آزمایشگاه همکار غذا و دارو تهران

آزمایشگاه همکار غذا و دارو تهران نیکوفارمد

آزمایشگاه همکار غذا و دارو نیکوفارمد با دریافت مجوزها و تأییدیه‌های معتبر از سازمان غذا و دارو، سازمان ملی استاندارد ایران، اداره کل تجهیزات پزشکی و همچنین سازمان دامپزشکی کشور، در زمره آزمایشگاه‌های همکار شناخته‌شده و معتبر کشور قرار دارد. این مرکز با تکیه بر گواهی بین‌المللی ISO/IEC 17025، بهره‌گیری از فناوری‌های پیشرفته و حضور کارشناسان متخصص، توانایی ارائه نتایج دقیق، علمی و بی‌طرفانه را در حوزه‌های گوناگون دارا است.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

آزمون‌های زیست‌سازگاری (Biocompatibility Tests)

سمیت سلولی (Cytotoxicity – ISO 10993-5:2009)

آزمون سمیت سلولی اثر مواد یا عصاره‌های به‌دست‌آمده از یک وسیله پزشکی را بر روی سلول‌های کشت‌شده بررسی می‌کند. روش‌های متداول شامل استخراج ماده در محیط کشت یا تماس مستقیم با سلول‌ها است. شاخص‌هایی مانند مرگ سلولی، تغییر شکل، کاهش رشد یا کاهش تکثیر برای ارزیابی استفاده می‌شوند. نتیجه آزمون مشخص می‌کند که ماده مورد نظر اثر تخریبی یا بازدارنده روی سلول‌ها دارد یا خیر.

چسبندگی سلولی (Cell Adhesion – ISO 10993-5 / ISO 10993-12)

این تست توانایی سلول‌ها در اتصال به سطح یک ماده و تکثیر روی آن را اندازه‌گیری می‌کند. در این روش، سلول‌ها روی سطح ماده کشت داده می‌شوند و میزان اتصال، انتشار (spreading) و تکثیر طی زمان بررسی می‌شود. هدف اصلی، تعیین میزان سازگاری سطح ماده با سلول‌ها و پیش‌بینی واکنش بافتی در شرایط بالینی است.

حساسیت‌زایی (Sensitization – ISO 10993-10:2010)

آزمون حساسیت‌زایی بررسی می‌کند که آیا تماس مکرر با ماده باعث بروز واکنش آلرژیک می‌شود یا خیر. مدل‌های حیوانی (مانند Guinea Pig Maximization Test) یا روش‌های جایگزین مورد استفاده قرار می‌گیرند. خروجی آزمون، احتمال تحریک سیستم ایمنی یا ایجاد حساسیت پوستی توسط ماده است.

تحریک‌زایی (Irritation – ISO 10993-10:2010)

این تست برای بررسی اثر التهابی ماده بر روی پوست، چشم یا غشاهای مخاطی استفاده می‌شود. ماده یا عصاره آن به ناحیه مورد نظر (مانند پوست خرگوش یا مدل‌های جایگزین) اعمال می‌شود و میزان قرمزی، تورم و التهاب به‌صورت بالینی ارزیابی می‌گردد.

سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity – ISO 10993-11:2017)

در این آزمون، اثرات سمی کوتاه‌مدت ناشی از تماس یک‌باره یا چندباره ماده طی ۲۴ ساعت بررسی می‌شود. حیوانات آزمایشگاهی در معرض ماده قرار می‌گیرند و شاخص‌هایی مانند مرگ‌ومیر، تغییر وزن و علائم بالینی پایش می‌شوند.

سمیت سیستمیک تحت‌حاد (Subacute Systemic Toxicity – ISO 10993-11:2017)

در تست سمیت سیستمیک تحت حاد اثر تماس مکرر با ماده را طی ۲۸ روز بررسی می‌شود. پارامترهایی مانند عملکرد کبد، کلیه، تغییرات هماتولوژیک و آسیب بافتی در حیوانات تحت آزمایش بررسی می‌شوند.

سمیت سیستمیک تحت‌مزمن (Subchronic Systemic Toxicity – ISO 10993-11:2017)

مدت زمان آزمون حدود ۹۰ روز است. اثرات سمی تجمعی یا آسیب به ارگان‌های داخلی در اثر تماس طولانی‌مدت با ماده ارزیابی می‌شود. این آزمون برای پیش‌بینی خطرات ناشی از مصرف مداوم یا تماس مکرر با مواد کاربرد دارد.

سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity – ISO 10993-11:2017)

آزمونی با دوره زمانی طولانی‌تر (معمولاً بیش از ۱۰٪ طول عمر حیوان مورد مطالعه) برای ارزیابی آسیب‌های تدریجی و دیررس به بافت‌ها و ارگان‌ها. این تست می‌تواند ارتباط احتمالی با بروز بیماری‌های مزمن یا اثرات طولانی‌مدت را روشن کند.

سمیت ژنتیکی (Genotoxicity – ISO 10993-3:2014)

بررسی می‌کند که آیا ماده موجب آسیب به DNA یا بروز جهش ژنتیکی می‌شود یا خیر.

سرطان‌زایی (Carcinogenicity – ISO 10993-3:2014)

مطالعه‌ای طولانی‌مدت که اثر تماس ماده را در ایجاد یا تسریع بروز سرطان بررسی می‌کند. حیوانات در معرض ماده قرار می‌گیرند و تغییرات بافتی و بروز تومور پایش می‌شود.

آزمون کاشت (Implantation Test – ISO 10993-6:2016)

در این آزمون، ماده یا نمونه آن به‌طور مستقیم در بافت زنده (مانند بافت عضلانی) کاشته می‌شود. سپس میزان واکنش التهابی، فیبروز یا نکروز بافتی در محل کاشت طی زمان بررسی می‌شود.

تب‌زایی درون‌تنی (Pyrogenicity – ISO 10993-11:2017)

این تست نشان می‌دهد که آیا ماده یا عصاره آن موجب بروز تب در بدن می‌شود یا خیر. روش مرجع، اندازه‌گیری افزایش دمای بدن خرگوش‌ها پس از تزریق ماده است.

خون‌سازگاری (Hemocompatibility – ISO 10993-4:2017)

آزمون خون سازگاری اثر ماده بر روی خون را بررسی می‌کند. پارامترهایی مانند انعقاد، لیز گلبول‌های قرمز (همولیز)، فعال‌سازی پلاکت‌ها و واکنش‌های ایمنی مورد سنجش قرار می‌گیرند. نتایج این تست اهمیت ویژه‌ای برای وسایل پزشکی با تماس مستقیم خون دارند (مانند کاتترها و استنت‌ها).

باقی‌مانده گاز اتیلن‌اکساید (Ethylene Oxide Residuals – ISO 10993-7:2008)

این آزمون میزان گاز استریل‌کننده (EtO) و محصولات جانبی آن را که ممکن است در محصول پزشکی باقی مانده باشد، اندازه‌گیری می‌کند. روش‌های تحلیلی مانند کروماتوگرافی گازی (GC) برای سنجش مقادیر بسیار کم EtO استفاده می‌شوند.

آزمون‌های میکروبی

بار میکروبی تجهیزات (Bioburden – ISO 11737-1:2018)

این آزمون تعداد و نوع میکروارگانیسم‌های زنده موجود بر سطح تجهیزات پیش از استریل‌سازی را مشخص می‌کند. روش کار شامل شستشو یا فیلتر کردن تجهیزات و سپس کشت روی محیط‌های انتخابی است. نتایج برای اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی و تعیین سطح تضمین استریلیتی (SAL) اهمیت دارد.

 آزمون استریلیتی دارو (USP <71>:2018)

با استفاده از روش‌های فیلتراسیون غشایی یا تلقیح مستقیم، بررسی می‌شود که فرآورده دارویی عاری از هرگونه میکروارگانیسم زنده باشد. نمونه‌ها طی 14 روز در محیط‌های کشت مایع (تیوگلیکولات و سویا–کیسین) انکوبه شده و رشد احتمالی ثبت می‌شود.

آزمون استریلیتی تجهیزات پزشکی (ISO 11737-2:2009)

تمرکز بر بررسی کارایی فرآیند استریل‌سازی تجهیزات پزشکی دارد. نمونه‌های استریل‌شده تحت شرایط آزمون قرار می‌گیرند تا مشخص شود آیا زنده‌مانده‌ای وجود دارد یا خیر.

