آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با اخذ گواهینامه‌های معتبر از سازمان غذا و دارو، سازمان ملی استاندارد ایران (ISO/IEC 17025)، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و همچنین سازمان دامپزشکی کشور، به‌عنوان یکی از آزمایشگاه‌های همکار معتبر کشور فعالیت می‌نماید.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با برخورداری از گواهینامه بین‌المللی ISO/IEC 17025 و بهره‌مندی از تجهیزات پیشرفته و کارشناسان متخصص، صلاحیت انجام آزمون‌ها و ارائه نتایج دقیق، معتبر و بی‌طرفانه را دارا است. نیکوفارمد با رعایت الزامات قانونی و استانداردهای ملی و بین‌المللی، خدمات آزمایشگاهی خود را در حوزه تجهیزات پزشکی، دارویی، غذایی و دامی ارائه کرده و همواره ارتقای کیفیت و اطمینان از سلامت محصولات را سرلوحه فعالیت‌های خود قرار داده است.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
روند ثبت درخواست در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد
برای سهولت در ارائه خدمات، روند ثبت درخواست در آزمایشگاه نیکوفارمد به صورت مرحله‌ای و شفاف طراحی شده است:
- تکمیل فرم پذیرش
ابتدا فرم پذیرش مربوط به آزمون‌های مورد نظر را تکمیل نمایید. در صورت نیاز، می‌توانید همزمان با تکمیل فرم، از طریق راه‌های ارتباطی با کارشناسان ما در تماس باشید.
- ارسال فرم پذیرش
پس از تکمیل، فرم پذیرش را به آدرس ایمیل: nikopharmed@gmail.com ارسال فرمایید.
- پرداخت
پس از دریافت فرم پذیرش، پیش‌فاکتور صادر و برای شما ارسال می‌گردد. سپس نسبت به پرداخت هزینه آزمون‌ها اقدام کنید.
- ارسال نمونه‌ها
بعد از ارسال فرم پذیرش و ارائه رسید واریزی، نمونه‌های خود را جهت انجام آزمون از طریق پیک، تیپاکس یا پست به آزمایشگاه ارسال نمایید.
- پذیرش نمونه‌ها
نمونه‌های دریافتی بر اساس اطلاعات ثبت‌شده در فرم پذیرش بررسی و ثبت شده و سپس برای انجام آزمون‌ها به کارشناسان مربوطه تحویل داده می‌شوند.
دامنه فعالیت آزمایشگاه همکار نیکوفارمد
آزمون های زیست سازگاری
سمیت سلولی (Cytotoxicity – ISO 10993-5): آزمون سمیت سلولی بررسی می‌کند که آیا مواد یا عصاره‌های حاصل از وسیله‌ی پزشکی باعث آسیب یا مرگ سلول‌های کشت‌شده در شرایط آزمایشگاهی می‌شوند یا خیر.
چسبندگی سلولی (Cell Adhesion – ISO 10993-5 / ISO 10993-12): میزان توانایی سلول‌ها برای اتصال و رشد روی سطح ماده آزمایش می‌شود تا سازگاری زیستی سطح ارزیابی گردد.
حساسیت‌زایی (Sensitization – ISO 10993-10): تعیین می‌کند که آیا تماس مکرر با ماده می‌تواند واکنش آلرژیک (حساسیت پوستی یا سیستم ایمنی) ایجاد کند یا خیر.
تحریک‌زایی (Irritation – ISO 10993-10): بررسی اثرات التهابی و تحریک‌کننده ماده بر پوست، چشم یا غشاهای مخاطی.
سمیت سیستمیک تحت‌مزمن (Subchronic Systemic Toxicity – ISO 10993-11): ارزیابی اثرات سمی ناشی از تماس مداوم یا تکراری ماده طی ۹۰ روز بر ارگان‌ها و عملکرد کلی بدن.
سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity – ISO 10993-11): مطالعه اثرات سمی طولانی‌مدت (معمولاً بیش از ۱۰٪ طول عمر حیوان آزمون) برای شناسایی آسیب‌های تدریجی به ارگان‌ها.
سمیت سیستمیک تحت‌حاد (Subacute Systemic Toxicity – ISO 10993-11): بررسی اثرات سمی ناشی از تماس مکرر با ماده در مدت ۲۸ روز.
سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity – ISO 10993-11): ارزیابی اثرات سمی کوتاه‌مدت ناشی از یک یا چند بار تماس ماده در عرض ۲۴ ساعت.
سمیت ژنتیکی (Genotoxicity – ISO 10993-3): آزمون سمیت ژنتیکی بررسی می‌کند که آیا ماده باعث آسیب به DNA و جهش ژنتیکی می‌شود یا خیر.
آزمون کاشت (Implantation Test – ISO 10993-6): ارزیابی واکنش بافتی و التهابی ناشی از کاشت مستقیم ماده در بافت زنده.
