پایش چمبر اتیلن اکساید به معنای نظارت مداوم و مستندسازی دقیق پارامترهای حیاتی در داخل محفظه استریلیزاسیون با گاز اتیلن‌اکساید (EtO) است، تا اطمینان حاصل شود که فرآیند استریلیزاسیون با الزامات استانداردهایی مانند ISO 11135 مطابقت دارد. این پارامترها شامل دمای چمبر، رطوبت نسبی، فشار، غلظت EtO و زمان تماس هستند که هرکدام نقش کلیدی در اثربخشی میکروب‌کشی گاز دارند.

برای این منظور، از حسگرهای دقیق، سیستم‌های ثبت داده، و گاهی آنالیزورهای گاز استفاده می‌شود.پایش چمبر اتیلن اکساید مناسب نه‌تنها تضمین می‌کند که چرخه استریلیزاسیون قابل اعتبارسنجی و ایمن باشد، بلکه امکان ردیابی، تحلیل انحراف‌ها و پاسخگویی در ممیزی‌های کیفی و بازرسی‌های قانونی را نیز فراهم می‌کند.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

مراحل پایش چمبر اتیلن اکساید

در فرآیند پایش چمبر اتیلن اکساید ، مراحل دقیق زیر براساس استاندارد ISO 11135 و منابع بین‌المللی انجام می‌شود.

 بررسی تجهیزات و نصب (IQ – Installation Qualification)

اطمینان از نصب تجهیزات چمبر، سیستم‌های خلأ، دمایی، رطوبت‌سنج، حسگرهای فشار و نرم‌افزار کنترل با مشخصات فنی تولیدکننده.

بررسی صحت نصب لوله‌کشی گاز، سیستم تخلیه و تهویه مطمئن (Negative‑pressure room با حداقل ۱۰ تعویض هوا در ساعت)

پایش عملیاتی اولیه (OQ – Operational Qualification)

اجرای تست‌هایی برای نشان‌دادن اینکه تجهیزات در محدوده تعریف‌شده (دما، رطوبت نسبی، فشار، غلظت EO) عمل می‌کنند.

استفاده از بارهای مرجع (Master Load) و چمبرهای خالی برای تعیین مشخصات چرخه‌های استاندارد اتیلن اکساید.

ثبت و تایید پارامترهای فنی مانند دمای چمبر، رطوبت محصول و غلظت EO در طول چرخه.

صحه‌گذاری عملکرد (PQ – Performance Qualification)

آزمون‌های فیزیکی

اجرای حداقل سه چرخه پیاپی با بار مرجع برای اطمینان از تکرارپذیری نتایج.

ثبت دما و رطوبت در مکان‌های مختلف داخل بار، شامل جاهایی که نشانگرهای بیولوژیکی (BI) قرار دارند.

آزمون‌های میکروبیولوژیک

قرار دادن BI و نشانگرهای شیمیایی داخل محصولات یا PCD (Process Challenge Device) طراحی‌شده برای سخت‌ترین شرایط نفوذ گاز.

پس از پایان چرخه، پلیت BIها کشت داده می‌شود. کنترل‌های منفی باید رشد نداشته باشند، و کنترل مثبت کشت موفق (control BI) داشته باشند.

سناریوهای “شرایط بدترین حالت”

تست چرخه در شرایط دمای پایین (زمستانی) برای بررسی تأثیر دمای محیط بر گاز EtO؛ این کار برای بررسی محدودیت‌های عملکرد در شرایط عملیاتی واقعی است.

پایش گاز EtO (Monitoring)

نصب سیستم‌های سنجش گاز مداوم (CEMS) برای اندازه‌گیری غلظت EtO در موارد زیر: خروجی چمبر، هواگیری چمبر، اتاق ایری‌شن، و فضای عملیاتی اطراف.

تنظیم آلارم بر اساس محدودیت OSHA: PEL = 1 ppm (8‑ساعته TWA) و EL = 5 ppm (۱۵‑دقیقه‌ای) برای EtO Purdue Event.

صرفاً تشخیص بو کافی نیست چون بوی EtO در حدود ۵۰۰ ppm قابل احساس است و این به‌طور قابل توجهی بالاتر از PEL است.

 اسناد چرخه و گزارش نهایی

ثبت دقیق اطلاعات هر چرخه شامل: شناسه چرخه، شماره چمبر، مشخصات بار، زمان تماس، دما، رطوبت، نتایج BI و CI، زمان و دمای ایرِی‌شن، نام اپراتور و تأیید فنی.

