آزمون تحریک زایی چشمی چیست؟

جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.

 بررسی و ارزیابی واکنش‌های چشمی

مشاهدات در فواصل زمانی استاندارد شامل یک ساعت پس از تجویز و سپس در روزهای ۱، ۲، ۳، ۷، ۱۴ و ۲۱ انجام می‌شود.

پارامترهای مورد بررسی شامل قرمزی، تورم، ترشح، کدورت قرنیه و زخم‌های احتمالی هستند که طبق شاخص‌های استاندارد ISO 10993-10 درجه‌بندی می‌شوند.

تکرار آزمون در صورت عدم مشاهده علائم شدید

اگر طی بررسی‌های اولیه، تحریک شدید یا آسیب جدی مشاهده نشود، آزمون به‌صورت مرحله‌ای روی دو خرگوش دیگر تکرار خواهد شد.

کنترل درد و کاهش ناراحتی حیوان

در طول آزمون تحریک زایی چشمی، برای کاهش درد و استرس حیوان از داروهای ضد درد سیستمیک و بی‌حسی موضعی استفاده می‌شود تا اصول اخلاقی در استفاده از حیوانات رعایت شود.

تحلیل و ثبت نتایج

واکنش‌های چشمی در تمامی مراحل آزمون ثبت و ارزیابی می‌شوند.

شدت تحریک‌زایی ماده بر اساس معیارهای استاندارد ISO 10993-10 تعیین شده و در صورت نیاز، گزارش کاملی از نتایج برای ارزیابی نهایی ارائه می‌شود.

این روش به‌عنوان یک آزمون زیست‌سازگاری درون‌تنی برای ارزیابی ایمنی مواد بیومدیکال مورد استفاده قرار گرفته و نقش مهمی در تأیید عدم تحریک‌زایی محصولات پزشکی دارد.

چه محصولاتی به آزمون تحریک زایی چشمی نیاز دارند؟

محصولاتی که برای ناحیه چشمی مورد استفاده قرار می‌گیرند، مانند قطره‌های چشمی، لنزهای تماسی، ژل‌های چشمی، پمادهای چشمی، مواد ضدعفونی‌کننده لنز و محلول‌های شست‌وشوی چشم، باید از نظر تحریک‌زایی و ایمنی زیستی مورد ارزیابی دقیق قرار گیرند. یکی از مهم‌ترین آزمون‌هایی که در این زمینه انجام می‌شود، تست تحریک‌زایی چشمی در خرگوش مطابق با استاندارد ISO 10993-10 است. آزمون تحریک زایی چشمی به‌ویژه برای بررسی اثرات احتمالی محصولات جدید بر قرنیه، ملتحمه و سایر بافت‌های چشمی کاربرد دارند.

تست های تکمیلی

علاوه بر تست تحریک‌زایی چشمی در خرگوش، این محصولات باید تحت ارزیابی‌های تکمیلی قرار بگیرند تا ایمنی آن‌ها در سایر جنبه‌ها نیز تأیید شود:

آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity Test) – مطابق با استاندارد ISO 10993-5

این تست بررسی می‌کند که آیا محصول باعث مرگ سلول‌های قرنیه یا ملتحمه می‌شود یا خیر.

نمونه محصول روی کشت‌های سلولی اپیتلیال یا فیبروبلاستی اعمال شده و میزان تأثیر سمی آن از طریق تغییرات سلولی ارزیابی می‌شود.

این آزمون برای تمامی فرآورده‌های چشمی از جمله قطره‌ها، ژل‌ها و لنزهای تماسی ضروری است.

آزمون حساسیت‌زایی (Sensitization Test) – مطابق با استاندارد ISO 10993-10

این تست بررسی می‌کند که آیا محصول باعث واکنش آلرژیک تأخیری می‌شود یا خیر.

نمونه روی پوست یا غشای مخاطی حیوانات آزمایشگاهی اعمال شده و واکنش‌های التهابی در طول زمان ارزیابی می‌شود.

این آزمون برای محصولاتی که در تماس طولانی‌مدت با چشم یا اطراف آن قرار می‌گیرند، از جمله لنزهای تماسی و محصولات آرایشی چشمی ضروری است.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد، تست تحریک‌زایی چشمی را بر اساس استاندارد ISO 10993-10 انجام می‌دهد. این تست با استفاده از خرگوش‌های سالم آزمایشگاهی، جهت ارزیابی ایمنی محصولاتی مانند قطره‌ها و لنزهای چشمی صورت می‌گیرد. واکنش‌های چشمی حیوانات شامل قرمزی، التهاب و آسیب قرنیه در زمان‌های مشخص ثبت و تحلیل می‌شوند. نیکوفارمد با امکانات تخصصی و تیم مجرب، نتایج دقیقی برای تأیید زیست‌سازگاری محصولات ارائه می‌دهد.