آزمون خون‌سازگاری چیست؟

آزمون خون‌سازگاری طبق استاندارد ISO 10993-4 برای ارزیابی تاثیرات زیستی مواد پزشکی و تجهیزات بر سیستم خون انسان طراحی شده است. آزمون خون‌سازگاری به بررسی واکنش‌های احتمالی مانند همولیز، لخته‌شدن خون، و تغییرات در عملکرد سلول‌های خون (گلبول‌های قرمز، سفید و پلاکت‌ها) می‌پردازد. هدف از این تست شناسایی هرگونه آسیب یا واکنش منفی ناشی از تماس مواد با خون است تا از ایمنی و سازگاری آن‌ها با بدن انسان اطمینان حاصل شود. این آزمون برای مواد مختلف به‌ویژه در تجهیزات پزشکی که مستقیماً با خون تماس دارند مانند کاتترها و دستگاه‌های دیالیز ضروری است و یکی از مراحل حیاتی در فرآیند تایید ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی به شمار می‌رود.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

استاندارد آزمون خون سازگاری

استاندارد آزمون خون‌سازگاری ISO 10993-4 بخشی از مجموعه استانداردهای ISO 10993 است که به ارزیابی ایمنی زیستی مواد پزشکی می‌پردازد.

چه محصولاتی نیاز به آزمون خون سازگاری دارند؟

انجام آزمون خون سازگاری برای کلیه تجهیزات و محصولات پزشکی که در تماس با موارد زیر قرار می‌گیرند الزامی است:

• مسیرهای خونی غیرمستقیم
• مسیرهای مستقیم گردش خون
• محصولات کاشتنی پزشکی که با خون در تماس هستند در بازه‌های زمانی مختلف شامل:
• کمتر از ۲۴ ساعت،
• بین ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز،
• بیش از ۳۰ روز.

این ارزیابی‌ها تضمین می‌کنند که محصول در شرایط و کاربردهای کلینیکی گوناگون، تعامل ایمن و کنترل‌شده‌ای با خون برقرار می‌کند.

مراحل انجام آزمون خون سازگاری

طبق استاندارد ISO 10993-4، مراحل انجام آزمون خون‌سازگاری به‌طور کلی شامل چند مرحله اساسی است که به شرح زیر می‌باشند:

انتخاب ماده و محصول برای آزمون

در این مرحله، ماده یا محصول پزشکی که قصد انجام آزمون خون‌سازگاری بر روی آن وجود دارد، شناسایی و انتخاب می‌شود. این ماده می‌تواند شامل انواع مختلفی از محصولات پزشکی باشد که به‌طور مستقیم با خون تماس دارند، مانند کاتترها، ایمپلنت‌ها، یا دستگاه‌های دیالیز.

تعریف شرایط تماس با خون

استاندارد ISO 10993-4 تأکید دارد که شرایط تماس ماده با خون باید به دقت شبیه‌سازی شود. این به معنای تعیین میزان و نوع تماس ماده با خون در شرایط واقعی استفاده می‌باشد. به‌عنوان مثال، برخی محصولات ممکن است مدت زمان بیشتری با خون تماس داشته باشند، در حالی که برخی دیگر تماس کوتاه‌مدتی دارند.

انتخاب روش آزمایش

استاندارد ISO 10993-4 چندین روش آزمایشی را برای ارزیابی خون‌سازگاری پیشنهاد می‌دهد که بسته به نوع ماده و کاربرد محصول انتخاب می‌شود. برخی از این آزمون‌ها شامل تست همولیز (هم‌جوشی گلبول‌های قرمز خون)، آزمایش انعقاد خون، و ارزیابی تغییرات در عملکرد سلول‌های خونی هستند.

آزمایش همولیز (Hemolysis Test)

این آزمون برای ارزیابی اثرات ماده بر گلبول‌های قرمز خون انجام می‌شود. مواد پزشکی که به خون تماس دارند باید از ایجاد همولیز جلوگیری کنند، زیرا همولیز می‌تواند منجر به آزاد شدن هموگلوبین و ایجاد آسیب‌های بیشتر در بدن شود. نتایج این تست به‌صورت درصد همولیز محاسبه می‌شود.

آزمایش انعقاد خون (Coagulation Test)

این آزمون برای بررسی تأثیر ماده بر فرآیند انعقاد خون صورت می‌گیرد. مواد پزشکی باید از ایجاد اختلالات در سیستم انعقادی جلوگیری کنند. آزمایش‌هایی مانند زمان پروترومبین (PT) و زمان فعال‌شده جزء این آزمون‌ها قرار دارند.

