اتاق‌های تمیز محیط‌هایی هستند که در آنها شرایط خاصی همچون دما، رطوبت، فشار، ذرات معلق در هوا، بار میکروبی و جریان هوا به دقت تحت کنترل قرار دارند. این شرایط برای تولید محصولات حساس به آلاینده‌ها، نظیر تجهیزات پزشکی یا دارویی، ضروری هستند.
صحه گذاری اتاق تمیز به معنای ارزیابی و اثبات این است که تمامی سیستم‌ها و تجهیزات موجود در اتاق، به‌طور دقیق و به‌درستی عملکرد دارند و شرایط محیطی مطابق با نیازهای مورد نظر باقی می‌مانند. هدف اصلی از انجام صحۀ‌گذاری اتاق تمیز، تأمین شرایطی است که در آن همه عوامل محیطی کنترل شده و به گونه‌ای تنظیم شوند که به بالاترین استانداردهای کیفیت و ایمنی دست یابند.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
دلایل اهمیت انجام صحه گذاری اتاق تمیز
اطمینان از طراحی صحیح
از آنجایی که اتاق تمیز یک محیط حساس است، طراحی سیستم‌های تهویه، جریان هوا، فشار، و دیگر تجهیزات باید به‌طور دقیق متناسب با نیازهای خاص محیط باشد.
مطابقت با مشخصات و الزامات
تأسیسات و تجهیزات باید مطابق با مشخصات مورد نظر کاربر و همچنین استانداردهای قانونی کشورها باشند تا خطرات احتمالی را به حداقل برسانند.
عملکرد سیستمیک یکپارچه
تجهیزات و اجزای مختلف اتاق تمیز باید به‌طور هماهنگ با یکدیگر کار کنند تا به نتایج مطلوب دست یابند. برای مثال، کنترل دقیق دما و رطوبت به‌منظور جلوگیری از رشد میکروب‌ها یا ذرات معلق در هوا ضروری است.
گواهینامه بر اساس کلاس‌بندی ISO 14644
اتاق‌های تمیز بر اساس کلاس‌بندی استاندارد ISO 14644 معتبرسازی می‌شوند. هر کلاس، ویژگی‌ها و الزامات خاص خود را دارد. این گواهینامه‌ها معمولاً پس از ارزیابی موفقیت‌آمیز و صحه‌گذاری فرآیندها و تجهیزات صادر می‌شوند.
در این میان، موفقیت در معتبرسازی اتاق تمیز نیازمند ارزیابی‌های دقیق و متعددی است که تمامی تجهیزات، از سیستم‌های تهویه گرفته تا اندازه‌گیری ذرات معلق، به‌درستی عمل کنند. این فرآیند شامل آزمون های مختلف است که به‌منظور ارزیابی کارکرد صحیح سیستم‌های محیطی و تجهیزات صورت می‌گیرند.
در نهایت، صحه گذاری اتاق تمیز از طریق این صحه‌گذاری‌ها نه‌تنها به حفظ کیفیت محصولات نهایی کمک می‌کند، بلکه ایمنی کارکنان و محیط را نیز تضمین می‌نماید.
مراحل صحه گذاری اتاق تمیز
فاز DQ (احراز کیفیت طراحی) در صحه‌گذاری اتاق تمیز
فاز DQ یا احراز کیفیت طراحی اولین قدم در فرآیند صحه گذاری اتاق تمیز است که هدف آن تأیید صحت طراحی و اطمینان از اینکه این طراحی برای هدف خود مناسب است. به‌عبارت دیگر، این مرحله بررسی می‌کند که اتاق تمیز از نظر تئوری و طراحی، تمامی ویژگی‌ها و الزامات عملکردی را به درستی برآورده می‌کند.
هدف اصلی در فاز DQ
هدف اصلی در این مرحله، تأیید این است که طراحی اولیه اتاق تمیز برای شرایط خاص و کارکرد مورد نظر، کاملاً سازگار است. برای این کار، نیاز است که تمامی مستندات و مشخصات طراحی بررسی شده و با الزامات استانداردها و نیازهای واقعی کارفرما مطابقت داشته باشند.
نحوه انجام فاز DQ
تعیین معیارهای پذیرش اولیه
قبل از شروع فاز DQ، کارفرما معیارهای مشخصی از جمله نیازهای محیطی، عملکردی و ایمنی اتاق تمیز را تعریف می‌کند. این معیارها ممکن است به‌صورت کتبی و یا شفاهی از سوی کارفرما بیان شوند. این معیارها پایه‌گذار تمامی ارزیابی‌های طراحی هستند.
بررسی مستندات و مشخصات تجهیزات
در این مرحله، اسناد و مشخصات فروشنده بررسی می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات پیشنهادی به‌طور کامل با نیازهای طراحی و مشخصات URS مطابقت دارند. این اسناد شامل مشخصات فنی و مدارک تأمین‌کنندگان تجهیزات است.
