کد IRC چیست؟

کد IRC یک شناسه اختصاصی و معمولاً ۱۶ رقمی است که توسط سازمان غذا و دارو برای ثبت قانونی و ردیابی محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی، مکمل‌های غذایی و محصولات غذایی و آشامیدنی صادر می‌شود. این کد در سامانه TTAC (سامانه جامع ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالا) ذخیره شده و درج آن روی بسته‌بندی محصول الزامی است.

دریافت کد IRC برای واردکنندگان الزامی بوده و از طریق سامانه TTAC (سامانه تیتک) صورت می‌گیرد. داشتن این کد، امکان ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالا را نیز برای مصرف‌کننده و نهادهای نظارتی فراهم می‌سازد.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

نحوه دریافت کد IRC برای وارد کنندگان تجهیزات پزشکی

ثبت‌نام در سامانه TTAC
واردکننده ابتدا باید در سامانه سازمان غذا و دارو (www.ttac.ir) ثبت‌نام کرده و اطلاعات شرکت، اعضای هیئت‌مدیره، مسئول فنی، و نحوه مکاتبات رسمی را ثبت کند.

ثبت‌نام در سامانه IMED (اداره کل تجهیزات پزشکی)
در این مرحله واردکننده باید در سامانه www.imed.ir ثبت‌نام کند و مدارک زیر را بارگذاری نماید:

مشخصات شرکت تولیدکننده خارجی

اطلاعات فنی محصول (ابعاد، سایز، کاربرد و غیره)

گواهی نمایندگی رسمی یا غیررسمی

تأییدیه‌های کیفی مانند CE، FDA، تاییدیه وزارت بهداشت کشور مبدا

بررسی الزامات وارداتی و محدودیت‌ها بر اساس بخشنامه‌های جاری

ثبت نمایندگی و لیگالایز کردن آن
نمایندگی باید در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت و توسط سفارتخانه و اتاق بازرگانی کشور مبدأ قانونی شود.

اخذ تعهدنامه از شرکت خارجی
تعهدنامه‌ای رسمی از تولیدکننده خارجی مطابق با الگوی اداره کل تجهیزات پزشکی برای پوشش مسئولیت‌های کیفی و حقوقی ارائه می‌شود.

دریافت IRC نمونه جهت انجام تست عملکرد (در صورت نیاز)
برای برخی از محصولات، ارائه نتایج آزمون عملکرد از آزمایشگاه‌های مورد تأیید سازمان غذا و دارو پیش‌نیاز صدور IRC نهایی است.

ثبت پرونده محصول و بررسی کارشناسی
پس از ثبت اطلاعات محصول، کارشناس بررسی و در صورت نیاز مدارک تکمیلی درخواست می‌کند. سپس وارد فرآیند قیمت‌گذاری، تأیید قیمت و دریافت سیاست حجمی می‌شوید (سهمیه واردات سالانه).

صدور کد IRC
پس از تأیید نهایی، کد IRC صادر می‌شود و این کد مبنای تعامل واردکننده با سامانه‌های گمرک، بانک مرکزی، سامانه جامع تجارت و تخصیص ارز خواهد بود.

استعلام و مشاهده کد IRC
پس از صدور، کد IRC از طریق ورود به پنل کاربری در سامانه IMED قابل مشاهده است و در بخش “استعلام واردکنندگان تجهیزات پزشکی” برای عموم نیز قابل جستجو می‌باشد.

نحوه

مراحل دریافت کد IRC برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی

ثبت‌نام در سامانه TTAC (www.ttac.ir)
شرکت تولیدکننده باید در نقش “تولیدکننده” در سامانه جامع سازمان غذا و دارو ثبت‌نام کند. اطلاعات لازم شامل: مشخصات شرکت، اعضای هیئت‌مدیره، روزنامه رسمی، آدرس محل تولید، مسئول فنی، و نحوه مکاتبات رسمی است.

