اختبار التعقيم هو أحد اختبارات مراقبة الجودة التي تُجرى للتحقق من وجود أو عدم وجود الكائنات الحية الدقيقة في المنتجات المعقمة. ويؤكد هذا الاختبار أن عملية التعقيم قد تمت بشكل صحيح وأن المنتج النهائي آمن وخالٍ من التلوث الميكروبي.

في هذه الطريقة، يتم وضع عينات من المنتج المعقم في أوساط زراعية خاصة وتحت ظروف معقمة تمامًا، ثم تُحفظ لفترة محددة وفي درجات حرارة مناسبة، بحيث إذا بقي حتى كائن دقيق حي واحد على المنتج، فإنه ينمو في الوسط ويتم اكتشافه. ويهدف هذا الاختبار إلى التأكد من سلامة المنتج وأمانه قبل استخدامه من قبل المريض، ومنع انتقال أي نوع من التلوث.

يُجرى اختبار التعقيم بطريقتين: المباشرة وغير المباشرة. ويشير ظهور العكارة في العينات إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة وعدم تعقيم المنتج.

للحصول على الخدمات والاستشارة المجانية من نيكوفارمد، يُرجى التواصل معنا.

معيار اختبار التعقيم

مختبر نيكوفارمد المتعاون، بالاستفادة من المعدات المتقدمة وفريق متخصص، يُجري اختبار تعقيم المنتجات الدوائية وفقًا للمعيار الدولي USP 71 واختبار تعقيم الأجهزة الطبية استنادًا إلى ISO 11737-2.

ويضمن الالتزام الدقيق بمتطلبات المعايير العالمية في نيكوفارمد جودة النتائج وسلامتها وموثوقيتها بالنسبة للشركات المصنعة للأدوية والأجهزة الطبية.

طرق اختبار التعقيم

• • الطريقة المباشرة (Direct Inoculation Method)

في الطريقة المباشرة، يتم تلقيح المنتج قيد الاختبار مباشرةً في وسط زراعي سائل معقم. وتُستخدم هذه الطريقة بشكل أكبر للعينات التي يمكن إذابتها أو تشتيتها بالكامل في الوسط الزراعي، مثل المنتجات السائلة أو المنتجات المسحوقة.

مراحل الطريقة المباشرة:

تلقيح العينة: يتم تلقيح عينات المنتج مباشرةً في الوسط الزراعي السائل المعقم، مثل مرق التريبتيك صويا (TSB) للبكتيريا ومرق الثيوغليكولات للفطريات والخمائر.

الحضانة: يتم تحضين الأوساط في ظروف خاضعة للرقابة، عادةً عند درجة حرارة 20-25 درجة مئوية للفطريات و30-35 درجة مئوية للبكتيريا، لمدة 14 يومًا، لإتاحة وقت كافٍ لنمو الكائنات الحية الدقيقة المحتملة.

فحص النتائج: بعد الحضانة، يتم فحص الأوساط الزراعية بحثًا عن العكارة والتغيرات الظاهرية. وتشير العكارة أو التغيرات في الوسط الزراعي إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة وعدم تعقيم المنتج.

الطريقة غير المباشرة (Membrane Filtration Method)

تُستخدم الطريقة غير المباشرة أو طريقة الترشيح الغشائي بشكل أكبر للمنتجات التي لا يمكن تلقيحها مباشرةً في الوسط الزراعي السائل. وتناسب هذه الطريقة بشكل خاص المنتجات التي تحتوي على مواد حافظة أو مواد زيتية، أو العينات ذات الأحجام الكبيرة.

مراحل الطريقة غير المباشرة:

الترشيح: في هذه الطريقة، يتم تمرير المنتج قيد الاختبار عبر مرشح غشائي معقم ذي مسام دقيقة جدًا، عادةً بحجم 0.45 ميكرومتر. وتبقى الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في المنتج على سطح المرشح.

نقل المرشح: يتم نقل المرشح الذي يحتوي على الكائنات الحية الدقيقة إلى وسطين زراعيين منفصلين: أحدهما للبكتيريا، مثل مرق التريبتيك صويا، والآخر للفطريات والخمائر، مثل مرق سابورو ديكستروز.

