اندیکاتور شیمیایی ابزاری است که برای پایش فرآیندهای استریلیزاسیون بر اساس تغییرات فیزیکوشیمیایی طراحی شده است و عمدتاً از مواد حساس به دما، فشار، رطوبت یا ترکیبات شیمیایی (مانند اکسید اتیلن) تشکیل می‌شود. این اندیکاتورها به گونه‌ای عمل می‌کنند که با تغییر شرایط محیطی مناسب برای استریلیزاسیون، یک واکنش قابل مشاهده (مانند تغییر رنگ یا شکل) ایجاد می‌کنند.

اندیکاتورهای شیمیایی به عنوان یک ابزار سریع و آسان، می‌توانند تایید کنند که عوامل کلیدی استریلیزاسیون (مانند دما یا بخار کافی) به حد مطلوب رسیده‌اند؛ با این حال، این ابزارها توانایی ارزیابی مستقیم نابودی میکروارگانیسم‌ها را ندارند و معمولاً برای تایید اولیه یا در کنار اندیکاتورهای بیولوژیک استفاده می‌شوند. این اندیکاتورها در انواع مختلف (مانند نوار، برچسب یا کارت) و در کلاس‌های متفاوت (از کلاس 1 تا 6) دسته‌بندی می‌شوند که هر کلاس سطح متفاوتی از اطلاعات را ارائه می‌دهد.

آزمون صحه گذاری اندیکاتور شیمیایی فرآیندی است که برای ارزیابی عملکرد، دقت و قابلیت اطمینان اندیکاتورهای شیمیایی در شبیه‌سازی و پایش شرایط فرآیندهای استریلیزاسیون انجام می‌شود. هدف از این آزمون، اطمینان از تطابق عملکرد اندیکاتورها با استانداردهای بین‌المللی (ISO 11140) و تأیید کارایی آن‌ها در شناسایی شرایط موردنیاز برای استریلیزاسیون است.

کاربرد اندیکاتور شیمیایی

اندیکاتورهای شیمیایی طبق استاندارد ISO 11140 برای پایش عملکرد فرآیندهای استریلیزاسیون در محیط‌های بالینی، آزمایشگاهی و صنعتی طراحی شده‌اند و نقش مهمی در تایید شرایط لازم برای استریلیزاسیون دارند. این استاندارد اندیکاتورهای شیمیایی را به شش کلاس تقسیم می‌کند، که هر کدام کاربرد خاصی دارند: از نظارت اولیه (کلاس 1) مانند نوارهای نشانگر، تا اندیکاتورهای پیچیده چندمتغیره (کلاس 6) که می‌توانند به‌طور همزمان چندین پارامتر حیاتی مانند دما، زمان و رطوبت را بررسی کنند. این اندیکاتورها برای شناسایی نقص‌های احتمالی در فرآیند استریلیزاسیون، مانند کافی نبودن دما یا عدم رسیدن بخار به تمام سطوح ابزار، استفاده می‌شوند. اگرچه اندیکاتورهای شیمیایی نابودی میکروارگانیسم‌ها را تایید نمی‌کنند، اما ابزاری سریع و کارآمد برای ارزیابی اولیه عملکرد دستگاه‌های استریلیزاسیون هستند و به‌ویژه در استریلیزاسیون بخار، گاز اتیلن اکساید، و گرمای خشک کاربرد دارند.

کاربرد اندیکاتور شیمیایی

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

جدول انواع اندیکاتورهای شیمیایی و کاربردهای آن‌ها

نوع/کلاس اندیکاتور ویژگی‌ها موارد استفاده
کلاس 1 (فرآیندی) شناسایی تفاوت بین اقلام استریل شده و نشده؛ ساده‌ترین نوع اندیکاتور استفاده برای تشخیص وضعیت استریل اولیه ابزار (مانند نوارها و برچسب‌ها)
کلاس 2 (بووی-دیک) طراحی شده برای موارد خاص مانند آزمایش نفوذ بخار ارزیابی عملکرد دستگاه‌های استریلیزاسیون بخار
کلاس 3 (تک‌پارامتری) واکنش به یک پارامتر بحرانی (مانند دما) بررسی تک‌پارامتری فرآیند استریلیزاسیون
کلاس 4 (چندپارامتری) پایش بیش از یک پارامتر بحرانی (مانند دما و زمان) بررسی دقت بالاتر در فرآیندهای استریلیزاسیون
کلاس 5 (پارامترهای جامع) نظارت بر تمام پارامترهای حیاتی فرآیند استریلیزاسیون با قابلیت اطمینان بالا تأیید جامع فرآیند استریلیزاسیون
کلاس 6 (چندمتغیره دقیق) دقت بالا در پایش تمامی پارامترهای بحرانی فرآیند استفاده در فرآیندهای پیچیده و حساس استریلیزاسیون

برای آشنایی با انواع آزمون میکروبی کلیک کنید.

