آزمون سمیت سیستمیک چیست؟
آزمون سمیت سیستمیک (Systemic Toxicity Test) یکی از آزمونهای کلیدی در ارزیابی زیستسازگاری مواد است که به منظور شناسایی و اندازهگیری اثرات مضر بالقوه یک ماده یا فرآیند بر کل بدن انجام میشود. این آزمونها برای ارزیابی سمیت یک ماده در سطوح مختلف دوز و زمان قرارگیری در معرض طراحی شدهاند و مطابق با استاندارد ISO 10993-11 انجام میگیرند.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
مراحل انجام آزمون سمیت سیستمیک
انتخاب حیوانات آزمایشگاهی
معمولاً گونههای حیوانی کوچک مانند موشها (rat) یا خرگوشها (rabbit) برای این آزمون انتخاب میشوند. انتخاب گونه حیوانی بستگی به هدف مطالعه و نوع ماده دارد.
تعداد حیوانات مورد استفاده در هر گروه به طور دقیق مشخص میشود تا نتایج آماری معتبر و قابل اعتماد باشند. معمولاً 5 تا 10 حیوان برای هر دوز استفاده میشود.
تقسیمبندی حیوانات به گروههای مختلف
حیوانات به چند گروه تقسیم میشوند که هر گروه دوز متفاوتی از ماده مورد نظر را دریافت میکند (مانند دوز کم، متوسط، و بالا).
علاوه بر گروههایی که ماده آزمایشی را دریافت میکنند، یک گروه کنترل نیز وجود دارد که هیچ دوزی از ماده دریافت نمیکند یا فقط مادهای بیاثر (مانند سالین) به آنها داده میشود.
روشهای تزریق ماده
ماده مورد نظر ممکن است به صورت داخل وریدی (IV)، داخل صفاقی (IP)، یا زیرجلدی (SC) تزریق شود. ماده میتواند از طریق دهان به حیوان داده شود، که این روش معمولاً برای داروها و مواد شیمیایی قابل مصرف استفاده میشود. در برخی موارد، ماده ممکن است از طریق استنشاق به حیوان وارد شود.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.
دوره آزمون
دوره آزمون سمیت سیستمیک بسته به نوع آزمون ممکن است از چند روز (برای سمیت حاد) تا چند هفته یا چند ماه (برای سمیت تحت حاد، تحت مزمن یا مزمن) متغیر باشد. در طول دوره آزمون سمیت سیستمیک، حیوانات به طور مداوم تحت نظر قرار میگیرند و علائم بالینی آنها به دقت ثبت میشود.
مشاهده و ثبت دادهها
علائم رفتاری، تغییرات وزنی، تغییرات در مصرف غذا و آب، و علائم عمومی بیماری مانند تغییرات پوست، مو، و رنگ چشمها ثبت میشوند. در طول و پایان دوره آزمون ، نمونههای خون از حیوانات گرفته میشود تا تغییرات در پارامترهای خونی مانند هموگلوبین، گلوکز، آنزیمهای کبدی و غیره بررسی شود. هرگونه مرگ یا علائم شدید که منجر به مرگ حیوانات شود، به دقت ثبت میشود.
کالبدشکافی (Necropsy)
پس از پایان دوره آزمون سمیت سیستمیک،حیوانات کالبدشکافی میشوتد تا اثرات سمی ماده بر ارگانهای داخلی مانند کبد، کلیهها، قلب، و ریهها بررسی شود. نمونههای بافتی از ارگانهای مختلف برای بررسی میکروسکوپی تهیه میشوند تا تغییرات سلولی و بافتی مورد مطالعه قرار گیرد.
تحلیل دادهها
دادههای جمعآوری شده با استفاده از روشهای آماری تحلیل میشوند تا اثرات دوز-پاسخ و معنیداری نتایج مشخص شود. دوزهایی که هیچ اثر جانبی مشاهده نمیشود (NOAEL) و دوزهایی که اثرات جانبی اولین بار مشاهده میشوند (LOAEL) تعیین میشوند.
