آزمون اختصاصی کاتترهای آنژیوگرافی

استانداردهای INSO 7325-2 و ISO 10555-2 به تعیین الزامات کاتترهای آنژیوگرافی می‌پردازند که به‌صورت استریل و یک‌بار مصرف عرضه می‌شوند. این کاتترها برای تزریق مواد حاجب یا مایعات، اندازه‌گیری فشار و نمونه‌گیری خون در سیستم عروقی استفاده می‌شوند. این استانداردها مشخصات فنی، عملکردی و ایمنی این کاتترها را تعیین می‌کنند تا از کیفیت و کارایی آن‌ها در کاربردهای پزشکی اطمینان حاصل شود.
“عنوان آزمون ها”
بررسی ظاهری (INSO 7325-1:1392 Cl.4-4 / ISO 10555-1:2017 Cl.4.4)
قطعه از نظر تمیزی، یکنواختی رنگ، خط و خش، و کامل بودن مونتاژ بازبینی می‌شود.
کنترل ابعادی (INSO Cl.5 / ISO Cl.5)
قطرها، طول‌ها و تلرانس اتصالات—including بالن و لومن‌ها—اندازه‌گیری و با حدود مجاز تطبیق داده می‌شود.
مقاومت به خوردگی (INSO Annex A / ISO Annex A)
اجزای فلزی در محیط کلریدی قرار می‌گیرند؛ هیچ نشانه‌ای از زنگ‌زدگی یا لکه قابل قبول نیست.
گسیختگی/نیروی کشش اوج (INSO Annex B / ISO Annex B)
به اتصال‌های بحرانی کشش افزایشی وارد می‌شود تا جدایی رخ دهد؛ مقدار اوج باید حداقل استاندارد را برآورده کند.
نشت مایع تحت فشار (INSO Annex C / ISO Annex C)
با اعمال فشار مشخص به مسیر/بالن، نبود هرگونه تراوش از بدنه و درزها راستی‌آزمایی می‌شود.
نشت هوا هنگام مکش (INSO Annex D / ISO Annex D)
با ایجاد خلأ استاندارد بررسی می‌شود که هوا به هاب یا لومن‌ها راه پیدا نکند.
نرخ جریان (INSO Annex E / ISO Annex E)
دبی محلول در شرایط مرجع اندازه‌گیری و با حداقل‌های تعریف‌شده برای سایز مربوطه مقایسه می‌شود.
سمیت سلولی (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-5:2009)
عصاره قطعه روی رده سلولی آزمون می‌شود؛ نبود آثار سیتوتوکسیک معیار پذیرش است.
حساسیت‌زایی پوستی (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
قابلیت القای حساسیت تأخیری در مدل حیوانی ارزیابی و باید منفی/غیرمعنادار باشد.
تحریک‌زایی (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
واکنش موضعی ناشی از عصاره‌ها سنجیده می‌شود و نباید از حد تحریک مجاز فراتر رود.
سمیت سیستمیک (حاد تا مزمن) (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-11:2017)
اثرات toàn-بدنی پس از تجویز عصاره در بازه‌های زمانی مختلف بررسی و با حدود استاندارد تطبیق می‌شود.
آزمون‌های برهم‌کنش با خون (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-4:2017)
متناسب با نوع تماس، آزمون‌هایی مانند همولیز، انعقاد/کمپلمان و ترومبوژنیسیته انتخاب و اجرا می‌گردد.
اندوتوکسین باکتریایی – روش ژل (INSO Cl.4-3 / INSO 10572:1399)
با روش LAL (ژل-کلات) مقدار اندوتوکسین اندازه‌گیری می‌شود و باید زیر حد مجاز دستگاه باشد.