کلین روم یا اتاق تمیز چیست؟
کلین روم یا اتاق تمیز به فضای مشخصی گفته میشود که در آن، شرایط محیطی مانند میزان ذرات معلق در هوا، رطوبت و دما به طور دقیق و طبق استاندارد ISO 14644 کنترل میشود. این اتاقها به ویژه در صنایع حساس مانند داروسازی، تولیدات الکترونیک، آزمایشگاههای پزشکی، و بیوتکنولوژی ضروری هستند. در کلین روم ها، از سیستمهای پیشرفته تهویه هوا و فیلترهای مخصوص استفاده میشود تا تمامی آلودگیها و ذرات میکروسکوپی که ممکن است به فرآیند تولید آسیب برسانند، حذف شوند.
برای انجام تمامی خدمات اتاق تمیز با ما تماس بگیرید
کلاس بندی اتاق تمیز (Cleanroom Classification)
کلاس بندی کلین روم به روشی اطلاق میشود که برای تعیین میزان پاکیزگی و سطح کنترل آلودگی در یک اتاق تمیز انجام میشود. این کلاس بندی ها بر اساس استانداردهای بینالمللی مانند ISO 14644-1 انجام میگیرد و براساس تعداد ذرات معلق در هوا در اندازههای مختلف (مانند 0.5 میکرون) در حجم مشخصی از هوا تعیین میشود. در این سیستم، اتاقها به کلاسهای مختلفی تقسیم میشوند که هر کدام مشخصات و استانداردهای خاص خود را دارند.
همچنین کلاسبندی اتاق تمیز بر اساس ISO 14644-1 و استاندارد GMP هر دو برای تعیین میزان آلودگی و پاکیزگی در محیطهای کنترلشده طراحی شدهاند. با این حال، استاندارد GMP به طور خاص در صنایع داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی و بیوتکنولوژی استفاده میشود، در حالی که ISO 14644-1 برای بسیاری از صنایع مختلف از جمله الکترونیک، نانو تکنولوژی و آزمایشگاههای تحقیقاتی بهکار میرود. در این توضیح، کلاسهای ISO از 1 تا 9 را با کلاسهای A تا D استاندارد GMP معادلسازی خواهیم کرد.
کلین روم کلاس ISO 1
کلین روم کلاس ISO1 بالاترین سطح تمیزی در اتاق تمیز است. در این کلاس تنها 10 ذره 0.1 میکرونی در هر متر مکعب هوا مجاز بوده و معادل کلاس A در GMP است. این کلاس برای محیطهای استریل و تولید محصولاتی که نیاز به شرایط بهداشتی بسیار دقیق دارند، مانند داروهای استریل استفاده میشود. در کلاس A، کنترل دقیق آلودگی ضروری است تا از هرگونه آلودگی میکروبی جلوگیری شود.
کلین روم کلاس ISO 2
ISO Class 2، که اجازه میدهد 100 ذره 0.1 میکرونی در هر متر مکعب هوا وجود داشته باشد، میتواند با کلاس A یا B در GMP معادل باشد. این کلاس برای فرآیندهای استریل و تولید نیمههادیها و لیزرها مناسب است، جایی که همچنان نیاز به کنترل دقیق آلودگی وجود دارد
کلین روم کلاس ISO 3
کلاس سوم ایزو که در آن 1,000 ذره 0.1 میکرونی در هر متر مکعب هوا مجاز است، میتواند معادل کلاس B یا C در GMP باشد. این کلاس برای صنایع الکترونیکی و تولید دارو مناسب است، جایی که باید آلودگی در سطح پایین نگه داشته شود، اما نیاز به کنترل کامل مانند ISO کلاس 1 و 2 نیست.
کلین روم کلاس ISO 4
کلاس چهارم، که تعداد ذرات مجاز 10,000 ذره 0.1 میکرونی در هر متر مکعب هوا است، معادل کلاس C در GMP است. این کلاس برای صنایع داروسازی و تولید تجهیزات پزشکی استفاده میشود که نیاز به کنترل آلودگی در سطح معقول دارند.
کلین روم کلاس ISO 5
در ISO Class 5، اجازه حضور 100,000 ذره 0.1 میکرونی در هر متر مکعب هوا داده میشود و معمولاً معادل کلاس C یا D در GMP است. این کلاس بیشتر در تولید داروهای استریل، آزمایشگاههای زیستفناوری و تولید تجهیزات پزشکی به کار میرود.