الحضانة: يتم تحضين الأوساط الزراعية التي تحتوي على المرشحات لمدة 14 يومًا في درجة حرارة خاضعة للرقابة.

فحص النتائج: بعد انتهاء فترة الحضانة، يتم فحص الأوساط الزراعية بحثًا عن العكارة والتغيرات. وتشير أي عكارة إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة وبالتالي إلى عدم تعقيم المنتج.

طرق تعقيم الأجهزة الطبية

التعقيم بالبخار (Steam Sterilization أو الأوتوكلاف):

تُعد هذه الطريقة واحدة من أكثر الطرق شيوعًا وفعالية لتعقيم الأجهزة الطبية. وفي هذه الطريقة، تتعرض الأجهزة لبخار الماء تحت ضغط مرتفع ودرجة حرارة مرتفعة، عادةً بين 121 و134 درجة مئوية.

تناسب هذه الطريقة الأجهزة المقاومة للحرارة والرطوبة، مثل الأدوات الجراحية المعدنية والأقمشة الجراحية، وتعمل بشكل جيد في القضاء على الكائنات الحية الدقيقة، لكنها قد لا تكون مناسبة للأجهزة الحساسة للحرارة أو الرطوبة.

التعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين (Ethylene Oxide Sterilization أو EO):

أكسيد الإيثيلين هو غاز فعال في التعقيم، ويُستخدم في درجات حرارة منخفضة وظروف رطوبة خاضعة للرقابة. يخترق هذا الغاز عبوات الأجهزة ويقضي على الكائنات الحية الدقيقة، وهو مناسب للأجهزة الحساسة للحرارة والرطوبة، مثل القسطرة والأطراف الصناعية والأجهزة الإلكترونية والمعدات البلاستيكية.

تستغرق هذه الطريقة وقتًا أطول مقارنة بالطرق الأخرى، وتتطلب فترة تهوية طويلة لإزالة الغازات المتبقية.

التعقيم بأشعة غاما (Gamma Radiation Sterilization):

تستخدم هذه الطريقة أشعة غاما لتعقيم الأجهزة. وتخترق أشعة غاما عمق الأجهزة وتقضي على الكائنات الحية الدقيقة.

وتناسب هذه الطريقة تعقيم الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد، مثل الحقن والقفازات الجراحية والعبوات البلاستيكية، وخاصة في عمليات الإنتاج بكميات كبيرة.

التعقيم بالحزمة الإلكترونية (Electron Beam Sterilization أو E-beam):

تستخدم هذه الطريقة حزمًا إلكترونية عالية الطاقة لتعقيم الأجهزة. وتخترق هذه الحزم سطح الأجهزة وتقضي على الكائنات الحية الدقيقة.

تناسب هذه الطريقة الأجهزة الحساسة للحرارة والمواد البوليمرية والعبوات الطبية والأدوات الجراحية، كما أن عمق اختراقها أقل من أشعة غاما، وقد لا تكون مناسبة للأجهزة الكبيرة والعبوات السميكة.

مخاطر عدم إجراء اختبار التعقيم

زيادة احتمالية انتقال العدوى

الخطر الأهم هو الإصابة بالعدوى الميكروبية، والتي يمكن أن تؤدي، حسب نوع التلوث، إلى أمراض موضعية أو جهازية.

سحب المنتج (Recall) والتبعات المالية

تلزم الجهات الرقابية، مثل FDA أو EMA، الشركة المصنعة بسحب جميع المنتجات المشتبه في تلوثها من السوق عند اكتشاف أي تلوث. ولا تكون هذه العملية مكلفة فحسب، بل يمكن أن تلحق ضررًا كبيرًا بسمعة الشركة أيضًا.

التبعات القانونية والقضائية

إذا أدى تلوث منتج لم يخضع لاختبار التعقيم أو لم يُجرَ الاختبار عليه بشكل صحيح إلى ضرر جسدي أو وفاة، فقد تتعرض الشركة المصنعة للملاحقة القانونية وفرض غرامات مالية كبيرة.

