آزمون حساسیتزایی چیست؟
آزمون حساسیت زایی یکی از انواع تستهای زیستسازگاری است که برای ارزیابی احتمال واکنشهای آلرژیک یا حساسیتزا در اثر تماس با مواد یا محصولات زیستی استفاده میشود. این تستها به منظور اطمینان از ایمنی محصولاتی مانند داروها، مواد آرایشی، تجهیزات پزشکی و دیگر موادی که با بدن انسان تماس مستقیم دارند، انجام میشوند.
در آزمون حساسیتزایی، مواد مورد نظر معمولاً روی پوست یا زیر پوست حیوانات آزمایشگاهی مانند خرگوش یا موش قرار میگیرند. سپس واکنشهای احتمالی مانند قرمزی، تورم یا خارش بررسی میشود. نتایج این آزمایش به تعیین پتانسیل حساسیتزایی ماده کمک میکند و به تولیدکنندگان این امکان را میدهد که ایمنی محصولات خود را قبل از ورود به بازار بهبود بخشند.
هدف اصلی این تستها جلوگیری از بروز واکنشهای نامطلوب در مصرفکنندگان و تضمین ایمنی و اثربخشی محصولات در تماس با بدن انسان است.
مراحل آزمون حساسیت زایی
آزمون حساسیتزایی برای ارزیابی توانایی یک ماده در ایجاد واکنشهای آلرژیک انجام میشود. این آزمونها شامل مراحل مختلفی هستند که برای اطمینان از دقت و کارآمدی آنها طراحی شدهاند. در زیر به مراحل کلی انجام آزمون حساسیتزایی اشاره میکنم:
1. انتخاب ماده و آمادهسازی
مادهای که قرار است آزمون شود، انتخاب میشود. این ماده میتواند یک ماده شیمیایی، دارو، محصول آرایشی یا هر ماده دیگری باشد که احتمال میرود واکنشهای حساسیتی ایجاد کند.
ماده باید به شکل مناسبی برای استفاده در آزمون آماده شود. این میتواند شامل حل کردن ماده در حلال مناسب یا تهیه کرم یا لوسیون از آن باشد.
2. انتخاب مدل آزمایشی
مدل آزمایشی مناسب انتخاب میشود. اغلب از حیوانات آزمایشگاهی مانند موش یا گینهپیک استفاده میشود، اما تلاشهایی برای استفاده از روشهای جایگزین بدون حیوان نیز وجود دارد. حیوانات باید به شرایط مناسب آزمایش عادت کنند و در شرایط استاندارد نگهداری شوند.
برای آشنایی با انواع آزمون زیست سازگاری کلیک کنید.
3.مرحله حساسسازی (Sensitization Phase)
ماده آزمایشی به روشهای مختلفی مثل تزریق، تماس پوستی یا استنشاق به حیوانات یا مدلهای آزمایشی اعمال میشود.
-این مرحله ممکن است شامل چندین دوره تکرار باشد تا سیستم ایمنی حیوان به ماده حساس شود. در این دوره ممکن است از مواد کمکی برای افزایش حساسیتزایی استفاده شود.
4.مرحله استراحت (Rest Phase)
بعد از دوره حساسسازی، یک دوره استراحت وجود دارد که در طی آن سیستم ایمنی زمان کافی برای توسعه واکنشهای آلرژیک به ماده داشته باشد.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با آزمون سمیت سلولی کلیک کنید.
5.مرحله چالش (Challenge Phase)
ماده به مقدار مشخصی دوباره به حیوان یا مدل آزمایشی اعمال میشود تا واکنش آلرژیک احتمالی بررسی شود.
واکنشها شامل قرمزی، تورم، خارش یا دیگر علائم حساسیت هستند. این واکنشها اندازهگیری و ثبت میشوند.
6.تجزیه و تحلیل دادهها
دادههای بهدستآمده از آزمون تحلیل میشوند تا میزان حساسیتزایی ماده مشخص شود. نتایج به صورت گزارشی تهیه و برای تصمیمگیریهای بعدی استفاده میشود.
7.تطبیق و اقدامات ایمنی
بر اساس نتایج، تصمیمات لازم درباره ایمنی و استفاده از ماده گرفته میشود. در صورت نیاز، تغییراتی در فرمولاسیون یا روش استفاده از ماده انجام میشود تا ایمنی آن افزایش یابد.