کلین روم کلاس ISO 6
در کلاس ششم ایزو، حدود 1,000,000 ذره 0.1 میکرونی در هر متر مکعب هوا مجاز است و این کلاس معادل کلاس D در GMP است. این کلاس برای صنایع با حساسیت متوسط به آلودگی مناسب است، جایی که نیاز به کنترل کمتری نسبت به کلاسهای بالاتر وجود دارد. ISO6 معمولاً برای صنایع میکروالکترونیک و آزمایشگاههای تحقیقاتی استفاده میشود، جایی که بهطور معقول نیاز به کنترل آلودگی دارند اما هنوز به اندازه کلاسهای بالاتر حساس نیستند.
کلین روم کلاس 7 و ISO 8
ISO Class 7 و ISO Class 8، که به ترتیب 10 میلیون ذره 0.1 میکرونی و 35 میلیون ذره 0.1 میکرونی مجاز هستند، معمولاً برای مناطق پشتیبانی یا صنایعی با حساسیت آلودگی کمتر استفاده میشوند. این کلاسها بیشتر با کلاس D در GMP معادل هستند.
| تعداد ذرات مجاز (0.1 میکرون) | معادل GMP | کلاس ISO 14644-1 |
| 10 ذره در هر متر مکعب هوا | کلاس A | ISO Class 1 |
| 100 ذره در هر متر مکعب هوا | کلاس A یا B | ISO Class 2 |
| 1,000 ذره در هر متر مکعب هوا | کلاس B یا C | ISO Class 3 |
| 10,000 ذره در هر متر مکعب هوا | کلاس C | ISO Class 4 |
| 100,000 ذره در هر متر مکعب هوا | کلاس C یا D | ISO Class 5 |
| 1,000,000 ذره در هر متر مکعب هوا | کلاس D | ISO Class 6 |
| 10,000,000 ذره در هر متر مکعب هوا | کلاس D | ISO Class 7 |
| 35,000,000 ذره در هر متر مکعب هوا | کلاس D | ISO Class 8 |
| بیشتر از 35,000,000 ذره در هر متر مکعب هوا | معادل ندارد | ISO Class 9 |
تجهیزات اتاق تمیز
اتاق تمیز نیاز به تجهیزات خاصی دارد که برای حفظ شرایط محیطی بهینه و کنترل دقیق آلودگیها طراحی شده اند. این تجهیزات به طور مستقیم بر کیفیت فرآیندها و محصولات تولید شده در این اتاق ها تأثیر میگذارند. در ادامه، به معرفی برخی از تجهیزات اساسی که در اتاق تمیز استفاده میشوند، پرداخته شده است:
1. سیستمهای تهویه و فیلتر هوا
سیستمهای تهویه در اتاق تمیز برای کنترل جریان هوا و حفظ فشار مثبت یا منفی در اتاق ها بسیار مهم هستند. این سیستمها با استفاده از فیلترهای HEPA (High-Efficiency Particulate Air) یا ULPA (Ultra-Low Penetration Air)، ذرات معلق در هوا را تصفیه میکنند. فیلترهای HEPA قادرند 99.97 درصد از ذرات با اندازه 0.3 میکرون و کوچکتر را حذف کنند. این تجهیزات برای حفظ شرایط هوای تمیز و جلوگیری از آلودگی بسیار حیاتی اند و 2 عملکرد اصلی دارند:
• سیستم تهویه فشار مثبت: در کلین روم با فشار مثبت، هوا از داخل اتاق به بیرون میرود تا از ورود آلودگی به اتاق جلوگیری کند. این سیستم در بسیاری از صنایع، از جمله داروسازی و الکترونیک، بسیار مورد استفاده قرار میگیرد.
• سیستم تهویه فشار منفی: در اتاقهای تمیز با فشار منفی، جریان هوا از بیرون به داخل میآید و برای جلوگیری از انتشار آلودگی به مناطق دیگر استفاده میشود. این سیستم بیشتر در آزمایشگاههای میکروبیولوژی و کلینیکهای پزشکی کاربرد دارد.
2. هودهای آزمایشگاهی
هودهای آزمایشگاهی از دیگر تجهیزات مهم در اتاق تمیز هستند که برای کنترل بخارات شیمیایی، گازها یا ذرات معلق به کار میروند. این هودها بهویژه در آزمایشگاههای شیمیایی، داروسازی و بیوتکنولوژی استفاده میشوند.
• هودهای شیمیایی: این نوع هودها برای جلوگیری از استنشاق بخارات سمی و مواد شیمیایی مضر طراحی شدهاند. هوا از طریق فیلترهای مخصوصی مانند فیلتر کربنی تصفیه میشود.
