آزمون سمیت سیستمیک حاد چیست؟

آزمون سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity Test) برای ارزیابی خطرات سمیتی ماده پس از قرار گرفتن بدن در معرض آن به صورت کوتاه‌مدت (10 روز) انجام می‌شود.

در آزمون سمیت سیستمیک حاد، ماده مورد نظر به حیوانات آزمایشگاهی تزریق، خورانده، یا استنشاق می‌شود و سپس علائم سمیتی در کل بدن، از جمله تأثیرات روی ارگان‌های حیاتی و علائم بالینی بررسی می‌شوند.

این آزمون به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا اثرات فوری و شدید مواد شیمیایی را شناسایی کنند و از ایمنی آن‌ها اطمینان حاصل کنند.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

 

تجهیزات و ملزومات پزشکی که با بدن انسان در تماس هستند، به ویژه آن‌هایی که به مدت زمان قابل توجهی (بین 24 ساعت تا 30 روز و یا بیش از 30 روز) با غشای موکوزی، سطح آسیب دیده پوست، مسیر خون غیرمستقیم، بافت استخوان و دندان، یا گردش خون در تماس هستند، باید از لحاظ ایمنی به دقت ارزیابی شوند. یکی از مهم‌ترین تست‌هایی که برای این منظور انجام می‌شود، “تست سمیت سیستمیک حاد” است.

این تجهیزات به دلیل تماس طولانی‌مدت با بخش‌های حساس بدن، پتانسیل بالایی برای ایجاد واکنش‌های سمی دارند. بنابراین، تست سمیت سیستمیک حاد برای ارزیابی تاثیرات کوتاه‌مدت و فوری که ممکن است این مواد بر سلامت عمومی بدن بگذارند، ضروری است.

تست سمیت سیستمیک حاد به محققان و تولید کنندگان اجازه می‌دهد تا ارزیابی کنند که آیا مواد به‌کار رفته در ساخت این تجهیزات می‌توانند باعث عوارض جانبی ناگهانی و حاد شوند یا خیر. این آزمایش‌ها به ویژه برای تجهیزاتی که مستقیماً با سیستم‌های حیاتی بدن مانند جریان خون و بافت‌های حساس ارتباط دارند، اهمیت بیشتری پیدا می‌کنند، زیرا هرگونه سمیت می‌تواند عواقب جدی و گاه مرگبار داشته باشد.

برای آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

در نتیجه، تست سمیت سیستمیک حاد نه تنها به ایمنی بیماران کمک می‌کند، بلکه به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا از اثربخشی و بی‌خطر بودن تجهیزات قبل از ورود به بازار اطمینان حاصل کنند. به این ترتیب، تست سمیت سیستمیک حاد یک گام ضروری در فرآیند توسعه و تایید تجهیزات پزشکی است که تماس طولانی‌مدت با بدن انسان دارند.

مراحل انجام آزمون سمیت سیستمیک حاد

انتخاب حیوانات آزمایشگاهی

حیوانات رایجی که برای آزمون سمیت سیستمیک حاد استفاده می‌شوند، شامل موش‌ها و رت‌ها هستند. این حیوانات باید سالم و همگن از نظر وزن و سن باشند.

معمولاً از گروه‌های مختلف حیوانات (حداقل 3 تا 5 حیوان در هر گروه) استفاده می‌شود تا اثرات دوزهای مختلف ماده بررسی شود.

تعیین دوز و نحوه تجویز ماده

ماده مورد آزمایش در دوزهای مختلف تهیه می‌شود.
روش تجویز ماده می‌تواند به صورت خوراکی (از طریق گاواژ)، تزریقی (داخل وریدی، عضلانی، زیرجلدی)، یا استنشاقی باشد.
هر گروه از حیوانات یک دوز خاص از ماده را دریافت می‌کنند.

مشاهده و ثبت علائم

پس از تجویز ماده، حیوانات به دقت تحت نظر قرار می‌گیرند و علائم بالینی مانند تغییرات رفتاری، علائم مسمومیت، کاهش وزن، تغییرات فیزیولوژیکی، و مرگ ثبت می‌شود.
دوره مشاهده معمولاً 14 روز است، اما ممکن است بسته به ماده و هدف آزمون طولانی‌تر یا کوتاه‌تر باشد.

تعیین دوز کشنده متوسط (LD50)

دوزی که منجر به مرگ 50٪ از حیوانات در گروه می‌شود، به عنوان دوز کشنده متوسط (LD50) تعیین می‌گردد. این دوز نشان‌دهنده سطح سمی بودن ماده است.جهت کسب اطلاعات در رابطه با آزمون سمیت تحت مزمن کلیک کنید.

