آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد چیست؟
آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد (Subacute Systemic Toxicity Test) به منظور بررسی اثرات سمی یک ماده بر روی حیوانات آزمایشگاهی انجام میشود.در آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد ، معمولاً حدود ۲۸ روز، ماده مورد آزمایش را به حیوانات آزمایشگاهی میدهد تا اثرات سمی که ممکن است با مصرف مکرر یا در معرض قرار گرفتن این ماده ایجاد شود، شناسایی شود.
هدف تست سمیت سیستمیک تحت حاد، شناسایی اثرات طولانیمدت و احتمالی ماده بر عملکرد سیستمهای مختلف بدن، است.
نتایج تست سمیت سیستمیک تحت حاد کمک میکند تا اطلاعاتی در مورد سطح بیخطر ماده و دوز مناسب برای استفادههای بعدی کسب شود.
تجهیزات پزشکی و ملزوماتی که به مدت بیش از ۲۴ ساعت یا بیشتر از ۳۰ روز با غشای موکوزی، سطح آسیبدیده پوست مثل زخم، مسیر خون غیر مستقیم ، بافتهای استخوانی و دندانی و سیستم گردش خون در تماس هستند، به دلیل حساسیت بالا و اهمیت ویژهای که در سلامت بیماران و کاربران دارند، باید برای اطمینان از ایمنی و کارآیی آنها تست سمیت سیستمیک تحت حاد انجام شود.
جهت کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با نیکوفارمد تماس بگیرید.
اهمیت تست سمیت سیستمیک تحت حاد
تجهیزاتی که به مدت طولانی با بدن انسان در تماس هستند، به دلیل تماس مستقیم با بخشهای حساس بدن مانند غشای مخاطی ، گردش خون و بافت استخوان ممکن است تاثیرات سمی ایجاد کنند. این اثرات میتوانند باعث ایجاد التهاب، واکنشهای آلرژیک و یا حتی آسیب به بافتها شوند. بنابراین، انجام تست سمیت سیستمیک تحت حاد برای این تجهیزات ضروری است تا اطمینان حاصل شود که این محصولات در مدت زمان مشخص استفاده، عوارض جانبی خطرناکی برای بدن ایجاد نمیکنند. جهت کسب اطلاعات در رابطه با آزمون سمیت سیستمیک مزمن کلیک کنید.
برای آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.
روش انجام آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد
انتخاب حیوانات آزمایشگاهی
معمولاً از گونههایی مانند موشها (rats) یا خرگوشها (rabbits) برای انجام این آزمون استفاده میشود.
حیوانات به گروههای مختلف تقسیم میشوند که هر گروه دوزهای مختلفی از ماده مورد نظر را دریافت میکند، و یک گروه کنترل که مادهای دریافت نمیکند.
تعیین دوزها
دوزهای مختلفی از ماده مورد نظر، از دوز پایین تا دوز بالا، به گروههای مختلف حیوانات داده میشود.
دوزها بر اساس اطلاعات قبلی از سمیت حاد و نیمهحاد و بر اساس محاسباتی که ممکن است از آزمونهای قبلی به دست آمده باشد، تعیین میشود.جهت کسب اطلاعات در رابطه با آزمون سمیت سیستمیک حاد کلیک کنید.
روش تجویز ماده
ماده مورد آزمایش ممکن است از طریق خوراکی(گاواژ) ، تزریق (مانند تزریق داخل وریدی، زیرپوستی یا عضلانی)، استنشاقی یا تماس پوستی به حیوانات داده شود.
روش تجویز ماده بستگی به نوع محصول و مسیر احتمالی تماس آن با انسان دارد.
مشاهده و ثبت علائم بالینی
در طول مدت ۲۸ روز، حیوانات به دقت از نظر علائم بالینی مانند تغییرات رفتاری، کاهش وزن، تغییرات در مصرف غذا و آب، و هر گونه نشانهای از سمیت (مانند بیقراری، لرزش، دشواری تنفس، یا مرگ) تحت نظر قرار میگیرند.
ثبت دقیق و روزانه علائم برای ارزیابی اثرات تجمعی ماده ضروری است.
کالبدشکافی حیوانات
پس از اتمام دوره آزمایش (معمولاً ۲۸ روز)، حیوانات برای بررسی دقیقتر کالبدشکافی میشوند تا ارگانها و بافتهای داخلی مورد بررسی قرار گیرد. اندازهگیری و وزنکشی ارگانها، بررسی میکروسکوپی بافتها و ارزیابی آسیبهای بافتی به شناسایی سمیت کمک میکند.جهت کسب اطلاعات در رابطه با آزمون سمیت تحت مزمن کلیک کنید.
تحلیل و تفسیر دادهها
دادههای بهدستآمده از مشاهدات بالینی، آزمایشهای بیوشیمیایی و کالبدشکافی تحلیل میشوند تا اثرات سمی ماده شناسایی شود.
اطلاعات جمعآوری شده به محققان کمک میکند تا دوزهای بیخطر ماده را تعیین کرده و ارزیابی کنند که آیا ماده مورد نظر برای استفاده طولانیمدت در انسانها بیخطر است یا خیر.
گزارشدهی نتایج
نتایج بهدستآمده از آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد در قالب یک گزارش جامع ارائه میشود که شامل تمامی مشاهدات، تغییرات ارگانها، نتایج آزمایشهای خونی و بیوشیمیایی و تحلیل آماری دادهها است.
این گزارش برای ارزیابیهای ایمنی و تأییدیههای لازم برای محصول نهایی استفاده میشود.
آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد یکی از مراحل کلیدی در فرآیند توسعه محصولات دارویی و شیمیایی است و به تضمین ایمنی مصرفکنندگان کمک میکند.
نتیجه گیری
با توجه به حساسیت و اهمیت بالای تجهیزات پزشکی که با بدن انسان در تماس طولانیمدت هستند، انجام تست سمیت سیستمیک تحت حاد نه تنها یک الزام قانونی بلکه یک مسئولیت اخلاقی در جهت حفظ سلامت و ایمنی بیماران است.آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد کمک میکند تا از ورود محصولاتی که میتوانند خطرات جدی برای سلامت انسان ایجاد کنند، به بازار جلوگیری شود و اطمینان حاصل شود که تجهیزات پزشکی در طول عمر خود به صورت ایمن و موثر عمل خواهند کرد.