آزمون باقی مانده گاز اتیلن اکساید چیست؟


تست باقی‌مانده اتیلن اکساید با استفاده ازکروماتوگرافی گازی (GC) برای اندازه‌گیری مقدار این گاز سمی در محصولات استریل شده انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود سطح آن برای مصرف‌کننده ایمن است.

اتیلن اکساید (EO) یک گاز بی‌رنگ و فرار با بوی شیرین است که به دلیل خواص ضدمیکروبی قوی، قادر به از بین بردن باکتری‌ها، ویروس‌ها، قارچ‌ها و اسپورها است. این ویژگی‌ها، EO را به یک گزینه ایده‌آل برای استریل‌سازی تبدیل کرده‌اند.

اتیلن اکساید (EO) یک ماده شیمیایی است که به طور گسترده‌ای برای استریل‌سازی تجهیزات پزشکی و محصولات بهداشتی استفاده می‌شود. به دلیل خاصیت ضدعفونی کنندگی قوی، EO به عنوان یک روش موثر برای از بین بردن میکروارگانیسم‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد. با این حال، باقیمانده‌های EO و محصولات تجزیه آن، مانند اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول می‌توانند برای کاربران نهایی و بیماران مضر باشند. از این رو، اندازه‌گیری و کنترل این باقیمانده‌ها برای تضمین ایمنی و سلامت محصولات استریل شده ضروری است.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

 

 اهمیت آزمون باقیمانده اتیلن اکساید

برای ارزیابی میزان باقیمانده EO در محصولات استریل شده، از کروماتوگرافی گازی به عنوان یک روش تحلیلی دقیق و حساس استفاده می‌شود. این آزمایش به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آن‌ها با حد مجاز باقیمانده‌های تعیین شده در استاندارد ISO 10993-7 مطابقت دارند. رعایت این استانداردها نه تنها به کاهش خطرات بهداشتی برای کاربران کمک می‌کند، بلکه همچنین به حفظ کیفیت و اعتبار محصولات در بازار کمک می‌کند.

 اهمیت آزمایش باقیمانده اتیلن اکساید

جهت آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

مزایای استفاده از EO برای استریل‌سازی

نفوذپذیری بالا

EO می‌تواند به عمق مواد و بسته‌بندی‌ها نفوذ کند و حتی بخش‌های داخلی و دور از دسترس تجهیزات را استریل کند.

اثرگذاری در دماهای پایین

این روش برای موادی که نمی‌توانند دمای بالای استریلیزاسیون با حرارت را تحمل کنند، مناسب است.

حفظ خواص مواد

EO خواص فیزیکی و شیمیایی بسیاری از مواد را تغییر نمی‌دهد، بنابراین برای مواد حساس مانند پلاستیک‌ها، الیاف و ابزارهای الکترونیکی مناسب است.

فرایند آزمون باقی مانده گاز اتیلن اکساید

نمونه‌هایی از محصول استریل شده جمع‌آوری و برای آزمایش آماده می‌شوند.
باقیمانده‌های EO و محصولات تجزیه آن از نمونه‌ها استخراج می‌شوند.
نمونه‌های استخراج شده توسط دستگاه کروماتوگرافی گازی تحلیل می‌شوند. این دستگاه قادر است مقادیر بسیار کمی از باقیمانده‌ها را شناسایی و اندازه‌گیری کند.
نتایج به دست آمده با مقادیر مجاز تعیین شده در استاندارد مقایسه می‌شوند. در صورت تطابق نتایج با استانداردها، محصول برای استفاده ایمن در نظر گرفته می‌شود.

با توجه به خطرات احتمالی باقیمانده‌های EO، آزمایش و کنترل این مواد در محصولات استریل شده امری حیاتی است. رعایت استانداردهای بین‌المللی و استفاده از روش‌های تحلیلی دقیق مانند کروماتوگرافی گازی، تضمین می‌کند که محصولات نهایی برای استفاده کاربران و بیماران ایمن هستند. این امر نه تنها به حفاظت از سلامت عمومی کمک می‌کند بلکه به افزایش اعتماد و اطمینان در بین مصرف‌کنندگان نیز می‌انجامد.

برای آشنایی با آزمون حساسیت زایی کلیک کنید.

روش‌های مختلف استریل‌سازی

استریل‌سازی می‌تواند با استفاده از روش‌های مختلف انجام شود، که هر یک دارای مزایا و معایب خاص خود هستند:

فور (حرارت خشک)

مناسب برای وسایل مقاوم به حرارت، اما ممکن است برای مواد حساس به گرما نامناسب باشد.

