تست پیروژنی یک روش آزمایشگاهی برای تشخیص حضور مواد تب‌زا (پیروژن‌ها) در داروها، سرم‌ها، تجهیزات پزشکی و محلول‌های تزریقی است که می‌تواند باعث ایجاد واکنش‌های تب‌زا در بدن شود.تست پیروژنی با استفاده از مدل خرگوش انجام می‌شود، به این صورت که مقدار مشخصی از نمونه موردنظر به‌صورت داخل وریدی به خرگوش‌های آزمایشگاهی تزریق شده و تغییرات دمای بدن آن‌ها در بازه‌های زمانی مشخص بررسی می‌شود. افزایش دمای بدن نشان‌دهنده حضور پیروژن در نمونه است.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
پیروژن چیست؟
پیروژن به هر ماده‌ای گفته می‌شود که می‌تواند باعث ایجاد تب در بدن موجودات زنده شود. این مواد معمولاً از دیواره سلولی باکتری‌های گرم منفی (مانند لیپوپلی‌ساکاریدها یا LPS) منشا می‌گیرند، اما سایر میکروارگانیسم‌ها، مانند برخی باکتری‌های گرم مثبت، قارچ‌ها و ویروس‌ها نیز قادر به تولید پیروژن هستند. پیروژن‌ها حتی پس از استریل‌سازی فیزیکی یا شیمیایی می‌توانند در تجهیزات پزشکی و محلول‌های تزریقی باقی بمانند، زیرا مولکول‌های مقاومی هستند که با حرارت معمولی از بین نمی‌روند. ورود این ترکیبات به جریان خون یا مایعات بدن می‌تواند باعث واکنش‌های شدید، از جمله تب ناگهانی، التهاب، لرز، افت فشار خون و حتی شوک سپتیک شود، به همین دلیل تشخیص و حذف آن‌ها در صنایع دارویی و پزشکی از اهمیت بالایی برخوردار است.
تست پیروژنی چگونه انجام می شود؟
مراحل تست پیروژنی طبق فارماکوپه ایالات متحده (USP 151) با استفاده از مدل خرگوش به‌صورت استاندارد شامل مراحل زیر است:
انتخاب و آماده‌سازی حیوانات
خرگوش‌های بالغ سالم با وزن حداقل 1.5 کیلوگرم انتخاب می‌شوند.
حیوانات باید حداقل 1 هفته قبل از آزمایش در شرایط استاندارد نگهداری شوند تا دمای پایه بدن آن‌ها پایدار شود.
قبل از آزمایش، خرگوش‌ها نباید در معرض هیچ ماده تب‌زایی قرار گرفته باشند.
ثبت دمای پایه
دمای رکتال هر خرگوش 90 دقیقه قبل از شروع تست در فواصل 30 دقیقه‌ای اندازه‌گیری می‌شود.
اگر دمای پایه بدن یک خرگوش بیش از 39.8 درجه سانتی‌گراد باشد یا اختلاف دمای دو اندازه‌گیری متوالی بیش از 0.2 درجه سانتی‌گراد باشد، آن خرگوش برای آزمایش مناسب نیست.
تزریق نمونه
مقدار مشخصی از محلول آزمایشی به‌صورت داخل وریدی (IV) از طریق ورید گوش خرگوش تزریق می‌شود.
حجم تزریق معمولاً 10 میلی‌لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است، مگر اینکه روش دیگری مشخص شده باشد.
دمای نمونه باید حدود 37 درجه سانتی‌گراد باشد تا از ایجاد استرس دمایی جلوگیری شود.
پایش تغییرات دما
پس از تزریق، دمای بدن خرگوش‌ها در 30، 60، 90، و 180 دقیقه ثبت می‌شود.
اگر افزایش دمای بدن در مجموع سه خرگوش بیش از 1.15 درجه سانتی‌گراد باشد، نمونه مردود است.
اگر افزایش دما بین 0.5 تا 1.15 درجه سانتی‌گراد باشد، آزمایش باید روی سه خرگوش دیگر تکرار شود.
در نهایت، اگر در شش خرگوش مجموع افزایش دما از 2.65 درجه سانتی‌گراد بیشتر شود، نمونه حاوی پیروژن در نظر گرفته می‌شود.
