آزمون باقی مانده گاز اتیلن اکساید چیست؟

در آزمون باقی‌مانده گاز اتیلن اکساید، مقدار EtO و فرآورده‌های جانبی آن پس از استریل‌سازی، از سطح یا درون محصول استخراج شده و به‌کمک روش‌های دقیق آنالیز مانند کروماتوگرافی گازی (GC-FID یا GC-MS) اندازه‌گیری می‌شود. اجرای این آزمون پس از پایان دوره تهویه و پیش از عرضه محصول به بازار الزامی است، تا اطمینان حاصل شود که میزان باقی‌مانده گاز از حدود مجاز تعیین‌شده در استاندارد ISO 10993-7 فراتر نمی‌رود؛ چراکه غلظت‌های بیش از حد مجاز EtO می‌توانند برای مصرف‌کننده خاصیت سرطان‌زایی، جهش‌زایی یا سمیت به همراه داشته باشند.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

استاندارد آزمون باقی مانده اتیلن اکساید

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به عنوان یکی از مراکز تخصصی در حوزه آزمون‌های ایمنی زیستی، آزمون باقی‌مانده اتیلن اکساید (Ethylene Oxide Residuals) را طبق الزامات استاندارد بین‌المللی ISO 10993-7 انجام می‌دهد. این استاندارد بخشی از مجموعه استانداردهای ISO 10993 بوده و به بررسی میزان باقیمانده گاز اتیلن اکساید (EO) و محصولات جانبی آن (مانند اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول) در محصولات پزشکی استریل‌شده با گاز EO می‌پردازد.

 اهمیت آزمون باقیمانده اتیلن اکساید

برای ارزیابی میزان باقیمانده EO در محصولات استریل شده، از کروماتوگرافی گازی به عنوان یک روش تحلیلی دقیق و حساس استفاده می‌شود. این آزمایش به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آن‌ها با حد مجاز باقیمانده‌های تعیین شده در استاندارد ISO 10993-7 مطابقت دارند. رعایت این استانداردها نه تنها به کاهش خطرات بهداشتی برای کاربران کمک می‌کند، بلکه همچنین به حفظ کیفیت و اعتبار محصولات در بازار کمک می‌کند.

جهت آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

مزایای استفاده از EO برای استریل‌سازی

نفوذپذیری بالا

EO می‌تواند به عمق مواد و بسته‌بندی‌ها نفوذ کند و حتی بخش‌های داخلی و دور از دسترس تجهیزات را استریل کند.

اثرگذاری در دماهای پایین

این روش برای موادی که نمی‌توانند دمای بالای استریلیزاسیون با حرارت را تحمل کنند، مناسب است.

حفظ خواص مواد

EO خواص فیزیکی و شیمیایی بسیاری از مواد را تغییر نمی‌دهد، بنابراین برای مواد حساس مانند پلاستیک‌ها، الیاف و ابزارهای الکترونیکی مناسب است.

آزمون باقی مانده گاز اتیلن اکساید چگونه انجام می شود؟

 تعیین دسته‌بندی محصول

• بر اساس نوع تماس محصول با بدن بیمار، محصول در یکی از سه گروه A، B یا C قرار می‌گیرد:
• گروه A: تماس طولانی‌مدت یا دائمی (بیش از 24 ساعت)، مانند کاتترهای وریدی یا ایمپلنت‌ها.
• گروه B: تماس موقت (کمتر از 24 ساعت) مانند سرنگ یا تیوب‌های تزریق.
• گروه C: تماس غیرمستقیم یا کوتاه‌مدت، مانند بسته‌بندی‌های استریل.
• این دسته‌بندی مستقیماً بر حد مجاز EtO، ECH و EG مؤثر است (برای گروه A، حد EtO برابر با 4 mg برای یک بیمار در روز است).

 آماده‌سازی نمونه‌ها پس از استریلیزاسیون

محصول باید پس از فرآیند استریلیزاسیون کامل با EtO و دوره تهویه (Aeration) جمع‌آوری شود.