اتوکلاو بخار (حرارت مرطوب)

برای استریل‌سازی سریع و مؤثر وسایل مقاوم به رطوبت استفاده می‌شود، اما برای مواد حساس به گرما و رطوبت مناسب نیست.

اشعه گاما

روشی سریع و مؤثر برای استریل‌سازی انبوه، اما نیاز به تجهیزات خاص و پرهزینه دارد.

اتیلن اکساید (EO)

مناسب برای مواد حساس به حرارت و رطوبت، با قابلیت نفوذ بالا و اثرات غیر مخرب.

روش‌های مختلف استریل‌سازی 

برای آشنایی با آزمون سمیت سلولی کلیک کنید.

چه محصولاتی ملزم به انجام آزمون باقی مانده اتیلن اکساید دارند؟

محصولات و تجهیزات پزشکی که برای فرآیند استریل‌سازی از گاز اتیلن اکساید (EO) استفاده کرده‌اند، ملزم به انجام آزمون باقی‌مانده اتیلن اکساید هستند. این آزمون برای ارزیابی و اندازه‌گیری میزان گاز اتیلن اکساید باقی‌مانده و مشتقات آن (مانند اتیلن گلیکول و اتیلن کلروهیدرین) در محصول نهایی انجام می‌شود. هدف اصلی این آزمون، اطمینان از ایمنی محصول برای بیمار و جلوگیری از عوارض جانبی ناشی از مواجهه با مقادیر بالای این مواد است.

عوارض مواجهه با اتیلن اکساید

اتیلن اکساید (EO) یک ماده شیمیایی است که به طور گسترده در صنعت برای استریل‌سازی تجهیزات پزشکی و محصولات بهداشتی استفاده می‌شود. با وجود مزایای کاربردی آن، مواجهه با این گاز می‌تواند به عوارض جدی و گاه خطرناکی برای سلامتی انسان منجر شود. در اینجا به برخی از عوارض ناشی از مواجهه با اتیلن اکساید پرداخته شده است.

اتیلن اکساید به عنوان یک ماده سرطان‌زا طبقه‌بندی شده است و مواجهه با آن می‌تواند به ایجاد انواع مختلف سرطان‌ها منجر شود. شایع‌ترین نئوپلاسم‌های ناشی از EO شامل لوسمی و لنفوم هستند.

سرطان‌های دستگاه گوارش مانند سرطان معده و همچنین سرطان پستان، به ویژه در زنان، نیز با مواجهه با این گاز مرتبط هستند.

EO می‌تواند باعث ایجاد نوروپاتی‌های مرکزی و محیطی شود که عملکرد سیستم عصبی را تحت تأثیر قرار می‌دهد و ممکن است به مشکلاتی مانند بی‌حسی و ضعف در اندام‌ها منجر شود.

مواجهه طولانی‌مدت با اتیلن اکساید می‌تواند به توسعه آب مروارید منجر شود که باعث کاهش بینایی و نیاز به مداخلات جراحی می‌شود.

این ماده شیمیایی می‌تواند به کبد و کلیه‌ها آسیب برساند و منجر به اختلال در عملکرد آن‌ها شود. همچنین، اثرات منفی بر سیستم خونی نیز ممکن است ایجاد شود، مانند تغییرات در تعداد و عملکرد سلول‌های خونی.

حتی در غلظت‌های کم، مواجهه با اتیلن اکساید می‌تواند منجر به مشکلات تنفسی موقتی و برگشت‌پذیر شود، از جمله تنگی نفس، سرفه و تحریک راه‌های هوایی.

عوارض مواجهه با اتیلن اکساید

برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.

مواجهه با اتیلن اکساید می‌تواند به عوارض جدی برای سلامتی منجر شود و مدیریت دقیق و پیشگیرانه برای کاهش این خطرات ضروری است. استفاده ایمن و آگاهانه از این ماده می‌تواند خطرات را به حداقل رسانده و به حفظ سلامت کارکنان کمک کند. رعایت استانداردهای ایمنی و پایبندی به دستورالعمل‌های بهداشتی برای جلوگیری از بروز مشکلات مرتبط با EO اهمیت بالایی دارد.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و متخصصان مجرب، تست‌های دقیق و مطابق با استانداردهای بین‌المللی را برای اندازه‌گیری میزان اتیلن اکساید باقی‌مانده در محصولات استریل شده انجام می‌دهد.

هدف نیکوفارمد، اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی و دارویی است، به‌طوری که سطح اتیلن اکساید باقی‌مانده به حد مجاز و ایمن برای مصرف‌کننده برسد.