آزمون های ISO 10993-17 | نیکوفارمد

استاندارد ISO 10993-17 چیست؟

استاندارد ISO 10993-17 یکی از ارکان حیاتی در زنجیره ارزیابی‌های بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است که به طور تخصصی بر تعیین حد مجاز برای مواد قابل نشت تمرکز دارد. در حالی که بخش‌های دیگر این استاندارد بر شناسایی خطرات متمرکز هستند، این بخش از استاندارد به ما می‌گوید که چه میزان از یک ماده شیمیایی می‌تواند بدون ایجاد خطر برای سلامت بیمار، در محصول حضور داشته باشد. این رویکرد علمی، پلی میان نتایج آزمایشگاهی و ایمنی واقعی در محیط بالینی است.

استاندارد ISO 10993-17 برخلاف سایر بخش‌های سری استانداردهای ISO 10993 یک پروتکل آزمایشگاهی مستقیم برای تست کردن مواد نیست. در واقع، این استاندارد یک روش‌ ارزیابی ریسک (Risk Assessment) است.

ارزیابی ریسک چه آزمون هایی مطابق ISO 10993-17 انجام میشود؟

1-تست‌های استخراج و نشت (E&L Testing)

اساسِ محاسبات در ISO 10993-17 بر پایه نتایج تست‌های استخراج و نشت استوار است. در این راستا شما ابتدا باید بدانید چه موادی از محصول خارج می‌شوند:

تست‌های استخراج (Extractables): مواد شیمیایی که تحت فشار (حلال‌های قوی، دمای بالا) از محصول خارج می‌شوند.
تست‌های نشت (Leachables): موادی که در شرایط استفاده واقعی و بالینی از وسیله پزشکی به بدن یا محیط شبیه‌سازی شده نشت می‌کنند.

2-مطالعات سمیت‌شناسی (Toxicological Data Gathering)

پس از شناسایی مواد نشت‌کننده (Leachables)، استاندارد ISO 10993-17 شما را ملزم می‌کند که برای هر یک از این مواد، پروفایل ایمنی تهیه کنید. این کار شامل بررسی آزمایش‌های زیر میشود:

تست‌های سمیت سیستمیک (Systemic Toxicity): بررسی اثرات مواد بر ارگان‌های داخلی بدن.
تست‌های سمیت ژنتیکی (Genotoxicity): بررسی اینکه آیا مواد نشت‌کننده باعث جهش در DNA می‌شوند یا خیر.
تست‌های سمیت تولید مثل و رشد: بررسی اثرات مواد بر سیستم باروری.
تست‌ سرطان‌زایی: بررسی احتمال ایجاد تومور در مواجهه بلندمدت.

3-محاسبات دوز مجاز (Tolerable Intake – TI)

این بخش قلبِ عملیاتی استاندارد ۱۷ است. در اینجا هیچ آزمایش آزمایشگاهی جدیدی انجام نمی‌شود، بلکه داده‌های به‌دست‌آمده از موارد زیر با فرمول‌های خاص پردازش می‌شوند:

تعیین NOAEL (بیشترین دوزی که هیچ آسیبی در حیوانات آزمایشگاهی ایجاد نمیکند).
اعمال ضرایب عدم قطعیت (Uncertainty Factors) برای تبدیل داده‌های حیوانی به انسانی.
مقایسه دوز واقعی نشت‌کرده از محصول با دوز مجاز محاسبه شده.

چه محصولاتی تحت پوشش استاندارد ISO 10993-17 هستند؟

استاندارد ISO 10993-17 به طور خاص برای یک یا چند محصول محدود تعریف نشده است؛ بلکه دامنه کاربرد آن هرگونه وسیله پزشکی که با بدن انسان در تماس است را پوشش می‌دهد. در واقع، هر محصولی که در دسته‌بندی تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرد و نیاز به ارزیابی بیولوژیکی دارد، باید بر اساس الزامات این استاندارد مورد ارزیابی قرار گیرد.
در ادامه دسته‌بندی کلی محصولاتی که تحت پوشش این استاندارد قرار دارند و نیاز به محاسبات ارزیابی ریسک دارند، آورده شده است:

1-تجهیزات با تماس مستقیم و طولانی‌مدت (ایمپلنت‌ها)

این محصولات به دلیل تماس دائم با بافت‌، خون یا استخوان، بیشترین حساسیت را ایجاد میکنند و محاسبات ISO 10993-17 برای آن‌ها بسیار سخت‌گیرانه است، این محصولات شامل موارد زیر هستند:

ایمپلنت‌های ارتوپدی: پیچ‌ها، پلاک‌ها و مفصل‌های مصنوعی.
ایمپلنت‌های قلبی-عروقی: استنت‌ها، دریچه‌های قلب و پیس‌میکرها.
ایمپلنت‌های دندانپزشکی: فیکسچرها و اباتمنت‌ها.

2-تجهیزات با تماس کوتاه و موقت

حتی در صورت تماس کوتاه محصول با بدن، اگر پتانسیل نشت مواد شیمیایی به داخل بدن وجود داشته باشد، این استاندارد اعمال می‌شود:

کاتترها و لوله‌های پزشکی: انواع کاتترهای وریدی، ادراری و تنفسی.
ابزارهای جراحی یک‌بار مصرف: محصولاتی که در حین جراحی با بافت‌های داخلی بدن تماس پیدا می‌کنند.
ست‌های تزریق و انفوزیون: کیسه‌های خون، ست‌های سرم و سرنگ‌های پیش‌پر شده.

3-محصولات مراقبت شخصی و ابزارهای تهاجمی

تجهیزات دیالیز: فیلترها و لوله‌های رابط که حجم زیادی از خون با مواد پلیمری آن‌ها در تماس است.
لنزهای تماسی و محصولات چشم‌پزشکی.
پروتزهای پوستی و پانسمان‌های پیشرفته: که ممکن است مواد شیمیایی را به زخم‌های باز منتقل کنند.

چه زمانی استاندارد ISO 10993-17 برای محصول شما الزامی است؟

صرف‌نظر از نوع محصول، استاندارد ISO 10993-17 زمانی کاربردی است که محصول شما دارای شرایط زیر باشد:

وجود مواد شیمیایی قابل استخراج: اگر در ساخت محصول از افزودنی‌ها، روان‌کننده‌ها، رنگدانه‌ها یا کاتالیزورها استفاده شده باشد.
شامل استریل شیمیایی میشود: اگر محصول با گازهایی مثل اتیلن اکساید (EtO) استریل شود، باید ریسک باقی‌مانده‌های این مواد طبق این استاندارد ارزیابی شود.
تغییر در زنجیره تامین: اگر تامین‌کننده مواد اولیه خود را عوض کرده‌اید یا تغییری در فرآیند تولید ایجاد شده که ممکن است ماهیت شیمیایی محصول را تغییر دهد.

برای استریل محصولات خود با گاز اتیلن اکساید این صفحه را مشاهده نمایید

جمع‌بندی

استاندارد ISO 10993-17 به عنوان یکی از کلیدی‌ترین بخش‌های مجموعه استانداردهای ارزیابی بیولوژیکی، نقشی استراتژیک در مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی ایفا می‌کند. برخلاف تصور عمومی، این استاندارد نه یک تست آزمایشگاهی صرف، بلکه یک چارچوب محاسباتی و تحلیلی است که وظیفه دارد ایمنی مواجهه با نشت مواد شیمیایی (Leachables) را با دقت علمی تعیین کند.