پایش اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟

پایش اتاق تمیز شامل اندازه‌گیری ذرات معلق در هوا، بررسی سطوح، کنترل فشار، دما، رطوبت و ارزیابی میکروبی هوا و سطوح است. هدف از پایش اتاق تمیز، حفظ کیفیت تولید، پیشگیری از آلودگی محصولات و رعایت الزامات استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644 و GMP است. این اقدامات به صورت دوره‌ای و مستمر توسط تجهیزات دقیق و تیم‌های آموزش‌دیده انجام می‌شود.

پایش اتاق تمیز فرآیندی استاندارد و حیاتی در صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی و الکترونیک است که به‌منظور اطمینان از کنترل آلودگی و حفظ شرایط محیطی در محدوده‌های مجاز انجام می‌شود.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

فاز های پایش اتاق تمیز

پایش اتاق تمیز در چهار فاز اصلی “DQ”، “IQ”، “OQ” و “PQ” انجام می‌شود. هر یک از این فازها بخشی از فرآیند تأیید و اطمینان از نصب و عملکرد مناسب اتاق تمیز هستند تا اطمینان حاصل شود که محیط مورد نظر از نظر پاکیزگی و کنترل آلودگی به استانداردهای مورد نیاز رسیده است.

 مرحله طراحی (Design Qualification – DQ)

در این فاز هدف اطمینان از این‌که طراحی اتاق تمیز بر اساس نیازهای عملکردی و استانداردهای مشخص شده، به درستی انجام شده است.
در این مرحله، مشخصات و الزامات اتاق تمیز بر اساس نوع محصول، فرآیندهای تولید و استانداردهای بین‌المللی (مانند ISO 14644 و GMP) تعریف می‌شود. طراحی اتاق تمیز شامل مشخصات ابعاد، چیدمان، سیستم‌های فیلتراسیون، تهویه، دما، رطوبت و فشار است. همچنین طراحی‌ها برای اطمینان از سازگاری با استانداردها و نیازهای عملیاتی بررسی و تایید می‌شوند.

خروجی فاز شامل موارد زیر است:

• الزامات طراحی
• الزامات مناقصه
• مستندات خرید و سفارش
• فهرست مدارک ارائه‌شده توسط تأمین‌کننده
• نقشه‌ها
• فهرست قطعات / لیست اجزا
• چک‌لیست‌های بازرسی
• آزمون‌های پذیرش کارخانه (FAT)

 جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با پایش میکروبی اتاق تمیز کلیک کنید.

مرحله تأیید نصب (Installation Qualification – IQ)

در این فاز هدف اطمینان از این‌ است که تمامی تجهیزات و سیستم‌های اتاق تمیز طبق طراحی نصب شده و با مشخصات طراحی مطابقت دارند.
در این مرحله، تجهیزات و سیستم‌های مختلف مانند سیستم‌های تهویه، فیلتراسیون هوا (HEPA/ULPA)، سیستم‌های کنترل دما و رطوبت، و همچنین مانیتورینگ فشار و تجهیزات ایمنی بررسی می‌شوند. این بررسی شامل تأیید مستندات نصب، چیدمان صحیح تجهیزات و تطابق با استانداردهای نصب است.

خروجی این فاز باید یک گزارش IQ باشد که همه عناصر فوق را پوشش دهد و یک فایل SDL که شامل عناوین زیر باشد:

• تغییرات پروژه
• صلاحیت‌ سنجی نصب
• کالیبراسیون
• مدارک ارائه‌شده توسط تأمین‌کننده
• گواهی‌نامه دستگاه
• خطاها و اختلالات نصب
• آزمون‌های پذیرش در محل (SAT)
• فهرست اقلام مصرفی
• فهرست قطعات یدکی
• گزارش بررسی شرایط محیطی
• فهرست مدارک عملیاتی و دستورالعمل‌ها

مرحله تأیید عملکرد (Operational Qualification – OQ)

این مرحله شامل آزمایش‌هایی مانند بررسی جریان هوا، اندازه‌گیری سرعت و الگوی جریان، بررسی تعداد ذرات معلق، نظارت بر فشار و کنترل رطوبت و دما است. این آزمایش‌ها به‌طور عمده در حالت ایستا (بدون وجود افراد یا محصولات) انجام می‌شوند تا مشخص شود سیستم‌ها می‌توانند به‌طور مستقل و بدون عوامل خارجی به استانداردهای لازم دست یابند.