آسیب‌شناسی و بررسی بافت‌ها

در پایان آزمون سمیت سیستمیک حاد ، حیوانات قربانی شده و بافت‌های داخلی آن‌ها به‌طور دقیق مورد بررسی آسیب‌شناسی قرار می‌گیرد. این بررسی‌ها به شناسایی آسیب‌های احتمالی به ارگان‌های حیاتی کمک می‌کند.

تحلیل و گزارش‌دهی

داده‌های به‌دست‌آمده از آزمون سمیت سیستمیک حاد ، شامل مرگ‌ومیر، علائم بالینی و نتایج آسیب‌شناسی، تحلیل و به صورت گزارش نهایی ثبت می‌شود. این گزارش برای ارزیابی خطرات ماده و تنظیم دوزهای ایمن استفاده می‌شود.

چه محصولاتی ملزم به  انجام تست سمیت سیستمیک حاد هستند؟

تست سمیت سیستمیک حاد برای محصولاتی که به مدت “بین 24 ساعت تا 30 روز” و “بیش از 30 روز” با بخش‌های زیر در تماس هستند، ضروری است:

غشای موکوزی

محصولات دندانپزشکی: شامل ایمپلنت‌های دندانی، پرکننده‌های دندان، و چسب‌های دندانی که با غشاهای مخاطی دهان در تماس هستند.
محصولات چشم‌پزشکی: لنزهای تماسی و سایر تجهیزات پزشکی مرتبط با چشم که با غشای مخاطی چشم‌ها تماس دارند.
محصولات برای کاربردهای داخلی: دستگاه‌ها و مواد مورد استفاده در جراحی‌های داخلی که با مخاط‌های داخلی بدن در تماس هستند.

جهت کسب اطلاعات در رابطه با آزمون سمیت سیستمیک مزمن کلیک کنید.

سطح آسیب دیده پوست

پانسمان‌ها و چسب‌های پزشکی: مواد و تجهیزات مورد استفاده برای پوشاندن زخم‌ها و بریدگی‌ها که به طور مستقیم با سطح آسیب دیده پوست تماس دارند.
کرم‌ها و پمادهای درمانی: محصولات موضعی که برای درمان زخم‌ها، سوختگی‌ها و سایر آسیب‌های پوستی به کار می‌روند.

مسیر خون غیر مستقیم

کاتترها و تجهیزات وریدی: دستگاه‌هایی که به طور غیرمستقیم با جریان خون تماس دارند، مانند کاتترهای داخل وریدی و تجهیزات تزریق.
محصولات دیالیز: تجهیزات و موادی که در فرآیند دیالیز استفاده می‌شوند و به صورت غیرمستقیم با خون در تماس هستند.

بافت استخوان و دندان

ایمپلنت‌های استخوانی و دندانی: تجهیزاتی مانند پیچ‌ها، میله‌ها و صفحات استخوانی که به طور مستقیم با بافت استخوان و دندان در تماس هستند.
مواد ترمیم‌کننده استخوان: شامل سیمان‌های استخوانی و سایر مواد مورد استفاده در جراحی‌های ترمیمی استخوان.

گردش خون

دستگاه‌های قلب و عروق: شامل دستگاه‌های تنظیم‌کننده ضربان قلب و سایر تجهیزات که به طور مستقیم با گردش خون در تماس هستند.
لوله‌ها و سیستم‌های انتقال خون: تجهیزاتی که در فرآیندهای انتقال خون استفاده می‌شوند و با گردش خون تماس دارند.

این محصولات به دلیل تماس طولانی‌مدت با بخش‌های حساس و حیاتی بدن، ممکن است تاثیرات سمی قابل توجهی داشته باشند. انجام تست سمیت سیستمیک حاد به ارزیابی این تاثیرات کمک می‌کند و اطمینان حاصل می‌کند که این محصولات برای استفاده ایمن هستند. از این رو، تست سمیت سیستمیک حاد یک مرحله ضروری در فرآیند تایید و تولید تجهیزات پزشکی است، به ویژه برای محصولاتی که در تماس طولانی‌مدت با بدن انسان قرار دارند.

جهت کسب اطلاعات در رابطه با آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد کلیک کنید.

 

نتیجه‌گیری

آزمون سمیت سیستمیک حاد یک روش استاندارد برای ارزیابی سریع و دقیق خطرات سمی مواد است که می‌تواند به شناسایی دوزهای ایمن و پیشگیری از خطرات احتمالی در انسان‌ها و سایر موجودات زنده کمک کند.