شرایط دقیق تهویه (زمان، دما، جریان هوا) باید مستند باشد.

نمونه‌ها در بسته‌بندی نهایی یا در شرایطی مشابه شرایط واقعی استفاده نگهداری شوند.

 استخراج ترکیبات فرار

از روش‌های استخراج شیمیایی استفاده می‌شود:

روش Headspace Extraction یا محلول استخراجی (Solvent Extraction) با حلال‌های مناسب مانند آب یا متانول.

استخراج در دمای کنترل‌شده (معمولاً 37°C تا 60°C) و در زمان مشخص (4–24 ساعت) بسته به ماده و هندسه محصول.

حجم نمونه و شرایط استخراج باید با استاندارد تطبیق داشته باشد.

آنالیز باقیمانده‌ها با دستگاه

آنالیز EtO، ECH و EG با استفاده از کروماتوگرافی گازی (GC) انجام می‌شود:

GC-FID: برای اندازه‌گیری EtO و ECH با دقت بالا.

GC-MS: برای شناسایی و تأیید دقیق‌تر به‌ویژه در حضور نویزهای ماتریکسی.

استفاده از کالیبراسیون دقیق با استانداردهای مرجع معتبر ضروری است.

در صورت استفاده از Headspace، نیاز به روش ولوم‌تری یا تزریق خودکار (auto sampler) وجود دارد.

 محاسبه دوز باقیمانده و مقایسه با حدود مجاز

مقدار اندازه‌گیری‌شده EtO، ECH و EG باید به دوز روزانه در معرض بیمار تبدیل شود.

فرمول‌ها و مدل‌های ارائه‌شده در Annex A و B از ISO 10993-7 برای تبدیل دوز سطحی (mg/device) به دوز تماس روزانه (mg/day) استفاده می‌شوند.

نتایج باید با حدود مجاز زیر مقایسه شوند:

EtO: حداکثر 4 mg/day (برای تماس دائمی)، 0.1 mg/mL (در مایعات تزریقی)

ECH: معمولاً 9 mg/day برای تماس دائمی

EG: حداکثر 1 mg/day

 مستندسازی و گزارش‌دهی

گزارش نهایی باید شامل موارد زیر باشد:

شرح کامل فرآیند استریلیزاسیون و تهویه

مشخصات نمونه و تعداد تکرار

روش استخراج و شرایط آن

پارامترهای آنالیز GC، نمودارهای کروماتوگرافی و جداول نتایج

محاسبه دوز و انطباق با حدود مجاز

بیانیه انطباق یا عدم انطباق با ISO 10993-7

نکات مهم

• استفاده از مواد اولیه حاوی رطوبت بالا ممکن است میزان تشکیل EG را افزایش دهد.
• عدم تهویه کامل می‌تواند منجر به باقی‌ماندن غیراستاندارد EtO شود که ریسک قابل توجهی دارد.
• این آزمون باید به‌صورت تکرارشونده (Routine Monitoring) برای هر دسته تولیدی در محصولات با خطر بالا انجام گیرد

برای آشنایی با آزمون حساسیت زایی کلیک کنید.

روش‌های مختلف استریل‌سازی

استریل‌سازی می‌تواند با استفاده از روش‌های مختلف انجام شود، که هر یک دارای مزایا و معایب خاص خود هستند:

فور (حرارت خشک)

مناسب برای وسایل مقاوم به حرارت، اما ممکن است برای مواد حساس به گرما نامناسب باشد.

اتوکلاو بخار (حرارت مرطوب)

برای استریل‌سازی سریع و مؤثر وسایل مقاوم به رطوبت استفاده می‌شود، اما برای مواد حساس به گرما و رطوبت مناسب نیست.

اشعه گاما

روشی سریع و مؤثر برای استریل‌سازی انبوه، اما نیاز به تجهیزات خاص و پرهزینه دارد.

اتیلن اکساید (EO)

مناسب برای مواد حساس به حرارت و رطوبت، با قابلیت نفوذ بالا و اثرات غیر مخرب.

