آزمون سقوط آزاد (Free Fall) چیست؟

آزمون سقوط آزاد (Free-Fall) در ISO 11608-1 یعنی دستگاه تزریق (مثل قلم انسولین یا اتواینجکتور) را از یک ارتفاع مشخص و در چند حالت مختلف، روی یک سطح استاندارد رها کنیم تا شرایط واقعیِ افتادن از دست کاربر شبیه‌سازی شود. بعد از آن، دستگاه را بررسی می‌کنیم تا مطمئن شویم ضربه باعث ترک یا شکستگی، شل شدن قطعات یا نشتی دارو نشده است.

آزمون سقوط آزاد (Free Fall) برای چه محصولاتی است؟

این تست معمولاً برای این دسته محصولات استفاده می‌شود:

• قلم‌های تزریق چند دوزه (مثل قلم انسولین، قلم‌های داروهای متابولیک و قلم‌های GLP-1 )
• قلم‌های تک‌دوز یا کارتریجی
• اتواینجکتورها (مثل اتواینجکتور آدرنالین و اتواینجکتورهای بیولوژیک‌ها)

هدف از انجام آزمون سقوط آزاد چیست؟

از نگاه طراحی و کنترل کیفی، سقوط آزاد باید مشکلات زیر را آشکار سازد:

1. خرابی‌های آشکار بدنه و اتصال قطعات: ترک، شکستگی، جابه‌جایی قطعات، شل شدن مونتاژ و مخدوش شدن نوشته روی محصول.
2. خرابی عملکردی بعد از سقوط: یعنی دستگاه ممکن است سالم به نظر برسد اما عملکرد درستی نداشته باشد.
3. مشکلات محفظه دارو یا کارتریج: شکست کارتریج یا محفظه دارو میتواند از  دوز تزریقی دارو را دچار مشکل کند.

جهت دریافت مشاوره و ثبت درخواست آزمون، با ما تماس بگیرید

ارتفاع سقوط، جهت‌ها و سطح مدنظر در تست سقوط آزاد

تولیدکننده‌ها معمولاً درمورد ارتفاع سقوط حساس‌اند، اما چیزی که خیلی وقت‌ها نادیده گرفته می‌شود سطح برخورد است؛ چون همین سطح می‌تواند نتیجه را تغییر دهد.

در ویرایش‌های 2012 و 2014 استاندارد ISO 11608-1، سطح آزمون به این شکل توصیف شده است: سطح باید از فولاد صاف، سخت و با ضخامت ۳ میلی‌متر باشد و پشت آن چوبی با ضخامت بیش از ۱۰ میلی‌متر قرار بگیرد. 

آزمون های تکمیلی پس از سقوط آزاد

در رویه‌ ISO 11608-1، آزمون سقوط آزاد معمولاً به‌عنوان پیش شرط ذکر میشود و سپس قلم یا اتواینجکتور وارد این ایستگاه‌ها می‌شود:

• بازرسی ظاهری: ترک، شکستگی، جابه‌جایی، مخدوش شدن نوشته محصول و در کل هر چیزی مشهود است.
• بازرسی عملکردی: دستگاه نباید نقص عملکردی پیدا کرده باشد.
• سنجش‌ عملکرد و دوزدهی: در چارچوب ISO 11608-1، دقت دوز یا (Dosage Accuracy) فاکتوری اساسی است که در صورت Fail شدن و ازریق دوز نادرست به بیمار میتواند عواقب جبران ناپذیری داشته باشد.

آزمایشگاه کنترل کیفی نیکوفارمد و آزمون سقوط آزاد

ما در مجموعه آزمایشگاه های نیکوفارمد به شما در مسیر اخذ استاندارد ISO 11608-1 و بررسی کامل محصول شما کمک خواهیم کرد و مشاوره پیش و پس از آزمون را خدمت شما ارائه میکنیم. اجرای تست سقوط آزاد به‌عنوان بخشی از برنامه آزمون‌های مکانیکی برای محصولاتی مثل قلم انسولین، قلم‌های داروهای متابولیک، اتواینجکتورهای اورژانسی و اتواینجکتورهای بیولوژیک ضروری است و ما به شما تضمین دق بالا و نتیجه قابل دفاع را میدهیم.

جهت دریافت مشاوره و ثبت درخواست آزمون، با ما تماس بگیرید

سوالات پرتکرار

هدف از انجام آزمون Free Fall در ISO 11608-1 چیست؟

برای اینکه نشان دهیم قلم تزریق (مثل قلم انسولین یا اتواینجکتور) بعد از افتادن، از نظر ظاهری و عملکردی دچار نقص نشده و همچنان قابل استفاده است.

ارتفاع سقوط در تست فیری فال چقدر است؟

در متن ISO 11608-1 سقوط از ارتفاع ۱۰۰۰ میلی‌متر ذکر شده است، اما این ارتفاع قابلیت شخصی سازی براساس خواسته کارفرما را دارد.

سطح آزمون سقوط آزاد چطور باید باشد؟

سطح آزمونباید فولاد سخت و صاف ۳ میلی‌متری با پشت‌بند چوبی بالای ۱۰ میلی‌متر باشد

تست سقوط آزاد (Free Fall) برای چه محصولاتی است؟

برای قلم انسولین، قلم‌های GLP-1، اتواینجکتور آدرنالین و اتواینجکتورهای داروهای حساس، چون ریسک شکست یا خرابی بعد از ضربه بالاتر است.