ثبت‌نام در سامانه IMED (www.imed.ir)
در این مرحله، اطلاعاتی شامل آدرس محل تولید، مشخصات تماس، مدل‌های محصول، اجزای سازنده (BOM)، و نسبت اجزای فرآیندهای مختلف تولید، کنترل کیفیت و بسته‌بندی در سامانه بارگذاری می‌شود.

ارائه تکنیکال فایل (پرونده فنی)
تولیدکننده باید یک تکنیکال فایل جامع شامل مشخصات فنی، نحوه عملکرد، مواد اولیه، روش‌های آزمون و کنترل کیفیت را برای هر محصول تهیه و در سامانه بارگذاری کند.

پرونده مدیریت ریسک (Risk Management File)
بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO 14971، تولیدکننده موظف است خطرات بالقوه تجهیز را شناسایی، ارزیابی و کنترل کرده و مستندات آن را به عنوان بخشی از پرونده فنی ارائه دهد.

اخذ گواهی ISO 13485
دریافت گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 یکی از الزامات اصلی صدور کد IRC است. این استاندارد تضمین‌کننده کنترل کیفی، قابلیت ردیابی و پایش اثربخشی فرآیندهای تولید است.

صدور کد IRC برای محصولات تولیدی داخلی، بر مبنای تأیید کیفی محصول توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و ثبت دقیق مشخصات آن در سامانه‌ها صورت می‌گیرد. بدون این کد، محصول نه‌تنها مجاز به فروش نیست، بلکه نمی‌تواند وارد فرایند تخصیص ارز، گمرک، سامانه جامع تجارت یا حتی مزایده‌های دولتی شود.

پس از بارگذاری کلیه مدارک و دریافت تأییدیه‌ها، کد IRC برای محصول صادر می‌شود و اطلاعات آن در سامانه قابل استعلام عمومی خواهد بود.

نحوه استعلام کد IRC چگونه است؟

برای بررسی صحت و اعتبار کد IRC یک محصول، کافی است مراحل زیر را طی کنید:

1. وارد سامانه رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی شوید: https://imed.ir

2. نشان‌گر موس را روی گزینه استعلام در منوی اصلی نگه دارید.

3. در زیرمنو، گزینه کدینگ تجهیزات پزشکی را انتخاب کنید.

4. از منوی باز شده، روی فهرست تجهیزات پزشکی ثبت شده کلیک نمایید.

5. در صفحه جستجو، شناسه ۱۶ رقمی IRC را وارد کرده و بر روی دکمه جستجو کلیک کنید.

پس از انجام این مراحل، مشخصات کامل محصول از جمله نام تجاری، نام شرکت واردکننده یا تولیدکننده، تاریخ ثبت، وضعیت اعتبار کد و سایر اطلاعات مرتبط به شما نمایش داده می‌شود.

استعلام کد IRC برای مراکز درمانی، داروخانه‌ها، مصرف‌کنندگان و نهادهای نظارتی یک اقدام ضروری در راستای رعایت قوانین سلامت، کنترل بازار و جلوگیری از توزیع محصولات غیرمجاز و قاچاق است. عرضه یا فروش محصولات بدون کد IRC معتبر، می‌تواند مشمول پیگرد قانونی و مجازات‌های تعزیراتی شود.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به عنوان یکی از مراکز معتبر مورد تأیید سازمان غذا و دارو، با ارائه خدمات تخصصی در زمینه آزمون‌های فنی، عملکردی و ایمنی تجهیزات پزشکی، می‌تواند نقش مؤثری در فرآیند اخذ کد IRC برای واردکنندگان و تولیدکنندگان ایفا کند. این آزمایشگاه با بهره‌مندی از تجهیزات پیشرفته و تیم کارشناسی مجرب، امکان انجام تست‌های مورد نیاز مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی را فراهم می‌سازد و با تهیه گزارش‌های مورد تأیید، مسیر ثبت محصول در سامانه‌های TTAC و IMED را برای متقاضیان تسهیل می‌کند.