آزمون سمیت سیستمیک مزمن چیست؟

در آزمون سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity Test) حیوانات آزمایشگاهی به مدت طولانی (شش ماه ) در معرض ماده مورد نظر قرار می‌گیرند.

تجهیزات و ملزومات پزشکی که با سطح آسیب‌دیده، مسیر خون غیرمستقیم، بافت استخوان و دندان، و گردش خون در ارتباط هستند، به منظور اطمینان از ایمنی و کارآیی، ملزم به انجام تست سمیت سیستمیک مزمن هستند.

آزمون سمیت سیستمیک مزمن بر اساس استاندارد ISO 10993-11 انجام می‌شود و به ارزیابی اثرات طولانی‌مدت مواد تشکیل‌دهنده این تجهیزات بر سلامت بدن می‌پردازد.

در آزمون سمیت سیستمیک مزمن، نمونه‌هایی از تجهیزات پزشکی در تماس با حیوانات آزمایشگاهی قرار می‌گیرند تا اثرات احتمالی آنها بر سیستم‌های مختلف بدن بررسی شود.

تست سمیت سیستمیک مزمن به خصوص برای تجهیزاتی که در تماس طولانی‌مدت با بدن قرار می‌گیرند یا در فرایندهای حیاتی مانند جریان خون، بازسازی استخوان یا ترمیم دندان دخیل هستند، اهمیت ویژه‌ای دارد.

هدف اصلی از انجام این تست‌ها، شناسایی و ارزیابی هرگونه خطرات احتمالی است که ممکن است در اثر استفاده طولانی‌مدت از این تجهیزات بر بدن انسان تأثیر بگذارد. نتایج این آزمون‌ها می‌توانند به بهبود طراحی و تولید تجهیزات پزشکی ایمن‌تر و مؤثرتر منجر شوند.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با نیکوفارمد تماس بگیرید.

مراحل آزمون سمیت سیستمیک مزمن

  • انتخاب حیوانات و گروه‌های آزمایشی

حیوانات سالم انتخاب می‌شوند و به گروه‌های مختلف تقسیم می‌شوند. یک گروه به عنوان گروه کنترل (که ماده مورد نظر را دریافت نمی‌کنند) و گروه‌های دیگر به عنوان گروه‌های آزمایشی (که دوزهای مختلفی از ماده مورد نظر را دریافت می‌کنند) تعیین می‌شوند.

  • تزریق مداوم

حیوانات گروه‌های آزمایشی برای مدت طولانی (معمولاً 6 ماه ) به طور مداوم  دوزهای مشخصی از ماده مورد نظر را دریافت می‌کنند. دوزها به گونه‌ای تنظیم می‌شوند که شامل حداقل دوز، دوز متوسط و حداکثر دوز باشد.

  • مشاهده و پایش

در طول دوره آزمایش، حیوانات به طور منظم بررسی و معاینه می‌شوند تا تغییرات در وزن بدن، رفتار، و علائم بالینی احتمالی مانند بیماری‌ها یا مشکلات جسمی مشاهده و ثبت شود.

پس از پایان دوره آزمایش، حیوانات کالبدشکافی می‌شوند تا تغییرات در ارگان‌های داخلی به دقت بررسی شود.

  • تحلیل نتایج

داده‌های به دست آمده از مشاهدات بالینی و آزمایش‌ها تحلیل می‌شوند تا مشخص شود که آیا ماده مورد نظر اثرات منفی طولانی‌مدتی بر سلامت دارد یا خیر.

مراحل آزمون سمیت سیستمیک مزمن

برای آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

اهمیت انجام تست سمیت سیستمیک مزمن

اهمیت انجام تست سمیت سیستمیک مزمن در ارزیابی ایمنی طولانی‌مدت مواد و تجهیزات پزشکی بسیار حیاتی است. این تست‌ها نقش مهمی در شناسایی اثرات نامطلوبی دارند که ممکن است در اثر تماس مداوم یا طولانی‌مدت با مواد مختلف بر بدن انسان ایجاد شود. تجهیزات و موادی که در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بدن قرار می‌گیرند، مانند تجهیزات پزشکی مورد استفاده در جراحی‌ها، ایمپلنت‌ها، یا دستگاه‌های قلبی عروقی، باید از نظر ایمنی کاملاً مورد بررسی قرار گیرند.

تست سمیت سیستمیک مزمن به طور خاص برای ارزیابی اثرات مخرب مواد بر سیستم‌های حیاتی بدن نظیر قلب، کبد، کلیه‌ها، و سیستم عصبی طراحی شده است. بدون تست سمیت سیستمیک مزمن، احتمال وجود اثرات منفی غیرقابل پیش‌بینی، مانند سمیت طولانی‌مدت، آسیب به بافت‌ها، یا اختلال در عملکرد سیستم‌های بدن، ممکن است نادیده گرفته شود.

این آزمون‌ها همچنین به تولیدکنندگان و سازمان‌های نظارتی کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات پزشکی و دارویی ایمن و موثر برای استفاده طولانی‌مدت توسط بیماران هستند. در نتیجه، انجام تست سمیت سیستمیک مزمن نه تنها به محافظت از سلامت بیماران کمک می‌کند، بلکه به ارتقاء اعتماد عمومی به ایمنی تجهیزات و مواد پزشکی نیز می‌انجامد.