آزمون تحریک زایی مخاط دهانی چیست؟
آزمون تحریک زایی مخاط دهانی یا تست تحریک زایی دهانی یکی از آزمونهای مهم زیستسازگاری است که بررسی میکند یک ماده، عصاره یا محصول پزشکی وقتی با بافت های داخل دهان تماس پیدا میکند، آیا میتواند باعث تحریک موضعی شود یا خیر. این آزمون معمولاً برای محصولاتی طراحی میشود که تماس مستقیم یا طولانی با مخاط دهان دارند و هدفش این است که قبل از ورود محصول به بازار، ریسک تحریک و التهاب موضعی بهصورت مستند ارزیابی شود.
تست تحریک زایی دهانی کجا استفاده میشود
آزمون تحریک زایی دهانی معمولاً برای محصولاتی لازم میشود که در حفره دهان استفاده میشوند یا احتمال تماس با مخاط دهان دارند، مثل:
- مواد و محصولات دندانپزشکی مانند رزینها، چسبها، مواد قالبگیری، مواد ترمیمی و روکشها
- تجهیزات و اجزای ارتودنسی و محافظهای دهانی
- ابزارها یا قطعات پزشکی با تماس مخاطی داخل دهان
- بیومتریالها و مواد جدیدی که تماس دهانی دارند و باید از نظر تحریک مخاطی ارزیابی شوند
اگر محصول شما تماس مخاطی دارد، آزمون تحریک زایی مخاط دهانی یکی از گزینههای کلیدی برای تکمیل مسیر ارزیابی زیستسازگاری محسوب میشود. همچنین دیگر آزمون های تحریک زایی برای نواحی دیگر مورد استفاده قرار میگیرند.
برای کسب اطلاعات بیشتر درمورد آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید
استاندارد آزمون تحریک زایی دهانی
استانداردهای خانواده ISO 10993 به ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی میپردازند. در نسخههای جدید، بخش مربوط به تحریک در استاندارد ISO 10993-23 پوشش داده میشود و شامل ارزیابی تحریک در بافتهایی مثل پوست، چشم و مخاط است. بنابراین برای آزمون تحریک زایی مخاط دهانی معمولاً به ISO 10993-23 ارجاع داده میشود و چارچوب طراحی مطالعه، نحوه ارزیابی و گزارشدهی در آن مشخص شده است.
نحوه انجام تست تحریک زایی مخاط دهانی
در این آزمون ، نمونه یا عصاره نمونه بهصورت کنترلشده با مخاط دهان در تماس قرار میگیرد و سپس علائم تحریک طبق زمانبندی مشخص ارزیابی و امتیازدهی میشود. روند کلی تست تحریک زایی دهانی معمولاً به شکل زیر پیش میرود:
1- تعریف هدف آزمون و طراحی مطالعه
ابتدا مشخص میشود که آزمون برای چه نوع محصولی و با چه سطح تماسی انجام میشود تا مسیر ارزیابی زیستسازگاری درست انتخاب گردد.
2-آمادهسازی نمونه یا عصاره نمونه
بسته به ماهیت محصول، نمونه مستقیم یا عصاره آن طبق روشهای معتبر آماده میشود تا شرایط آزمون قابل تکرار و قابل استناد باشد.
3-انتخاب گونه و تعیین گروههای کنترل
برای اجرای آزمون تحریک زایی مخاط دهانی معمولاً از همستر سوری استفاده میشود و همزمان گروه کنترل (کنترل منفی و در صورت نیاز کنترل مثبت) در نظر گرفته میشود.
4-ایجاد تماس کنترلشده با مخاط دهان
نمونه یا عصاره نمونه طبق پروتکل، در تماس کنترلشده با مخاط دهان قرار میگیرد تا امکان ارزیابی دقیق واکنشها فراهم شود.
5-ارزیابی و امتیازدهی علائم تحریک
در زمانهای تعیینشده، علائمی مانند نشانههای التهاب/تحریک موضعی بررسی و ثبت میشود و بر اساس معیارهای تعریفشده، امتیازدهی انجام میگیرد. در برخی پروژهها برای نتیجهگیری دقیقتر، بررسیهای تکمیلی مانند ارزیابی بافتی (هیستوپاتولوژی) نیز انجام میشود.
6-تحلیل نتایج و گزارشدهی نهایی
در پایان، نتایج با گروه کنترل مقایسه میشود و گزارش نهایی شامل روش انجام، کنترلها، یافتهها و تفسیر تهیه میگردد تا وضعیت محصول از نظر تست تحریک زایی دهانی مشخص شود.
برای کسب اطلاعات بیشتر درمورد آزمون های تحریک زایی کلیک کنید
آزمون تحریک زایی مخاط دهانی نیکوفارمد
در نیکوفارمد ما تلاش میکنیم مسیر ارزیابی بهصورت درست انتخاب شود، مستندات قابل دفاع تهیه گردد و نتیجه نهایی برای پروندههای فنی و کیفی شما قابل اتکا باشد. از مرحله دریافت اطلاعات محصول تا طراحی مسیر آزمون و گزارشدهی، رویکرد نیکوفارمد بر دقت، شفافیت و ارائه خروجی قابل استناد است تا شما با خیال راحتتر برای عرضه، صادرات یا ارائه به نهادهای ارزیاب اقدام کنید.
