استاندارد ISO 10993-13 چیست؟

استاندارد ISO 10993-13 (ISO 10993 پارت 13) بخشی از مجموعه استانداردهای زیست‌سازگاری است که بر روی تخریب تجهیزات پزشکی پلیمری تمرکز دارد. به بیان ساده تر، اگر یک وسیله پزشکی پلیمری در طول زمان و در شرایط شبیه‌سازی‌شده (Simulated Environment) دچار تخریب شیمیایی شود، ترکیباتی را تولید میکند که نوع و مقدار آنها مورد ارزیابی زیستی قرار میگیرد. نکته حائز اهمیت این است که ISO 10993-13 فقط برای پلیمرهای غیرقابل‌جذب (Non-resorbable) استفاده میشود.

برای کسب اطلاعات بیشتر، مشاوره یا ثبت درخواست، با مجموعه آزمایشگاه های نیکوفارمد تماس بگیرید

آزمایش‌هایی که ISO 10993 پارت 13 شامل می‌شود

در ISO 10993-13 دو آزمون برای بررسی ترکیبات ناشی از تجزیه شیمیایی پلیمرها تعریف می‌شود. آزمون تخریب تسریع شده و تخریب ریل تایم:

1-آزمون تخریب تسریع شده (Accelerated Degradation Test)

این آزمون یک روش غربالگری است و در آن شرایط طوری طراحی می‌شود که تخریب شیمیایی پلیمر سریع‌ تر رخ دهد تا در زمان کوتاه‌ تر، تصویر اولیه‌ ای از نوع و الگوی محصولات تخریب شده به دست آید. استاندارد هم، این روش را صراحتاً به‌عنوان Screening method یا غربالگری معرفی می‌کند.

اهداف آزمون تخریب تسریع شده

تشخیص اینکه آیا اصلاً پلیمر در شرایط شبیه‌ سازی‌شده، مقدار قابل توجهی ماده تخریب شده ایجاد می‌کند یا نه.
انتخاب مسیر درست برای تست ریل تایم (Real time)
مقایسه مواد اولیه مورد استفاده بر اساس نوع و مقدار ماده تخریب شده

2-آزمون تخریب ریل تایم (Real-time Degradation Test) در محیط شبیه‌سازی‌شده

در این روش، هدف نزدیک‌تر شدن به شرایط استفاده است. محصولات ناشی از تخریب در یک محیط شبیه‌ سازی‌ شده و در بازه زمانی واقعی‌ تر تولید می‌شوند. ISO 10993-13 این روش را به‌ عنوان یکی از دو روش اصلی تولید فرآورده های ناشی از تخریب معرفی می‌کند.

داده‌های این آزمون معمولاً برای پرونده های فنی و ارزیابی ریسک، به سناریوی مصرف نزدیک‌تر است و نشان می‌دهد در طول زمان واقعی، چه چیزی ایجاد می‌شود(نه فقط در شرایط تسریع‌شده).

اهداف آزمون تخریب ریل تایم

کسب تصویری واقع‌بینانه‌تر از روند تولید فرآورده های ناشی از تخریب می‌دهد
امکان مشاهده نمونه ها بر اساس الگوهای زمانی: ممکن است بعضی ترکیبات در ابتدا زیاد باشند و بعد کم شوند، یا برعکس، با گذر زمان ظاهر شوند.

کدام محصولات تحت پوشش استاندارد ISO 10993-13 هستند؟

دامنه استاندارد بطور اختصاصی شامل تجهیزات پزشکی پلیمری (Polymeric medical devices) که آماده استفاده بالینی هستند میشود. یعنی هر وسیله‌ای که جزء پلیمری دارد و احتمال میرود در طول زمان تخریب شیمیایی ایجاد کند، از نظر منطقی با این آزمون قابل ارزیابی است. خصوصاً وقتی تماس طولانی‌تر با محصول و یا شرایط خاص استفاده از آن مطرح است.

