آزمون اختصاصی سوزن زیر جلدی

استانداردهای INSO 3979 و ISO 7864 به‌منظور تضمین ایمنی و کیفیت سوزن‌های زیرجلدی یکبار مصرف سترون تدوین شده‌اند. این استانداردها مجموعه‌ای از الزامات و روش‌های آزمون را برای ارزیابی کیفیت سوزن‌ها ارائه می‌دهند که شامل بررسی مقاومت مکانیکی، نفوذپذیری نوک سوزن و استحکام اتصال بین سوزن و توپی است. ISO 7864 به‌ویژه نیروی لازم برای نفوذ نوک سوزن به بسترهای مختلف و دوام اتصال بین اجزای سوزن را ارزیابی می‌کند، در حالی که INSO 3979 محدوده ابعادی خاصی از سوزن‌های زیرجلدی را پوشش می‌دهد تا از رعایت استانداردهای کیفیت برای اطمینان از عملکرد ایمن و کارآمد سوزن‌ها در کاربردهای پزشکی اطمینان حاصل شود.
“عنوان آزمون ها”
پاکیزگی (ISO 7864 & INSO 3979، Cl.4.3)
بررسی نبود ذرات، آلودگی و بقایای فرآیند روی سوزن و هاب.
اسیدیته/قلیائیت (ISO 7864 & INSO 3979، Cl.4.4)
سنجش pH عصاره آبی قطعه و لزوم قرارگرفتن در بازه مجاز.
فلزات قابل‌استخراج (ISO 7864 & INSO 3979، Cl.4.5)
اندازه‌گیری یون‌های فلزی مهاجر از سوزن و تطبیق با حدود حداکثری.
کنترل ابعادی (ISO 7864 & INSO 3979، Cl.4.6–4.11)
اندازه‌گیری قطر بیرونی/داخلی، طول، کونیک و تلرانس‌ها و انطباق با مقادیر نامی.
چسبندگی هاب به لوله سوزن (ISO 7864 & INSO 3979، Cl.4.12)
وارد کردن نیروی کششی/برشی به اتصال و قبولی در صورت عدم جداشدن تا حداقل تعیین‌شده.
نیروی نفوذ (ISO 7864 & INSO 3979، Annex D)
اندازه‌گیری بیشینه نیروی لازم برای عبور نوک سوزن از غشاء آزمون و محدودبودن آن زیر حد استاندارد.
بسته‌بندی و نشانه‌گذاری (ISO 7864 & INSO 3979، Cl.5 & 6)
ارزیابی سلامت بسته، اطلاعات برچسب، ردیابی، استریل/یکبارمصرف بودن و دستورالعمل‌ها.
نرخ جریان (ISO 7864 & INSO 3979، Annex C)
عبور مایع مرجع از سوزن تحت شرایط مشخص و احراز حداقل دبی برای گیج مربوطه.
استحکام/سختی (ISO 9626:2016 & INSO 3981:1398، Annex B)
آزمون خمش/سختی لوله سوزن و مقاومت در برابر تغییرشکل تا مقادیر مرجع.
مقاومت به خوردگی (ISO 9626:2016 & INSO 3981:1398، Annex D)
قراردهی سوزن در محیط کلریدی استاندارد و عدم بروز زنگ‌زدگی یا حفره‌دارشدن.