آزمون اختصاصی ست سرم

استانداردهای ISO 8536-4 و INSO 8357-4 به‌طور خاص به تعیین الزامات و روش‌های آزمون برای ست‌های تزریق یک‌بار مصرف سرم می‌پردازند. این استانداردها به منظور اطمینان از سازگاری این ست‌ها با ظروف محلول‌های تزریقی و تجهیزات وریدی تدوین شده‌اند. هدف اصلی آن‌ها تضمین ایمنی و کارایی ست‌های تزریق در فرآیندهای پزشکی است. به‌عنوان مثال، استاندارد INSO 8357-4 ویژگی‌ها و روش‌های آزمون ست‌های یک‌بار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه را مشخص می‌کند. همچنین، استاندارد ISO 8536-4 الزامات ست‌های تزریق یک‌بار مصرف با تغذیه جاذبه‌ای را تعیین می‌کند تا سازگاری آن‌ها با ظروف محلول‌های تزریقی و تجهیزات وریدی تضمین شود.
نشتی (INSO 8357-4:1401 Cl.7-2)
اعمال فشار/ستون مایع به مسیر ست و تأیید عدم تراوش از لوله، اتصالات و محل‌های تزریق در بازه زمانی استاندارد.
بررسی استحکام کششی (INSO 8357-4:1401 Cl.7-3)
وارد کردن نیروی کششی به اتصالات بحرانی و قبولی در صورت عدم جدایش یا شکست تا حداقل نیروی مجاز.
وسیله سوراخ‌کن (INSO 8357-4:1401 Cl.7-4)
ارزیابی عملکرد و ابعاد پیک/سوزن سوراخ‌کن در عبور ایمن و سازگار با درپوش بطری و عدم آسیب/ریزش ذرات.
وسیله ورود هوا و آهنگ جریان ست تزریق (INSO 8357-4:1401 Cl.7-5 & 7-10)
صحت عملکرد ایرونت و اندازه‌گیری دبی جریان تحت شرایط مرجع و انطباق با حداقل دبی هر سایز.
بررسی لوله (INSO 8357-4:1401 Cl.7-6)
کنترل یکنواختی، انعطاف‌پذیری، برگشت‌پذیری و مقاومت لوله در برابر لهیدگی/تاخوردگی طبق حدود ابعادی.
اتاقک و لوله چکه (INSO 8357-4:1401 Cl.7-8)
بررسی ظاهری و ابعادی چمبر و دراپ‌تیوب و قابلیت تولید قطرات یکنواخت با مقیاس خوانا.
تنظیم‌کننده جریان (INSO 8357-4:1401 Cl.7-9)
ارزیابی دقت و پایداری کنترل دبی در موقعیت‌های مختلف بدون انسداد یا تغییر خودبه‌خود.
محل تزریق (INSO 8357-4:1401 Cl.7-11)
آزمون نفوذپذیری/بازیابی پورت تزریق و عدم نشت و سازگاری با سوزن‌/نیडल‌لس.
کلاهک‌های محافظ (INSO 8357-4:1401 Cl.7-13)
بررسی تناسب، قفل‌شدن و پوشش کامل قطعات حساس و عدم آلودگی یا جداشدن ناخواسته.
ماده احیاءکننده (INSO 8357-4:1401 Cl.8-1)
تیتر پرمنگنات روی عصاره آبی برای سنجش مواد اکسیدشونده مهاجر؛ مقدار باید زیر حد مجاز باشد.
یون‌های فلزی (INSO 8357-4:1401 Cl.8-2)
سنجش فلزات قابل‌استخراج از ست (مانند Zn, Cu, Pb و …) و انطباق با حدود حداکثری تعیین‌شده.
اسیدی/قلیایی بودن (INSO 8357-4:1401 Cl.8-3)
اندازه‌گیری pH یا تیتر اسید/باز عصاره آبی و پذیرش در بازه نزدیک به خنثی استاندارد.
باقیمانده پس از تبخیر (INSO 8357-4:1401 Cl.8-4)
تبخیر عصاره مشخص و توزین باقیمانده غیرفرّار؛ جرم باقیمانده باید کمتر از حد مجاز باشد.
جذب فرابنفش محلول استخراجی (INSO 8357-4:1401 Cl.8-5)
اندازه‌گیری جذب UV عصاره برای پایش مواد آلی مهاجر و مقایسه با حداکثر جذب مجاز.
بسته‌بندی، نشانه‌گذاری و امحاء (INSO 8357-4:1401 Cl.10&11&12)
تطابق اطلاعات برچسب، شرایط بسته‌بندی، استریلیتی/یکبارمصرف بودن و دستورالعمل‌های دفع.
سمیت سلولی (INSO 8357-4:1401 Cl.9 / ISO 10993-5:2009)
آزمون برون‌تنی عصاره‌ها روی رده‌های سلولی و قبولی در صورت عدم اثرات سیتوتوکسیک معنی‌دار.
حساسیت‌زایی پوستی (INSO 8357-4:1401 Cl.9 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
ارزیابی توان القای حساسیت تأخیری در مدل حیوانی طبق روش استاندارد.
تحریک‌زایی (INSO 8357-4:1401 Cl.9 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
سنجش واکنش موضعی/درون‌پوستی ناشی از عصاره‌ها و پذیرش در حد مجاز تحریک.
سمیت سیستمیک حاد/تحت‌حاد/تحت‌مزمن/مزمن (INSO 8357-4:1401 Cl.9 / ISO 10993-11:2017)
بررسی اثرات سمی کل‌بدنی در بازه‌های زمانی مختلف و انطباق با حدود.
اندوتوکسین باکتریایی – روش تشکیل ژل (INSO 8357-4:1401 Cl.9 / INSO 10572:1399)
آزمون LAL به روش ژل‌شدن و تأیید اینکه مقدار اندوتوکسین زیر حد مجاز است.
انتخاب آزمون‌ها برای برهم‌کنش با خون (INSO 8357-4:1401 Cl.9 / ISO 10993-4:2017)
تعیین و اجرای آزمون‌های هم‌سازگاری خون (همولیز، انعقاد، کمپلمان، ترومبوژنیسیته) متناسب با نوع تماس.