تب‌زایی درون‌تنی (Pyrogenicity – ISO 10993-11): بررسی می‌کند که آیا ماده یا عصاره‌های آن موجب ایجاد تب در بدن (به‌ویژه ناشی از اندوتوکسین‌ها) می‌شود یا خیر.
خون‌سازگاری (Hemocompatibility – ISO 10993-4): ارزیابی اثر ماده بر خون، شامل انعقاد، لیز گلبول‌های قرمز، و واکنش‌های ایمنی یا ترومبوژنیک.
باقی‌مانده گاز اتیلن‌اکساید (Ethylene Oxide Residuals – ISO 10993-7): اندازه‌گیری میزان باقی‌مانده گاز استریل‌کننده (EtO) و فرآورده‌های جانبی آن در محصول پزشکی.
سرطان‌زایی (Carcinogenicity – ISO 10993-3): تعیین می‌کند که آیا تماس طولانی‌مدت با ماده می‌تواند به ایجاد یا تسریع بروز سرطان منجر شود یا خیر.
آزمون‌های میکروبی و استریلیتی
بایوبردن تجهیزات (ISO 11737): تعیین تعداد و نوع آلودگی میکروبی موجود روی تجهیزات پیش از استریل‌سازی.
بار میکروبی دارو (USP): شناسایی و شمارش میکروارگانیسم‌های زنده موجود در فرآورده‌های دارویی.
آزمون استریلیتی دارو (USP <71>): اطمینان از عاری بودن فرآورده دارویی از هرگونه آلودگی میکروبی زنده.
آزمون استریلیتی تجهیزات پزشکی (ISO 11737-2): بررسی کارایی فرآیند استریل‌سازی تجهیزات پزشکی.
آزمون اندوتوکسین (INSO 10572 / USP <85>): شناسایی و اندازه‌گیری اندوتوکسین‌های باکتری گرم‌منفی که می‌توانند تب‌زا باشند.
آزمون مایکوپلاسما به روش PCR (USP <63>, USP <1223>): در آزمون مایکوپلاسما به روش PCR شناسایی سریع آلودگی مایکوپلاسما با تکنیک مولکولی بررسی می شود.
آزمون مایکوپلاسما به روش کشت (USP <63>): تشخیص آلودگی مایکوپلاسما با کشت در محیط‌های اختصاصی.
آزمون‌های آنتی‌باکتریال
خاصیت آنتی‌باکتریال ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی عمومی (INSO 2842 / DIN EN BS 1276): ارزیابی توانایی از بین بردن باکتری‌های شاخص در مصارف عمومی.
خاصیت آنتی‌باکتریال ضدعفونی‌کننده‌ها در پزشکی (INSO 10504 / ISO 13727): بررسی اثر کشندگی بر باکتری‌ها در کاربردهای پزشکی.
خاصیت آنتی‌باکتریال ضدعفونی‌کننده دست (INSO 8512 / BS EN 1500): سنجش اثربخشی محلول‌ها یا ژل‌های دست در کاهش بار میکروبی.
خاصیت آنتی‌باکتریال شوینده بهداشتی دست (INSO 19708 / DIN EN 1499): ارزیابی عملکرد شوینده‌های مایع در کاهش میکروب‌های پوستی.
خاصیت آنتی‌باکتریال کالاهای نساجی (INSO 11070 / ISO 20743): بررسی میزان مهار رشد باکتری‌ها توسط منسوجات آنتی‌باکتریال.
خاصیت آنتی‌باکتریال سطوح پلاستیکی (INSO 10900 / ISO 22196): ارزیابی توانایی سطوح پلاستیکی در جلوگیری از رشد باکتری‌ها.
خاصیت آنتی‌باکتریال سطوح متخلخل (ASTM 11798): تعیین میزان اثر ضدباکتری در مواد متخلخل.
خاصیت آنتی‌باکتریال دستگاه‌های ضدعفونی‌کننده UVGI (INSO 22808 / ASTM E3135): سنجش توان تابش UV در غیرفعال‌سازی میکروارگانیسم‌ها.
خاصیت آنتی‌باکتریال/آنتی‌فانگال ضدعفونی‌کننده‌های سطوح غیرمتخلخل (INSO 11798 / DIN EN 13697): بررسی کارایی ضدعفونی‌کننده‌ها بر سطوح صاف و بدون منفذ.
آزمون‌های آنتی‌فانگال
خاصیت آنتی‌فانگال ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی عمومی (INSO 6986 / DIN EN 1650): بررسی توانایی مهار قارچ‌ها در مصارف عمومی.
خاصیت آنتی‌فانگال ضدعفونی‌کننده‌ها در پزشکی (INSO 19851 / ISO 13624): ارزیابی اثرات ضدقارچی در کاربردهای پزشکی.