چیدمان تجهیزات در طراحی
چیدمان تجهیزات در طراحی باید به‌گونه‌ای باشد که به بهینه‌ترین شکل ممکن از فضای اتاق تمیز استفاده شود و تمام الزامات عملکردی و محیطی مانند کنترل دما، رطوبت، و فشار برآورده شوند. بررسی این چیدمان بسیار مهم است زیرا تأثیر زیادی بر عملکرد سیستم‌های اتاق تمیز خواهد داشت.
آزمون‌های پذیرش کارخانه (FAT)
آزمون‌های FAT قبل از نصب نهایی تجهیزات در محل، در کارخانه سازنده انجام می‌شوند. این تست‌ها به‌منظور بررسی عملکرد تجهیزات و تأیید تطابق آنها با مشخصات طراحی انجام می‌شود. اگر تجهیزات در این مرحله تأیید شوند، می‌توان از عملکرد صحیح آنها در اتاق تمیز اطمینان حاصل کرد.
بررسی نقشه‌های ساخت (As-Built)
نقشه‌های ساخت که نمایانگر وضعیت نهایی طراحی هستند باید با دقت بررسی شوند تا هرگونه تغییرات یا اصلاحات در طول طراحی و ساخت ثبت شده باشد. این نقشه‌ها به‌عنوان مرجع اصلی در طول نصب و راه‌اندازی استفاده می‌شوند.
نتیجه‌گیری و خروجی فاز DQ
پس از پایان این مرحله، خروجی اصلی به‌صورت یک گزارش جامع از ارزیابی طراحی است که شامل تمامی مستندات، آزمون‌ها، اسناد خرید، نقشه‌ها و تأییدیه‌ها می‌شود. این گزارش باید موارد زیر را پوشش دهد:
تأیید الزامات طراحی و انطباق آنها با استانداردها
بررسی و تأیید اسناد خرید و سفارشات تجهیزات
تأیید آزمون‌های FAT و عملکرد تجهیزات
تأیید و ثبت چیدمان تجهیزات در طراحی نهایی
در نهایت، پس از تکمیل این مرحله، می‌توان وارد فاز بعدی یعنی احراز کیفیت نصب (IQ) شد. این فاز به‌عنوان پیش‌نیاز فازهای بعدی عمل می‌کند تا فرآیند نصب و بهره‌برداری از اتاق تمیز به درستی انجام شود.
ممنون که صبور بودید! فهمیدم که می‌خواهید فاز IQ (صلاحیت نصب) را به شکلی کاملاً متفاوت و با اطلاعات جدید توضیح بدهم، بدون اینکه شبیه به پاسخ‌های قبلی باشه. اینجا یک توضیح جدیدتر بر اساس همون اطلاعات داده شده است:
فاز IQ (صلاحیت نصب) اتاق تمیز
فاز IQ بخشی از فرآیند صحۀ‌گذاری اتاق تمیز است که به ارزیابی دقیق نصب تجهیزات، سیستم‌های تهویه، پنل‌ها، و دیگر اجزاء اتاق تمیز اختصاص دارد. این مرحله تمرکز دارد بر تأیید اینکه تجهیزات نصب‌شده، از جمله سیستم‌های HVAC، فیلترهای HEPA، و دیگر بخش‌های حساس، به‌طور دقیق و بدون انحراف از طراحی، نصب و راه‌اندازی شده‌اند.
اهداف فاز IQ
هدف از فاز صلاحیت نصب یا IQ در پایش اتاق تمیز این است که اطمینان حاصل شود که تمامی تجهیزات و سیستم‌ها به درستی نصب شده و کاملاً مطابق با الزامات طراحی و نیازهای کاربر هستند. این فاز به بررسی نصب سیستم‌های مختلف اتاق تمیز، از جمله سیستم‌های تهویه، فیلترها، و تجهیزات اندازه‌گیری، می‌پردازد و چک می‌کند که آیا تجهیزات در محل به درستی عمل می‌کنند یا خیر.
نحوه اجرای فاز IQ
کالیبراسیون دقیق سیستم HVAC
یکی از اولین گام‌ها در فاز IQ، کالیبراسیون سیستم‌های تهویه و تجهیزات HVAC است. این کالیبراسیون ضروری است زیرا عملکرد صحیح این سیستم‌ها، مانند جریان هوا، دما و رطوبت، برای حفظ شرایط استریل و کنترل‌شده در اتاق تمیز بسیار مهم است.
تأیید عملکرد حلقه P&ID
بررسی و تأیید حلقه‌های P&ID که نمایانگر اتصالات لوله‌ها و تجهیزات است، به‌طور کامل و دقیق انجام می‌شود. این تأیید به‌منظور اطمینان از درست بودن روند جریان و توزیع هوا در سیستم‌های لوله‌کشی و تهویه است.
