آزمون اختصاصی سرنگ خود تخریب

استانداردهای INSO 770-3 و ISO 7886-3 به بررسی ویژگی‌ها و عملکرد سرنگ‌های خودتخریب یک‌بار مصرف می‌پردازند. این سرنگ‌ها به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که پس از استفاده، به‌طور خودکار غیرفعال می‌شوند تا از استفاده مجدد ناخواسته جلوگیری شود. این ویژگی به‌ویژه در برنامه‌های واکسیناسیون و تزریقات ایمن اهمیت دارد. استانداردهای مذکور مشخصات فنی، روش‌های آزمون، نشانه‌گذاری و بسته‌بندی این سرنگ‌ها را تعیین می‌کنند تا ایمنی و کارایی آن‌ها تضمین شود.
“عنوان آزمون ها”
سمیت‌زایی – INSO 770-1:1396 Annex G
بررسی اثرات سمی عصاره مواد سرنگ در مدل حیوانی و قبولی در حدود مجاز.
ذرات و مواد خارجی – INSO 770-1:1396 Cl.6-1
کنترل عدم وجود ذرات قابل‌مشاهده/آلودگی در سرنگ و محلول.
اسیدیته/قلیائیت – INSO 770-1:1396 Annex A
سنجش pH/تیتر عصاره آبی و انطباق با بازه نزدیک به خنثی.
فلزات قابل‌استخراج – INSO 770-1:1396 Annex A
اندازه‌گیری یون‌های فلزی مهاجر از سرنگ و رعایت حدود بیشینه.
رواداری ظرفیت درجه‌بندی‌شده – INSO 770-1:1396 Cl.8 مقایسه حجم تحویلی واقعی با حجم نامی و تلرانس‌های مقیاس.
مقیاس درجه‌بندی‌شده – INSO 770-1:1396 Cl.9
ارزیابی خوانایی، ثبات چاپ و فواصل خط‌کشی مقیاس روی بدنه.
سیلندر/فلنج‌ها – INSO 770-1:1396 Cl.10 بررسی کیفیت ظاهری و ابعادی بدنه و فلنج‌ها و عدم ترک/تابیدگی.
استاپر پلانجر/مونتاژ پلانجر – INSO 770-1:1396 Cl.11 & 13-4, Annex B
آزمون نشت هوای پشت استاپر هنگام مکش و مقاومت استاپر در برابر جداشدن از پلانجر.
نازل – INSO 770-1:1396 Cl.12
کنترل ظاهری/ابعادی نازل و تطابق اتصال با سوزن استاندارد.
فضای مرده – INSO 770-1:1396 Annex C
اندازه‌گیری حجم باقی‌مانده پس از تخلیه کامل سرنگ.
نشت مایع – INSO 770-1:1396 Annex D
اعمال فشار به سیال و اطمینان از عدم عبور از کنار استاپر پلانجر.
نیروی حرکت پیستون – INSO 770-1:1396 Annex E
اندازه‌گیری نیروی شروع حرکت و لغزش پیستون و مقایسه با حدود مجاز.
استریلیتی – INSO 770-1:1396 Cl.14 احراز استریل بودن محصول نهایی طبق الزامات روش استریلیزاسیون اعلام‌شده.
تب‌زایی/اندوتوکسین باکتریایی – INSO 770-1:1396 Cl.15
کنترل مقدار اندوتوکسین قابل‌قبول برای تماس تزریقی.
بسته‌بندی و نشانه‌گذاری – INSO 770-1:1396 Cl.16 & 17
بررسی استحکام بسته، اطلاعات برچسب و دستورالعمل‌های سازنده.
BET (روش ژل‌کلات) – INSO 10572:1399
سنجش اندوتوکسین با آزمون LAL به روش تشکیل ژل و رعایت حد مجاز.
سمیت سلولی – INSO 770-1:1396 Cl.5 / ISO 10993-5:2009
آزمون برون‌تنی عصاره‌ها روی رده‌های سلولی و عدم سیتوتوکسیسیته معنی‌دار.
حساسیت‌زایی پوستی – INSO 770-1:1396 Cl.5 / ISO 10993-10:2021 Cl.6
ارزیابی توان القای حساسیت تأخیری در مدل حیوانی و قبولی.
تحریک‌زایی – INSO 770-1:1396 Cl.5 / ISO 10993-10:2021 Cl.6
سنجش واکنش موضعی ناشی از عصاره‌ها و ماندن در حد تحریک مجاز.
سمیت سیستمیک (حاد تا مزمن) – INSO 770-1:1396 Cl.5 / ISO 10993-11:2017
بررسی اثرات سمی کل‌بدنی در بازه‌های زمانی مختلف و انطباق با حدود.
BET (ارجاع بیولوژیک) – INSO 770-1:1396 Cl.5 / INSO 10572:1399
تأیید مجدد حد اندوتوکسین برای الزامات زیست‌سازگاری سرنگ.