در فاز OQ باید بدترین شرایط در نظر گرفته شود. برای در نظر گرفتن بدترین حالت برای عملکرد اتاق تمیز، پارامترهای حیاتی عملیاتی از برگه داده‌های اتاق تمیز شناسایی می‌شوند. محدوده‌های عملیاتی و محدوده‌های شدید برای هر پارامتر حیاتی تعیین شده و یک بدترین حالت طراحی و مستند می‌شود که باید شامل موارد زیر باشد:

• حداکثر و حداقل دما
• حداکثر و حداقل رطوبت
• برنامه‌ زمانی نگهداری و تعمیرات
• آلودگی مرتبط با کارکنان

مرحله تأیید عملکرد نهایی (Performance Qualification – PQ)

در این فاز هدف اطمینان از اینکه اتاق تمیز در شرایط عملیاتی واقعی با حضور کارکنان و تجهیزات قادر به حفظ استانداردهای پاکیزگی و کنترل آلودگی است.
در این مرحله، آزمون‌های جامع و نهایی از جمله پایش تعداد ذرات معلق، سطح میکروبی، و پارامترهای محیطی (دما، رطوبت، و فشار) در شرایط عملیاتی واقعی انجام می‌شود. این مرحله نشان‌دهنده عملکرد واقعی اتاق تمیز در شرایط عادی کاری است و معمولاً در حالتی انجام می‌شود که اتاق تمیز شلوغ بوده و در حال استفاده است.

هدف از تاییدیه عملکرد (PQ) اتاق تمیز این است که با شواهد عینی نشان داده شود که اتاق تمیز به‌طور مداوم در محدوده پارامترهای تعیین‌شده عمل می‌کند تا نتیجه محیطی مطلوب و مشخص شده را فراهم آورد. تاییدیه عملکرد اتاق تمیز شامل آزمایش و پایش موارد زیر است:

• سطح ذرات معلق در هوا
• سطح ذرات روی سطوح
• ذرات میکروبی زنده
• رطوبت نسبی
• اختلاف فشار
• دما

مراحل پایش اتاق تمیز

ولیدیشن اتاق تمیز یکی از فرآیندهای حیاتی برای کنترل و حفظ محیطی عاری از آلودگی است که به منظور تولید محصولات حساس یا اجرای فرآیندهای مهم در صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی، الکترونیک و سایر محیط‌های حساس ضروری است. پایش اتاق تمیز به‌طور کلی شامل چندین مرحله و جنبه کلیدی است که به شرح زیر توضیح داده می‌شود:

1-پایش ذرات معلق در هوا

در این بخش هدف کنترل و اندازه‌گیری ذرات معلق در هوا به‌منظور اطمینان از رعایت استانداردهای طبقه‌بندی اتاق تمیز است.
روش‌ها و تجهیزات در این بخش شامل دستگاه‌های شمارنده ذرات (Particle Counters) برای اندازه‌گیری تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا استفاده می‌شود. این دستگاه‌ها قادرند ذرات را بر اساس اندازه‌های مختلف (مانند ۰٫۵ میکرومتر، ۱ میکرومتر و غیره) طبقه‌بندی کنند.
همچنین فرکانس پایش ممکن است با توجه به کلاس اتاق تمیز (مثلاً ISO Class 5 یا Class 7) و استانداردهای ISO 14644 یا GMP متفاوت باشد. این پایش به‌صورت منظم و در دوره‌های مشخص انجام می‌شود. وجود ذرات معلق کنترل‌نشده می‌تواند به آلودگی محصولات یا خرابی قطعات حساس منجر شود.

