ولیدیشن اتاق تمیز چیست؟
ولیدیشن اتاق تمیز به معنای اعتبارسنجی دقیق عملکرد کلین روم بر اساس استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644 است و یکی از مراحل کلیدی در طراحی، ساخت و بهره‌برداری از اتاق‌های تمیز به شمار می‌رود. این فرآیند با هدف اطمینان از این انجام می‌شود که تمام تجهیزات، سیستم‌های تهویه، فیلترها و تاسیسات مورد استفاده در کلین روم مطابق با الزامات تعیین‌شده طراحی و نصب شده‌اند و عملکرد آن‌ها در شرایط واقعی، معیارهای کنترل آلودگی ذره‌ای و میکروبی را به‌درستی تأمین می‌کند. ولیدیشن معمولاً شامل مراحل طراحی (DQ)، نصب (IQ)، عملکرد (OQ) و بهره‌برداری (PQ) است و نقش حیاتی در حفظ کیفیت محصول و رعایت الزامات قانونی و GMP دارد.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
مراحل ولیدیشن اتاق تمیز
Design Qualification (DQ)
در این مرحله، مشخصات طراحی (Design Specs) و نیازمندی‌های کاربر (User Requirements Specification) بازبینی و مستندسازی می‌شود. هدف تضمین آن است که نقشه‌ها، جریان‌های کاری و مشخصات فنی تمیزکاری هوا و ساختار فضا با استانداردهای ISO 14644-1 و مقررات GMP منطبق باشند.
Installation Qualification (IQ)
نصب تجهیزات اصلی و زیرسیستم‌ها مطابق مستندات سازنده و چک‌لیست‌های تهیه‌شده تأیید می‌شود. این مرحله شامل بررسی ابعاد فضای کف، شرایط محیطی، اتصالات برقی و مکانیکی، و تطابق نرم‌افزار با ساختار پوشه‌ها و پیش‌نیازهای سیستم است.
Operational Qualification (OQ)
عملکرد تجهیزات در محدوده‌های از پیش تعیین‌شده آزموده می‌شود: کنترل دما، فشار مثبت، سرعت فن و فیلتراسیون HEPA. تمام پارامترها تحت شرایط بدون بار عملیاتی تست و ثبت می‌شوند تا تطابق با معیارهای پذیرش کاربر اثبات گردد..
Performance Qualification (PQ)
ارزیابی نهایی در جریان واقعی تولید انجام می‌گیرد. با بهره‌گیری از فرآیند و پرسنل استاندارد، پایداری سطح ذرات و بار میکروبی طی دوره‌های مکرر سنجیده و مستندسازی می‌شود تا عملکرد مداوم فرایند تضمین گردد.
این چهار مرحله با هم اطمینان می‌دهند که از طراحی تا بهره‌برداری، اتاق تمیز مطابق با نیازهای کیفی و مقررات بین‌المللی عمل می‌کند.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با پایش اتاق تمیز کلیک کنید.
ولیدیشن اتاق تمیز طبق چه استانداردی انجام می شود؟
ولیدیشن اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 انجام می‌شود که یکی از مهم‌ترین مراجع بین‌المللی در زمینه طراحی، طبقه‌بندی و کنترل عملکرد کلین روم‌هاست. این استاندارد معیارهایی دقیق برای اندازه‌گیری ذرات معلق در هوا، تعیین کلاس تمیزی، کنترل فشار، دما، رطوبت و جریان هوا ارائه می‌دهد. در فرآیند ولیدیشن، پارامترهای محیطی مطابق با الزامات ISO 14644 بررسی و مستندسازی می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که اتاق تمیز در شرایط پایدار، عملکرد قابل قبولی دارد و برای فرآیندهای حساس مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی یا صنایع الکترونیک مناسب است. اجرای صحیح این استاندارد تضمین می‌کند که کلین روم به‌صورت مداوم شرایط کنترل‌شده مورد نیاز را حفظ می‌نماید.
گواهی ولیدیشن اتاق تمیز
در فرآیند ولیدیشن اتاق تمیز، پس از تأیید شرایط محیطی اتاق و تأیید تطابق آن با نیازهای خاص کاربر، گواهینامه مربوط به “کلاس تمیزی” اتاق صادر می‌شود. گواهینامه ولیدیشن اتاق تمیز نشان می‌دهد که اتاق تمیز مطابق با استانداردهای تعیین شده، به ویژه از نظر سطح تمیزی، عمل می‌کند. سطح تمیزی باید بر اساس نیازهای خاص کاربر انتخاب می شود و ولیدیشن هر کلاس اتاق تمیز با مجموعه‌ای از معیارها تعیین می‌گردد.
برای صدور گواهینامه، این موارد باید با موفقیت انجام شوند:
- تست شمارش ذرات معلق در هوا
- تست جریان هوا
- آزمایش اختلاف فشار هوا
- تست نشتی فیلتر
- تست تجسم جریان هوا
- تست جهت جریان هوا
- تست دما
- تست رطوبت
- تست بازیابی
- تست نشت محفظه
پس از تأیید موفقیت‌آمیز اتاق در یک کلاس خاص، پارامترهای مختلف اتاق تمیز به‌طور منظم نظارت می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که شرایط محیطی تغییر نکرده و تحت کنترل باقی می‌مانند.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با پایش میکروبی اتاق تمیز کلیک کنید.
