اندیکاتور بیولوژیک (Biological Indicator یا BI) یک ابزار کنترلی است که در فرآیندهای استریلیزاسیون برای ارزیابی عملکرد صحیح دستگاه‌ها و اطمینان از نابودی کامل میکروارگانیسم‌های مقاوم استفاده می‌شود. این اندیکاتورها به‌صورت خاص برای بررسی اثربخشی روش‌های استریلیزاسیون مانند بخار، گاز اتیلن اکساید، پلاسما یا اشعه گاما طراحی شده‌اند.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

ساختار اندیکاتور بیولوژیک

حامل اسپور: ماده‌ای (مانند نوار کاغذی، پلاستیکی یا دیسک) که حاوی تعداد معینی از اسپورهای مقاوم باکتریایی است.

گونه میکروارگانیسم: معمولاً شامل گونه‌هایی با بالاترین مقاومت به روش خاص استریلیزاسیون (مانند Geobacillus stearothermophilus برای بخار یا پراکسید هیدروژن و Bacillus atrophaeus برای گاز اتیلن اکساید و حرارت خشک).

محفظه محافظ: ساختاری که از آلودگی محیطی جلوگیری می‌کند و در عین حال به عوامل استریلیزاسیون (مانند بخار یا گاز) اجازه نفوذ می‌دهد.

ساختار اندیکاتور بیولوژیک

انواع اندیکاتور بیولوژیک و کاربرد آن ها

اندیکاتورهای بیولوژیک به‌عنوان ابزارهای استاندارد در ارزیابی اثربخشی فرآیندهای استریلیزاسیون استفاده می‌شوند. این ابزارها بسته به نوع روش استریلیزاسیون در دسته‌بندی‌های متفاوتی قرار می‌گیرند و بر اساس استانداردهای ISO طراحی و تولید می‌شوند. در ادامه، انواع اصلی اندیکاتورهای بیولوژیک و کاربردهای مرتبط آن‌ها معرفی شده است:

اندیکاتور بیولوژیک برای فرآیند استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید

  • استاندارد مرجع: ISO 11138-2
  • نوع میکروارگانیسم: Bacillus atrophaeus
  • کاربرد: این نوع اندیکاتورها برای ارزیابی عملکرد سیستم‌های استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید طراحی شده‌اند. اتیلن اکساید یک ماده شیمیایی گازی است که در دماهای پایین برای استریل‌کردن ابزارهای حساس به حرارت استفاده می‌شود.

اندیکاتور بیولوژیک برای فرآیند استریلیزاسیون با حرارت مرطوب (بخار)

  • استاندارد مرجع: ISO 11138-3
  • نوع میکروارگانیسم: Geobacillus stearothermophilus
  • کاربرد: این اندیکاتورها برای استریلیزاسیون با بخار تحت فشار (اتوکلاو) طراحی شده‌اند که یکی از رایج‌ترین روش‌های استریلیزاسیون در بیمارستان‌ها و آزمایشگاه‌ها است.

اندیکاتور بیولوژیک برای فرآیند استریلیزاسیون با حرارت خشک

  • استاندارد مرجع: ISO 11138-4
  • نوع میکروارگانیسم: Bacillus atrophaeus
  • کاربرد: این اندیکاتورها برای ارزیابی اثربخشی استریلیزاسیون با حرارت خشک استفاده می‌شوند، روشی که معمولاً برای استریل‌کردن ابزارهای فلزی مقاوم به دما به‌کار می‌رود.

اندیکاتور بیولوژیک برای فرآیند استریلیزاسیون با دمای پایین و فرمالدئید

  • استاندارد مرجع: ISO 11138-5
  • نوع میکروارگانیسم: Geobacillus stearothermophilus
  • کاربرد: این اندیکاتورها برای کنترل فرآیند استریلیزاسیون با استفاده از ترکیب دمای پایین و گاز فرمالدئید طراحی شده‌اند. این روش برای ابزارهایی که نمی‌توانند دماهای بالا را تحمل کنند، مناسب است.