1-کاتترها و ست‌های پلیمری داخل بدن

کاتتر وریدی مرکزی (CVC) / PICC / کاتتر دیالیز
کاتتر ادراری (Foley catheter)
کاتترهای آنژیوگرافی/گاید کاتتر/مایکروکاتتر
شلنگ‌ها و تیوبینگ‌های پزشکی (infusion tubing, extension line)
سه‌راهی، کانکتورها، لوئرلاک (Luer lock connectors)

2-ایمپلنت‌ها و قطعات پلیمری بلندمدت

ایمپلنت‌های پلیمرییا پلیمری-کامپوزیتی (در کاربردهای ارتوپدی یا سایر حوزه‌ها)
مش (Surgical Mesh) و فتق‌بندهای کاشتنی
فیکسچرها،پیچ‌ها و پلیت‌های پلیمری یا کامپوزیتی

3-تجهیزات قلبی‌عروقی با اجزای پلیمری

بالون آنژیوپلاستی (PTCA balloon) و بالون‌های پلیمری
استنت‌گرافت‌ها (Stent graft) با غشا/پوشش پلیمری
گرافت‌های عروقی با لایه پلیمری

4-دستگاه‌های تنفسی و بیهوشی (مصرفی‌های پلیمری)

تیوب تراشه (Endotracheal tube)
ماسک بیهوشی، لارنژیال ماسک (LMA)
مدار تنفسی (Breathing circuit tubing)
کنیولا و ماسک اکسیژن

5-درناژها، استنت‌ها و وسایل جراحی عمومی

درن‌های جراحی (Surgical drain) و مخزن‌ها
استنت‌های ادراری (Double J stent)
استپلرها و قطعات پلیمری ابزار جراحی

6-پانسمان‌ها و محصولات مراقبت زخم با پلیمرهای خاص

هیدروژل‌ها (Hydrogel wound dressing)
فوم‌های پلیمری (Foam dressings)
پانسمان‌های آلژینات/پلیمری ترکیبی

7-محصولات دندانپزشکی پلیمری

رزین‌های کامپوزیت (Dental composite resin)
سیلانت‌ها و مواد قالب‌گیری پلیمری
مواد لاینر/بیس‌های پلیمری

8-لنزها و محصولات چشمی پلیمری

لنز تماسی (Contact lens polymer)
ایمپلنت‌های چشمی با جزء پلیمری

9-سیستم‌های تزریق دارو و قطعات پلیمری مرتبط

سرنگ‌های از پیش پرشده (Pre-filled syringe) اجزای پلیمری مثل پیستون/گسکت
کارتریج‌ها و قطعات پلیمری پمپ‌ها/قلم‌های تزریق

10-وسایل آزمایشگاهی/تشخیصی با تماس غیرمستقیم (بسته به سناریو)

لوله‌های خون‌گیری، میکروتیوب‌ها، نوک سمپلر (pipette tips)

مجموعه آزمایشگاه های نیکوفارمد و تست های مرتبط با ISO 10993-13

در مجموعه آزمایشگاه های نیکوفارمد تمرکز این است که مسیر آزمون ISO 10993 پارت 13 به‌صورت درست طراحی شود: انتخاب رویکرد مناسب (تسریع شده یا ریل تایم)، مستندسازی شفاف شرایط آزمون، و گزارش‌دهی دقیق محصولات ناشی از تخریب (شناسایی + مقداردهی) به شکلی که برای ارزیابی زیستی و پرونده فنی قابل استفاده باشد.

برای کسب اطلاعات بیشتر، مشاوره یا ثبت درخواست، با مجموعه آزمایشگاه های نیکوفارمد تماس بگیرید

سوالات متداول

ISO 10993-13 دقیقاً چه چیزی را اندازه‌گیری می‌کند؟

محصولات تخریب ناشی از تخریب شیمیایی پلیمر در یک محیط شبیه‌سازی‌شده را شناسایی و کمّی‌سازی می‌کند.

آزمون‌های اصلی ISO 10993 پارت 13 کدام‌اند؟

دو آزمون اصلی برای تولید محصولات تخریب دارد: تخریب تسریع شده (غربالگری) و تخریب ریل تایم در محیط شبیه‌سازی‌شده.

ISO 10993-13 برای چه محصولاتی مناسب است؟

استاندارد صراحتاً تمرکز خود را روی پلیمرهای غیرقابل‌جذب گذاشته است. محصولاتی مانند کاتترها (CVC/PICC/فولی)، ست و تیوبینگ تزریق و سرم، بالون‌کاتترها، استنت‌گرافت‌های دارای پوشش/غشاء پلیمری، مش‌های جراحی، درن‌های جراحی، تیوب تراشه و مدارهای تنفسی، لنز تماسی، قطعات پلیمری سرنگ‌های از پیش‌پرشده (پیستون/گسکت) و رزین‌های دندانپزشکی.