گزارشدهی دقیق و قابل استناد برای پروندههای کیفیت
یکی از دغدغههای اصلی شرکتها در آزمون تحریک زایی دهانی، خروجی نهایی و کیفیت گزارش است. در نیکوفارمد، گزارش تست تحریک زایی دهانی بهصورت شفاف شامل روش انجام، کنترلها، زمانبندی ارزیابیها، جمعبندی نتایج و تفسیر نهایی ارائه میشود تا برای واحدهای QC/QA و همچنین پروندههای فنی قابل استفاده باشد.
مشاوره قبل از آزمون
تیم مشاوره نیکوفارمد قبل از شروع تست، به شما کمک میکند مسیر را درست انتخاب کنید، نیازمندیها و ریسکها را بهتر بشناسید و از انجام آزمونهای غیرضروری جلوگیری کنید. این مشاوره باعث صرفهجویی در زمان و هزینه و افزایش شانس موفقیت پرونده میشود.
مشاوره پس از آزمون – همراهی تا رسیدن به نتیجه مدنظر
اگر نتیجه تست تحریک زایی دهانی نیاز به بررسی بیشتر یا اصلاح داشته باشد، نیکوفارمد شما را تنها نمیگذارد. در بسیاری از پروژهها، با تحلیل خروجیها و نگاه ریشهای به عوامل مؤثر (مثل فرمولاسیون، مواد اولیه یا شرایط تماس)، میتوان مسیر اصلاح را مشخص کرد و پروژه را به سمت نتیجه قابل قبول هدایت نمود.
دریافت مشاوره و هماهنگی انجام آزمون
اگر برای محصولتان نیاز به آزمون تحریک زایی مخاط دهانی دارید، میتوانید برای مشاوره و هماهنگی انجام آزمون با نیکوفارمد در ارتباط باشید تا بر اساس نوع محصول و کاربرد آن، مسیر مناسب و اجرایی به شما پیشنهاد شود.
☎️ برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید ☎️
سوالات متداول
آزمون تحریک زایی دهانی چیست و چه چیزی را مشخص میکند؟
این آزمون بررسی میکند آیا یک ماده یا محصول در تماس با بافتهای دهان میتواند باعث تحریک موضعی شود یا خیر. خروجی این آزمون نشان میدهد ریسک تحریکزایی دهانی برای محصول در شرایط تعریفشده چقدر است.
آزمون تحریک زایی دهانی برای چه محصولاتی لازم است؟
هر محصولی که تماس مستقیم یا تکرارشونده با دهان دارد، ممکن است به آزمون تحریک زایی دهانی نیاز داشته باشد؛ مثل برخی مواد دندانپزشکی، تجهیزات ارتودنسی، محافظهای دهانی، و محصولات پزشکی تماسدار با دهان.
استاندارد آزمون تحریک زایی مخاط دهانی چیست؟
در این آزمون، استاندارد ISO 10993-23 بهعنوان مرجع آزمونهای تحریک (از جمله تحریک مخاطی) شناخته میشود و برای طراحی و گزارشدهی تست تحریک زایی مخاط دهانی به آن استناد میشود.
تست تحریک زایی دهانی روی چه حیوانی انجام میشود؟
در بسیاری از پروتکلها، آزمون تحریکزایی دهانی روی همستر سوری انجام میشود چون امکان تماس کنترل شده با مخاط دهان و ارزیابی دقیق واکنشها را فراهم میکند.
چه عواملی باعث مثبت شدن نتیجه تحریک زایی دهانی میشوند؟
مواردی مثل pH نامناسب، برخی مواد افزودنی، فرمولاسیونهای تحریککننده، یا تماس پذیری بالای ماده با مخاط میتواند احتمال تحریک زایی را افزایش دهد. آمادهسازی صحیح نمونه و انتخاب مسیر درست آزمون نیز روی نتیجه اثر دارد.
مدت زمان انجام تست تحریک زایی مخاط دهانی چقدر است؟
زمان انجام این تست به پروتکل، تعداد نمونهها و زمانبندی ارزیابیها بستگی دارد. برای اعلام زمان دقیق، مشخصات محصول و مسیر آزمون باید بررسی شود.
هزینه آزمون تحریک زایی دهانی چقدر است و به چه عواملی بستگی دارد؟
هزینه ابن آزمون ثابت نیست و به نوع محصول، تعداد نمونهها، سطح مستندسازی، روش انجام و زمانبندی پروژه بستگی دارد. برای استعلام دقیق هزینه تست تحریک زایی دهانی، بهترین کار تماس با نیکوفارمد و ارائه مشخصات نمونه است.
☎️ برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید ☎️