خاصیت آنتی‌فانگال ضدعفونی‌کننده دست (INSO 16119 / ASTM E2613): تعیین کارایی محلول‌های دست در نابودی قارچ‌های پوستی.
آزمون‌های کنترل استریلیتی و کیفی
آزمون توان نگهدارندگی (USP <51>): سنجش توان محصول در جلوگیری از رشد میکروبی طی زمان نگهداری.
اندیکاتورهای شیمیایی (ISO 11140-1): نشانگرهایی برای تأیید دستیابی به شرایط استریلیزاسیون.
اندیکاتورهای بیولوژیک (ISO 11138 / USP <55>): استفاده از میکروارگانیسم‌های مقاوم به‌عنوان شاخص اعتبارسنجی فرآیند استریل.
آزمون قابلیت رشد (GP) محیط کشت‌ها (INSO 9899 / ISO): اطمینان از توان محیط‌های کشت عمومی و اختصاصی در رشد میکروارگانیسم‌ها.
پایش اتاق تمیز
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به‌عنوان یکی از مراکز معتبر همکار، خدمات تخصصی پایش اتاق تمیز را در سطوح مختلف ارائه می‌دهد. این خدمات شامل مراحل طراحی و اعتبارسنجی (DQ)، نصب (IQ)، راه‌اندازی عملیاتی (OQ) و عملکردی (PQ) می‌باشد که بر اساس الزامات بین‌المللی و دستورالعمل‌های ملی انجام می‌گیرد.
علاوه بر این، نیکوفارمد با بهره‌گیری از کارشناسان مجرب و تجهیزات پیشرفته، پایش میکروبی محیطی اتاق‌های تمیز را به‌صورت دوره‌ای و تخصصی اجرا می‌کند تا از انطباق شرایط محیطی با استانداردهای کنترل آلودگی و الزامات سازمان غذا و دارو اطمینان حاصل شود.
هدف ما، تضمین اعتبارسنجی کامل، کاهش ریسک آلودگی و ارتقای سطح ایمنی و کیفیت در فرآیندهای تولید تجهیزات و فرآورده‌های پزشکی است.
آزمون های پایداری
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با استناد به الزامات بین‌المللی ASTM F1980 و ISO 11607، خدمات آزمون پایداری (طول عمر) محصولات و بسته‌بندی تجهیزات پزشکی را ارائه می‌دهد.
این آزمون‌ها به دو روش اصلی انجام می‌شود:
پایداری تسریع‌شده (Accelerated Aging): شبیه‌سازی شرایط نگهداری طولانی‌مدت در مدت‌زمان کوتاه با استفاده از دما و شرایط کنترل‌شده، به‌منظور تعیین عمر مفید بسته‌بندی و محصول.
پایداری در زمان واقعی (Real Time Aging): نگهداری محصول در شرایط واقعی طی ماه‌های مشخص‌شده و بررسی تدریجی کیفیت، استریلیتی و عملکرد آن.
در این فرآیند، بسته به نوع محصول و شرایط نگهداری، مدت‌زمان آزمون (تعداد ماه‌ها) تعیین می‌شود و نتایج آن برای اعتبارسنجی طول عمر، کارایی بسته‌بندی و حفظ استریلیتی محصول مورد استفاده قرار می‌گیرد.
آزمایشگاه نیکوفارمد همچنین امکان انجام پایداری اختصاصی هر محصول را مطابق با نیاز تولیدکننده فراهم ساخته و در کنار آزمون‌های مرتبط مانند استریلیتی و ارزیابی بسته‌بندی، گزارشی کامل و معتبر ارائه می‌دهد.
آزمون های شیمی
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و کارشناسان متخصص، طیف گسترده‌ای از آزمون‌های شیمیایی را مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی انجام می‌دهد. این خدمات شامل آزمون‌های پایه تا تخصصی در حوزه کنترل کیفیت مواد اولیه، فرآورده‌های غذایی، دارویی و تجهیزات پزشکی است.
از جمله آزمون‌های قابل انجام در این مجموعه می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
آزمون‌های فیزیکوشیمیایی عمومی: pH، هدایت الکتریکی و TDS، ویسکوزیته و دانسیته و … .
آزمون‌های ترکیب شیمیایی: درصد رطوبت، درصد خاکستر و خاکستر نامحلول در اسید و … .
آزمون‌های شاخص کیفیت: TVN (نیتروژن فرّار)، عدد زئین، عدد اسیدی و پراکسید و … .
آزمون‌های کیفی مواد غذایی از جمله سنجش کربوهیدرات‌ها، نمک و قندهای احیاکننده درصد چربی، فیبر و پروتئین و … .
نیکوفارمد با انجام طیف گسترده ای از آزمون‌ها، کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات را با الزامات استاندارد تضمین کرده و به تولیدکنندگان و واردکنندگان برای دستیابی به بازارهای داخلی و بین‌المللی یاری می‌رساند.