گزارشدهی نتایج
نتایج آزمایش به صورت یک گزارش جامع تهیه میشود که شامل تمامی دادهها، تحلیلها، و نتیجهگیریهاست. این گزارش به نهادهای نظارتی ارائه می شود تا تأییدیههای لازم برای ورود محصول به بازار دریافت شود.
طبقه بندی تست سمیت سیستمیک
1.سمیت سیستمیک حاد
آزمون سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity Test) یکی از روشهای ارزیابی زیستسازگاری است که برای بررسی اثرات سمی فوری و کوتاهمدت یک ماده پس از یکبار تماس یا قرارگیری در معرض آن انجام میشود. در این آزمون، ماده مورد نظر به حیوانات آزمایشگاهی تزریق یا خورانده میشود و سپس واکنشهای یالینی حیوانات مانند تغییرات وزنی، رفتار، و علائم سمی در مدت 24 ساعت تا ده روز پس از مواجهه مورد بررسی قرار میگیرد.
هدف از این تست، شناسایی و اندازهگیری خطرات سمی حاد است که ممکن است به دنبال تماس با ماده ایجاد شود. این آزمون به ویژه برای محصولات پزشکی و دارویی که ممکن است به صورت تصادفی یا عمدی در دوزهای بالا مصرف شوند، اهمیت دارد.
2. سمیت سیستمیک تحت حاد
آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد (Subacute Systemic Toxicity Test) به منظور بررسی اثرات سمی ناشی از قرارگیری مکرر و کوتاهمدت در معرض یک ماده انجام میشود.
هدف اصلی این آزمون، ارزیابی اثرات سمی یک ماده پس از چندین بار مواجهه مکرر با دوزهای مختلف در یک بازه زمانی کوتاه است. معمولاً این آزمایش به مدت 28 روز انجام میشود و به شناسایی اثرات جانبی که ممکن است در اثر قرارگیری طولانیمدت در معرض ماده، اما در دورهای کوتاهتر از سمیت مزمن (chronic toxicity) بروز کنند، کمک میکند. نتایج این آزمون اطلاعاتی درباره دوزهای ایمن، دوزهای خطرناک، و پاسخ بدن به مصرف مکرر ماده فراهم میکند.
3. سمیت سیستمیک مزمن
آزمون سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity Test) برای بررسی اثرات سمی یک ماده پس از قرارگیری طولانیمدت در معرض آن انجام میشود. این آزمون به ارزیابی اثرات سمی که ممکن است به مرور زمان و در نتیجه استفاده طولانیمدت از یک ماده یا محصول بروز کنند، میپردازد.
هدف اصلی این آزمون، شناسایی و ارزیابی اثرات سمی یک ماده پس از قرارگیری مداوم و بلندمدت در معرض آن است. این آزمون معمولاً به مدت 6 ماه انجام میشود و برای بررسی اثرات سمی بالقوهای که ممکن است به تدریج و با گذشت زمان در نتیجه مصرف مداوم یک ماده بروز کنند، انجام می شود.
4.سمیت سیستمیک تحت مزمن
آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن (Subchronic Systemic Toxicity Test) به منظور بررسی اثرات سمی یک ماده پس از قرارگیری مداوم و نسبتاً طولانیمدت در معرض آن انجام میشود.
هدف اصلی این آزمون، ارزیابی اثرات سمی یک ماده پس از قرارگیری مکرر و طولانیمدت (اما نه به اندازهی آزمون سمیت مزمن) در معرض آن است. این آزمون معمولاً به مدت 90 روز (سه ماه) انجام میشود و برای شناسایی اثرات جانبی یا سمی که ممکن است به تدریج در نتیجه قرارگیری در معرض ماده ایجاد شوند، طراحی شده است. نتایج این آزمون اطلاعات مهمی درباره دوزهای ایمن و خطرناک و پاسخ بدن به مصرف مداوم ماده در مدت زمان متوسط فراهم میکند.