 آزمون اندوتوکسین (USP <85>:2018 / INSO 10572)

تست اندوتوکسین وجود اندوتوکسین‌های باکتری‌های گرم‌منفی را بررسی می‌کند. متداول‌ترین روش، LAL Test (Limulus Amebocyte Lysate) در قالب ژل-کلات، کروموژنیک یا توربیدیمتریک است. افزایش اندوتوکسین می‌تواند منجر به تب و شوک سپتیک شود.

آزمون مایکوپلاسما – روش PCR (USP <1223>:2018, <63>:2011)

آلودگی مایکوپلاسما در فرآورده‌های سلولی یا دارویی به‌سرعت با روش مولکولی PCR قابل شناسایی است. این روش حساسیت بالاتری نسبت به کشت دارد و در کمتر از 48 ساعت نتیجه می‌دهد.

آزمون مایکوپلاسما – روش کشت (USP <63>:2011)

روش مرجع کلاسیک شامل تلقیح نمونه روی محیط‌های اختصاصی (مایع و جامد) و پایش رشد تا 28 روز است. این آزمون حساسیت کمتری از PCR دارد اما به‌عنوان مرجع معتبر استفاده می‌شود.

آزمون‌های آنتی‌باکتریال

آنتی باکتریال ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی عمومی (INSO 2842 / DIN EN 1276:2009)

یک تست سوسپانسیون کمی است که توانایی محلول ضدعفونی‌کننده در کاهش ≥5 لگاریتمی جمعیت باکتری‌های شاخص (E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, Enterococcus hirae) طی زمان تماس مشخص را می‌سنجد.

آنتی باکتریال ضدعفونی‌کننده‌های پزشکی (INSO 10504 / ISO 13727:2018)

شبیه آزمون بالا اما شرایط سخت‌گیرانه‌تری برای کاربردهای پزشکی دارد (مثلاً حضور مواد آلی مزاحم).

آنتی باکتریال محلول‌ها و ژل‌های دست (INSO 8512 / EN 1500:2013)

اثربخشی فرآورده‌های ضدعفونی دست روی پوست داوطلبان بررسی می‌شود. روش شامل آلودگی دست با E. coli K12، تیمار با فرآورده و مقایسه با پروپانول 60٪ به‌عنوان مرجع است.

آنتی باکتریال شوینده‌های بهداشتی دست (INSO 19708 / EN 1499:2013)

مشابه تست EN 1500 اما برای صابون‌های مایع طراحی شده است. کاهش بار میکروبی پوست پس از شستشو با صابون مورد بررسی قرار می‌گیرد.

آنتی باکتریال کالاهای نساجی (INSO 11070 / ISO 20743:2013)

در آزمون آنتی باکتریال کالاهای نساجی نمونه‌های پارچه با باکتری آلوده شده و سپس شمارش کاهش CFU در مقایسه با کنترل انجام می‌شود. نتیجه نشان‌دهنده خاصیت آنتی‌باکتریال منسوجات است.

آنتی باکتریال سطوح پلاستیکی (INSO 10900 / ISO 22196:2011)

سطوح پلاستیکی آلوده و انکوبه می‌شوند. میزان کاهش جمعیت باکتری پس از 24 ساعت به‌عنوان معیار عملکرد سطح گزارش می‌گردد.

آنتی باکتریال سطوح متخلخل (ASTM E11798)

اثر آنتی‌باکتریال مواد متخلخل (مانند اسفنج یا فوم) بررسی می‌شود. استاندارد روش تلقیح، شرایط تماس و شمارش CFU را مشخص می‌کند.

آنتی باکتریال دستگاه‌های ضدعفونی‌کننده UVGI (INSO 22808 / ASTM E3135:2018)

کارایی تابش UV-C در غیرفعال‌سازی میکروب‌ها در سطح یا هوا اندازه‌گیری می‌شود. کاهش ≥3 log به‌عنوان شاخص عملکرد مناسب در نظر گرفته می‌شود.

آنتی باکتریال ضدعفونی‌کننده‌های سطوح غیرمتخلخل (INSO 11798 / EN 13697:2015)

اثر فرآورده روی سطوح صیقلی آلوده با باکتری‌ها یا قارچ‌ها بررسی شده و کاهش ≥4 log به‌عنوان معیار پذیرش در نظر گرفته می‌شود.