فواصل زمانی انجام مراحل مختلف ولیدیشن اتاق تمیز
DQ – Design Qualification (تأیید طراحی)
فقط یک‌بار در ابتدای پروژه و قبل از ساخت و نصب تجهیزات در زمانی که طراحی اولیه اتاق تمیز و سیستم‌های پشتیبانی آن تهیه شده و باید بررسی شود که این طراحی با الزامات فنی و استانداردهای مورد نیاز مطابقت دارد یا نه انجام می شود.
IQ – Installation Qualification (تأیید نصب)
یک‌بار پس از نصب تجهیزات و سیستم‌ها و بعد از اتمام نصب تجهیزات (مثل فیلترهای HEPA، سیستم HVAC، سنسورها و …) و همچنین قبل از شروع بهره‌برداری در صورت جابه‌جایی تجهیزات، تعویض سیستم‌ها یا تغییرات مهم ساختاری، باید مجدداً انجام می شود.
OQ – Operational Qualification (تأیید عملکرد)
در ابتدا پس از IQ و سپس در فواصل دوره‌ای (معمولاً سالانه) یا در صورت تغییرات در سیستم و هنگامی که می‌خواهیم مطمئن شویم سیستم‌ها (مثل تهویه، فیلترها، کنترل دما و فشار) به درستی و طبق مشخصات طراحی کار می‌کنند.
PQ – Performance Qualification (تأیید کارایی)
در ابتدا بعد از OQ و سپس سالانه یا در صورت تغییر فرآیند/تجهیزات و زمانی که می‌خواهیم بررسی کنیم آیا کل اتاق تمیز، در شرایط واقعی تولید، عملکرد پایداری دارد و الزامات محیطی را به‌درستی رعایت می‌کند یا نه.
| مرحله ولیدیشن | زمان اجرای اولیه | تکرار دوره‌ای |
|---|---|---|
| DQ | ابتدای پروژه | ندارد |
| IQ | پس از نصب تجهیزات | فقط در صورت تغییر |
| OQ | پس از IQ | معمولاً سالانه |
| PQ | پس از OQ | معمولاً سالانه |
در صنایع حساس (مثل داروسازی)، تکرار OQ/PQ ممکن است طبق الزامات GMP یا پس از هر تغییر اساسی در سیستم، سریع‌تر از سالانه انجام شود.
تجهیزات لازم برای ولیدیشن اتاق تمیز
برای انجام اعتبارسنجی اتاق‌های تمیز و به‌منظور دستیابی به دقت بالا، استفاده از ابزارهای دقیق ضروری است. این تجهیزات شامل دستگاه‌هایی همچون:
- هود جذب هوا برای اندازه‌گیری حجم هوای عبوری از دریچه‌ها و دمنده‌ها
- دستگاه‌های سرعت‌سنج برای سنجش سرعت جریان هو
- فشارسنج برای اندازه‌گیری فشار محیط، دماسنج
- رطوبت‌سنج برای کنترل شرایط دما و رطوبت
- شمارنده ذرات معلق در هوا برای اندازه‌گیری آلودگی‌های ذرات
- دستگاه‌های تست نشتی فیلتر برای بررسی کارایی فیلترها
- همچنین ابزارهای سنجش صدا و نور در اتاق تمیز می‌باشند.
انجام ولیدیشن اتاق تمیز با نیکوفارمد
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با داشتن تجربه و تخصص کافی در زمینه طراحی و اجرای اتاق‌های تمیز، یکی از پیشروترین مراکز در انجام فرآیند ولیدیشن اتاق‌های تمیز به شمار می‌آید. این شرکت با رعایت کامل استانداردهای بین‌المللی از جمله ISO و GMP، خدمات ولیدیشن را در بالاترین سطح کیفی ارائه می‌دهد. تیم ولیدیشن نیکوفارمد توانایی انجام آزمایش‌های دقیق برای ارزیابی یکپارچگی فیلترها، سنجش جریان هوا، دما، رطوبت و دیگر پارامترهای ضروری برای تایید عملکرد اتاق‌های تمیز را داراست.
علاوه بر این، نیکوفارمد دارای مجوزهای معتبر از سازمان‌های معتبر بین‌المللی، از جمله تاییدیه‌های ISO 17025 از سازمان ملی استاندارد و مرکز ملی احراز صلاحیت است که نشان‌دهنده توانمندی و اعتبار این شرکت در انجام خدمات تخصصی و مطابق با بالاترین استانداردهای جهانی است. از این رو، نیکوفارمد به عنوان یک انتخاب ایده‌آل برای انجام ولیدیشن اتاق‌های تمیز، قادر به ارائه خدماتی با دقت و کیفیت بالا می‌باشد.