2-پایش آلودگی میکروبی

هدف از این بخش شناسایی و کنترل میکروارگانیسم‌ها (مانند باکتری‌ها و قارچ‌ها) در هوا و سطوح اتاق تمیز به منظور جلوگیری از آلودگی میکروبی محصولات است.
برای پایش آلودگی میکروبی هوا، از دستگاه‌های نمونه‌بردار هوا (Air Sampler) استفاده می‌شود که حجم مشخصی از هوا را جمع‌آوری کرده و بر روی محیط‌های کشت قرار می‌دهد. برای پایش سطوح، از روش‌های نمونه‌برداری تماسی (Contact Plates) یا سواب (Swab) استفاده می‌شود.

3-پایش شرایط محیطی (دما، رطوبت و فشار)

در این بخش هدف اطمینان از این است که شرایط محیطی نظیر دما، رطوبت و فشار در محدوده‌های تعریف‌شده باقی می‌مانند تا از عملکرد صحیح اتاق تمیز و جلوگیری از رشد میکروارگانیسم‌ها اطمینان حاصل شود.
تجهیزات مورد استفاده حسگرهای دما، رطوبت‌سنج‌ها و مانیتورهای فشار جهت پایش شرایط محیطی است و شرایط محیطی به‌طور پیوسته و مداوم پایش و داده‌های آن ثبت می‌شود.
شرایط نامناسب دما و رطوبت می‌تواند منجر به افزایش ریسک آلودگی شود و تغییرات فشار ممکن است باعث ورود یا خروج آلودگی از محیط‌های مجاور شود.

4-پایش سطوح اتاق تمیز

هدف در این بخش اطمینان از این است که سطوح اتاق تمیز عاری از آلودگی‌های فیزیکی و میکروبی هستند.
برای پایش سطوح، از روش‌های نمونه‌برداری تماسی با استفاده از پلیت‌های تماس (Contact Plates) یا سواب‌ها استفاده می‌شود که نمونه‌های جمع‌آوری شده را برای تست میکروبی به آزمایشگاه منتقل می‌کنند.
آلودگی سطوح می‌تواند به‌طور مستقیم وارد محصولات یا تجهیزات شود و پایش منظم سطوح به جلوگیری از این نوع آلودگی‌ها کمک می‌کند.

5-پایش لباس و تجهیزات حفاظتی کارکنان

هدف از این بخش اطمینان از این است که کارکنان و تجهیزات حفاظتی آن‌ها به‌درستی استفاده شده و از انتقال آلودگی به اتاق تمیز جلوگیری می‌شود.
در این بخش نحوه پوشیدن لباس‌های حفاظتی، شامل پوشیدن ماسک، کلاه، دستکش و لباس‌های مناسب اتاق تمیز بررسی می شوند. همچنین ممکن است نمونه‌برداری میکروبی از لباس‌ها انجام شود.
کارکنان به‌عنوان یکی از منابع اصلی آلودگی‌ها در اتاق تمیز محسوب می‌شوند، بنابراین پایش دقیق لباس و تجهیزات حفاظتی آن‌ها اهمیت بالایی دارد.

6-پایش سیستم‌های فیلتراسیون هوا

هدف این بخش اطمینان از این است که سیستم‌های فیلتراسیون (مانند فیلترهای HEPA و ULPA) به‌درستی عمل می‌کنند و سطح ذرات و آلاینده‌ها را در محدوده‌های مجاز نگه می‌دارند. آزمایش نشت‌گیری فیلترها (Leak Testing) برای تأیید عملکرد مناسب فیلترها و همچنین اندازه‌گیری سرعت و حجم جریان هوا برای اطمینان از توزیع مناسب هوا در اتاق تمیز انجام می شوند.
سیستم‌های فیلتراسیون یکی از اجزای حیاتی برای حذف ذرات و آلاینده‌ها از هوا هستند و نشت یا نقص در فیلترها می‌تواند منجر به افزایش سطح آلودگی شود.