تهیه گزارش نهایی شامل تحلیل داده‌ها، تأیید انطباق با معیارهای پذیرش، مستندسازی ریسک‌ها و شرایط بحرانی.

صحه‌گذاری نرم‌افزار کنترل چمبر

بررسی تطابق نرم‌افزار با مشخصات طراحی: طراحی ماژول، تست نرم‌افزار و اعتبارسنجی نتایج برای جلوگیری از خطاهای عملیاتی، با توجه به مخاطره بالای EtO می‌باشد.

 معتبرسازی مجدد (Revalidation)

بازبینی سالیانه نتایج صحه‌گذاری قبلی برای تأیید اینکه تغییری در فرآیند یا تجهیزات رخ نداده است.

در صورت تغییر در بسته‌بندی، محصول یا تجهیزات، اجرای مجدد PQ الزامی است.

مرحله	فعالیت اصلی
IQ	تأیید نصب تجهیزات مطابق مشخصات
OQ	اجرای چرخه اولیه و بررسی کنترل پارامترها
PQ	بررسی تکرارپذیری، آزمون BI، شرایط سخت
Monitoring	سنجش مداوم گاز EtO و سیستم هشدار دهنده
Documentation	ذخیره جزئیات چرخه و گزارش نهایی
Software Validation	اعتبارسنجی نرم‌افزاری کنترل چمبر
Revalidation	بررسی سالانه یا پس از تغییر فرآیند

این چارچوب تضمین می‌کند که چمبر اتیلن اکسیاید، از مرحله نصب تا عملکرد همیشگی، به‌طور دقیق و قابل اثبات، ایمن و مؤثر است.

برای آشنایی با فرایند پایش اتاق تمیز کلیک کنید.

عوامل کلیدی در پایش چمبر اتیلن اکساید

پایش چمبر اتیلن اکساید یک فرآیند حساس و چندبعدی است که برای اطمینان از عملکرد صحیح و ایمنی فرآیند استریل‌سازی انجام می‌شود. عوامل کلیدی در این فرآیند عبارتند از:

 پارامترهای فرآیند

دمــا: توزیع یکنواخت دما در چمبر از اهمیت بالایی برخوردار است. دما باید در محدوده استاندارد تعریف‌شده برای فرآیند استریل‌سازی باقی بماند.

فــشار: فشار داخلی چمبر باید به‌دقت کنترل شود تا گاز EO به‌طور یکنواخت در کل چمبر توزیع شود.

غلظت گاز EO: غلظت گاز باید به اندازه کافی باشد تا بتواند بار زیستی (Bioburden) موجود روی تجهیزات را از بین ببرد.

رطوبت: رطوبت نسبی مناسب، باعث افزایش اثربخشی گاز اتیلن اکساید در فرآیند استریل‌سازی می‌شود.

زمان: مدت‌زمان چرخه استریل‌سازی باید به‌اندازه کافی باشد تا گاز بتواند به‌طور کامل به همه نقاط محصول نفوذ کند.

 صلاحیت‌ها و تاییدیه‌ها

صلاحیت نصب (IQ): اطمینان از نصب صحیح تجهیزات و چمبر.

صلاحیت عملیاتی (OQ): ارزیابی عملکرد تجهیزات در شرایط استاندارد.

صلاحیت عملکرد (PQ): بررسی توانایی چمبر در استریل‌سازی مداوم و موثر محصولات.

 ارزیابی باقی مانده اتیلن اکساید

گاز اتیلن اکساید و مشتقات آن (مانند اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول) ممکن است پس از استریل‌سازی بر روی محصولات باقی بمانند. مطابق استاندارد ISO 10993-7، این بقایا باید زیر حد مجاز باشند.

 مستندسازی و ممیزی

تمامی اطلاعات مربوط به فرآیند، از جمله پارامترهای چرخه، تاریخچه تجهیزات، و آزمایش‌های انجام‌شده باید به‌طور کامل مستند شوند.

ممیزی فرآیند توسط تیم‌های تخصصی برای بررسی انطباق با استانداردهای ISO انجام می‌شود.

 کنترل کیفیت محصول

محصولات قبل و بعد از فرآیند استریل‌سازی نمونه‌برداری می‌شوند.

این نمونه‌ها از نظر میکروبیولوژیکی و شیمیایی آزمایش می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که استریل‌سازی به درستی انجام شده است.