تست سمیت سیستمیک یکی از مهمترین آزمونهای زیستسازگاری است که در صنایع پزشکی، دارویی، شیمیایی، و بسیاری از دیگر صنایع مرتبط با سلامت انسانها استفاده میشود. این تست به منظور ارزیابی اثرات سمی بالقوه یک ماده یا محصول بر کل بدن انجام میشود و اطلاعات حیاتی درباره ایمنی و کارآیی مواد فراهم میکند.
برای آشنایی با آزمون سمیت سلولی کلیک کنید.
اهمیت تست سمیت سیستمیک
-
تضمین ایمنی محصولات پزشکی و دارویی
یکی از اصلیترین اهداف این تست، اطمینان از ایمنی مواد و محصولاتی است که به طور مستقیم یا غیرمستقیم با بدن انسان در تماس هستند. داروها، تجهیزات پزشکی، و مواد شیمیایی باید قبل از ورود به بازار از نظر اثرات سمی احتمالی بررسی شوند تا از بروز خطرات جدی برای سلامت انسانها جلوگیری شود.
-
شناسایی اثرات جانبی
تست سمیت سیستمیک به شناسایی و اندازهگیری اثرات جانبی کوتاهمدت، متوسط و بلندمدت مواد کمک میکند. این اطلاعات برای تولیدکنندگان ضروری است تا بتوانند دوزهای ایمن و دستورالعملهای مصرف مناسب را تعیین کنند.
-
حفاظت از سلامت عمومی
نتایج این تست به نهادهای نظارتی و تولیدکنندگان کمک میکند تا تصمیمات مبتنی بر دادههای علمی بگیرند و از سلامت عمومی در برابر مواد سمی و مضر محافظت کنند. این آزمونها میتوانند مانع از ورود محصولات خطرناک به بازار شوند و در نتیجه از بروز آسیبهای جبرانناپذیر جلوگیری کنند.
-
پیشگیری از اثرات سمی
برخی مواد ممکن است در طولانیمدت و پس از مصرف مکرر در بدن تجمع پیدا کنند و اثرات سمی خود را به تدریج نشان دهند. تست سمیت سیستمیک به شناسایی این اثرات تجمعی کمک میکند و اطلاعات لازم برای پیشگیری از چنین خطراتی را فراهم مینماید.
-
رعایت استانداردها و مقررات بینالمللی
تست سمیت سیستمیک برای رعایت استانداردها و مقررات بینالمللی ضروری است. نهادهای نظارتی مانند FDA، EMA و دیگر سازمانهای جهانی، از نتایج این آزمون برای تأیید یا رد محصولات استفاده میکنند. بدون انجام این تستها، محصولات نمیتوانند تأییدیههای لازم برای ورود به بازارهای بینالمللی را کسب کنند.
-
حمایت از توسعه محصولات جدید
در فرآیند توسعه داروها و مواد جدید، تست سمیت سیستمیک اطلاعات کلیدی درباره اثرات بالقوه سمی فراهم میکند که میتواند مسیر توسعه محصول را تعیین کند. اگر مادهای در این تستها ناموفق باشد، ممکن است نیاز به اصلاح یا حتی توقف فرآیند توسعه باشد.
برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.
نتیجهگیری
تست سمیت سیستمیک به عنوان یک ابزار حیاتی در ارزیابی ایمنی مواد و محصولات، نقش بسیار مهمی در حفاظت از سلامت عمومی ایفا میکند. انجام دقیق و صحیح این تستها نه تنها از بروز خطرات جدی برای مصرفکنندگان جلوگیری میکند، بلکه به تولیدکنندگان کمک میکند تا محصولات ایمن و کارآمد را به بازار عرضه کنند و اعتماد مصرفکنندگان را جلب نمایند.