7-کنترل ورودی و خروجی و رفتار کارکنان

در این بخش هدف کاهش ورود آلودگی از طریق درها، تجهیزات و کارکنان است. مسیرهای ورودی و خروجی به اتاق تمیز، شامل ورودی‌های هوا قفل (Airlocks) و اتاق‌های دوش هوا کنترل می شوند. همچنین، آموزش رفتار کارکنان به‌گونه‌ای که از هرگونه حرکت ناخواسته آلودگی به داخل اتاق جلوگیری شود.
ورودی و خروجی‌های کنترل‌نشده می‌توانند منبع آلودگی باشند؛ به‌ویژه زمانی که کارکنان یا تجهیزات جدید وارد اتاق می‌شوند.

8-برنامه‌های تمیزکاری و ضدعفونی

در این بخش هدف حفظ سطوح و هوا در اتاق تمیز عاری از آلودگی است.
تدوین و اجرای برنامه‌های تمیزکاری روزانه و هفتگی که شامل تمیزکاری سطوح، کف، دیوارها و تجهیزات با استفاده از محلول‌های ضدعفونی‌کننده است.
تمیزکاری و ضدعفونی منظم به کاهش تجمع ذرات و میکروارگانیسم‌ها کمک می‌کند و به بهبود پاکیزگی محیط کمک می‌کند.

9-کنترل و نظارت بر مواد و تجهیزات واردشده به اتاق تمیز

در این بخش هدف جلوگیری از ورود آلودگی از طریق تجهیزات و موادی که به اتاق تمیز وارد می‌شوند.
استفاده از سیستم‌های ورودی مواد و تجهیزات (Pass-through chambers) که اجازه می‌دهند مواد بدون نیاز به بازکردن درب اصلی به اتاق وارد شوند. همچنین نظارت بر تمیزی و استریل بودن مواد قبل از ورود داشته باشند.
فرکانس پایش به‌صورت پیوسته و در هر بار ورود تجهیزات یا مواد.

اهمیت پایش‌های دوره‌ای (Routine Monitoring)

• حفظ کیفیت محیط و محصول: با توجه به حساسیت فوق‌العاده محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی به آلودگی ذرات معلق (Particles) و آلودگی میکروبی (Microbial Contamination)، صحت عملکرد و پایداری شرایط محیطی اتاق تمیز به صورت مستمر باید پایش شود. این موضوع از طریق تست‌های محیطی، شمارش ذرات هوا، آنالیز میکروبی سطوح و پرسنل، و راستی‌آزمایی فشارهای افتراقی بین ناحیه‌ها انجام می‌گیرد.
• تشخیص زودهنگام انحرافات: پایش دوره‌ای امکان شناسایی زودهنگام هرگونه انحراف از محدوده‌های تعیین‌شده را فراهم می‌کند؛ برای مثال اگر فشار یا سرعت جریان هوا به دلیل خرابی فیلتر افت کند، این انحراف در آزمون‌های دوره‌ای کشف شده و از تأثیر منفی بر کیفیت محصول جلوگیری می‌شود.
• رعایت الزامات رگولاتوری: سازمان‌های نظارتی و مراجع بین‌المللی (مانند FDA، EMA و غیره) بر انجام منظم و مستند این پایش‌ها تأکید دارند. عدم تطابق با الزامات می‌تواند منجر به ریسک‌های حقوقی، توقف تولید، و حتی فراخوان محصول شود.

اصول انجام پایش‌های دوره‌ای OQ/PQ

تعریف برنامهٔ پایش

 طبق استاندارد ISO 14644-2، لازم است برنامه‌ای مکتوب برای ارزیابی دوره‌ای عوامل کلیدی (فشار، ذرات معلق، دما، رطوبت و …) طراحی شود. در این برنامه، بازهٔ زمانی انجام آزمون‌ها، محل نمونه‌برداری، و روش‌های اندازه‌گیری مشخص می‌گردد.

اعتبارسنجی تجهیزات اندازه‌گیری

 برای اطمینان از دقت نتایج، دستگاه‌ها و حسگرهای اندازه‌گیری باید کالیبره و اعتبارسنجی شوند. فرکانس کالیبراسیون نیز در دستورالعمل‌های بین‌المللی و دستورالعمل داخلی سازمان تعریف می‌شود.