نظارت بر تجهیزات و محیط چمبر

تجهیزات استریل‌سازی مانند چمبر و سیستم‌های کنترلی باید به‌طور منظم کالیبره شوند.

محیط چمبر باید عاری از هرگونه آلودگی و دارای تهویه مناسب باشد.

این عوامل کلیدی، تضمین می‌کنند که چمبر اتیلن اکساید با ایمنی و کارایی بالا عمل کرده و محصولات استریل‌شده مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی باشند.

برای آشنایی با فرایند پایش هود کلیک کنید.

چرا پایش چمبر اتیلن اکساید ضروری است؟

ایمنی بیماران و کاربران

باقی‌ماندن گاز اتیلن اکساید یا مشتقات آن (مانند اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول) بر روی محصولات پزشکی، می‌تواند برای بیماران و کاربران تجهیزات خطرناک باشد. این مواد ممکن است اثرات سمی داشته باشند و باید طبق استاندارد ISO 10993-7 به دقت کنترل شوند. پایش چمبر EO کمک می‌کند تا بقایای گاز به حداقل ممکن کاهش یابد و ایمنی تجهیزات تضمین شود.

 تضمین اثربخشی فرآیند استریل‌سازی

پایش دقیق چمبر، امکان نظارت بر پارامترهای کلیدی مانند دما، فشار، رطوبت، غلظت گاز و زمان را فراهم می‌کند. این پارامترها نقش حیاتی در از بین بردن بار زیستی (Bioburden) تجهیزات دارند. هر گونه نقص در این عوامل می‌تواند منجر به استریل‌سازی ناقص شود که پیامدهای جدی برای بیماران و سیستم بهداشتی به همراه دارد.

 تطابق با استانداردهای بین‌المللی

استانداردهای ISO 11135 و ISO 10993-7 الزامات سخت‌گیرانه‌ای برای فرآیند استریل‌سازی با گاز EO تعیین کرده‌اند. پایش چمبر به اطمینان از تطابق با این استانداردها کمک می‌کند. این تطابق نه‌تنها کیفیت محصول را تضمین می‌کند، بلکه از مشکلات قانونی و ممیزی‌های ناموفق جلوگیری می‌کند.

 مدیریت ریسک و پیشگیری از خطاها

پایش منظم و مستمر چمبر به شناسایی مشکلات احتمالی قبل از بروز آن‌ها کمک می‌کند. برای مثال، نقص در سنسورهای دما یا فشار می‌تواند تأثیرات مخربی بر فرآیند استریل‌سازی داشته باشد. پایش دقیق این تجهیزات، ریسک‌های مرتبط با خرابی سیستم را کاهش می‌دهد و هزینه‌های ناشی از خطاهای فرآیندی را به حداقل می‌رساند.

 حفظ کیفیت محصولات پزشکی

تجهیزات پزشکی استریل‌شده باید علاوه بر عاری بودن از میکروارگانیسم‌ها، کارایی و ویژگی‌های اصلی خود را نیز حفظ کنند. پایش چمبر اتیلن اکساید تضمین می‌کند که فرآیند استریل‌سازی به محصول آسیبی وارد نکرده و کارایی آن مطابق طراحی اولیه باقی مانده است.

 مستندسازی و پاسخگویی در ممیزی‌ها

یکی از الزامات مهم در صنایع پزشکی، مستندسازی کامل فرآیندها و ارائه آن‌ها در ممیزی‌های داخلی و خارجی است. پایش چمبر امکان مستندسازی دقیق تمامی مراحل، پارامترها و نتایج را فراهم می‌کند و به بهبود شفافیت و پاسخگویی کمک می‌کند.

برای آشنایی با فرایند پایش میکروبی کلیک کنید.

نتیجه‌گیری

پایش چمبر اتیلن اکساید نه‌تنها یک الزام قانونی و استانداردی است، بلکه نقشی کلیدی در تضمین ایمنی، کیفیت و اثربخشی تجهیزات پزشکی دارد. این فرآیند به بهبود مستمر، مدیریت ریسک و رضایت بیماران کمک می‌کند و به عنوان یکی از ارکان اصلی استریل‌سازی در صنایع پزشکی شناخته می‌شود. از این رو، کارشناسان تجهیزات پزشکی باید به دقت این فرآیند را برنامه‌ریزی و اجرا کنند تا کیفیت خدمات درمانی ارتقا یابد.