آزمون بایوبردن چیست؟
آزمون بایوبردن (Bioburden Test) به‌منظور شمارش تعداد کل میکروارگانیسم‌های زنده (مانند باکتری‌ها، قارچ‌ها و مخمرها) موجود بر روی تجهیزات پزشکی، مواد دارویی و محصولات بهداشتی قبل از فرآیند استریلیزاسیون انجام می‌شود. این آزمون نقش بسیار مهمی در ارزیابی اثربخشی فرآیندهای استریل‌سازی، بررسی پاکیزگی خطوط تولید و اطمینان از ایمنی محصول نهایی برای بیماران دارد.
علاوه بر شمارش، آزمون بایوبردن می‌تواند به شناسایی نوع میکروارگانیسم‌ها نیز کمک کند. این اطلاعات در تعیین منبع آلودگی و اجرای اقدامات اصلاحی برای کاهش بار میکروبی و ارتقای کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی مؤثر است.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
استانداردهای آزمون بایوبردن
آزمون بایوبردن برای تجهیزات پزشکی طبق استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 11737، USP <61> (آزمون شمارش میکروبی) و USP <62> (آزمون شناسایی میکروارگانیسم‌های خاص) انجام می‌شود. این تست‌ها نه‌تنها تعداد کل میکروارگانیسم‌های قابل رشد را ارزیابی می‌کنند بلکه وجود یا عدم وجود میکروب‌های پاتوژن خاص را نیز بررسی می‌نمایند تا از ایمنی میکروبی تجهیزات اطمینان حاصل شود.
مراحل انجام آزمون بایوبردن
1. جمع‌آوری نمونه
هدف: اطمینان از نمایندگی و صحت نمونه‌برداری.
روش‌ها:
- سواب‌برداری سطحی: استفاده از سواب استریل برای کشیدن روی سطح.
- نمونه‌برداری از محصولات مایع: برداشت حجم مشخص در ظروف استریل.
- نمونه‌برداری از محصولات جامد: تقسیم محصول جامد در شرایط استریل.
کنترل‌ها:
- کنترل مثبت: تلقیح با میکروارگانیسم‌های شناخته‌شده.
- کنترل منفی: استفاده از محیط کشت بدون تلقیح.
2. استخراج میکروارگانیسم‌ها
هدف: جداسازی میکروارگانیسم‌ها از محصول برای کشت.
روش‌ها:
- روش شستشو (Rinse): تکان دادن نمونه در محلول نمکی استریل.
- روش فیلتراسیون: عبور محلول از فیلتر میکروبی.
- روش هموژنیزاسیون: خرد کردن نمونه جامد در محلول استریل.
در صورت وجود مواد ضد میکروبی، نمونه قبل از کشت با استفاده از مواد خنثی‌کننده آماده‌سازی می‌شود.
3. کشت نمونه
هدف: رشد میکروارگانیسم‌ها برای شمارش کلونی‌ها.
انتخاب محیط کشت:
- TSA: برای رشد اکثر باکتری‌ها.
- SDA: برای رشد قارچ‌ها و مخمرها.
روش‌های کشت:
- Spread Plate: پخش یکنواخت محلول روی آگار.
- Pour Plate: ترکیب نمونه با آگار مذاب.
- Filtration: انتقال فیلتر روی آگار.
4. انکوباسیون
هدف: فراهم‌سازی شرایط رشد میکروبی.
شرایط:
- دمای ۳۰–۳۵ درجه برای باکتری‌ها؛ ۲۰–۲۵ درجه برای قارچ‌ها.
- مدت زمان ۴۸ ساعت تا ۷ روز.
- کنترل‌ها نیز انکوبه می‌شوند.
5. شمارش کلونی‌ها
هدف: تعیین تعداد CFU (واحد تشکیل‌دهنده کلونی) برای ارزیابی میزان آلودگی.
روش‌ها:
- شمارش دستی: با چشم یا شمارشگر کلونی.
- شمارش خودکار: توسط دستگاه‌های دقیق‌تر.
نتایج به صورت CFU در هر گرم یا میلی‌لیتر گزارش می‌شود.
6. تحلیل داده و گزارش نتایج
هدف: مقایسه با حدود مجاز و ارزیابی تطابق محصول با استانداردها.
در صورت نیاز، شناسایی نوع میکروارگانیسم‌ها نیز انجام می‌شود. تمامی نتایج ثبت و به واحد کنترل کیفیت گزارش می‌شود و در صورت لزوم، اقدامات اصلاحی پیشنهاد می‌گردد.
برای آشنایی با انواع آزمون های میکروبی کلیک کنید.
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
اگر نتایج بایوبردن از حدود مجاز بیشتر باشد، اقداماتی برای شناسایی و حذف منبع آلودگی انجام می‌شود. اقدامات پیشگیرانه مانند بهبود فرآیندهای شست‌وشو، استریلیزاسیون یا بسته‌بندی ممکن است پیشنهاد شود.
چه زمانی آزمون بایوبردن انجام می‌شود؟
این آزمون زمانی انجام می‌شود که نیاز به ارزیابی تعداد و نوع میکروارگانیسم‌های زنده بر روی محصول یا مواد اولیه وجود دارد. به‌ویژه برای محصولاتی که نیاز به استریل‌سازی دارند یا باید الزامات کنترل آلودگی میکروبی را رعایت کنند.
جهت آشنایی با آزمون استریلیتی کلیک کنید.
اهمیت آزمون بایوبردن در ایمنی محصولات پزشکی
1. اطمینان از ایمنی محصول
مقدار بالای بار میکروبی می‌تواند منجر به عفونت، التهاب یا شوک سپتیک شود. این آزمون از ورود عوامل بیماری‌زا به بدن جلوگیری می‌کند.
2. اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی
سطح بایوبردن مبنای طراحی و اعتبارسنجی روش‌های استریل‌سازی (بخار، گاز EO، پرتودهی) است.
3. مدیریت ریسک آلودگی
در محیط‌های تولیدی، این تست به شناسایی نقاط ضعف و اجرای اصلاحات کمک می‌کند—به‌ویژه در محصولات پرخطر مانند ایمپلنت‌ها یا کاتترها.
4. تطابق با استانداردهای کیفی
مطابق استانداردهایی مانند ISO 11737-1، این آزمون برای محصولات استریل الزامی است.
نتیجه‌گیری
آزمون بایوبردن ابزاری کلیدی برای کنترل کیفیت و ایمنی میکروبی محصولات است. اجرای دقیق این آزمون، تولیدکننده را در تأیید کارایی فرآیند استریل‌سازی، کاهش ریسک‌های میکروبی و تولید محصولاتی ایمن برای بیماران یاری می‌کند. اجرای منظم این آزمون بخشی ضروری از چرخه تولید تجهیزات پزشکی به شمار می‌رود.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و کادر متخصص، آزمون بایوبردن (Bioburden Test) را مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی از جمله ISO 11737 و USP انجام می‌دهد. این آزمون نقش مهمی در اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی، کنترل کیفیت تولید و تضمین ایمنی محصول نهایی ایفا می‌کند. نیکوفارمد با انجام دقیق و مستند این آزمون، گامی مؤثر در تأمین الزامات قانونی و ارتقاء سطح ایمنی محصولات مشتریان خود برمی‌دارد.