اندیکاتور بیولوژیک برای فرآیند استریلیزاسیون با پراکسید هیدروژن

  • استاندارد مرجع: ISO 11138-6
  • نوع میکروارگانیسم: Geobacillus stearothermophilus
  • کاربرد: این اندیکاتورها در فرآیندهای استریلیزاسیون با استفاده از گاز پراکسید هیدروژن به‌کار می‌روند که برای استریل‌کردن ابزارهای حساس به حرارت مانند تجهیزات پلاستیکی مناسب است.

اندیکاتورهای بیولوژیک با توجه به نوع فرآیند استریلیزاسیون و حساسیت ابزارهای مورد استفاده به حرارت و رطوبت، از گونه‌های مختلف میکروارگانیسم‌های مقاوم به‌کارگیری می‌کنند. این اندیکاتورها مطابق با استانداردهای بین‌المللی ISO طراحی شده‌اند تا کارایی فرآیند استریلیزاسیون را با دقت و اطمینان بالا تأیید کنند.

انواع اندیکاتور بیولوژیک و کاربرد آن ها

برای آشنایی با انواع آزمون میکروبی کلیک کنید.

فرآیند آزمون صحه گذاری اندیکاتور بیولوژیک

 آماده‌سازی

اندیکاتور در سخت‌ترین نقطه دستگاه استریلیزاسیون قرار داده می‌شود. این نقطه معمولاً جایی است که دسترسی عوامل استریلیزاسیون به‌دلیل محدودیت‌هایی مانند دما یا نفوذپذیری کاهش می‌یابد.

 اعمال فرآیند استریلیزاسیون

فرآیند استریلیزاسیون مطابق با پارامترهای استاندارد (مانند دما، فشار، زمان یا غلظت ماده استریل‌کننده) انجام می‌شود.

 انکوباسیون

اندیکاتور پس از اتمام فرآیند استریلیزاسیون به محیط کشت منتقل می‌شود یا در صورت طراحی یکپارچه، به محیط کشت داخلی خود اجازه رشد داده می‌شود.

اندیکاتور در شرایط استاندارد دمایی (معمولاً 55-60 درجه سانتی‌گراد برای G. stearothermophilus و 30-37 درجه سانتی‌گراد برای B. atrophaeus) انکوبه می‌شود.

 تجزیه و تحلیل نتایج

رشد اسپورها: نشان‌دهنده ناکارآمدی فرآیند استریلیزاسیون است. در این حالت، محیط کشت تغییر رنگ داده یا کدورت ظاهر می‌شود.

عدم رشد اسپورها: تأیید اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون است. محیط کشت شفاف باقی می‌ماند.

پارامترهای کلیدی ISO 11138 در نحوه عملکرد

D-Value (زمان کاهش دهی): مدت زمان لازم برای کاهش جمعیت اسپورها به یک‌دهم در شرایط مشخص. این مقدار یکی از شاخص‌های اصلی برای ارزیابی مقاومت اسپورها است.

Population: تعداد اسپورهای موجود بر روی اندیکاتور باید دقیقاً مشخص و متناسب با نوع فرآیند استریلیزاسیون باشد.

Z-Value: مقدار افزایش دما که منجر به کاهش ده‌برابری D-Value می‌شود. این پارامتر به درک مقاومت حرارتی اسپورها کمک می‌کند.

Survival Time & Kill Time: حداقل زمانی که اسپورها در شرایط مشخص زنده می‌مانند یا به‌طور کامل نابود می‌شوند.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد، به‌عنوان یکی از مراکز تخصصی پیشرو در حوزه خدمات میکروبیولوژی و کنترل کیفی، آزمون صحه گذاری اندیکاتور بیولوژیک را با رعایت استانداردهای بین‌المللی و ملی انجام می‌دهد. این آزمایشگاه با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته، کارشناسان مجرب، و پایبندی به اصول استاندارد ISO 11138، خدماتی جامع و تخصصی برای ارزیابی و تأیید عملکرد اندیکاتورهای بیولوژیک ارائه می‌کند.