آزمون تعیین مدیکال گرید چیست؟

آزمون تعیین مدیکال‌گرید به معنی ارزیابی منظم مواد اولیه برای اطمینان از هویت، خلوص، پایداری و ایمنی آن‌ها در کاربردهای پزشکی است. در این ارزیابی، بسته به استاندارد اختصاصی هر ماده، ابتدا «اثر انگشت شیمیایی» ماده با طیف‌سنجی مادون‌قرمز (FTIR) کنترل می‌شود، سپس رفتار حرارتی و پایداری آن با آنالیز گرمایی (TGA) سنجیده می‌گردد، و پروفایل عنصری/فلزات ناخواسته با روش‌های ردیابی پیشرفته مانند ICP-MS بررسی می‌شود.

برای گریدهایی مانند PVC، میزان مونومر/رزیدوال‌های خاص (مثلاً VCM) اندازه‌گیری می‌گردد. در کنار این‌ها، شاخص‌های فیزیکوشیمیایی متناسب با ماهیت ماده ارزیابی می‌شود: دانسیته نسبی، اسیدی/قلیایی بودن (pH معادل)، میزان مواد قابل استخراج/نشت (Extractables/Leachables)، درصد خاکستر و دیگر پارامترهایی که از استاندارد مرجع آن ماده ناشی می‌شوند. جمع‌بندی نتایج مشخص می‌کند آیا ماده، با حفظ ردیابی بچ و ثبات کیفیت، شرایط «مدیکال‌گرید» را احراز می‌کند یا خیر.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

گرید مدیکال به چه معنی است؟

گرید مدیکال یعنی درجهٔ مواد اولیه‌ای که به‌طور ویژه برای کاربردهای پزشکی انتخاب و کنترل شده‌اند؛ یعنی فرمولاسیون ثابت و مستندسازی‌شده دارند، هر بچ‌شان قابل ردیابی است (CoA/LOT Traceability)، تغییرات فرمول یا تأمین‌کننده با اعلان تغییر مدیریت می‌شود، و برایشان داده‌های فنی و آزمایشگاهی کافی (هویت و خلوص شیمیایی، حدود ناخالصی‌ها/استخراجی‌ها، سازگاری با روش‌های استریل‌سازی، و نتایج بررسی زیست سازگاری) موجود است.

چنین موادی در محیط کنترل‌شده و تحت سیستم کیفیت تولید می‌شوند تا وقتی تبدیل به محصول پزشکی (مثل ست سرم، کیسه محلول، لوله دیالیز…) شدند، مسیر رسیدن محصول به الزامات ایمنی و مقرراتی آسان‌تر و قابل اتکا باشد.

آزمونِ مدیکال‌گرید برای مواد اولیه انجام می‌شود یا بر محصول نهایی؟

مدیکال‌گرید در اصل به مواد اولیه/کامپاند اطلاق می‌شود و ارزیابی آن عمدتاً بر خودِ ماده انجام می‌گیرد تا هویت، خلوص، یکنواختی فرمولاسیون، حدود ناخالصی‌ها و قابلیت ردیابی بچ (همراه با CoA و اعلانِ تغییر) احراز شود.

این ارزیابی معمولاً با آزمون‌های شناسایی و مشخصه‌­یابی شیمیایی و فیزیکوشیمیایی انجام می‌شود (مانند FTIR/TGA/ICP-MS و برای PVC اندازه‌گیری VCM یا سایر باقی‌مانده‌های ویژه)، که در چارچوب مشخصه‌­یابی شیمیایی مواد سازندهٔ دستگاه تعریف شده است.

با این حال، انطباق رگولاتوری و زیست سازگاری نهایی باید بر دستگاه یا نمونهٔ نهایی پس از فرآیندهای تولید و استریل‌سازی ارزیابی شود چون ریسک واقعی از برآیند ماده + فرآیند + شکل و سطح تماس ناشی می‌گردد.

به طور خلاصه:

آزمون مدیکال‌گرید = ارزیابی مواد اولیه برای تضمین کیفیت و یکنواختی

ارزیابی ایمنی/زیستی و انطباق مقرراتی = تمرکز بر دستگاهِ نهایی یا نمونه نهایی پس از ساخت و استریل‌سازی

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با دارابودن گواهینامه از سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی و سازمان ملی استاندارد (17025) با اتکا به رویه‌های مستندسازی‌شده و کنترل کیفی دقیق، خدمات «آزمون مدیکال‌گریدِ مواد اولیه» را برای طیف متنوعی از پلیمرها، الاستومرها و افزودنی‌های مرتبط ارائه می‌دهد.