آزمون اختصاصی کیسه خون

آزمون های اختصاصی کیسه خون طبق استاندارد INSO 12139-1 و ISO 3826-1 انجام می شوند. این استانداردها الزامات عملکردی و فنی دقیقی را برای کیسه‌های پلاستیکی استریل، شامل مقاومت در برابر نشت، استحکام در برابر فشار و سازگاری شیمیایی و بیولوژیکی با خون تعیین می‌کنند. همچنین، الزامات خاصی برای حفظ استریلیتی و یکپارچگی کیسه‌ها به‌منظور جلوگیری از آلودگی و تضمین ایمنی بیماران و کارکنان پزشکی ارائه شده است. این آزمون‌ها، کیسه‌های خون را از جنبه‌های مختلف مانند سازگاری با مواد شیمیایی و مقاومت فیزیکی بررسی می‌کنند تا بتوانند شرایط مطلوب برای نگهداری و انتقال خون را فراهم آورند.
“عنوان آزمون ها”
کنترل ابعادی
Dimensions
INSO 12139: 1401 Clause 4
آهنگ پر شدن
Rate of collection
INSO 12139: 1401 Clause 5-5
ایمنی اتصال لوله جمع ­آوری و انتقال
Collection and transfer tube(s)
INSO 12139: 1401 Clause 5-6
ایمنی اتصال سوزن
Blood-taking needle
INSO 12139: 1401 Clause 5-7
ایمنی اتصال دهانه خروجی
Outlet port(s)
INSO 12139: 1401 Clause 5-8
آویزان کردن
Suspension
INSO 12139: 1401 Clause 5-9
بررسی ظاهری
Appearance
INSO 12139: 1401 Clause 5-6, 5-7, 5-8, 6-1, 6-2.4
شفافیت
Transparency
INSO 12139: 1401 Annex  B.1
عبور بخار آب
Water vapour transmission
INSO 12139: 1401 Clause  6-2-6
مقاومت به نشت
Resistance to leakage
INSO 12139: 1401 Clause 6-2-7
دوام برچسب
Permanence of labelling
INSO 12139: 1401 Annex  B.3
ثبات در برابر دما
Thermal stability
INSO 12139: 1401 Clause  6-2-5
باقیمانده پس از سوزاندن
Residue on ignition
INSO 12139: 1401 Annex  A.2
تعیین ساختار اکسید شونده
Oxidizable constituents
INSO 12139: 1401 Annex  A.4.1
تعیین آمونیاک
Ammonia
INSO 12139: 1401 Annex  A.4.2
تعیین یون­ های کلراید
Chloride ions (Cl–)
INSO 12139: 1401 Annex  A.4.3
تعیین فلزات و فلزات سنگین به جز قلع، باریم و آلومینیوم
Metals and Heavy metals except Sn, Ba, Al
INSO 12139: 1401 Annex  A.4.4.1 , A.4.4.2
تعیین اسیدی یا قلیایی بودن
Acidity or alkalinity
INSO 12139: 1401 Annex  A.4.5
باقیمانده پس از تبخیر
Residue on evaporation
INSO 12139: 1401 Annex  A.4.6
تعیین کدورت
Opalescence INSO 12139: 1401 Annex  A.4.7
تعیین درجه رنگ
Coloration INSO 12139: 1401 Annex  A.4.8
جذب فرابنفش
UV absorbance
INSO 12139: 1401 Annex  A.4.9
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- سمیت سلولی 
Tests for in vitro cytotoxicity
INSO 12139: 1401 Clause 6-1,6-4,C-4
ISO 10993-5: 2009
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- حساسیت زایی
Tests for skin sensitization
INSO 12139: 1401 Clause 6-1,6-4,C-4
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- تحریک‌زایی
Tests for irritation
INSO 12139: 1401 Clause 6-1,6-4,C-4
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمایش های سمیت سیستمیک (حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
Tests for Systemic Toxicity (Acute, Sub-acute, Sub chronic, Chronic)
INSO 12139: 1401 Clause 6-1,6-4,C-4
ISO 10993-11: 2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method INSO 12139: 1401 Clause 6-1,6-4,C-4
INSO 10572:1399
بررسی نشانه­ گذاری
Labelling
INSO 12139: 1401 Clause  8
سمیت زائی
Toxicity
INSO 770-1: 1396 Annex G
بررسی ذرات و هر گونه ماده ­ی خارجی
Extraneous matter
INSO 770-1: 1396 Clause 6-1
بررسی حدود اسیدیته یا قلیائیت
Acidity or Alkalinity
INSO 770-1: 1396 Annex A
تعیین فلزات قابل استخراج
Extractable Metals
INSO 770-1: 1396 Annex A
بررسی رواداری ظرفیت درجه­ بندی شده
Tolerance on graduated capacity
INSO 770-1: 1396 Clause 8
بررسی مقیاس درجه­ بندی شده
Graduated scale
INSO 770-1: 1396 Clause 9
بررسی سیلندر
Barrel flanges
INSO 770-1: 1396 Clause 10
تعیین نشت هوا از پشت استاپر پلانجر سرنگ هنگام مکش و بررسی جداشدن استاپر از پلانجر
Plunger stopper/plunger assembly
INSO 770-1: 1396 Clause 11 & 13-4, Annex  B
بررسی ظاهری نازل
Nozzle
INSO 770-1: 1396 Clause 12
تعیین فضای مرده
Dead Space
INSO 770-1: 1396 Annex C
تعیین نشت مایع از استاپر پلانجر سرنگ تحت فشار
Liquid leakage INSO 770-1: 1396 Annex D
تعیین نیروهای مورد نیاز برای شروع حرکت پیستون
Force to operate the piston INSO 770-1: 1396 Annex E
استریلیتی
Sterilization INSO 770-1: 1396 Clause 14
تب زائی
Bacterial Endotoxins
INSO 770-1: 1396 Clause 15
بسته ­بندی و نشانه­ گذاری
Packaging and Information supplied by the manufacturer
INSO 770-1: 1396 Clause 16&17
آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method INSO 10572:1399
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- سمیت سلولی
  Tests for in vitro cytotoxicity
INSO 770-1: 1396 Clause 5
ISO 10993-5: 2009
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- حساسیت زایی
Tests for skin sensitization
INSO 770-1: 1396 Clause 5
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- تحریک‌زایی
Tests for irritation INSO 770-1: 1396 Clause 5
ISO 10993-10: 2021 Clause 6
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمایش های سمیت سیستمیک (حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن)
Tests for Systemic Toxicity (Acute, Sub-acute, Sub chronic, Chronic)
INSO 770-1: 1396 Clause 5
ISO 10993-11: 2017
ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک)- آزمون اندوتوکسین باکتریایی- روش تشکیل ژل
Bacterial Endotoxin Test – Gel clot Method
INSO 770-1: 1396 Clause 5
INSO 10572:1399