آزمون استریلیتی چیست؟

تست استریلیتی طبق استاندارد ISO 11737-2 روشی است برای بررسی و تأیید این موضوع که آیا فرآیند استریلیزاسیون انجام‌شده روی تجهیزات پزشکی موفق بوده و محصول نهایی کاملاً عاری از میکروارگانیسم‌های زنده است یا نه. در این روش، نمونه‌هایی از محصول استریل‌شده را در شرایط کاملاً استریل داخل محیط‌های کشت مخصوص قرار می‌دهند و برای مدت مشخصی در دماهای مناسب نگهداری می‌کنند تا اگر حتی یک میکروب زنده روی محصول باقی مانده باشد، در محیط رشد کند و شناسایی شود. هدف از این تست اطمینان از سلامت و ایمنی محصول قبل از استفاده توسط بیمار است تا از انتقال هرگونه آلودگی جلوگیری شود.

آزمون استریلیتی به دو روش مستقیم و غیرمستقیم انجام می‌شود. مشاهده کدورت در نمونه‌ها نشان‌دهنده رشد میکروارگانیسم‌ها و عدم استریل بودن محصول است.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

روش های آزمون استریلیتی

• • روش مستقیم (Direct Inoculation Method)

در روش مستقیم، محصول مورد آزمایش به‌طور مستقیم در محیط کشت مایع استریل تلقیح می‌شود. این روش بیشتر برای نمونه‌هایی استفاده می‌شود که به‌طور کامل در محیط کشت قابل حل یا پراکنده شدن هستند، مانند محصولات مایع یا محصولات پودری.

مراحل روش مستقیم:

تلقیح نمونه: نمونه‌های محصول به‌طور مستقیم به داخل محیط کشت مایع استریل، مانند تریپتیک سوی براث (TSB) برای باکتری‌ها و تیوگلیکولات براث برای قارچ‌ها و مخمرها، تلقیح می‌شوند.

انکوباسیون: پلیت‌ها در شرایط کنترل‌شده (معمولاً در دمای 20-25 درجه سانتی‌گراد برای قارچ‌ها و 30-35 درجه سانتی‌گراد برای باکتری‌ها) به مدت 14 روز انکوبه می‌شوند تا فرصت کافی برای رشد میکروارگانیسم‌های احتمالی فراهم شود.

بررسی نتایج: پس از انکوباسیون، محیط کشت‌ها از نظر کدورت و تغییرات ظاهری بررسی می‌شوند. کدورت یا تغییرات در محیط کشت نشان‌دهنده رشد میکروارگانیسم‌ها و عدم استریل بودن محصول است.

روش غیرمستقیم (Membrane Filtration Method)

روش غیرمستقیم یا روش فیلتراسیون غشایی بیشتر برای محصولاتی که نمی‌توانند به‌طور مستقیم در محیط کشت مایع تلقیح شوند، استفاده می‌شود. این روش به‌ویژه برای محصولات حاوی مواد نگهدارنده، روغنی، یا نمونه‌های با حجم بالا مناسب است.

مراحل روش غیرمستقیم:

فیلتراسیون: در این روش، محصول مورد آزمایش از طریق یک فیلتر غشایی استریل با منافذ بسیار ریز (معمولاً 0.45 میکرومتر) عبور داده می‌شود. میکروارگانیسم‌های موجود در محصول روی سطح فیلتر باقی می‌مانند.

انتقال فیلتر: فیلتر حاوی میکروارگانیسم‌ها به دو محیط کشت مجزا منتقل می‌شود: یکی برای باکتری‌ها (مانند تریپتیک سوی براث) و دیگری برای قارچ‌ها و مخمرها (مانند سابورود دکستروز براث).

انکوباسیون: محیط‌های کشت حاوی فیلترها به مدت 14 روز در دمای کنترل‌شده انکوبه می‌شوند.

بررسی نتایج: پس از دوره انکوباسیون، محیط‌های کشت از نظر کدورت و تغییرات بررسی می‌شوند. هرگونه کدورت نشان‌دهنده رشد میکروارگانیسم‌ها و بنابراین عدم استریل بودن محصول است.

برای آشنایی با انواع آزمون های میکروبی کلیک کنید.

روش های استریل کردن تجهیزات پزشکی

استریلیزاسیون با بخار (Steam Sterilization یا اتوکلاو):

این روش یکی از رایج‌ترین و موثرترین روش‌ها برای استریل کردن تجهیزات پزشکی است. در این روش، تجهیزات در معرض بخار آب تحت فشار بالا و دمای بالا (معمولاً 121 تا 134 درجه سانتی‌گراد) قرار می‌گیرند.

