آزمون واکنش بیولوژیک چیست؟

آزمون واکنش بیولوژیک (Biological Reactivity) که مطابق ISO 10993 انجام میشود، به طور کلی مجموعه‌ای از ارزیابی‌های تخصصی است که پاسخ سیستم‌های زنده را در برابر مواد پلیمری، تجهیزات پزشکی یا عصاره‌های حاصل از آن‌ها می‌سنجد تا اطمینان حاصل شود که این مواد فاقد اثرات سمی، تحریکی یا التهابی هستند.

آزمون واکنش بیولوژیک برون تنی (In Vitro)

آزمون واکنش بیولوژیک برون‌تنی یا In Vitro (مطابق با استاندارد <USP <87 و ISO 10993-5) به عنوان نخستین خط ارزیابی سلامت مواد شناخته می‌شود که در محیطی کنترل‌شده و خارج از بدن موجود زنده، بر روی رده‌های سلولی حساس (مانند سلول‌های فیبروبلاست پستانداران) انجام می‌گیرد.

در این روش، عصاره ماده مورد نظر یا خودِ ماده به طور مستقیم در مجاورت سلول‌ها قرار می‌گیرد تا هرگونه اثر سمی احتمالی که منجر به تغییر شکل، مهار رشد یا مرگ سلولی می‌شود، شناسایی گردد؛ مزیت اصلی این آزمون در سرعت بالای پاسخ‌دهی، هزینه پایین و دقت فوق‌العاده در شناسایی ناخالصی‌های شیمیایی بسیار ناچیز است که ممکن است در مراحل اولیه تولید در ماده باقی مانده باشند، لذا هرگونه واکنش منفی در این مرحله به معنای لزوم بازنگری در فرمولاسیون ماده پیش از ورود به مراحل پیچیده‌تر است.

آزمون واکنش بیولوژیک درون تنی (In Vivo)

آزمون واکنش بیولوژیک درون‌تنی یا In Vivo (مطابق استاندارد <USP <88 و بخش‌های مختلف ISO 10993) مرحله‌ای پیشرفته‌تر و جامع‌تر است که واکنش‌های پیچیده و فیزیولوژیک یک سیستم زنده کامل را در برابر ماده یا عصاره‌های آن می‌سنجد. در این متد، برخلاف محیط ساده سلولی، پاسخ‌های سیستم ایمنی، گردش خون و مکانیسم‌های التهابی در مدل‌های حیوانی بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که ماده در شرایط واقعی مصرف، باعث ایجاد تحریکات پوستی، شوک‌های سیستمیک سمی یا واکنش‌های بافتی پایدار نمی‌شود؛ این آزمون‌ها که شامل مراحل تزریق سیستمیک، بررسی درون‌پوستی و در نهایت کاشت (Implantation) در عضله هستند، ایمنی بلندمدت محصول را در تعامل با بافت‌های زنده انسانی تضمین می‌کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر درمورد آزمون کاشت این صفحه را مشاهده کنید

آزمون واکنش بیولوژیک(Biological Reactivity) برای چه محصولاتی استفاده میشود؟

تست واکنش بیولوژیک به‌طور کلی برای تمامی مواد و محصولاتی که به نوعی با بدن انسان (پوست، مخاط، خون یا بافت‌های داخلی) یا فرآورده‌های دارویی و تزریقی در تماس هستند، استفاده می‌شود. هدف اصلی این است که اطمینان حاصل شود مواد پلیمری یا شیمیایی به کار رفته در این محصولات، واکنشی مضر ایجاد نمی‌کنند(زیست سازگار هستند)

• تجهیزات پزشکی مصرفی و بیمارستانی:
این دسته شامل پرکاربردترین محصولاتی است که باید آزمون‌های USP Class VI یا ISO 10993 را بگذرانند. انواع کاتترها، لوله‌های آزمایش، کیسه‌های خون، ست سرم، سرنگ‌ها، دستکش‌های جراحی، ماسک‌های تنفسی و لوله‌های تراشه در این گروه قرار می‌گیرند. از آنجایی که این تجهیزات مستقیماً با مایعات بدن یا جریان خون در تماس هستند، کمترین میزان سمیت سلولی یا واکنش سیستمیک در آن‌ها قابل قبول نیست.

• بسته‌بندی‌های دارویی و ظروف نگهداری:
تمامی ظروف پلاستیکی یا الاستومری که برای نگهداری داروهای تزریقی، قطره‌های چشمی و محلول‌های استنشاقی استفاده می‌شوند، باید از نظر واکنش بیولوژیک تایید شوند. علت این امر پدیده “نشت” (Leaching) است؛ مواد شیمیایی موجود در دیواره ظرف نباید به درون دارو نفوذ کرده و بافت بدن بیمار را دچار تحریک یا مسمومیت کنند. این مورد شامل ویال‌ها، درپوش‌های لاستیکی (Stopper) و لوله‌های انتقال دارو در خطوط تولید داروسازی نیز می‌شود.

• ایمپلنت‌ها و تجهیزات کاشتنی:
محصولاتی که برای مدت طولانی یا دائم در بدن باقی می‌مانند، سخت‌گیرانه‌ترین سطح این آزمون‌ها (به‌ویژه تست کاشت یا Implantation) را تجربه می‌کنند. پروتزهای مفصلی، دریچه‌های قلب، ایمپلنت‌های دندانی، استنت‌های قلبی و حتی نخ‌های بخیه در این دسته قرار دارند. در اینجا علاوه بر سمیت آنی، واکنش بافت‌های مجاور در درازمدت و احتمال التهاب مزمن به دقت بررسی می‌شود.

• تجهیزات تولید در صنایع بیوتکنولوژی:
در فرآیندهای تولید داروهای بیولوژیک و واکسن‌ها، از سیستم‌های یک‌بار مصرف (Single-Use Systems) مانند کیسه‌های بیوراکتور، فیلترها و شیلنگ‌های سیلیکونی استفاده می‌شود. این قطعات نباید هیچ‌گونه واکنش بیولوژیکی در فرآیند تولید ایجاد کنند، زیرا کوچک‌ترین ناخالصی بیولوژیک می‌تواند کل بچ تولیدی واکسن یا دارو را فاسد و غیرقابل استفاده کند.

برای کسب اطلاعات بیشتر درمورد تست مواد آزاد شونده و استاندارد ISO 10993-18 این صفحه را مشاهده کنید

جمع بندی

تست های واکنش بیولوژیک (In Vitro و In Vivo) فرآیندی حیاتی برای تضمین ایمنی زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی و بسته‌بندی‌های دارویی هستند که با ارزیابی اثرات مواد بر سلول‌ها و بافت‌های زنده، از بروز واکنش‌های سمی، التهابی یا حساسیت‌زا در بدن بیمار جلوگیری می‌کنند؛ این ارزیابی‌ها که طبق استانداردهای مرجعی همچون ISO 10993 و USP انجام می‌شوند، صرفاً به تایید ماده اولیه محدود نشده و باید محصول نهایی را پس از طی کردن تمامی فرآیندهای تولید و استریل‌سازی در بر بگیرند تا هرگونه ریسک ناشی از نشت مواد شیمیایی به حداقل برسد.