تست پایداری تسریع شده طبق استاندارد ASTM F1980 روشی برای ارزیابی عمر مفید بسته‌بندی تجهیزات پزشکی است که از طریق شبیه‌سازی شرایط محیطی بلندمدت در مدت‌زمان کوتاه انجام می‌شود. این آزمون با استفاده از دما و رطوبت کنترل‌شده، مکانیزم‌های تسریع‌شده تخریب مواد بسته‌بندی را بررسی کرده و تأثیر آن‌ها بر یکپارچگی مکانیکی، ویژگی‌های محافظتی و عملکرد استریل ماندن بسته‌بندی را تحلیل می‌کند. طبق این استاندارد، از معادله آرنیوس برای محاسبه همبستگی بین دما و سرعت تخریب استفاده می‌شود تا عمر مفید واقعی بسته‌بندی در شرایط نگهداری معمولی برآورد گردد.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
تست پایداری تسریع شده بسته بندی
تست پایداری تسریع شده بسته‌بندی تجهیزات پزشکی طبق استاندارد ASTM F1980 روشی تخصصی برای ارزیابی ماندگاری قفسه‌ای (Shelf life)، ماندگاری استریل و پایداری و طول عمر قفسه‌ای سیستم بسته‌بندی چندساله است. این آزمون با شبیه‌سازی شرایط محیطی تسریع‌شده، میزان مقاومت بسته‌بندی در برابر عوامل محیطی مانند دمای بالا و رطوبت را بررسی کرده و از معادله آرنیوس برای پیش‌بینی طول عمر بسته‌بندی استفاده می‌کند.
بسته‌بندی معمولاً در دمای 2± 55 درجه سانتی‌گراد در چمبرهای تسریع‌شده قرار داده می‌شود، و طبق معادله آرنیوس هر 40 روز نگهداری در چمبر معادل یک سال ماندگاری در شرایط محیطی واقعی در نظر گرفته می‌شود.
آزمون‌های پایداری تسریع شده بسته بندی
- تعیین استحکام بسته‌بندی (Tensile Test)
این آزمون مقاومت مکانیکی بسته‌بندی را در برابر نیروهای کششی و تنش‌های فیزیکی ارزیابی می‌کند. در این تست، نمونه‌ای از بسته‌بندی در دستگاه کشش قرار گرفته و نیروی لازم برای گسیختگی بسته‌بندی اندازه‌گیری می‌شود. این آزمون نشان می‌دهد که آیا بسته‌بندی توانایی تحمل شرایط حمل‌ونقل و جابجایی را دارد یا خیر.
- بررسی یکپارچگی قسمت مهر و موم (Seal Integrity Test)
این تست برای بررسی مقاومت و کیفیت اتصال درزهای بسته‌بندی انجام می‌شود. در طول این آزمون، بسته‌بندی تحت فشار یا خلأ قرار گرفته تا مشخص شود که آیا مهر و موم‌های آن ترک خورده یا نشتی دارند. این تست از ورود آلودگی‌های خارجی به داخل بسته جلوگیری می‌کند و تضمین می‌کند که بسته‌بندی در طول مدت نگهداری، خاصیت حفاظتی خود را حفظ کند.
- تشخیص نشتی در بسته‌بندی‌های پزشکی متخلخل با نفوذ رنگ (Dye Penetration Test)
این آزمون برای بسته‌بندی‌هایی که از مواد متخلخل مانند کاغذ پزشکی و فیلم‌های پلیمری خاص ساخته شده‌اند، استفاده می‌شود. محلول رنگی به درزهای بسته‌بندی اعمال می‌شود و پس از مدتی بررسی می‌شود که آیا رنگ به داخل بسته نفوذ کرده است. وجود نشتی نشان‌دهنده نقص در فرآیند مهر و موم یا کیفیت مواد بسته‌بندی است.
- تشخیص نشتی در بسته‌بندی از طریق حباب (Bubble Test)
در این روش، بسته‌بندی درون آب غوطه‌ور شده و فشار داخلی آن افزایش داده می‌شود. در صورت وجود هرگونه سوراخ یا نقص، حباب‌های هوا از محل نشتی خارج می‌شوند. این تست یکی از روش‌های بسیار دقیق برای تشخیص ریزنشتی‌های غیرقابل مشاهده با چشم غیرمسلح است.
- آزمون Burst در بسته‌بندی (Burst Test)
در این آزمون، بسته‌بندی تحت افزایش تدریجی فشار هوا یا گاز فشرده قرار می‌گیرد تا مشخص شود که در چه فشاری دچار پارگی می‌شود. این تست برای ارزیابی مقاومت کلی بسته‌بندی و میزان تحمل آن در شرایط فشاری بالا، مانند حمل‌ونقل و استریل‌سازی با گاز یا بخار، استفاده می‌شود.
- پایداری استریلیتی (Sterility Maintenance Test)
این تست بررسی می‌کند که آیا بسته‌بندی توانایی حفظ شرایط استریل در طول دوره نگهداری مشخص‌شده را دارد یا خیر. در این آزمون، بسته‌های تحت شرایط محیطی سخت مانند رطوبت بالا، تغییرات دمایی و فشار قرار می‌گیرند و سپس از نظر رشد میکروبی بررسی می‌شوند. این آزمایش تضمین می‌کند که بسته‌بندی در مدت انبارداری و توزیع، از نظر میکروبی ایمن باقی می‌ماند.