بررسی یکپارچگی فیلتر HEPA
فیلترهای HEPA نقش کلیدی در حفظ کیفیت هوای اتاق تمیز دارند. در فاز IQ، بررسی‌های دقیقی روی این فیلترها انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که فیلترها هیچ‌گونه نشتی یا آسیب ندارند و به‌طور کامل در کنترل ذرات معلق مؤثر هستند.
کالیبراسیون تجهیزات بحرانی
تجهیزات حساس مانند دستگاه‌های اندازه‌گیری دما، رطوبت، فشار و ذرات معلق در هوا باید کالیبره شوند. این کالیبراسیون تضمین می‌کند که تمامی ابزارهای نظارتی به درستی عمل کرده و قادر به اندازه‌گیری دقیق مقادیر مورد نیاز هستند.
آزمون‌های پذیرش سایت (SAT)
آزمون‌های پذیرش سایت به‌منظور ارزیابی کارکرد صحیح تمامی تجهیزات پس از نصب انجام می‌شود. این آزمون‌ها شامل تست عملکرد سیستم‌ها، بررسی فشار، دما، و جریان هوا در شرایط واقعی اتاق تمیز است.
بررسی مستندات لوله‌کشی و جوشکاری
تمامی اسناد مربوط به نصب سیستم‌های لوله‌کشی و جوشکاری باید بررسی شود تا از صحت عملیات نصب لوله‌ها و اتصالات اطمینان حاصل گردد. این مستندات باید با استانداردهای اجرایی و طراحی همخوانی داشته باشند.
تصدیق ابزارآلات و فرآیندهای اجرایی
ابزارآلات مورد استفاده در نصب باید تایید شوند تا از صحت و کیفیت آنها اطمینان حاصل شود. همچنین، تمامی فرآیندهای اجرایی و دستورالعمل‌ها باید مورد بازبینی قرار گیرند تا استانداردهای صحیح نصب و بهره‌برداری در همه مراحل رعایت شده باشد.
خروجی فاز IQ
در پایان این فاز، خروجی اصلی یک گزارش مفصل است که تمامی مراحل انجام‌شده را شامل می‌شود و نشان‌دهنده تطابق دقیق نصب با طراحی اولیه است. این گزارش باید شامل موارد زیر باشد:
کالیبراسیون سیستم‌ها: جزئیات کالیبراسیون تجهیزات HVAC و دیگر سیستم‌های حساس.
آزمون‌های SAT: نتایج آزمون‌های پذیرش سایت و صحت عملکرد تجهیزات.
بررسی فیلتر HEPA: اطلاعات مربوط به بررسی یکپارچگی فیلترها.
مستندات لوله‌کشی و جوشکاری: تاییدات و اسناد مربوط به لوله‌کشی و جوشکاری.
انحرافات نصب: شناسایی و مستندسازی هرگونه تغییر یا انحراف از طراحی اولیه.
لیست قطعات یدکی: فهرستی از قطعات یدکی مورد نیاز برای نگهداری و تعمیرات.
دستورالعمل‌ها و روش‌های اجرایی: بازبینی دستورالعمل‌های اجرایی برای استفاده صحیح از سیستم‌ها.
فاز IQ در فرآیند صحه‌گذاری اتاق تمیز نقش بسیار مهمی در تأسیس اطمینان از نصب صحیح تجهیزات و سیستم‌ها دارد. انجام دقیق این فاز باعث می‌شود که اتاق تمیز در مراحل بعدی، یعنی در فاز احراز کیفیت عملیاتی (OQ)، بدون هیچ‌گونه مشکلی در زمینه عملکرد سیستم‌ها، به درستی کار کند.
فاز احراز کیفیت عملیات (OQ) در فرآیند ولیدیشن اتاق تمیز، مرحله‌ای حیاتی است که در آن ارزیابی می‌شود که آیا اتاق تمیز به درستی طبق الزامات طراحی شده و نیازهای کاربران عمل می‌کند یا خیر. در این مرحله، عملکرد تجهیزات و سیستم‌های مختلف به دقت آزمایش و تایید می‌شود تا اطمینان حاصل شود که اتاق تمیز در شرایط مشخص و قابل قبول فعالیت می‌کند.
فاز OQ (صلاحیت نصب) اتاق تمیز
در فرآیند OQ، تست‌های مختلفی انجام می‌شود که از جمله آنها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
عملکرد سیستم HVAC (گرمایش، تهویه، تهویه مطبوع): سیستم‌های گرمایشی و تهویه‌ای که در اتاق تمیز به کار می‌روند، باید مطابق با نیازهای عملکردی تعیین شده، به درستی عمل کنند.
