صحه گذاری چمبر استریل اشعه گاما

فرایند استریل‌سازی با اشعه گاما یکی از روش‌های استاندارد برای استریل کردن تجهیزات پزشکی، دارویی و مواد حساس به حرارت است. استاندارد بین‌المللی ISO 11137-1 راهنمای اصلی برای طراحی، اعتبارسنجی و کنترل روتین این فرایند به شمار می‌رود. هدف از اعتبارسنجی، اثبات این است که هر بار پرتودهی بتواند به شکل قابل پیش‌بینی سطح اطمینان استریل (SAL) برابر با 10⁻⁶ را فراهم کند؛ یعنی احتمال وجود یک میکروارگانیسم زنده در هر یک میلیون واحد محصول، کمتر از یک باشد.

مراحل اصلی صحه‌گذاری چمبر گاما
صحه‌گذاری چمبر گاما طبق ISO 11137-1 شامل سه بخش کلیدی است:
تأیید نصب (IQ)، تأیید عملکرد (OQ)، و تأیید فرایند (PQ).
1. تأیید نصب (Installation Qualification – IQ)
در این مرحله، هدف بررسی این است که تجهیزات پرتودهی طبق طراحی و دستورالعمل سازنده نصب و آماده بهره‌برداری باشند.
مواردی که باید مستند و بررسی شوند عبارت‌اند از:
ساختار فیزیکی چمبر، مسیر حرکت بار و منبع کبالت-۶۰؛
سیستم‌های ایمنی، سنسورها و تجهیزات اندازه‌گیری دوز؛
کالیبراسیون و ردیابی دوزیمترها به مراجع ملی؛
مستندات فنی شامل نقشه‌ها، تأییدیه‌ها و دستورالعمل‌های بهره‌برداری.
نتیجه این مرحله باید نشان دهد که تجهیزات قادر به ایجاد و کنترل شرایط لازم برای پرتودهی هستند.

2. تأیید عملکرد (Operational Qualification – OQ)
در این مرحله، پایداری و قابلیت کنترل چمبر بررسی می‌شود.
مهم‌ترین اقدام، نقشه‌برداری دوز (Dose Mapping) است؛ یعنی اندازه‌گیری توزیع واقعی دوز در سراسر چمبر، چه در حالت بدون بار و چه در حالت پر.
در این نقشه‌برداری:
نقاط با حداقل دوز (Dmin) و حداکثر دوز (Dmax) مشخص می‌شوند؛
نقاط مانیتورینگ روتین برای کنترل هر سیکل پرتودهی تعیین می‌شوند؛
یکنواختی تابش در محدوده مجاز استاندارد بررسی می‌شود.
همچنین تأثیر نرخ دوز و دمای محیط بر پایداری و دقت فرایند باید مورد ارزیابی قرار گیرد، زیرا این عوامل می‌توانند بر خواص فیزیکی یا شیمیایی محصولات تأثیر بگذارند.

3. تأیید فرایند (Performance Qualification – PQ)
در PQ، عملکرد کل فرایند روی محصول واقعی مورد آزمایش قرار می‌گیرد تا اطمینان حاصل شود که دوز انتخاب‌شده واقعاً به سطح استریل مورد انتظار منجر می‌شود.
برای این منظور:
یک بار نماینده (Representative Load) انتخاب می‌شود که سخت‌ترین شرایط استریل شدن را دارد (محصولات با چگالی بالا، بسته‌بندی چندلایه و …).
فرایند پرتودهی در چند نوبت تکرار می‌شود.
دوز در نقاط بحرانی اندازه‌گیری شده و باید در محدوده [Dmin–Dmax] باقی بماند.
هم‌زمان، آزمون‌های میکروبیولوژی برای تأیید سطح استریل اجرا می‌شود.

تعیین دوز استریل (بر اساس ISO 11137-2)
پس از تثبیت عملکرد چمبر، باید دوز مینیمم استریل‌سازی برای هر خانواده محصول تعیین شود.
استاندارد ISO 11137-2 سه روش اصلی برای این کار معرفی می‌کند:
Method 1 – بر اساس میانگین بیوبردن و نتایج آزمون‌های تأییدی؛
Method 2 – مشابه روش اول ولی با طراحی آماری متفاوت برای حجم‌های تولید بالا؛
VDmax (مثلاً VDmax25 یا VDmax15) – برای محصولات با بار میکروبی پایین، در این روش یک دوز ثابت (مثلاً 25 یا 15 کیلوگری) در نظر گرفته و با آزمون استریلیتی تأیید می‌شود.
در همه موارد، ابتدا «دوز تأییدیه (Verification Dose)» روی نمونه‌ها اعمال می‌شود و اگر آزمون استریلیتی حداکثر یک رشد مثبت یا کمتر داشته باشد، دوز پیشنهادی پذیرفته می‌شود.

تعیین دوز حداکثری (Dmax)
علاوه بر دوز مینیمم، باید حداکثر دوز مجاز هم تعیین شود تا اطمینان حاصل شود که محصول در اثر دوز زیاد دچار تخریب یا تغییر عملکرد نمی‌شود.
این بررسی معمولاً با آزمون‌های سازگاری مواد، آزمون عملکرد مکانیکی، آزمون پایداری شیمیایی و ارزیابی بسته‌بندی انجام می‌شود.

کنترل روتین و ممیزی دوره‌ای
پس از پایان PQ، فرایند وارد مرحله کنترل روتین می‌شود.
در هر سیکل پرتودهی باید:
دوز در نقاط مانیتورینگ تعیین‌شده اندازه‌گیری شود؛
بررسی شود که کل بار بین Dmin و Dmax قرار دارد؛
داده‌های دوزیمتری مستند و تحلیل آماری شود.
همچنین طبق الزامات ISO 11137-2، باید ممیزی دوز (Dose Audit) و آزمون بیوبردن به‌صورت دوره‌ای انجام شود تا پایداری فرایند در طول زمان تأیید گردد.

جمع‌بندی
صحه‌گذاری چمبر گاما بر اساس ISO 11137-1 یک فرآیند چندمرحله‌ای و دقیق است که تضمین می‌کند سیستم پرتودهی به‌صورت قابل‌اعتماد، تکرارپذیر و ایمن کار می‌کند.
این اعتبارسنجی نه‌تنها عملکرد فیزیکی تجهیزات را بررسی می‌کند، بلکه ارتباط میان دوز تابش، بار میکروبی و سطح اطمینان استریل (SAL) را به‌طور مستند اثبات می‌نماید.
با اجرای کامل مراحل IQ، OQ و PQ و پایش مداوم دوز و بیوبردن، می‌توان از ایمنی و اثربخشی فرایند استریل‌سازی با اشعه گاما اطمینان حاصل کرد.