مراحل آزمون اندیکاتور شیمیایی

مراحل آزمون اندیکاتور شیمیایی شامل فرآیندهای استانداردی است که برای ارزیابی عملکرد و تطابق اندیکاتورها با شرایط واقعی استریلیزاسیون و استانداردهای بین‌المللی (مانند ISO 11140) طراحی شده‌اند. این مراحل به‌طور تخصصی به شرح زیر هستند:

 آماده‌سازی نمونه‌ها

انتخاب اندیکاتور شیمیایی مناسب برای فرآیند استریلیزاسیون مورد نظر (مانند بخار، گرمای خشک یا گاز اتیلن اکساید). اطمینان حاصل می‌شود که اندیکاتورها از یک دسته تولید شده‌اند و فاقد هرگونه آسیب فیزیکی هستند.

 تعیین پارامترهای آزمایش

مشخص کردن شرایط بحرانی استریلیزاسیون شامل دما، فشار، زمان و میزان رطوبت. این پارامترها بر اساس نوع فرآیند و استانداردهای مرتبط تعیین می‌شوند.

 قرار دادن اندیکاتورها در دستگاه استریلیزاسیون

اندیکاتورها در موقعیت‌های مختلف (مانند مرکز یا نقاط دور از دسترس دستگاه استریلیزاسیون) قرار داده می‌شوند تا یکنواختی عملکرد دستگاه و نفوذ عوامل استریلیزاسیون ارزیابی شود.

 اعمال فرآیند استریلیزاسیون

دستگاه استریلیزاسیون با تنظیم پارامترهای تعیین‌شده راه‌اندازی می‌شود و فرآیند تحت شرایط کنترل‌شده انجام می‌گیرد.

 بررسی نتایج اندیکاتور

پس از اتمام فرآیند، اندیکاتورها از دستگاه خارج شده و تغییرات قابل مشاهده (مانند تغییر رنگ یا شکل) در آن‌ها ارزیابی می‌شود. نتایج با دستورالعمل‌های تولیدکننده و استانداردهای مربوطه مقایسه می‌شود.

 تحلیل تطابق با استانداردها

عملکرد اندیکاتور با استانداردهای بین‌المللی بررسی می‌شود تا مشخص شود که آیا اندیکاتور توانسته شرایط بحرانی را به‌درستی شناسایی کند یا خیر.

 مستندسازی و گزارش‌دهی

تمام داده‌ها شامل شرایط آزمایش، نتایج، و انحرافات احتمالی ثبت شده و به‌عنوان بخشی از مستندات کیفیت نگهداری می‌شود. این گزارش‌ها به‌عنوان مرجع در صورت بروز مشکلات یا برای تایید کیفیت استفاده می‌شوند.

 انجام آزمون‌های مجدد

برای اطمینان از دقت و صحت نتایج، آزمون‌ها در دوره‌های زمانی مشخص یا تحت شرایط متغیر (مانند تغییر دستگاه یا پارامترها) تکرار می‌شوند.

این مراحل به منظور اطمینان از عملکرد صحیح اندیکاتورهای شیمیایی و تضمین اثربخشی فرآیندهای استریلیزاسیون انجام می‌شوند.

مراحل آزمون اندیکاتور شیمیایی

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و کادر متخصص، خدمات آزمون صحه گذاری اندیکاتور شیمیایی را مطابق با استانداردهای بین‌المللی، از جمله ISO 11140، ارائه می‌دهد. این آزمایشگاه به‌عنوان یکی از مراکز معتبر و پیشرو در کشور، فرآیند صحه‌گذاری اندیکاتورهای شیمیایی را برای انواع فرآیندهای استریلیزاسیون انجام می‌دهد.