آزمون زیست سازگاری چیست؟


آزمون زیست سازگاری (Biocompatibility) به مجموعه‌ای از آزمایشات گفته می‌شود که برای ارزیابی تأثیرات یک ماده یا دستگاه پزشکی بر بافت‌ها و سیستم‌های بیولوژیکی بدن انسان انجام می‌شود.هدف اصلی این آزمون‌ها، اطمینان از عدم وجود واکنش‌های نامطلوب از جانب بدن نسبت به این مواد است.

این آزمایشات برای محصولاتی مثل ایمپلنت‌ها، پروتزها، داروها و سایر وسایل پزشکی که به طور مستقیم یا غیرمستقیم با بدن انسان در تماس هستند، بسیار حیاتی است.

سازمان‌های بین‌المللی مانند ISO (International Organization for Standardization) و FDA (Food and Drug Administration) استانداردها و دستورالعمل‌های مشخصی برای آزمون‌های زیست سازگاری تعیین کرده‌اند که تولیدکنندگان باید به آن‌ها پایبند باشند. از جمله استانداردهای مهم می‌توان به ISO 10993 اشاره کرد که دستورالعمل‌های جامعی برای ارزیابی زیست سازگاری مواد پزشکی ارائه می‌دهد.

مراحل آزمون سمیت سیستمیک مزمن

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

انواع آزمون زیست سازگاری

آزمون‌های زیست‌سازگاری شامل طیف گسترده‌ای از آزمایشات می‌شوند که برای ارزیابی ایمنی و سازگاری مواد و وسایل پزشکی با بدن انسان انجام می‌شوند. در زیر توضیحات مختصری برای هر یک از آزمون‌های ذکر شده ارائه شده است:

سمیت سلولی (Cytotoxicity)

آزمون سمیت سلولی تأثیر ماده بر روی سلول‌های کشت شده در آزمایشگاه را بررسی می‌کند. ماده مورد نظر در تماس با سلول‌ها قرار می‌گیرد و میزان مرگ و میر سلول‌ها یا تغییرات مورفولوژیکی آن‌ها ارزیابی می‌شود. این آزمون به سرعت و با هزینه کم، اطلاعات اولیه‌ای در مورد سمیت ماده فراهم می‌کند.

حساسیت‌زایی (Sensitization)

آزمون حساسیت زایی بررسی می‌کند که آیا ماده مورد نظر می‌تواند واکنش‌های آلرژیک را تحریک کند یا خیر. روش‌هایی مانند آزمون Local Lymph Node Assay (LLNA) یا آزمون GPMT (Guinea Pig Maximization Test) برای ارزیابی حساسیت‌زایی استفاده می‌شوند.

تحریک‌زایی (Irritation)

 آزمون تحریک زایی تأثیر ماده بر بافت‌های سطحی مانند پوست و غشاهای مخاطی را ارزیابی می‌کند. ماده مورد نظر بر روی پوست حیوانات آزمایشگاهی یا مدل‌های انسانی اعمال می‌شود و میزان تحریک و التهاب ایجاد شده ارزیابی می‌شود.

چسبندگی سلولی (Cell Adhesion)

آزمون چسبندگی سلولی بررسی می‌کند که آیا سلول‌ها به سطح ماده چسبیده و بر روی آن رشد می‌کنند یا خیر. چسبندگی مناسب سلول‌ها به سطح ماده برای ایمپلنت‌ها و پروتزها بسیار مهم است.

سمیت سیستمیک تحت مزمن (Subchronic Systemic Toxicity)

آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن اثرات سمی ماده را بر سیستم‌های مختلف بدن پس از مواجهه طولانی مدت (چند هفته تا چند ماه) ارزیابی می‌کند. حیوانات آزمایشگاهی به طور مکرر در معرض ماده قرار می‌گیرند و اثرات آن بر اندام‌ها و سیستم‌های بدن بررسی می‌شود.

سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity)

آزمون سمیت سیستمیک مزمن مشابه آزمون تحت مزمن است اما با مدت زمان طولانی‌تر (چند ماه تا چند سال). هدف این آزمون ارزیابی اثرات سمی درازمدت ماده بر بدن است.

سمیت سیستمیک تحت حاد (Subacute Systemic Toxicity)

آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد اثرات سمی ماده را پس از مواجهه کوتاه مدت (چند روز تا چند هفته) بررسی می‌کند. حیوانات آزمایشگاهی به مدت کوتاهی در معرض ماده قرار می‌گیرند و اثرات آن بر بدن ارزیابی می‌شود.

سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity)

 آزمون سمیت سیستمیک حاد بررسی می‌کند که آیا مواجهه با یک دوز واحد از ماده می‌تواند اثرات سمی حاد بر بدن داشته باشد یا خیر. این آزمون معمولاً شامل تزریق یا تجویز ماده به حیوانات آزمایشگاهی است و اثرات سمی در طی ۲۴ ساعت اول ارزیابی می‌شود.

سمیت ژنتیکی (Genotoxicity)

 آزمون سمیت ژنی بررسی می‌کند که آیا ماده می‌تواند آسیب به DNA و ژن‌ها وارد کند و منجر به جهش‌های ژنتیکی شود. روش‌های متعددی برای ارزیابی سمیت ژنتیکی وجود دارند از جمله آزمون Ames و آزمون Micronucleus.

