آزمون اختصاصی کاتترهای بالن دار

استانداردهای INSO 7325-4 و ISO 10555-4 به‌طور خاص به تعیین الزامات کاتترهای بالن‌دار گشادکننده می‌پردازند که به‌صورت استریل و یک‌بار مصرف عرضه می‌شوند. این استانداردها ویژگی‌های فنی، عملکردی و ایمنی این کاتترها را مشخص می‌کنند تا در حین استفاده، کارایی و ایمنی لازم را داشته باشند. به‌عنوان مثال، استاندارد ISO 10555-4 الزامات مربوط به کاتترهای بالن‌دار گشادکننده را که به‌صورت استریل عرضه شده و برای یک‌بار مصرف در نظر گرفته شده‌اند، تعیین می‌کند. همچنین، استاندارد INSO 7325-4 نیز به تعیین الزامات کاتترهای بالن‌دار گشادکننده می‌پردازد که به‌صورت استریل و یک‌بار مصرف عرضه می‌شوند.
“عنوان آزمون ها”
بررسی ظاهری (INSO 7325-1:1392 Cl.4-4 / ISO 10555-1:2017 Cl.4.4)
بازرسی چشمی برای نبود ترک، خراش، آلودگی، تغییررنگ و نقص مونتاژ/علامت‌گذاری.
کنترل ابعادی (INSO 7325-1:1392 Cl.5 / ISO 10555-1:2017 Cl.5)
اندازه‌گیری قطر/طول اجزا و تلرانس اتصال‌ها (ازجمله بالن و لومن‌ها) و انطباق با حدود.
مقاومت به خوردگی (INSO Annex A / ISO Annex A)
قراردهی قطعات فلزی در محیط کلریدی و تأیید عدم زنگ‌زدگی یا لکه‌دارشدن.
گسیختگی/نیروی کشش اوج (INSO Annex B / ISO Annex B)
اعمال کشش به اتصال‌های بحرانی (کاتتر–هاب/بالن–بدنه) تا جدایش و احراز حداقل نیروی مجاز.
نشت مایع تحت فشار (INSO Annex C / ISO Annex C)
اعمال فشار مشخص به مسیر سیال/بالن و اطمینان از عدم تراوش از بدنه، اتصالات و درز بالن.
نشت هوا هنگام مکش (INSO Annex D / ISO Annex D)
ایجاد خلأ استاندارد و تأیید عدم ورود هوا به مجموعه هاب/مسیر هنگام آسپیریشن.
نرخ جریان (INSO Annex E / ISO Annex E)
اندازه‌گیری دبی محلول تحت شرایط مرجع و انطباق با حداقل دبی تعیین‌شده هر سایز/لومن.
سمیت سلولی (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-5:2009)
آزمون برون‌تنی عصاره‌ها روی سلول‌ها و قبولی در صورت نبود اثرات سیتوتوکسیک معنی‌دار.
حساسیت‌زایی پوستی (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
ارزیابی پتانسیل ایجاد حساسیت تأخیری در مدل حیوانی طبق روش استاندارد.
تحریک‌زایی (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-10:2021 Cl.6)
سنجش واکنش موضعی/درون‌پوستی ناشی از عصاره‌ها و پذیرش در حد مجاز تحریک.
سمیت سیستمیک (حاد، تحت‌حاد، تحت‌مزمن، مزمن) (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-11:2017)
بررسی اثرات سمی کل‌بدنی ناشی از عصاره دستگاه در بازه‌های مختلف زمانی.
برهم‌کنش با خون (INSO Cl.4-3 / ISO 10993-4:2017)
انتخاب و انجام آزمون‌های هم‌سازگاری خون (همولیز، انعقاد، کمپلمان، ترومبوژنیسیته) متناسب با نوع تماس و مدت.
اندوتوکسین باکتریایی – روش ژل (INSO Cl.4-3 / INSO 10572:1399)
آزمون LAL به روش ژل‌شدن و تأیید کمتر بودن اندوتوکسین از حد مجاز دستگاه.