آزمون حساسیت‌زایی چیست؟

آزمون حساسیت زایی برای بررسی توانایی یک ماده در ایجاد واکنش‌های آلرژیک انجام می شود و نقش مهمی در ارزیابی ایمنی زیستی تجهیزات پزشکی دارد. تست حساسیت‌زایی مشخص می‌کند که آیا تماس مکرر با ماده می‌تواند منجر به تحریک سیستم ایمنی و بروز علائم حساسیت مانند التهاب، خارش یا قرمزی می شود یا خیر. نتایج این آزمون به تصمیم‌گیری درباره ایمنی استفاده بالینی از محصول کمک کرده و از بروز عوارض ناخواسته در مصرف‌کنندگان جلوگیری می‌کند.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

استاندارد آزمون حساسیت زایی

آزمون حساسیت‌زایی (Sensitization Test) یکی از آزمون‌های کلیدی زیست‌سازگاری است که به‌منظور ارزیابی توانایی یک ماده در ایجاد واکنش آلرژیک پوستی انجام می‌شود و طبق الزامات استاندارد بین‌المللی ISO 10993-10 صورت می‌گیرد. این استاندارد روش‌های معتبر و علمی از جمله آزمون GPMT، آزمون Buehler و آزمون غدد لنفاوی موضعی موش (LLNA) را برای تشخیص پتانسیل حساسیت‌زایی مواد در تماس با پوست و غشاهای مخاطی تعیین می‌کند. اجرای این آزمون بر اساس ISO 10993-10 برای تضمین ایمنی محصولات پزشکی، آرایشی و بهداشتی در برابر بروز واکنش‌های آلرژیک در مصرف‌کنندگان ضروری است.

برای آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

مراحل آزمون حساسیت‌زایی

 آماده‌سازی حیوانات آزمایشگاهی

انتخاب خوکچه‌های هندی سالم (معمولاً 10 حیوان در گروه آزمون و 5 حیوان در گروه کنترل)

قرنطینه و سازگار‌سازی با محیط آزمایشگاهی طبق اصول GLP

مرحله القای ایمنی (Induction Phase)

هدف تحریک سیستم ایمنی برای شناسایی ماده به‌عنوان آنتی‌ژن است.

 القای داخل جلدی

• سه تزریق داخل جلدی در ناحیه شانه انجام می‌شود:

  1. محلول کمکی Freund’s Complete Adjuvant (FCA) رقیق‌شده با سالین

  2. محلول ماده آزمون

  3. مخلوطی از ماده آزمون و FCA

 القای موضعی

ناحیه تزریق پوست با سدیم لوریل سولفات (SLS) یا مواد تحریکی دیگر آماده‌سازی می‌شود.

سپس، ماده آزمون به‌صورت موضعی روی همان ناحیه قرار گرفته و با بانداژ بسته می‌شود (به‌مدت 48 ساعت).

 مرحله استراحت (Rest Phase)

به حیوانات اجازه داده می‌شود که طی یک دوره 7 تا 14 روزه پاسخ ایمنی ایجاد کنند.

 مرحله برانگیزش (Challenge Phase)

روز 21 (تقریباً دو هفته پس از القا):

ماده آزمون به‌صورت موضعی در یک ناحیه جدید (معمولاً پشت یا پهلو) اعمال می‌شود.

ناحیه تماس به مدت 24–48 ساعت با بانداژ بسته می‌ماند.

ارزیابی واکنش

ناحیه آزمون در زمان‌های مشخص (24، 48 و در صورت نیاز 72 ساعت پس از برداشتن بانداژ) بررسی می‌شود.

معیارهای ارزیابی شامل:

قرمزی (Erythema)

تورم (Edema)

واکنش‌ها بر اساس مقیاس نمره‌گذاری استاندارد (Magnusson and Kligman Scale) امتیازدهی می‌شوند.

برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به‌عنوان مرجع معتبر در ارزیابی ایمنی زیستی، آزمون حساسیت‌زایی را بر اساس الزامات استاندارد ISO 10993-10 و با رعایت اصول علمی و کیفی انجام می‌دهد. این آزمون به‌منظور بررسی احتمال بروز واکنش‌های آلرژیک تأخیری ناشی از تماس با مواد موجود در تجهیزات پزشکی انجام می‌شود و یکی از ارکان کلیدی در ارزیابی زیست‌سازگاری محصولات پیش از اخذ مجوزهای قانونی است. نیکوفارمد با تکیه بر زیرساخت‌های تخصصی و روش‌های روز، خدمات دقیق و قابل‌اعتماد در این حوزه ارائه می‌کند.