انخفاض ثقة العملاء والمراكز الطبية

تُعد ثقة المستهلكين والمستشفيات من أهم أصول شركات الأدوية ومصنعي الأجهزة الطبية. ويمكن أن يؤدي انتشار خبر عن تلوث المنتج إلى فقدان هذه الثقة بسرعة وتعريض مستقبل المنتج في السوق للخطر.

تخيل أن شركة قامت بإنتاج دواء للحقن داخل القناة الشوكية (Intrathecal)، والذي يجب أن يكون معقمًا بالتأكيد بسبب الحساسية العالية لأنسجة الحبل الشوكي والدماغ. إذا حدث تلوث بكتيري أو فطري للمحلول أثناء عملية الإنتاج أو التعبئة، ولم يتم إجراء اختبار التعقيم بشكل كامل، فسيتعرض المريض فور حقن الدواء لخطر الإصابة بالتهاب السحايا أو عدوى الجهاز العصبي المركزي. ولا يهدد هذا الخطر صحة المريض فحسب، بل قد يؤدي أيضًا إلى تكاليف علاجية مرتفعة وشكاوى قانونية واحتمالية سحب جميع المنتجات من السوق.

مختبر نيكوفارمد المتعاون باعتباره أحد المراكز الرائدة في مجال مراقبة جودة وسلامة المنتجات الدوائية والأجهزة الطبية، يقدم خدمات متخصصة في اختبار التعقيم وفق أعلى المعايير الدولية.

الأسئلة الشائعة

1- ما هو اختبار التعقيم ولماذا يتم إجراؤه؟

يُجرى اختبار التعقيم للتحقق من وجود أو عدم وجود الكائنات الحية الدقيقة في المنتجات المعقمة. ويُعد هذا الاختبار ضروريًا لضمان سلامة المنتج وصحته والتأكد من صحة عملية التعقيم. كما يساعد الاختبار في الكشف عن أي تلوث ميكروبي، ويُجرى بشكل خاص للأدوية والأجهزة الطبية والمنتجات الصحية.

2- ما هي طرق إجراء اختبار التعقيم؟

يُجرى اختبار التعقيم بطريقتين:

الطريقة المباشرة: يتم فيها تلقيح المنتج مباشرةً في وسط زراعي سائل معقم.

الطريقة غير المباشرة (الترشيح الغشائي): تُستخدم للمنتجات التي لا يمكن تلقيحها مباشرةً في الوسط الزراعي السائل.

وقد صُممت هذه الطرق لفحص نمو الكائنات الحية الدقيقة خلال فترة زمنية محددة وفي درجات حرارة مناسبة.

3- لماذا يجب إجراء اختبار التعقيم للأجهزة الطبية؟

يُعد اختبار التعقيم ضروريًا للأجهزة الطبية والمنتجات الدوائية، وخاصةً لضمان السلامة والجودة في مواجهة الكائنات الحية الدقيقة ومنع أي تلوث محتمل. ويمكن أن يؤدي عدم إجراء هذا الاختبار إلى تلوث المنتج والتسبب في مخاطر صحية خطيرة للمريض، مثل العدوى الموضعية أو الجهازية.

4- ما هي معايير إجراء اختبار التعقيم؟

يُجرى اختبار التعقيم وفقًا للمعايير الدولية المعتمدة، مثل USP 71 للأدوية وISO 11737-2 للأجهزة الطبية.

5- ما هي المنتجات التي تحتاج إلى اختبار التعقيم؟

يكون اختبار التعقيم ضروريًا عادةً للمنتجات الدوائية والأجهزة الطبية والمواد التجميلية والصحية والمنتجات الغذائية وأي منتج قد يتلامس مع العين أو الجلد. ويكتسب هذا الاختبار أهمية خاصة للمنتجات التي تتلامس مع جسم الإنسان، بما في ذلك الأدوية القابلة للحقن والمنتجات الجراحية.

6- كم تستغرق مدة إجراء اختبار التعقيم؟

تستغرق مدة اختبار التعقيم عادةً 14 يومًا، وخلال هذه الفترة يتم حفظ العينات في ظروف خاضعة للرقابة من حيث درجة الحرارة والرطوبة، لإتاحة إمكانية نمو الكائنات الحية الدقيقة في حال وجودها.