آزمایشگاه همکار غذا و دارو کرج به آزمایشگاهی گفته می‌شود که از سوی سازمان‌های نظارتی، مانند سازمان ملی استاندارد ایران ، سازمان غذا و دارو و اداره تجهیزات پزشکی تأیید شده و مجوز انجام آزمون‌های کنترل کیفیت را دارد. این آزمایشگاه‌ها به عنوان نهادهای مستقل، وظیفه بررسی و آزمون محصولات در حوزه‌های مختلف، مانند مواد غذایی، داروها، محصولات آرایشی و بهداشتی، تجهیزات پزشکی و سایر کالاهای مرتبط را بر عهده دارند.
آزمایشگاه همکار غذا و دارو کرج و تأییدیه‌های معتبر آن
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد یکی از مراکز معتبر و مورد تأیید در حوزه کنترل کیفیت محصولات دارویی، غذایی، آرایشی و بهداشتی است.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و تیمی متخصص، در حوزه‌های آزمون‌های زیست‌سازگاری، میکروبی، فیزیکی و شیمیایی، پایش اتاق تمیز و چمبر اتیلن اکساید فعالیت می‌کند. این آزمایشگاه با انجام آزمون‌های تخصصی در زمینه تجهیزات پزشکی، ایمنی و کیفیت محصولات را مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی ارزیابی کرده و نقش مهمی در تأمین سلامت و کنترل کیفیت این محصولات ایفا می‌کند.
این آزمایشگاه با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و کارشناسان مجرب، موفق به دریافت تأییدیه‌های معتبر از سازمان‌های نظارتی کشور شده است.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
تأییدیه‌های معتبر آزمایشگاه نیکوفارمد
- تأییدیه سازمان غذا و دارو
- تأییدیه سازمان ملی استاندارد ایران
- تأییدیه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
- تأییدیه شبکه آزمایشگاهی فناوری‌های راهبردی
آزمایشگاه نیکوفارمد با این تأییدیه‌ها، به‌عنوان یکی از مراکز قابل‌اعتماد در صنعت کنترل کیفیت شناخته می‌شود و آماده ارائه خدمات به تولیدکنندگان، واردکنندگان و سایر متقاضیان است.
دامنه آزمون های نیکوفارمد
آزمون های زیست سازگاری نیکوفارمد
- سمیت سلولی ISO 10993-5
- حساسیت زایی ISO 10993-10
- تحریک زایی ISO 10993-10
- چسبندگی سلول
- سمیت سیستمیک تحت مزمن ISO 10993-11
- سمیت سیستمیک مزمن ISO 10993-11
- سمیت سیستمیک تحت حاد ISO 10993-11
- سمیت سیستمیک حاد ISO 10993-11
- سمیت ژنتیکی ISO 10993-3
- آزمون كاشت (implantation) ISO 10993-6
- تب زایی حد واسط( درون تنی) USP 41
- خون سازگاری ISO 10993-4
- باقی مانده گاز اتیلن اکساید ISO 10993-7
- سرطان زایی ISO 10993-3
آزمون های میکروبی نیکوفارمد
- شمارش باکتریایی و قارچ (تعیین بار میکروبی) <ISO 11373,USP<61
- بار میکروبی دارو (تشخیص اختصاصی میکروارگانیسم‌ها) <ISO 11373,USP<62
- بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی کننده‌های دست INSO 8512
- بررسی فعالیت ضدمیکروبی شوینده‌ها INSO 19708
- بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی کننده‌ها INSO 11798
- بررسی فعالیت ضدمیکروبی به روش انتشار دیسک
- ارزیابی حداقل غلظت مهارکننده/ کشنده باکتری (MIC-MBC) ISIRI 5875
- آزمون مایکوپلاسما (به روش کشت) <USP <63
- آزمون مایکوپلاسما (به روش PCR) <USP <63> ,USP <1223>
- تست استریلیتی دارو <USP<71
- تست استریلیتی تجهیزات پزشکی ISO 11737-2
- تب زایی اندوتوکسین(lal) <USP <85
- آزمون توان نگهدارندگی <USP<51
- محیط کشت‌های عمومی، اختصاصی و انتقالی INSO 9899
آزمون های فیزیک و شیمیایی نیکوفارمد
- نشانه‌گذاری محصولات
- تعیین ویژگی های ظاهری (رنگ ، بو و …)