این روش برای تجهیزات مقاوم به حرارت و رطوبت، مانند ابزارهای جراحی فلزی و پارچه‌های جراحی مناسب است و  در از بین بردن میکروارگانیسم‌ها  به خوبی عمل می کند اما ممکن است برای تجهیزات حساس به حرارت یا رطوبت مناسب نباشد.

استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید (Ethylene Oxide Sterilization یا EO):

اتیلن اکساید یک گاز موثر در استریل کردن است که در دمای پایین و شرایط رطوبت کنترل‌شده مورد استفاده قرار می‌گیرد. این گاز به داخل بسته‌بندی‌های تجهیزات نفوذ می‌کند و میکروارگانیسم‌ها را از بین می‌برد و  برای تجهیزات حساس به حرارت و رطوبت، مانند کاتترها، پروتزها، وسایل الکترونیکی و تجهیزات پلاستیکی مناسب است.

این روش زمان‌برتر از دیگر روش‌ها است و نیاز به تهویه طولانی برای حذف گازهای باقیمانده دارد.

استریلیزاسیون با پرتو گاما (Gamma Radiation Sterilization):

این روش از تابش اشعه گاما برای استریل کردن تجهیزات استفاده می‌کند. پرتو گاما به عمق تجهیزات نفوذ کرده و میکروارگانیسم‌ها را از بین می‌برد.

این روش برای استریل کردن تجهیزات پزشکی یکبار مصرف، مانند سرنگ‌ها، دستکش‌های جراحی و بسته‌بندی‌های پلاستیکی برای تولیدات انبوه مناسب است.

استریلیزاسیون با پرتو الکترونی (Electron Beam Sterilization یا E-beam):

در این روش از پرتوهای الکترونی با انرژی بالا برای استریل کردن تجهیزات استفاده می‌شود. این پرتوها به سطح تجهیزات نفوذ کرده و میکروارگانیسم‌ها را از بین می‌برند.

این روش برای تجهیزات حساس به حرارت و مواد پلیمری، بسته‌بندی‌های پزشکی و ابزارهای جراحی مناسب است و عمق نفوذ آن از پرتو گاما کمتر است و  ممکن است برای تجهیزات بزرگ و بسته‌بندی‌های ضخیم مناسب نباشد.

خطرات عدم انجام تست استریلیتی

افزایش احتمال انتقال عفونت

 مهم‌ترین خطر، عفونت‌های میکروبی است که می‌تواند بسته به نوع آلودگی، منجر به بیماری‌های موضعی یا سیستمیک شود.

بازگشت محصول (Recall) و تبعات مالی

 سازمان‌های نظارتی (مانند FDA یا EMA) در صورت مشاهدهٔ آلودگی، تولیدکننده را ملزم به جمع‌آوری تمامی محصولات مشکوک از بازار می‌کنند. این فرآیند نه تنها پرهزینه است، بلکه می‌تواند اعتبار شرکت را نیز به‌شدت آسیب بزند.

تبعات حقوقی و قانونی

 اگر آلودگی محصولی که تست استریلیتی برای آن انجام نشده یا به‌درستی انجام نشده، منجر به آسیب جسمی یا جانی شود، احتمال پیگرد قانونی و جریمه‌های سنگین برای شرکت تولیدکننده وجود دارد.

کاهش اعتماد مشتری و مراکز درمانی

 یکی از سرمایه‌های اصلی شرکت‌های دارویی و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، اعتماد مصرف‌کنندگان و بیمارستان‌هاست. انتشار خبر آلودگی می‌تواند این اعتماد را به سرعت از بین ببرد و بازار آیندهٔ محصول را به خطر بیندازد.

تصور کنید شرکتی محصولی دارویی برای تزریق داخل نخاع (اینترتکال) تولید کرده است که به دلیل حساسیت بالای بافت نخاع و مغز، حتماً باید استریل باشد. اگر در طی فرآیند تولید یا بسته‌بندی، آلودگی باکتریایی یا قارچی وارد محلول شود و تست استریلیتی به‌طور کامل انجام نگرفته باشد، به محض تزریق این دارو، بیمار در معرض ریسک ابتلا به مننژیت یا عفونت سیستم عصبی مرکزی قرار خواهد گرفت. این خطر نه تنها سلامتی بیمار را تهدید می‌کند، بلکه تمام مراحل بعدی شامل هزینه‌های درمانی بالا، شکایت‌های قانونی، و احتمال جمع‌آوری کلیهٔ محصولات را به همراه دارد.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به عنوان یکی از مراکز پیشرو در حوزه کنترل کیفیت و ایمنی محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی، خدمات تخصصی آزمون استریلیتی را با بالاترین استانداردهای بین‌المللی ارائه می‌دهد.