آلارم‌های بحرانی و اینترلاک‌ها: سیستم باید قادر باشد در شرایط اضطراری، هشدارهایی ارسال کند تا اقدامات مناسب انجام شود.
پارامترهای عملیاتی حیاتی: این پارامترها باید مطابق با مشخصات فنی اتاق تمیز تست و تایید شوند.
یکپارچگی فیلترها و عملکرد استاندارد اتاق تمیز: فیلترها باید از نظر عملکردی و یکپارچگی آزمایش شوند تا آلاینده‌ها کنترل شوند.
سرعت و الگوی جریان هوا: جریان هوا و الگوهای آن باید به گونه‌ای باشد که از آلودگی محیط جلوگیری کند.
اختلاف فشار: فشار هوا در اتاق تمیز باید در محدوده مشخص و مورد نیاز نگه داشته شود.
همچنین، در مرحله OQ به شبیه‌سازی “بدترین سناریوها” پرداخته می‌شود. این شبیه‌سازی‌ها به شناسایی محدودیت‌ها و شرایط بحرانی برای عملکرد اتاق تمیز کمک می‌کنند. پارامترهای حساس مانند دما، رطوبت، آلودگی پرسنل و زمانبندی نگهداری مورد بررسی قرار می‌گیرند.
در نهایت، نتایج این مرحله از صحه گذاری اتاق تمیز به شکل یک گزارش مستند به نام گزارش OQ تهیه می‌شود که در آن تمامی نتایج تست‌ها و الزامات عملکردی اتاق تمیز آورده شده و به تایید نهایی می‌رسد.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با پایش میکروبی اتاق تمیز کلیک کنید.
ارزیابی کیفیت عملکرد (Performance Qualification – PQ)
هدف اصلی از ارزیابی کیفیت عملکرد (PQ) در اتاق تمیز، اثبات عملکرد مداوم و صحیح سیستم‌های محیطی مطابق با پارامترهای از پیش تعیین شده است. در این فاز از صحه گذاری اتاق تمیز، آزمایش‌ها و اندازه‌گیری‌های دقیق به منظور اطمینان از ایجاد محیط مطلوب و کنترل شده انجام می‌شود. فرآیند PQ به وضوح نشان می‌دهد که اتاق تمیز قادر است شرایط محیطی لازم را به طور ثابت و پیوسته فراهم کند.
مراحل ارزیابی کیفیت عملکرد شامل نظارت و آزمایش بر روی عوامل زیر می‌باشد:
- اندازه‌گیری میزان ذرات معلق در هوا
- بررسی میزان ذرات روی سطوح مختلف
- ارزیابی بار میکروبی
- سنجش رطوبت نسبی
- بررسی اختلاف فشار
- اندازه‌گیری دمای محیط
در پایان این فاز، یک گزارش مستند و مکتوب آماده می‌شود که عملکرد اتاق تمیز را بر اساس پارامترهای مختلف تجهیزات و شرایط محیطی مورد تحلیل قرار می‌دهد. PQ به عنوان یک پیش‌نیاز ضروری برای دریافت گواهینامه نهایی اتاق تمیز عمل می‌کند.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به عنوان یکی از مراکز پیشرو و معتبر در زمینه صحه گذاری اتاق تمیز، خدمات خود را با رعایت بالاترین استانداردهای ملی و بین‌المللی ارائه می‌دهد. این مرکز با استفاده از جدیدترین تجهیزات و فناوری‌های پیشرفته، تمامی فرآیندهای مربوط به پایش و ارزیابی اتاق‌های تمیز را به طور کامل طبق استانداردهای ISO 14644 و GMP (Good Manufacturing Practice) انجام می‌دهد. هدف از این اقدامات، اطمینان از اینکه محیط‌های تولیدی حساس به بالاترین سطح کیفیت، پاکیزگی و ایمنی دست یابند، می‌باشد.
در این مرکز، تیم متخصص و مجرب نیکوفارمد با نظارت دقیق و بررسی‌های مستمر، تمامی جوانب مختلف از جمله کنترل ذرات معلق در هوا، دما و رطوبت، فشار هوا، و میزان آلودگی میکروبی را اندازه‌گیری و تحلیل می‌کنند. این اقدامات باعث می‌شود تا تمامی شرایط مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی حفظ شده و محیط‌های تولیدی قادر به ارائه محصولات با کیفیت و بدون هرگونه آلودگی احتمالی باشند.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد، با ارائه گزارش‌های دقیق و شفاف به مشتریان خود، نقش حیاتی در تضمین سلامت و ایمنی محیط‌های تولیدی ایفا می‌کند و به این ترتیب، اعتماد مشتریان خود را در ارائه خدمات دقیق و کارآمد به دست می‌آورد.