آزمون اختصاصی سرنگ انسولین

استانداردهای INSO 3591 و ISO 8537 هر دو الزامات و روش‌های آزمون برای سرنگ‌های یکبار مصرف استریل، با یا بدون سوزن، ساخته‌شده از مواد پلاستیکی و مخصوص تزریق انسولین را تعیین می‌کنند. این استانداردها به‌طور خاص بر سرنگ‌هایی تمرکز دارند که توسط کاربر نهایی پر می‌شوند و برای استفاده در انسان‌ها طراحی شده‌اند. هدف اصلی این استانداردها، تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی سرنگ‌های انسولین است تا اطمینان حاصل شود که این محصولات به‌طور مؤثر و بدون خطر برای بیماران دیابتی عمل می‌کنند.
“عنوان آزمون ها”
کنترل ابعادی و بررسی ظاهری
Dimensional control and appearance inspection
INSO 3591: 1395 Clause 5-1, 5-2, 5-3, 5-5, 5-6,5-7, 5-8, 5-9-1, 5-9-2
اسیدی یا قلیایی بودن
Acidity or alkalinity
INSO 3591: 1395 Clause 5-4-2, Annex A
فلزات سنگین به جز قلع
Heavy metals except Sn
INSO 3591: 1395 Clause 5-4-3, Annex A
چسبندگی بین پایه و لوله سوزن
Bond between hub and needle tube
INSO 3591: 1395 Clause 5-9-3
فضای مرده
Dead space
INSO 3591: 1395 Clause 5-11-1, Annex D
عدم نشت مایع در سوزن
Freedom from leakage at needle
INSO 3591: 1395 Clause 5-11-2, Annex E
عدم نشتی از پشت استاپر پلانجر و بررسی جدا شدن استاپر از پلانجر
Freedom from leakage past plunger stopper
INSO 3591: 1395 Clause 5-11-3 Annex B
تعیین نیروهای مورد نیاز برای شروع حرکت پیستون
forces required to operate piston
INSO 3591: 1395 Annex C
نشت هوا در محل اتصال نازل
Air leakage past nozzle
INSO 3591: 1395 Annex F
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- سمیت سلولی 
Tests for in vitro cytotoxicity
INSO 3591: 1395 Clause 5-1
ISO 10993-5: 2009
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- حساسیت زایی
Tests for skin sensitization
INSO 3591: 1395 Clause 5-1
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- تحریک‌زایی
Tests for irritation
INSO 3591: 1395 Clause 5-1
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمایش های سمیت سیستمیک (حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
Tests for Systemic Toxicity (Acute, Sub-acute, Sub chronic, Chronic)
INSO 3591: 1395 Clause 5-1
ISO 10993-11: 2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method
INSO 3591: 1395 Clause 5-1
INSO 10572:1399
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- انتخاب آزمایشات برای برهمکنش با خون
Selection of tests for interactions with blood
INSO 3591: 1395 Clause 5-1
ISO 10993-4:2017
بسته بندی و نشانه گذاری
Packaging and labeling
INSO 3591: 1395 Clause 6 & 7