 آزمون‌های آنتی‌فانگال

ضدعفونی‌کننده‌های عمومی (INSO 6986 / DIN EN 1650:2013)

اثر قارچ‌کشی محلول‌ها بر روی قارچ‌های شاخص (Candida albicans, Aspergillus niger) بررسی می‌شود. نیازمند کاهش حداقل 4 log CFU در زمان تماس مشخص است.

ضدعفونی‌کننده‌های پزشکی (INSO 19851 / ISO 13624:2014)

شبیه آزمون EN 1650 اما با شرایط بالینی سخت‌تر و کاربرد ویژه برای فرآورده‌های پزشکی.

ضدعفونی‌کننده‌های دست (INSO 16119 / ASTM E2613:2015)

کارایی فرآورده‌های دست در نابودی قارچ‌های پوستی مانند Candida albicans روی دست داوطلبان بررسی می‌شود.

 آزمون‌های پایداری (Stability Tests)

پایداری تسریع‌شده (Accelerated Aging – ASTM F1980:2016 / ISO 11607:2019)

محصولات در دما و رطوبت بالا نگهداری می‌شوند تا شرایط نگهداری چندساله در مدت کوتاه شبیه‌سازی شود. نتایج برای تعیین تاریخ انقضا و اعتبار بسته‌بندی استفاده می‌شود.

پایداری در شرایط واقعی (Real-Time Aging – ISO 11607:2019)

نمونه‌ها در شرایط واقعی انبارش (دما/رطوبت محیطی) نگهداری می‌شوند و طی ماه‌ها یا سال‌ها مورد بررسی قرار می‌گیرند. این روش نتایج دقیق‌تری دارد اما زمان‌بر است.

آزمون‌های شیمیایی

 آزمون‌های فیزیکوشیمیایی عمومی از جمله pH، هدایت الکتریکی و TDS جهت ارزیابی خلوص یا میزان مواد محلول ، ویسکوزیته و آزمون دانسیته برای بررسی خواص فیزیکی و تطابق با مشخصات محصول.

• آزمون‌های ترکیب شیمیایی از جمله رطوبت ، خاکستر کل و نامحلول در اسید و …

•  شاخص‌های کیفیت از جمله TVN (Total Volatile Nitrogen)به عنوان شاخص فساد در مواد پروتئینی ، عدد زئین، عدد اسیدی و پراکسید برای سنجش کیفیت روغن‌ها و چربی‌ها.
•  آزمون‌های مواد غذایی از جمله کربوهیدرات‌ها و قندهای احیاکننده، چربی، فیبر و پروتئین.

پایش اتاق تمیز (Cleanroom Validation & Monitoring)

اعتبارسنجی طراحی (DQ)

مستندسازی اینکه طراحی اتاق تمیز مطابق با الزامات GMP و ISO 14644 است.

 اعتبارسنجی نصب (IQ)

بازرسی تجهیزات و تأیید نصب صحیح مطابق دستورالعمل تولیدکننده.

اعتبارسنجی عملیاتی (OQ)

تست عملکرد سیستم‌های تهویه، فشار مثبت، دما و رطوبت.

اعتبارسنجی عملکردی (PQ)

ارزیابی شرایط واقعی کار، شامل جریان پرسنل، مواد و پایش محیطی.

پایش میکروبی محیطی

شامل نمونه‌برداری هوای اتاق تمیز با ایمپکتورهای هواگیر، پلیت‌های سطوح رسوبی و چاپ‌انگشت پرسنل طبق ISO 14698 و الزامات FDA.

آزمایشگاه همکار غذا و دارو تهران نیکوفارمد با ارائه مجموعه‌ای جامع از آزمون‌های تخصصی، انطباق محصولات با استانداردهای ملی و بین‌المللی را تضمین کرده و از این طریق، تولیدکنندگان و واردکنندگان را در ورود به بازارهای داخلی و جهانی پشتیبانی می‌کند.

با انجام گستره وسیعی از آزمون‌ها، نیکوفارمد کیفیت و ایمنی محصولات را مطابق با الزامات استاندارد اعتبارسنجی نموده و زمینه دسترسی تولیدکنندگان و واردکنندگان به بازارهای ملی و بین‌المللی را فراهم می‌سازد.