آزمون حساسیت‌زایی چیست؟

آزمون حساسیت‌زایی طبق استاندارد ISO 10993-10 یکی از آزمون‌های الزامی ارزیابی زیست‌سازگاری مواد و تجهیزات پزشکی است که برای سنجش توانایی یک ماده در ایجاد واکنش حساسیت پوستی (آلرژیک) در تماس مکرر با بدن انجام می‌شود. در این روش، نمونه یا عصاره ماده مورد نظر روی پوست حیوانات آزمایشگاهی یا مدل‌های تاییدشده اعمال می‌شود و پس از دوره‌های مشخص، پوست از نظر قرمزی، التهاب یا علائم حساسیت بررسی می‌گردد.

هدف از آزمون حساسیت‌زایی، شناسایی مواد یا ترکیباتی است که می‌توانند باعث واکنش ایمنی ناخواسته شوند تا پیش از عرضه محصول به بازار، ایمنی آن برای استفاده پزشکی تأیید شود. این آزمون بخشی از الزامات کلی ارزیابی ایمنی زیستی در سری استاندارد ISO 10993 است.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

استاندارد آزمون حساسیت زایی

آزمون حساسیت‌زایی (Sensitization Test) یکی از آزمون‌های کلیدی زیست‌سازگاری است که به‌منظور ارزیابی توانایی یک ماده در ایجاد واکنش آلرژیک پوستی انجام می‌شود و طبق الزامات استاندارد بین‌المللی ISO 10993-10 صورت می‌گیرد. این استاندارد روش‌های معتبر و علمی از جمله آزمون GPMT، آزمون Buehler و آزمون غدد لنفاوی موضعی موش (LLNA) را برای تشخیص پتانسیل حساسیت‌زایی مواد در تماس با پوست و غشاهای مخاطی تعیین می‌کند. اجرای این آزمون بر اساس ISO 10993-10 برای تضمین ایمنی محصولات پزشکی، آرایشی و بهداشتی در برابر بروز واکنش‌های آلرژیک در مصرف‌کنندگان ضروری است.

برای آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

چه محصولاتی باید تست حساسیت زایی انجام بدهند؟

بر اساس مجموعه استانداردهای ISO 10993 برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی، تمامی محصولاتی که به نحوی با پوست، خون یا بافت‌های بدن انسان تماس مستقیم یا غیرمستقیم دارند، موظف به انجام آزمون حساسیت‌زایی (Sensitization Test) طبق بخش ISO 10993-10 هستند تا از احتمال بروز واکنش‌های آلرژیک پوستی جلوگیری شود و ایمنی بیمار تضمین گردد.

مدت زمان آزمون حساسیت زایی

مدت زمان آزمون حساسیت‌زایی طبق استاندارد ISO 10993-10 معمولاً بین حدود 24 تا 48 ساعت برای فاز القا (قرار دادن ماده یا عصاره روی پوست) و سپس یک دوره انتظار 7 تا 21 روزه برای ایجاد پاسخ ایمنی است. بعد از این دوره، فاز چالش انجام می‌شود که شامل تماس مجدد کوتاه‌مدت (24–48 ساعت) و سپس ارزیابی پوست طی چند بازه زمانی (معمولاً تا 72 ساعت پس از تماس) است. در مجموع،کل آزمون حدود 4 هفته به طول می انجامد.

مراحل آزمون حساسیت‌زایی

 آماده‌سازی حیوانات

حیوان: خوکچه هندی (Cavia porcellus) نر یا ماده، وزن حدود 300–500 گرم

تطابق حیوانات با شرایط آزمایشگاه به مدت حداقل 5–7 روز

تقسیم حیوانات به دو گروه: گروه آزمایش (10–20 عدد) و گروه کنترل منفی (5 عدد)

 فاز القایی (Induction Phase)

تزریق داخل‌پوستی – روز 0

در ناحیه بین دو کتف، سه تزریق داخل‌پوستی 0.1 میلی‌لیتری در هر حیوان انجام می‌شود:

FCA (Freund’s Complete Adjuvant) به تنهایی

استخراج ماده آزمون یا عصاره در حلال مناسب

مخلوط عصاره و FCA به نسبت 1:1

هدف: تحریک سیستم ایمنی و تسهیل پاسخ ایمنی آلرژیک

تحریک موضعی پوستی – روز 6 یا 7

سطح پوست ناحیه تزریق تراشیده یا با سدیم لوریل سولفات (10%) تحریک می‌شود تا نفوذپذیری بالا رود.

سپس گاز آغشته به عصاره ماده روی ناحیه قرار می‌گیرد و 48 ساعت پانسمان می‌شود.

فاز چالشی (Challenge Phase) – روز 20 یا 21

ماده آزمون روی بخش تراشیده‌شده پوست پشتی حیوانات (دور از محل القا) قرار می‌گیرد.

یک پچ حاوی حلال نیز به عنوان کنترل منفی در سمت مقابل اعمال می‌شود.

هر دو پچ به مدت 24 ساعت با چسب پانسمان بسته می‌ماند.

 ارزیابی واکنش‌ها

48 و 72 ساعت پس از برداشت پچ‌ها، پوست از نظر قرمزی (اریتما) و تورم (ادم) بررسی می‌شود.

واکنش‌ها براساس معیارهای Magnusson و Kligman نمره‌دهی می‌شود.

تفسیر نتایج

اگر ≥ 15% از حیوانات آزمایش واکنش واضح (نمره ≥ 1) نشان دهند، ماده به‌عنوان حساسیت‌زا شناخته می‌شود.

اگر درصد پاسخ‌ها در گروه کنترل ناچیز باشد، نتایج آزمون معتبر تلقی می‌شود.

برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌مندی از گواهینامه بین‌المللی ISO/IEC 17025 و زیرساخت‌های تخصصی در حوزه ارزیابی زیست‌سازگاری، آزمون حساسیت‌زایی را با بالاترین سطح دقت و انطباق، طبق الزامات استاندارد ISO 10993-11 انجام می‌دهد.