استاندارد ASTM F1980 یکی از الزامات کلیدی برای تأیید بسته‌بندی تجهیزات پزشکی است. این آزمون‌ها تضمین می‌کنند که بسته‌بندی‌ها در شرایط حمل‌ونقل، انبارداری و استریل‌سازی پایدار باقی می‌مانند و تا پایان عمر مفید خود، از تجهیزات پزشکی در برابر عوامل خارجی محافظت می‌کنند.
تست پایداری تسریع شده بسته‌بندی تجهیزات پزشکی نقش حیاتی در تضمین ایمنی، کیفیت و عملکرد طولانی‌مدت بسته‌بندی دارد. این تست با شبیه‌سازی شرایط محیطی سخت، از جمله دمای بالا و رطوبت زیاد، بررسی می‌کند که آیا بسته‌بندی می‌تواند استحکام، یکپارچگی و شرایط استریل محصول را در طول زمان حفظ کند یا خیر.
نتایج این آزمون به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا دوام بسته‌بندی، مقاومت در برابر حمل‌ونقل، ماندگاری استریلیتی و عدم نشت یا تخریب آن را ارزیابی کرده و از ایمنی محصول تا پایان عمر مفید آن اطمینان حاصل کنند. این تست همچنین یک الزامات کلیدی در فرآیند تأییدیه‌های نظارتی است و به کاهش ریسک خرابی بسته‌بندی و آلودگی محصول کمک می‌کند.
جهت کسب اطلاعات بیشتر درباره آزمون پایداری کلیک کنید.
تست پایداری تسریع شده محصول
تست پایداری تسریع‌شده محصول طبق استاندارد FDA (Q2R)
تست پایداری تسریع شده محصول بر اساس استاندارد FDA (Q2R) یکی از روش‌های کلیدی برای ارزیابی دوام، کیفیت و پایداری محصولات پزشکی و دارویی تحت شرایط محیطی کنترل‌شده است. این آزمون با شبیه‌سازی تأثیر عوامل محیطی مانند دما و رطوبت، امکان پیش‌بینی عملکرد و ماندگاری محصول را در طول زمان فراهم می‌کند.
محصولات تحت شرایط دمای 2±40 درجه سانتی‌گراد و رطوبت نسبی 5±75 درصد در چمبر پایداری نگهداری می‌شوند. بر اساس معادله آرنیوس، هر 90 روز نگهداری در چمبر معادل یک سال نگهداری در شرایط محیطی واقعی است.
نقاط انجام آزمون‌ها و زمان‌بندی نگهداری در چمبر
برای تست پایداری تسریع شده محصول 1 ساله، آزمون‌های موردنیاز در نقاط 0، 1 و 3 انجام می‌شوند.
برای هر سال اضافی، 90 روز بیشتر محصول در چمبر نگهداری می‌شود تا شرایط سال‌های بعدی شبیه‌سازی شود.
این آزمون به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا پایداری محصول را در شرایط نگهداری طولانی‌مدت ارزیابی کرده و از حفظ کیفیت، عملکرد و ایمنی آن در طول عمر مفید اطمینان حاصل کنند.
تست پایداری تسریع شده محصول یکی از ارزیابی‌های حیاتی در صنعت تجهیزات پزشکی است که به بررسی دوام، کیفیت و عملکرد محصول در طول زمان تحت شرایط محیطی سخت، مانند دمای بالا و رطوبت زیاد، می‌پردازد. این آزمون با شبیه‌سازی شرایط نگهداری طولانی‌مدت، اطمینان حاصل می‌کند که ویژگی‌های فیزیکی، شیمیایی و عملکردی محصول تا پایان عمر مفید آن حفظ می‌شود.
نتایج تست پایداری تسریع شده محصول به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا ماندگاری، پایداری استریلیتی و ایمنی محصول را تأیید کرده و از هرگونه تغییر نامطلوب یا کاهش کارایی در طول زمان جلوگیری کنند. همچنین، این تست یک الزام اساسی در اخذ تأییدیه‌های نظارتی است و به کاهش ریسک خرابی یا عدم کارایی محصول در طول چرخه عمر آن کمک می‌کند.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و تیم متخصص، آزمون‌های پایداری تسریع‌شده محصول و بسته‌بندی را مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ASTM F1980 و FDA (Q2R) انجام می‌دهد. این آزمایشات به‌منظور ارزیابی دوام، یکپارچگی و حفظ شرایط استریلیتی بسته‌بندی و محصول تحت شرایط محیطی تسریع‌شده، شامل دما و رطوبت کنترل‌شده، طراحی شده‌اند. با استفاده از این آزمون‌ها، نیکوفارمد قادر است به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک کند تا پایداری طولانی‌مدت محصولات و بسته‌بندی‌ها را تأیید کرده و از ایمنی، کیفیت و عملکرد آن‌ها در طول چرخه عمر مفید اطمینان حاصل کنند.