• هودهای بیولوژیکی: این هودها برای کار با مواد زیستی و میکروبی خطرناک استفاده میشوند. در این هودها، جریان هوا از داخل به خارج کشیده میشود و از انتشار آلودگیها جلوگیری میکند. هود لامینار (Laminar Flow Hood) جزو دسته هودهای بیولوژیکی است که برای فراهم کردن یک محیط پاک و استریل در هنگام انجام فرآیندهای حساس استفاده میشود.
3. اتوکلاوها (Autoclaves)
اتوکلاوها دستگاههایی هستند که با استفاده از بخار آب تحت فشار، میکروبها و باکتریها را از بین میبرند. استفاده از اتوکلاوها برای حفظ شرایط بهداشتی و جلوگیری از آلودگی میکروبی در صنایع پزشکی، داروسازی و زیستشناسی ضروری است.
4. تجهیزات اندازهگیری و کنترل
برای حفظ استانداردهای دقیق در کلین روم، تجهیزات اندازهگیری و کنترل بهطور مداوم شرایط محیطی مانند دما، رطوبت، فشار هوا، و تعداد ذرات معلق در هوا را کنترل میکنند. برخی از این تجهیزات عبارتند از:
• سنسورهای اندازهگیری ذرات: این دستگاهها تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا را اندازهگیری کرده و به اپراتورها اطلاع میدهند که آیا شرایط محیطی مطابق با استانداردها است یا خیر.
• سنسورهای دما و رطوبت: برای حفظ دما و رطوبت در محدوده خاصی که برای فرآیندهای خاص ضروری است، از این سنسورها استفاده میشود. تغییرات جزئی در دما و رطوبت میتواند تأثیرات منفی بر محصولات داشته باشد.
• دستگاههای اندازهگیری فشار هوا: این دستگاهها فشار هوا را در اتاق تمیز اندازهگیری میکنند تا اطمینان حاصل شود که هوا بهطور صحیح جریان دارد و آلودگی به حداقل میرسد.
5. لباس و تجهیزات حفاظت فردی
لباسها و تجهیزات حفاظت فردی (PPE) در اتاق تمیز برای جلوگیری از انتقال آلودگی از افراد به محیط استفاده میشوند. این تجهیزات معمولاً شامل موارد زیر است:
• لباسهای محافظ (بادیسوتها): این لباسها برای جلوگیری از انتقال ذرات از لباس شخص به محیط طراحی شدهاند و بهطور کامل بدن فرد را پوشش میدهند.
• کلاه، ماسک و دستکشها: برای جلوگیری از انتقال آلودگی از طریق پوست، مو یا تنفس افراد، از کلاههای محافظ، ماسکهای مخصوص و دستکشهای استریل استفاده میشود.
• پاپوشهای استریل: این پاپوشها برای جلوگیری از انتقال آلودگی به کف اتاق تمیز استفاده میشوند. این تجهیزات برای میکروبیولوژی، داروسازی و صنایع الکترونیک اهمیت ویژهای دارند.
6. سیستمهای کنترل آلودگی و ضدعفونی
برای جلوگیری از آلودگی محیط، از سیستمهای ضدعفونی و کنترل آلودگی استفاده میشود که شامل موارد زیر هستند:
• UV-C لامپها: لامپهای UV-C بهطور گسترده برای ضدعفونی کردن هوا و سطوح در اتاق تمیز استفاده میشوند. این لامپها با تابش اشعه UV-C، میکروبها و ویروسها را از بین میبرند.
• محلول های ضدعفونی: محلول های ضدعفونی به شکل موثری در تمیزکاری کلین روم و هود استفاده میشوند، و برخی از انواع آ«ها مانند محلول ضدعفونی کلینیکو از هرگونه آلودگی استنشاقی به دور هستند.
خدمات کلین روم
خدمات کلین روم شامل تمامی فرآیندهایی است که به طراحی، راهاندازی، نگهداری و نظارت بر شرایط اتاق تمیز مربوط میشود. این خدمات در جهت حفظ ایمنی، بهداشت و کیفیت در فرآیندهای تولید یا تحقیقاتی انجام میگیرند. برخی از این خدمات عبارتند از:
1. پایش اتاق تمیز
پایش اتاق تمیز یک فرآیند مستمر است که برای نظارت بر شرایط محیطی اتاق های تمیز انجام میشود. این پایش شامل اندازهگیری غلظت ذرات معلق در هوا، دما، رطوبت و فشار هوا است. پایش دقیق شرایط محیطی برای اطمینان از انطباق با استانداردهای کلیدی، نظیر ISO 14644، ضروری است. این خدمات بهویژه در صنایع داروسازی و صنایع الکترونیک که تولید محصولات با کیفیت بالا حیاتی است، اهمیت دارد.
