آزمون اختصاصی ست خون گیری

استانداردهای ISO 1135-4 و INSO 4638-4 به ترتیب استانداردهای بین‌المللی و ملی ایران هستند که به تعیین الزامات و روش‌های آزمون برای ست‌های انتقال خون یکبار مصرف با نیروی جاذبه می‌پردازند. این استانداردها به منظور اطمینان از سازگاری این ست‌ها با ظروف حاوی خون و اجزای خونی و همچنین تجهیزات تزریق وریدی تدوین شده‌اند. هدف اصلی این استانداردها تضمین کیفیت و عملکرد مناسب ست‌های انتقال خون است تا ایمنی و کارایی در فرآیند انتقال خون حفظ شود.
“عنوان آزمون ها”
نشتی
leakage
INSO 4638-4:1395 Annex  A-2
استحکام کششی
Tensile strength
INSO 4638-4:1395 Clause  5-3
بررسی عملکرد وسیله سوراخ کن و کنترل ابعادی
Closure-piercing device and dimensional control
INSO 4638-4:1395 Clause  5-4
بررسی عملکرد و کنترل ابعادی اتاقک و لوله چکه
Drip chamber and drip tube
INSO 4638-4:1395 Clause  5-7
تنظیم کننده جریان خون و فرآورده های خونی
Flow regulator of blood and blood components
INSO 4638-4:1395 Clause  5-8
آهنگ جریان خون و فرآورده های خون
Flow rate of blood and blood components
INSO 4638-4:1395 Clause  5-9
بررسی محل تزریق
Injection site INSO 4638-4:1395 Annex  A-4
مواد احیاءکننده (اکسید شونده)
reducing (Oxidizable) matter
INSO 4638-4:1395 Annex  B-2
یون های فلزی  به جز باریم و قلع
Metal ions except Sn, Ba
INSO 4638-4:1395 Annex  B-3
تیتراسیون اسیدی یا قلیایی بودن
Titration of acidity or alkalinity
INSO 4638-4:1395 Annex  B-4
باقیمانده پس از تبخیر (مواد غیر فرار)
Residue after evaporation
INSO 4638-4:1395 Annex  B-5
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- سمیت سلولی 
Tests for in vitro cytotoxicity
INSO 4638-4:1395 Clause 7
ISO 10993-5: 2009
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- حساسیت زایی
Tests for skin sensitization
INSO 4638-4:1395 Clause 7
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- تحریک‌زایی
Tests for irritation
INSO 4638-4:1395 Clause 7
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمایش های سمیت سیستمیک (حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
Tests for Systemic Toxicity (Acute, Sub-acute, Sub chronic, Chronic)
INSO 4638-4:1395 Clause 7
ISO 10993-11: 2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method
INSO 4638-4:1395 Clause 7
INSO 10572:1399
جذب
Absorbance
INSO 4638-4:1395 Annex  B-6