این مراحل به کمک متخصصان و با استفاده از تجهیزات و تکنیکهای پیشرفته انجام میشوند تا دقت و اعتبار آزمون تضمین شود. همچنین، تلاشهایی برای کاهش استفاده از حیوانات و استفاده از روشهای جایگزین در این آزمونها صورت گرفته است.
روشهای رایج تست حساسیتزایی پوستی
در ارزیابی حساسیتزایی پوستی در حیوانات، سه روش اصلی وجود دارد که به شرح زیر توضیح داده میشوند:
1.آزمون بیشینهسازی در خوکچه هندی (GPMT)
این روش به عنوان دقیقترین و حساسترین آزمون برای تشخیص حساسیتزایی شناخته میشود. GPMT بهویژه در شناسایی پتانسیل آلرژیزایی مواد موثر است.
2.آزمون پچ تست بسته در خوکچه هندی (Buehler)
این روش بیشتر برای محصولات موضعی مناسب است. در این آزمون، ماده مورد نظر روی پوست خوکچه هندی اعمال میشود و واکنشهای پوستی مانند قرمزی و تورم بررسی میشود.
3.آزمون غدد لنفاوی موضعی در موش (LLNA)
این روش میتواند به عنوان جایگزینی برای دو روش فوق استفاده شود و برای ارزیابی مواد شیمیایی خالص توصیه میشود. LLNA با اندازهگیری پاسخهای لنفاوی، میزان حساسیتزایی مواد را تعیین میکند.
استانداردها و ارزیابی نتایج
در تمامی این آزمونها، نتایج واکنشهای پوستی مانند قرمزی و تورم بر اساس استاندارد ISO 10993-10 ارزیابی میشوند. اگر تحریکزایی ماده کمتر از حد مشخصشده در استاندارد باشد، ماده میتواند برای استفاده انسانی ایمن در نظر گرفته شود. این روشها بهویژه برای بررسی ایمنی محصولات استریل یکبارمصرف و تجهیزات پزشکی در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارند.
کنترل کیفی آزمونها
برای اطمینان از دقت آزمونها، از نمونههای کور استفاده میشود. در این روش، تعدادی نمونه که برخی از آنها بهطور عمدی با عوامل تحریکزا آلوده شدهاند، به آزمونگر سپرده میشوند بدون اینکه آزمونگر از محتوای دقیق آنها مطلع باشد. تطابق نتایج با انتظارات نشاندهنده صحت و دقت آزمون است.
تفسیر نتایج
در آزمونهای حساسیتزایی پوستی در خوکچه هندی، اگر درجه واکنش در گروه کنترل کمتر از 1 باشد و در گروه تیمار درجه 1 یا بیشتر مشاهده شود، نمونه به عنوان حساسیتزا شناخته میشود.
این روشها و استانداردها به شرکتهای دارویی و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک میکنند تا ایمنی و سازگاری محصولات خود را با پوست انسان ارزیابی و تضمین کنند.
چه محصولاتی باید تست حساسیت زایی انجام دهند؟
طبق استاندارد ISO 10993-10، تمامی محصولات پزشکی که مدت زمان تماس آنها با بدن کمتر از 24 ساعت است، ملزم به انجام تست حساسیتزایی هستند.
محصولاتی که با پوست سالم، غشاهای مخاطی، سطح آسیبدیده بافتها، مسیر خون غیرمستقیم و گردش خون، استخوان، دندان، یا سایر بافتهای بدن تماس داشته باشند، ملزم به انجام تست حساسیتزایی هستند.
هدف این آزمون، ارزیابی توانایی مواد موجود در محصول برای تحریک سیستم ایمنی و ایجاد واکنشهای آلرژیک است. حتی در تماسهای کوتاهمدت، وجود مواد حساسیتزا میتواند منجر به عوارضی مانند قرمزی، التهاب یا واکنشهای آلرژیک شدید در ناحیه تماس شود.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد یکی از معتبرترین مراکز در زمینه انجام آزمون حساسیتزایی است. نیکوفارمد با استفاده از تجهیزات پیشرفته و تیمی از متخصصان با تجربه، به ارائه خدمات دقیق و قابل اعتماد در زمینه آزمون حساسیتزایی میپردازد.