آزمون تب زایی درون تنی چیست؟

آزمون تب زایی درون تنی (In Vivo Pyrogen Test) برای شناسایی و اندازه‌گیری مواد تب‌زا (Pyrogens) در داروها و محصولات پزشکی استفاده می‌شود. در آزمون تب‌زایی درون تنی، نمونه‌ای از محصول به حیوان تزریق می‌شود و سپس دمای بدن حیوان اندازه‌گیری می‌شود. افزایش دمای بدن حیوانات مانند خرگوش نشان‌دهنده وجود مواد تب‌زا در نمونه است. این آزمون به منظور اطمینان از ایمنی محصولات قبل از استفاده در انسان‌ها انجام می‌شود.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

روش انجام آزمون تب زایی درون تنی

• انتخاب و آماده‌سازی خرگوش‌ها

خرگوش‌های مورد استفاده باید سالم، بالغ و دارای وزن مناسب (معمولاً بین 2 تا 3 کیلوگرم) باشند. خرگوش‌ها باید از لحاظ سلامت عمومی بررسی شوند تا اطمینان حاصل شود که هیچ عامل دیگری به غیر از پیروژن‌ها بر نتایج آزمایش تأثیر نمی‌گذارد.خرگوش‌ها باید حداقل به مدت یک هفته قبل از آزمایش در شرایط کنترل‌شده و استاندارد نگهداری شوند. این شرایط شامل دمای مناسب، رطوبت، تهویه و تغذیه مناسب است. این دوره به خرگوش‌ها کمک می‌کند تا با محیط آزمایشگاهی تطابق پیدا کنند و هرگونه استرس که ممکن است بر نتایج آزمایش تأثیر بگذارد، به حداقل برسد.

برای آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

• آماده‌سازی و تزریق نمونه

نمونه محصول مورد آزمایش باید به‌طور دقیق و تحت شرایط استریل تهیه شود. این نمونه معمولاً شامل محلول یا دارویی است که ممکن است در تماس با جریان خون قرار گیرد.نمونه به‌صورت داخل وریدی به خرگوش‌ها تزریق می‌شود. ورید گوش خرگوش به‌عنوان محل تزریق انتخاب می‌شود، زیرا دسترسی آسان و خوبی به سیستم گردش خون دارد. حجم تزریق و سرعت آن باید مطابق با پروتکل‌های استاندارد انجام شود تا خرگوش‌ها دچار استرس یا واکنش‌های ناخواسته نشوند.

برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.

• اندازه‌گیری دمای بدن خرگوش‌ها

دمای پایه بدن هر خرگوش قبل از تزریق اندازه‌گیری و ثبت می‌شود. این دما به‌عنوان نقطه مرجع برای مقایسه با دماهای بعدی استفاده می‌شود.پس از تزریق نمونه، دمای بدن خرگوش‌ها در فواصل زمانی منظم (معمولاً هر 30 دقیقه) برای حداقل سه ساعت اندازه‌گیری می‌شود. ابزارهای دقیق مانند ترمومترهای دیجیتال یا پروب‌های مخصوص برای اندازه‌گیری دما استفاده می‌شوند. اندازه‌گیری دما باید به دقت و در شرایط ثابت محیطی انجام شود.

• تحلیل نتایج

افزایش دمای بدن خرگوش‌ها پس از تزریق به عنوان شاخصی برای وجود پیروژن‌ها در نمونه محسوب می‌شود. معمولاً اگر دمای بدن خرگوش بیش از 0.5 درجه سانتی‌گراد نسبت به دمای پایه افزایش یابد، نمونه حاوی پیروژن تلقی می‌شود.برای اطمینان از صحت آزمون، خرگوش‌های کنترل نیز که تنها آب نمک استریل (به عنوان نمونه بدون پیروژن) دریافت می‌کنند، مورد استفاده قرار می‌گیرند. این خرگوش‌ها نباید تغییر قابل‌توجهی در دمای بدن نشان دهند.

• گزارش نتایج

تمام داده‌های دمایی به‌دقت ثبت و مورد تحلیل قرار می‌گیرند. نتایج به‌صورت نمودار یا جدول ارائه می‌شوند و تغییرات دمایی در طول زمان نشان داده می‌شود.بر اساس نتایج به‌دست‌آمده، محصول مورد آزمایش به‌عنوان حاوی پیروژن یا عاری از آن شناخته می‌شود. اگر آزمون موفقیت‌آمیز باشد و هیچ افزایش دمای غیرطبیعی مشاهده نشود، محصول ایمن تلقی می‌شود و می‌تواند برای استفاده پزشکی تأیید شود.

برای آشنایی با آزمون سمیت سلولی کلیک کنید.

اهمیت تست تب‌زایی درون تنی

• ایمنی بیماران

مواد تب‌زا می‌توانند باعث واکنش‌های شدید تب‌آور در بدن انسان شوند که در برخی موارد ممکن است به عوارض جدی یا حتی مرگ منجر شود. این آزمون به شناسایی این مواد کمک می‌کند تا از بروز چنین خطراتی جلوگیری شود.

• کیفیت محصولات دارویی

وجود مواد تب‌زا در داروها نشان‌دهنده آلودگی یا کیفیت پایین محصول است. انجام آزمون تب‌زایی به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا از کیفیت و ایمنی محصولات خود اطمینان حاصل کنند.

• رعایت استانداردهای قانونی

سازمان‌های نظارتی مانند FDA در بسیاری از کشورها، انجام آزمون‌های تب‌زایی را برای محصولات دارویی و پزشکی ضروری می‌دانند. این آزمون‌ها بخشی از فرایند تأییدیه و صدور مجوز برای محصولات هستند.

• پیشگیری از عوارض پس از مصرف

محصولات پزشکی مانند واکسن‌ها و محلول‌های تزریقی که به‌صورت مستقیم وارد بدن می‌شوند، اگر حاوی مواد تب‌زا باشند، می‌توانند باعث ایجاد عوارض جدی پس از مصرف شوند. آزمون تب‌زایی کمک می‌کند تا این عوارض به حداقل برسد.

• حفظ اعتماد مصرف‌کنندگان

اطمینان از این که محصولات دارویی و پزشکی فاقد مواد تب‌زا هستند، باعث افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به این محصولات می‌شود و از شکایات و مشکلات قانونی جلوگیری می‌کند.

برای آشنایی با آزمون حساسیت زایی کلیک کنید.