- تعیین ابعاد و ضخامت محصول
- مقاومت کشش (تنسایل)
- مقاومت فشار (استحکام فشاری)
- تعیین میزان خلوص مواد
- تعیین میزان ماده موثره
- تعیین میزان فلزات سنگین و عناصر
- تعیین میزان رهایش مواد موثره
- تعیین میزان pH
- تعیین میزان EC-TDS
- تعیین میزان خاکستر (Ash)
- میزان رطوبت (Loss on drying)
- میزان جذب آب (Swelling)
- تعیین میزان ویسکوزیته
- تعیین میزان چسبندگی (چسب) محصول
آزمون های پایداری محصول و بسته بندی نیکوفارمد
- طول عمر تسریع شده بسته بندی
ماندگاری قفسه‌ای (Shel life)
ماندگاری استریل
پایداری و طول عمر قفسه ای سیستم- بسته بندی- (1-2-3-4-5-6) ساله
بررسی حباب (Bubble test)
بررسی نشتی (Leakage test)
استحکام (Tensile)
- طول عمر تسریع شده محصول
طول عمر کارایی محصول(آزمون ها اختصاصی) ماه های (0،1،3،6،9،12)
آزمون های اندیکاتور
- تست اندیکاتورهای شیمیایی
- تست اندیکاتور های بیولوژیک
آزمون های اختصاصی تجهیزات پزشکی
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با رعایت استانداردهای ملی و بین‌المللی، انواع آزمون‌های تخصصی تجهیزات پزشکی را با دقت و کیفیت بالا انجام می‌دهد. نیکوفارمد با استفاده از روش‌های علمی و فناوری‌های پیشرفته، به تولیدکنندگان و واردکنندگان کمک می‌کند تا محصولات خود را مطابق با مقررات و الزامات قانونی ارزیابی کرده و مجوزهای لازم را دریافت کنند.
برای مشاهده لیست آزمون های اختصاصی تجهیزات پزشکی کلیک کنید.
پایش اتاق تمیز
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد خدمات پایش میکروبی اتاق تمیز را در تمامی فازهای DQ (Design Qualification)، IQ (Installation Qualification)، OQ (Operational Qualification) و PQ (Performance Qualification) انجام می‌دهد. این فرآیندها بر اساس الزامات استانداردهای معتبر بین‌المللی مانند ISO 14644 و GMP (Good Manufacturing Practice) انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که محیط اتاق تمیز از نظر آلودگی‌های میکروبی و ذرات معلق در محدوده مجاز قرار دارد.
پایش چمبر اتیلن اکساید
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد خدمات پایش چمبر اتیلن اکساید (EO Sterilization Chamber) را مطابق با استانداردهای بین‌المللی از جمله ISO 11135 و GMP ارائه می‌دهد. این پایش شامل ارزیابی شرایط عملکردی چمبر، بررسی یکنواختی توزیع گاز، اندازه‌گیری باقی‌مانده گاز اتیلن اکساید (EO Residuals) و کنترل پارامترهای استریلیزاسیون در مراحل DQ، IQ، OQ و PQ است. هدف از این فرآیند، اطمینان از کارایی چمبر در استریلیزاسیون ایمن و مؤثر تجهیزات پزشکی است.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به عنوان معتبرترین آزمایشگاه همکار غذا و دارو کرج شناخته می‌شود. این آزمایشگاه با رعایت استانداردهای بین‌المللی و بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته، خدمات آزمایشگاهی دقیق و قابل اعتماد را در زمینه‌های مختلف از جمله آزمون های زیست سازگاری، آزمون های میکروبی ، آزمون های فیزیک و شیمیایی ، آزمون های تخصصی تجهیزات پزشکی و پایش اتاق تمیز و پایش چمبر اتیلن اکساید و .. برای صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی و محصولات آرایشی بهداشتی ارائه می‌دهد. علاوه بر این، آزمایشگاه نیکوفارمد با برخورداری از تاییدیه‌ها و گواهینامه‌های معتبر، به عنوان یکی از مراکز مرجع در ارائه خدمات بهداشتی و آزمایشگاهی در سطح کشور شناخته می‌شود.