2. پایش هود
هودهای شیمیایی و بیولوژیکی در اتاق های تمیز برای حذف بخارات سمی یا مواد آلاینده از هوا طراحی شدهاند. پایش دقیق این هودها به منظور اطمینان از عملکرد صحیح آنها بسیار حائز اهمیت است. بررسی نرخ جریان هوا، فیلترهای HEPA و سیستمهای تهویه در هودها باید بهطور مرتب انجام شود تا از انتشار مواد خطرناک به محیط جلوگیری شود.
3. کالیبراسیون هود
کالیبراسیون هود به تنظیم دقیق تجهیزات و اطمینان از عملکرد صحیح آنها در حفظ ایمنی و کیفیت محیط اشاره دارد. این خدمات معمولاً توسط کارشناسان ماهر نیکوفارمد انجام میشود که با استفاده از ابزارهای خاص، جریان هوا، فشار و دیگر ویژگیهای هود را تنظیم و بررسی میکنند.
4. پایش دستگاههای اتوکلاو
دستگاههای اتوکلاو برای استریل کردن تجهیزات و ابزارهای مختلف در کلین روم استفاده میشوند. این دستگاهها بهویژه در آزمایشگاههای پزشکی و صنایع داروسازی حیاتی هستند. پایش و نظارت بر عملکرد اتوکلاوها بهطور مستمر و با استفاده از سنسورها و ابزارهای اندازهگیری دمای دقیق، اطمینان حاصل میکند که فرآیند استریلیزاسیون بهطور کامل انجام میشود و هیچگونه آلودگی در تجهیزات باقی نمیماند.
5. اجاره کلین روم
در برخی صنایع، اجاره کلین روم بهعنوان یک راهحل اقتصادی برای شرکتها و مؤسسات تحقیقاتی که نیاز به استفاده از محیطهای کنترلشده دارند، مطرح میشود. نیکوفارمد به شرکتها کمک میکند تا بدون نیاز به سرمایهگذاری در ساخت و نگهداری اتاق های تمیز اختصاصی، از امکانات موجود بهرهبرداری کنند. کلین روم های نیکوفارمد معمولاً امکانات پیشرفته ای نظیر سیستمهای تهویه هوا، فیلترهای HEPA، و تجهیزات استریلکننده را به مشتریان خود ارائه میدهد.
برای اجاره اتاق تمیز و انجام تمامی خدمات مربوطه با ما تماس بگیرید
سوالات پرتکرار
اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
اتاق تمیز یا کلین روم یک محیط کاملاً کنترلشده است که در آن تعداد ذرات معلق در هوا، دما، رطوبت و فشار بهصورت دقیق تنظیم و نظارت میشود تا آلودگیهای محیطی به حداقل برسد. این فضا برای انجام تولیدات حساس مانند نیمههادیها، داروسازی و تجهیزات پزشکی ضروری است.
کلاسبندی اتاق تمیز به چه معناست؟
کلین روم های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز در هوا طبق استاندارد ISO 14644-1 طبقهبندی میشوند. کلاسهای پایینتر (مانند ISO Class 1) به معنای پاکیزگی بالاتر و محدودیت بسیار کمتر در ذرات هستند، در حالیکه کلاسهای بالاتر (مانند ISO Class 8 یا 9) سطح کنترل آلودگی را کمتر میکنند
چه استانداردهایی برای کلین روم وجود دارد؟
استانداردهایی مانند ISO 14644-1 برای تعیین سطح پاکیزگی هوا و GMP (Good Manufacturing Practice) به ویژه در صنایع دارویی و بهداشتی تعریف شدهاند. استانداردها کمک میکنند تا کلاسبندی، طراحی و عملکرد اتاق تمیز مطابق نیازهای صنعت رعایت شود
تجهیزات مورد نیاز در اتاق تمیز چیست؟
از جمله تجهیزات ضروری میتوان به فیلترهای HEPA و ULPA، هودهای آزمایشگاهی، سیستمهای کنترل فشار و دما، مانیتورهای ذرات هوا، لباسهای مخصوص کارکنان (cleanroom suits) و ایرشاورها (Air Shower) اشاره کرد. این تجهیزات موجب حفظ شرایط استاندارد و جلوگیری از ورود آلودگیها به محیط میشوند.
هزینه طراحی و ساخت کلین روم چقدر است؟
هزینه ساخت اتاق تمیز معمولاً به فاکتورهایی مانند اندازه، کلاس تمیزی مورد نیاز، نوع تجهیزات، استانداردهای رعایتشده و پیچیدگی طراحی بستگی دارد. بهطور کلی هرچه استانداردها و تجهیزات پیشرفتهتر باشند، هزینه نیز بالاتر میرود. برای اطلاع دقیق از هزینه کلین روم با ما تماس بگیرید