تجزیه و تحلیل نتایج
اگر افزایش دما کمتر از مقادیر تعیین‌شده باشد، نمونه تأیید شده و برای استفاده ایمن است.
در غیر این صورت، محصول باید بررسی و از نظر آلودگی پیروژنی حذف شود.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با آزمون تب زایی درون تنی کلیک کنید.
چه محصولاتی ملزم به انجام تست تست پیروژنی می باشند؟
تجهیزات پزشکی که در تماس با بدن انسان قرار می‌گیرند، بسته به سطح تماس و میزان ریسک انتقال مواد تب‌زا (پیروژن‌ها)، ملزم به انجام آزمون تب‌زایی درون‌تنی هستند. بر اساس استانداردهای بین‌المللی و دستورالعمل‌های نظارتی، تجهیزاتی که با سطوح آسیب‌دیده پوست، مسیر خون غیرمستقیم، بافت‌ها، استخوان، دندان و مایعات بیولوژیک بدن در تماس هستند، باید از نظر وجود مواد تب‌زا بررسی شوند. همچنین، تجهیزاتی که با مسیر خون غیرمستقیم (مانند محلول‌های تزریقی) و مسیر خون مستقیم (مانند کاتترها و ایمپلنت‌های عروقی) در ارتباط هستند، ریسک بالاتری داشته و انجام تست‌های دقیق‌تر روی آن‌ها ضروری است. آزمون تب‌زایی درون‌تنی، که معمولاً روی مدل خرگوش طبق فارماکوپه‌های معتبر (مانند USP و BP) انجام می‌شود، تضمین می‌کند که این تجهیزات عاری از پیروژن بوده و هنگام استفاده باعث بروز تب یا واکنش‌های نامطلوب در بیماران نمی‌شوند.
اهمیت تست پیروژنی در تجهیزات پزشکی
تست پیروژنی یکی از حیاتی‌ترین آزمون‌های کنترل کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است که مستقیماً با ایمنی بیمار و اثربخشی تجهیزات پزشکی و دارویی در ارتباط است. پیروژن‌ها، به‌ویژه لیپوپلی‌ساکاریدهای (LPS) ناشی از باکتری‌های گرم منفی، حتی در مقادیر بسیار کم، می‌توانند واکنش‌های شدیدی مانند تب ناگهانی، لرز، التهاب، افت فشار خون و در موارد شدید، شوک سپتیک را در بدن انسان ایجاد کنند. ازآنجایی‌که بسیاری از تجهیزات پزشکی مانند کاتترها، ایمپلنت‌های ارتوپدی، سرنگ‌ها، محلول‌های تزریقی، تجهیزات دیالیز و وسایل جراحی با خون، بافت‌ها یا مایعات بدن در تماس هستند، اطمینان از عاری بودن آن‌ها از پیروژن‌ها امری ضروری است.
فرآیندهای استریل‌سازی معمولی، مانند اتوکلاو یا فیلتراسیون استریل، نمی‌توانند تمامی پیروژن‌ها را حذف کنند؛ زیرا این مواد نسبت به حرارت مقاوم بوده و حتی پس از مرگ باکتری‌ها، ساختار تب‌زای خود را حفظ می‌کنند.
اجرای صحیح تست پیروژنی نه‌تنها از بروز عوارض خطرناک در بیماران جلوگیری می‌کند، بلکه مطابقت تجهیزات پزشکی با استانداردهای بین‌المللی را تضمین کرده و اعتبار تولیدکنندگان را در سطح جهانی حفظ می‌کند. ازاین‌رو، رعایت این تست یکی از الزامات حیاتی برای ورود تجهیزات پزشکی به بازارهای جهانی و تأمین بالاترین سطح ایمنی برای بیماران است.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و استانداردهای بین‌المللی، تست پیروژنی (Pyrogen Test) را برای ارزیابی ایمنی محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و محلول‌های تزریقی انجام می‌دهد.
خدمات نیکوفارمد مطابق با الزامات سازمان‌های نظارتی و استانداردهای بین‌المللی بوده و به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا ایمنی و کیفیت محصولات خود را تضمین کرده و مجوزهای لازم را برای عرضه در بازارهای داخلی و جهانی دریافت کنند.