آزمون اختصاصی سوند

استاندارد ISIRI 4641 به‌منظور تعیین ابعاد و ویژگی‌های سوندهای انعطاف‌پذیر یک‌بار مصرف استریل شده مجاری ادرار تدوین شده است. این استاندارد شامل سوندهای نلاتون (بدون بالون) و فولی (با بالون) می‌شود و سایر انواع سوندهای مجاری ادرار را پوشش نمی‌دهد. هدف اصلی این استاندارد، تضمین کیفیت و ایمنی این محصولات پزشکی است تا در هنگام استفاده، عملکرد مطلوب و مطمئنی داشته باشند.

استاندارد EN 1695-1 نیز به بررسی الزامات و روش‌های آزمون سوندهای مجاری ادرار می‌پردازد. این استاندارد اروپایی به‌طور خاص به ویژگی‌های فیزیکی، شیمیایی و عملکردی سوندها توجه دارد و معیارهایی برای ارزیابی کیفیت و ایمنی آن‌ها تعیین می‌کند.
“عنوان آزمون ها”
کنترل ابعادی و بررسی ظاهری
Dimensional control and appearance
ISIRI 4641: 1377 Clause 3 to 10
بررسی ایمنی اتصالات نوك به بدنه سوند
Security of attachment (tip)
ISIRI 4641: 1377 Annex C
جفت شدن و انطباق روزنه هاي زهكش و نشت از بادكنك
Security of attachment (Funnel and Drainage eyes)
ISIRI 4641: 1377 Annex D
نشتی
Leakage
ISIRI 4641: 1377 Annex E
نرخ جریان
Flow rate ISIRI 4641: 1377 Annex F
بررسی ایمنی اتصالات قيف و زهكش و بدنه سوند
Security of attachment (Drainage Funnel)
ISIRI 4641: 1377 Annex G
بررسی ایمنی اتصالات قيف زهكش
Security of attachment (Funnel and catheter)
ISIRI 4641: 1377 Annex H
بررسی ایمنی اتصالات بين قيف و بدنه سوند
Compliance of drainage eyes and balloon leakage
ISIRI 4641: 1377 Annex I
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- سمیت سلولی 
Tests for in vitro cytotoxicity
ISIRI 4641: 1377 Clause 14
ISO 10993-5: 2009
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- حساسیت زایی
Tests for skin sensitization
ISIRI 4641: 1377 Clause 14
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- تحریک‌زایی
Tests for irritation
ISIRI 4641: 1377 Clause 14
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمایش های سمیت سیستمیک (حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
Tests for Systemic Toxicity (Acute, Sub-acute, Sub chronic, Chronic)
ISIRI 4641: 1377 Clause 14
ISO 10993-11: 2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method
ISIRI 4641: 1377 Clause 14
INSO 10572:1399
بسته بندی و نشانه گذاری
Packaging and labeling
ISIRI 4641: 1377 Clause 11 to 13
استحکام دسته
Handle strength
ISIRI 8502: 1384 Clause 5-3, Annex A
پیوستگی اجزا ظرف و درپوش
Integrity of container components
ISIRI 8502: 1384 Clause 5-4, Annex B
مقاومت به نفوذپذیری
Resistance to penetration
ISIRI 8502: 1384 Clause 6-1, Annex C
مقاومت به ضربه و نشتی پس از سقوط عمودی
Impact resistance
ISIRI 8502: 1384 Clause 6-2, Annex D
مقاومت به ضربه و نشتی پس از واژگونی در اثر اعمال نیروی افقی
Toppling resistance
ISIRI 8502: 1384 Clause 6-3, Annex E