آزمایش عملکرد سلول‌های خونی

این آزمون‌ها برای بررسی اثرات ماده بر گلبول‌های سفید خون و پلاکت‌ها انجام می‌شود. ارزیابی تغییرات در تعداد، فعالیت و عملکرد سلول‌های خونی می‌تواند اطلاعاتی در مورد سازگاری ماده با سیستم ایمنی بدن ارائه دهد.

ارزیابی نتایج

پس از انجام آزمایش‌ها، نتایج باید تحلیل و ارزیابی شوند. این نتایج بر اساس استانداردهای خاصی که در ISO 10993-4 آمده است، مانند حد مجاز همولیز یا اثرات جانبی دیگر، مقایسه و بررسی می‌شوند. در صورتی که ماده آزمایش‌شده با معیارهای ایمنی سازگاری داشته باشد، تأیید می‌شود که این ماده برای استفاده در محصولات پزشکی مناسب است.

گزارش‌دهی و مستندسازی

در نهایت، یک گزارش کامل از تمامی مراحل آزمایش، نتایج به‌دست‌آمده و تحلیل‌های انجام‌شده تهیه می‌شود. این گزارش باید شامل جزئیات دقیق از تمامی شرایط آزمایش، مواد مورد استفاده، روش‌های آزمایش و نتایج حاصل از آن‌ها باشد و به سازمان‌های نظارتی برای ارزیابی نهایی ارسال گردد.

این مراحل به‌طور کلی فرآیند آزمون خون‌سازگاری طبق استاندارد ISO 10993-4 را تشکیل می‌دهند و هدف آن ارزیابی ایمنی مواد پزشکی و تضمین عدم ایجاد خطرات برای سیستم خون انسان است.

جهت آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

کاربرد آزمون خون سازگاری

برای محصولاتی مانند کاتترها و سیستم‌های مانیتورینگ خون، انجام مجموعه‌ای از آزمایش‌ها شامل آزمون همولیز، زمان انعقاد خون و ارزیابی پلاکت‌ها ضروری است. این آزمون‌ها کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات با اجزای خون سازگارند و استفاده از آن‌ها در بدن انسان بی‌خطر است.

استانداردهای آزمون خون‌سازگاری

آزمون خون سازگاری در آزمایشگاه‌های تخصصی مانند نیکوفارمد مطابق با استانداردهای بین‌المللی نظیر ISO 10993-4، فارماکوپه ایالات متحده (USP) و فارماکوپه بریتانیا (BP) انجام می‌شود. این آزمون‌ها میزان تعامل دستگاه با خون، میزان همولیز، و تأثیر بر سایر اجزای خون را مورد بررسی قرار می‌دهند.

اهمیت در توسعه محصولات پزشکی

ارزیابی زیست‌سازگاری یک گام اساسی در فرایند توسعه تجهیزات پزشکی است که از سلامت عمومی محافظت می‌کند و کیفیت زندگی بیماران را ارتقا می‌دهد. انجام دقیق این آزمون‌ها مطابق با استانداردهای جهانی، به صنعت پزشکی کمک می‌کند تا محصولاتی ایمن، مؤثر و متناسب با نیازهای بیماران و پیشرفت‌های علمی تولید کند.

نتایج این آزمون‌ها به تولیدکنندگان و متخصصان سلامت کمک می‌کند تا تجهیزات خون‌تماسی ایمن‌تر و مؤثرتری طراحی و عرضه کنند. شناسایی و حذف مواد ناسازگار در مراحل اولیه تولید، نقش مهمی در پیشگیری از بروز مشکلات سلامتی و کاهش خطرات برای بیماران دارد.

برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات تخصصی و کادر مجرب، آزمون خون سازگاری (Hemocompatibility Test) را مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO 10993-4 و الزامات فارماکوپه‌های معتبر انجام می‌دهد. این آزمون برای ارزیابی تعامل محصولات پزشکی با اجزای خون از جمله همولیز، فعال‌سازی پلاکت‌ها، انعقاد و ترومبوز انجام می‌شود و نقش مهمی در تضمین ایمنی تجهیزات پزشکی مانند کاتترها، ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های خون‌تماس دارد. نیکوفارمد با انجام دقیق این آزمون‌ها، به تولیدکنندگان در اعتبارسنجی زیست‌سازگاری و دریافت تأییدیه‌های قانونی کمک می‌کند.