آزمون توان نگهدارندگی بر اساس استاندارد <USP <51، روشی برای ارزیابی اثربخشی نگهدارنده‌های ضد میکروبی در محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی است. در این آزمون، محصول با پنج میکروارگانیسم استاندارد (سه باکتری: ،Escherichiacoli Staphylococcus aureus، Pseudomonas aeruginosa و دو قارچ: Candida albicans و Aspergillus brasiliensis) تلقیح می‌شود. سپس در فواصل زمانی مشخص (معمولاً 7، 14 و 28 روز) نمونه‌برداری و شمارش میکروبی انجام می‌گیرد تا کاهش تعداد میکروارگانیسم‌ها و در نتیجه کارایی نگهدارنده‌ها ارزیابی شود. این آزمون تضمین می‌کند که محصول در طول عمر مفید خود در برابر آلودگی‌های میکروبی محافظت می‌شود.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
آزمون توان نگهدارندگی چگونه انجام می شود؟
آزمون توان نگهدارندگی بر اساس استاندارد <USP <51، به‌منظور ارزیابی اثربخشی نگهدارنده‌های ضد میکروبی در محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی طراحی شده است. این آزمون شامل مراحل زیر است:
انتخاب میکروارگانیسم‌های آزمون
پنج سویه استاندارد شامل سه باکتری (Escherichia coli، Staphylococcus aureus، Pseudomonas aeruginosa) و دو قارچ (Candida albicans و Aspergillus brasiliensis) برای تلقیح استفاده می‌شوند.
تلقیح نمونه
هر میکروارگانیسم به‌طور جداگانه به نمونه محصول اضافه می‌شود تا غلظت نهایی بین 10^5 تا 10^6 واحد تشکیل‌دهنده کلنی (CFU) در هر میلی‌لیتر یا گرم محصول برسد.
نگهداری نمونه‌ها
پس از تلقیح، نمونه‌ها در دمای 20 تا 25 درجه سانتی‌گراد نگهداری می‌شوند.
نمونه‌برداری در زمان‌های مشخص
در فواصل زمانی 0 (بلافاصله پس از تلقیح)، 7، 14 و 28 روز، نمونه‌ها از نظر تعداد میکروارگانیسم‌های زنده مورد بررسی قرار می‌گیرند.
شمارش میکروبی
برای تعیین تعداد میکروارگانیسم‌های باقی‌مانده، نمونه‌ها در محیط‌های کشت مناسب کشت داده می‌شوند و تعداد کلنی‌های رشد کرده شمارش می‌شود.
تجزیه و تحلیل نتایج
کاهش تعداد میکروارگانیسم‌ها در طول زمان نشان‌دهنده اثربخشی نگهدارنده‌های موجود در محصول است.
این آزمون تضمین می‌کند که محصول در طول عمر مفید خود در برابر آلودگی‌های میکروبی محافظت می‌شود.
برای آشنایی با انواع آزمون میکروبی کلیک کنید.
اهمیت آزمون توان نگهدارندگی
آزمون توان نگهدارندگی بر اساس استاندارد <USP <51، نقشی حیاتی در تضمین ایمنی و کیفیت محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی ایفا می‌کند. این آزمون با ارزیابی اثربخشی نگهدارنده‌های ضد میکروبی، اطمینان حاصل می‌کند که محصولات در برابر آلودگی‌های میکروبی که ممکن است در طول تولید، نگهداری یا استفاده رخ دهند، محافظت می‌شوند.
حفظ ایمنی مصرف‌کننده
محصولاتی که به‌طور مستقیم با بدن انسان در تماس هستند، مانند کرم‌ها، لوسیون‌ها و داروهای مایع، در صورت آلودگی میکروبی می‌توانند منجر به عفونت‌ها و عوارض جدی شوند. اجرای آزمون توان نگهدارندگی تضمین می‌کند که این محصولات در طول عمر مفید خود، حتی پس از باز شدن بسته‌بندی، ایمن باقی می‌مانند.
پایداری و عمر مفید محصول
آلودگی میکروبی می‌تواند باعث تغییر در خواص فیزیکی، شیمیایی و حسی محصولات شود، که این امر منجر به کاهش کیفیت و کارایی آن‌ها می‌گردد. با انجام این آزمون، تولیدکنندگان می‌توانند از پایداری و عمر مفید محصولات خود اطمینان حاصل کنند.
رعایت مقررات و استانداردها
سازمان‌های نظارتی در سراسر جهان، از جمله FDA، بر اهمیت آزمون توان نگهدارندگی تأکید دارند. انجام این آزمون مطابق با استاندارد USP <51>، به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا با مقررات بین‌المللی همگام شده و از پذیرش محصولات خود در بازارهای جهانی اطمینان یابند.
کاهش هزینه‌ها و مسئولیت‌ها
آلودگی‌های میکروبی می‌توانند منجر به بازگشت محصولات، خسارات مالی و آسیب به شهرت برند شوند. با اجرای منظم آزمون توان نگهدارندگی، ریسک این مشکلات کاهش یافته و در نتیجه هزینه‌های مرتبط با آن‌ها نیز به حداقل می‌رسد.
بهبود فرمولاسیون و توسعه محصول
نتایج حاصل از این آزمون می‌تواند به عنوان بازخوردی ارزشمند برای تیم‌های تحقیق و توسعه عمل کند. با تحلیل نتایج، می‌توان فرمولاسیون محصولات را بهبود بخشید و نگهدارنده‌های مؤثرتری را انتخاب کرد که با حداقل غلظت، حداکثر حفاظت را فراهم کنند.
در مجموع، آزمون توان نگهدارندگی بر اساس استاندارد <USP<51، ابزاری ضروری برای تضمین ایمنی، کیفیت و موفقیت بلندمدت محصولات در بازار است.
برای آشنایی با آزمون بایوبردن کلیک کنید.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد، به‌عنوان یکی از مراکز معتبر در حوزه کنترل کیفیت محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی، آزمون توان نگهدارندگی را بر اساس استاندارد <USP<51 انجام می‌دهد. این آزمون با هدف ارزیابی کارایی نگهدارنده‌های موجود در محصولات، از طریق تلقیح عمدی میکروارگانیسم‌ها و بررسی کاهش آن‌ها در فواصل زمانی مشخص، به تضمین ایمنی و کیفیت محصولات کمک می‌کند. نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و تیم متخصص، این خدمات را مطابق با استانداردهای بین‌المللی ارائه می‌دهد.