آزمون کاشت (Implantation)

 آزمون کاشت در خرگوش ارزیابی می‌کند که چگونه یک ماده یا دستگاه در محل کاشت در بدن واکنش نشان می‌دهد. مواد یا دستگاه‌ها به طور مستقیم در بافت‌های حیوانات آزمایشگاهی کاشته می‌شوند و پاسخ التهابی و واکنش بافتی ارزیابی می‌شود.

تب‌زایی درون تنی (Pyrogenicity)

آزمون تب زایی درون تنی بررسی می‌کند که آیا ماده می‌تواند تب ایجاد کند یا خیر. معمولاً با استفاده از آزمون‌های حیوانی یا آزمون‌های سلولی درون‌تنی (in vitro) انجام می‌شود.

خون سازگاری (Hemocompatibility)

آزمون خون سازگاری بررسی می‌کند که آیا ماده مورد نظر می‌تواند با خون سازگار باشد و بدون ایجاد لخته‌سازی، همولیز (تخریب گلبول‌های قرمز)، یا دیگر واکنش‌های ناخواسته با خون تعامل کند.

باقی‌مانده گاز اتیلن اکساید (Ethylene Oxide Residuals)

آزمون باقی مانده اتیلن اکساید بررسی می‌کند که آیا مقدار باقی‌مانده گاز اتیلن اکساید، که برای استریلیزاسیون مواد استفاده می‌شود، در حد ایمن است یا خیر. مقدار باقی‌مانده باید به حداقل ممکن کاهش یابد تا از اثرات سمی جلوگیری شود.

سرطان‌زایی (Carcinogenicity)

آزمون سرطان زایی بررسی می‌کند که آیا ماده مورد نظر می‌تواند باعث ایجاد سرطان در بدن شود یا خیر. این آزمون‌ها معمولاً طولانی‌مدت هستند و شامل مواجهه طولانی‌مدت حیوانات آزمایشگاهی با ماده مورد نظر و بررسی ایجاد تومورها می‌شوند.

هر کدام از آزمون های زیست سازگاری نقش مهمی در تضمین ایمنی و کارایی مواد و وسایل پزشکی دارند و اطلاعات حیاتی برای ارزیابی ریسک‌ها و فواید این محصولات فراهم می‌کنند.

مراحل آزمون حساسیت زایی

کدام صنایع به تست های زیست سازگاری نیاز دارند؟

تست‌های زیست‌سازگاری برای اطمینان از ایمنی و کارآیی مواد در تماس با بدن انسان یا حیوانات، در بسیاری از صنایع ضروری هستند. برخی از صنایع کلیدی که به این تست‌ها نیاز دارند عبارتند از:

صنعت تجهیزات پزشکی (Medical Devices)

ایمپلنت‌ها: مانند پروتزهای دندانی، مفاصل مصنوعی، و ایمپلنت‌های قلبی.

کاتترها و استنت‌ها: برای اطمینان از عدم ایجاد التهاب یا انسداد در رگ‌ها و مجاری.

ابزار جراحی: مانند بخیه‌ها، نخ‌های جراحی، و وسایل جراحی دیگر.

دستگاه‌های تشخیصی و درمانی: مانند دستگاه‌های مانیتورینگ پزشکی و تجهیزات دیالیز.

صنعت داروسازی (Pharmaceuticals)

داروهای تزریقی: بررسی سازگاری مواد مورد استفاده در بسته‌بندی و سرنگ‌ها.

داروهای موضعی: کرم‌ها، پمادها، و ژل‌ها که به‌طور مستقیم با پوست در تماس هستند.

داروهای خوراکی: بررسی تأثیرات مواد بر بافت‌های گوارشی.

صنعت آرایشی و بهداشتی (Cosmetics and Personal Care)

محصولات مراقبت از پوست: کرم‌ها، لوسیون‌ها، و صابون‌ها.

محصولات آرایشی: رژ لب، کرم پودر، و سایر محصولات آرایشی.

محصولات بهداشتی: خمیردندان، دهانشویه، و شامپوها.

صنعت دندانپزشکی (Dentistry)

مواد پرکننده: مانند آمالگام‌ها و کامپوزیت‌های دندانی.

مواد ایمپلنت دندانی: بررسی سازگاری بافت لثه و استخوان فک با مواد ایمپلنت.

صنعت داروهای بیولوژیکی (Biologics)

واکسن‌ها و سرم‌ها: بررسی واکنش‌های زیست‌سازگاری مواد مورد استفاده در تولید و بسته‌بندی این محصولات.

تست‌های زیست‌سازگاری در تمامی این صنایع از اهمیت بالایی برخوردارند تا اطمینان حاصل شود که محصولات نه تنها کارآیی لازم را دارند، بلکه برای انسان‌ها و محیط زیست نیز ایمن هستند.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد، با بهره‌گیری از تکنولوژی‌های پیشرفته و استانداردهای بین‌المللی، به عنوان یکی از معتبرترین آزمایشگاه‌ها در زمینه انجام تست‌های زیست‌سازگاری در کشور شناخته می‌شود. این آزمایشگاه با داشتن تیمی متخصص و مجرب، خدمات گسترده‌ای را در زمینه انواع آزمون زیست سازگاری ارائه می‌دهد.

منبع: nlm