برای آشنایی با آزمون سمیت سلولی کلیک کنید.

چه محصولاتی ملزم به انجام آزمون باقی مانده اتیلن اکساید دارند؟

محصولات و تجهیزات پزشکی که برای فرآیند استریل‌سازی از گاز اتیلن اکساید (EO) استفاده کرده‌اند، ملزم به انجام آزمون باقی‌مانده اتیلن اکساید هستند. این آزمون برای ارزیابی و اندازه‌گیری میزان گاز اتیلن اکساید باقی‌مانده و مشتقات آن (مانند اتیلن گلیکول و اتیلن کلروهیدرین) در محصول نهایی انجام می‌شود. هدف اصلی این آزمون، اطمینان از ایمنی محصول برای بیمار و جلوگیری از عوارض جانبی ناشی از مواجهه با مقادیر بالای این مواد است.

عوارض مواجهه با اتیلن اکساید

اتیلن اکساید (EO) یک ماده شیمیایی است که به طور گسترده در صنعت برای استریل‌سازی تجهیزات پزشکی و محصولات بهداشتی استفاده می‌شود. با وجود مزایای کاربردی آن، مواجهه با این گاز می‌تواند به عوارض جدی و گاه خطرناکی برای سلامتی انسان منجر شود. در اینجا به برخی از عوارض ناشی از مواجهه با اتیلن اکساید پرداخته شده است.

اتیلن اکساید به عنوان یک ماده سرطان‌زا طبقه‌بندی شده است و مواجهه با آن می‌تواند به ایجاد انواع مختلف سرطان‌ها منجر شود. شایع‌ترین نئوپلاسم‌های ناشی از EO شامل لوسمی و لنفوم هستند.

سرطان‌های دستگاه گوارش مانند سرطان معده و همچنین سرطان پستان، به ویژه در زنان، نیز با مواجهه با این گاز مرتبط هستند.

EO می‌تواند باعث ایجاد نوروپاتی‌های مرکزی و محیطی شود که عملکرد سیستم عصبی را تحت تأثیر قرار می‌دهد و ممکن است به مشکلاتی مانند بی‌حسی و ضعف در اندام‌ها منجر شود.

مواجهه طولانی‌مدت با اتیلن اکساید می‌تواند به توسعه آب مروارید منجر شود که باعث کاهش بینایی و نیاز به مداخلات جراحی می‌شود.

این ماده شیمیایی می‌تواند به کبد و کلیه‌ها آسیب برساند و منجر به اختلال در عملکرد آن‌ها شود. همچنین، اثرات منفی بر سیستم خونی نیز ممکن است ایجاد شود، مانند تغییرات در تعداد و عملکرد سلول‌های خونی.

حتی در غلظت‌های کم، مواجهه با اتیلن اکساید می‌تواند منجر به مشکلات تنفسی موقتی و برگشت‌پذیر شود، از جمله تنگی نفس، سرفه و تحریک راه‌های هوایی.

برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.

مواجهه با اتیلن اکساید می‌تواند به عوارض جدی برای سلامتی منجر شود و مدیریت دقیق و پیشگیرانه برای کاهش این خطرات ضروری است. استفاده ایمن و آگاهانه از این ماده می‌تواند خطرات را به حداقل رسانده و به حفظ سلامت کارکنان کمک کند. رعایت استانداردهای ایمنی و پایبندی به دستورالعمل‌های بهداشتی برای جلوگیری از بروز مشکلات مرتبط با EO اهمیت بالایی دارد.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و متخصصان مجرب، تست‌های دقیق و مطابق با استانداردهای بین‌المللی را برای اندازه‌گیری میزان اتیلن اکساید باقی‌مانده در محصولات استریل شده انجام می‌دهد.

هدف نیکوفارمد، اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی و دارویی است، به‌طوری که سطح اتیلن اکساید باقی‌مانده به حد مجاز و ایمن برای مصرف‌کننده برسد.