انطباق با کلاس اتاق تمیز

 براساس استاندارد ISO 14644-1، اتاق‌های تمیز در کلاس‌های مختلف (مانند کلاس 5، 6، 7، و 8) طبقه‌بندی می‌شوند و هر کلاس دارای معیارهای مخصوص خود در زمینهٔ حداکثر تعداد ذرات مجاز در هر حجم معین از هواست. در آزمون OQ/PQ، بررسی رعایت این محدودیت‌ها و ثبت مستند نتایج امری ضروری است.

مستندسازی و گزارش‌دهی

 نتایج پایش باید به صورت نظام‌مند در گزارش‌های اختصاصی گردآوری شود. این گزارش‌ها باید شامل تاریخ، تجهیزات مورد آزمون، پارامترهای اندازه‌گیری، نتایج به دست آمده، و در نهایت تحلیل انحرافات احتمالی و اقدامات اصلاحی باشد.

مدیریت ریسک و اقدامات اصلاحی

 از ابزارهایی مانند FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) یا HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) می‌توان برای شناسایی نقاط ریسک بالقوه در فرایند پایش اتاق تمیز و تعریف نقاط کنترلی کلیدی استفاده کرد.

 بر اساس الزامات استاندارد و شرایط فرآیند، مقادیری برای هشدار و اقدام تعیین می‌شوند. در صورت عبور پارامتر پایش‌شده از حد هشدار، علت‌یابی سریع صورت می‌گیرد و در صورت رسیدن به حد اکشن، ممکن است توقف فرآیند تولید تا رفع کامل مشکل الزامی شود.

مراحل درخواست پایش اتاق تمیز از نیکوفارمد

• تکمیل فرم پذیرش خدمات پایش کلین روم: ابتدا متقاضی باید فرم پذیرش را تکمیل کرده و اطلاعات لازم شامل مشخصات مجموعه، نوع خدمات درخواستی و وضعیت اتاق تمیز را در آن درج نماید.
• ارسال نقشه اتاق تمیز: به همراه فرم پذیرش، نقشه دقیق اتاق تمیز (ترجیحاً با فرمت PDF ) که شامل جزئیات محل تجهیزات، ورودی و خروجی‌ها و موقعیت‌های نمونه‌برداری است، تهیه و ارسال شود.
• ارسال مدارک به ایمیل نیکوفارمد: فرم پذیرش تکمیل‌شده به همراه نقشه اتاق تمیز باید به آدرس ایمیل شرکت نیکوفارمد (nikopharmed@gmail.com) ارسال گردد.
• صدور پیش‌فاکتور و پرداخت هزینه: پس از بررسی مدارک ارسالی، پیش‌فاکتور مربوط به خدمات پایش صادر شده و برای متقاضی ارسال می‌گردد. انجام پرداخت هزینه طبق پیش‌فاکتور الزامی است.
• هماهنگی توسط واحد ولیدیشن: پس از تأیید پرداخت، واحد ولیدیشن نیکوفارمد با شرکت درخواست‌کننده تماس گرفته و زمان‌بندی انجام پایش در محل را هماهنگ خواهد کرد. ارائه فرم پذیرش و نقشه اتاق تمیز پیش‌نیاز صدور پیش‌فاکتور و شروع فرآیند هماهنگی است. در صورت نقص مدارک، روند انجام پایش به تأخیر خواهد افتاد.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به عنوان یکی از مراکز برجسته در حوزه پایش و اعتبارسنجی اتاق‌های تمیز، خدمات خود را بر اساس استانداردهای ملی و بین‌المللی ارائه می‌دهد. این مرکز با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و تیمی متخصص، تمامی مراحل پایش اتاق تمیز را طبق استانداردهای ISO 14644 و GMP به انجام می‌رساند تا اطمینان حاصل کند که محیط‌های تولید حساس به بالاترین سطح کیفیت و پاکیزگی دست یابند.