آزمون میکروبی چیست؟

آزمون میکروبی فرآیندی است که برای شناسایی، شمارش و ارزیابی میکروارگانیسم‌های موجود در محصولات مختلف انجام می‌شود. این آزمون‌ها در صنایع مختلف مانند داروسازی، پزشکی، مواد غذایی، و محصولات آرایشی و بهداشتی به‌کار می‌روند تا اطمینان حاصل شود که محصولات از نظر میکروبی ایمن و مطابق با استانداردهای بهداشتی هستند.

 

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

انواع آزمون میکروبی

  • تعیین بار میکروبی (بایوبردن)

تست بایوبردن (Bioburden Test) طبق استاندارد (ISO 11373,USP<61) انجام می شود و فرآیندی است که برای اندازه‌گیری و شناسایی تعداد کل میکروارگانیسم‌های زنده (مانند باکتری‌ها، قارچ‌ها و مخمرها) موجود در یک محصول، سطح یا محیط خاص انجام می‌شود.

  • تعیین بار میکروبی دارو (تشخیص اختصاصی میکروارگانیسم‌ها)

تعیین بار میکروبی دارو طبق استاندارد (<ISO 11373,USP<62) برای شناسایی و شمارش میکروارگانیسم‌های موجود در محصولات دارویی انجام می‌شود. این فرآیند به منظور اطمینان از ایمنی و کیفیت داروها و جلوگیری از آلودگی‌های میکروبی انجام می‌گیرد. در این آزمون، پنج پاتوژن خاص به طور معمول مورد بررسی قرار می‌گیرند تا از عدم وجود این عوامل بیماری‌زا در دارو اطمینان حاصل شود. این پنج پاتوژن عبارتند از:

1.اشرشیا کلی (Escherichia coli): عامل برخی از عفونت‌های گوارشی.

2.استافیلوکوکوس اورئوس (Staphylococcus aureus): عامل عفونت‌های پوستی و مسمومیت غذایی.

3.پسودوموناس آئروژینوزا (Pseudomonas aeruginosa): عامل عفونت‌های ریوی و زخم‌ها.

4. سالمونلا (Salmonella): عامل مسمومیت غذایی و عفونت‌های گوارشی.

5. کاندیدا آلبیکنس (Candida albicans): یک قارچ که عامل عفونت‌های قارچی مانند برفک دهانی و عفونت‌های تناسلی است.

این پاتوژن‌ها به دلیل اهمیت‌شان در ایجاد بیماری‌های خطرناک به‌ویژه در افراد با سیستم ایمنی ضعیف، به طور خاص در تعیین بار میکروبی دارو مورد توجه قرار می‌گیرند.

  • بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی کننده‌های دست

تست بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی‌کننده‌های دست یکی از انواع آزمون‌های میکروبی است که طبق استاندارد INSO 8512 برای ارزیابی کارایی این محصولات در از بین بردن میکروارگانیسم‌های مضر مانند باکتری‌ها و ویروس‌ها انجام می‌شود. هدف از این تست این است که اطمینان حاصل شود ضدعفونی‌کننده‌های دست به اندازه کافی موثر هستند و می‌توانند به‌طور مؤثر عوامل بیماری‌زا را از سطح پوست دست حذف کنند.

  • بررسی فعالیت ضدمیکروبی شوینده‌ها

تست بررسی فعالیت ضدمیکروبی شوینده‌ها یکی از آزمون‌های میکروبی است که طبق استاندارد INSO 19708 برای ارزیابی کارایی شوینده‌ها در از بین بردن یا کاهش میکروارگانیسم‌های مضر مانند باکتری‌ها و قارچ‌ها انجام می‌شود. این تست به ویژه برای شوینده‌هایی که در محیط‌های حساس مانند بیمارستان‌ها، صنایع غذایی، و بهداشت عمومی استفاده می‌شوند، اهمیت دارد. هدف اصلی این آزمون اطمینان از این است که شوینده‌ها به طور موثر می‌توانند میکروب‌های موجود بر روی سطوح را از بین ببرند یا به میزان قابل توجهی کاهش دهند.

  • بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی کننده‌ها

تست بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی‌کننده‌ها یکی از آزمون‌های میکروبی است که طبق INSO 11798 برای ارزیابی کارایی ضدعفونی‌کننده‌ها در از بین بردن یا مهار رشد میکروارگانیسم‌های مضر مانند باکتری‌ها، قارچ‌ها، و ویروس‌ها انجام می‌شود. این تست به ویژه در صنایع بهداشتی، پزشکی و غذایی اهمیت زیادی دارد، زیرا ضدعفونی‌کننده‌ها باید به طور مؤثر محیط‌ها و سطوح را از عوامل بیماری‌زا پاکسازی کنند.

  • بررسی فعالیت ضدمیکروبی به روش انتشار دیسک

تست انتشار دیسک (Disk Diffusion Test)، یا روش کربی-بائر (Kirby-Bauer)، یک روش استاندارد در میکروبیولوژی برای ارزیابی حساسیت باکتری‌ها به آنتی‌بیوتیک‌ها است و طبق استاندارد ISIRI 5875 انجام می شود. در این تست، دیسک‌های کاغذی آغشته به آنتی‌بیوتیک‌ها بر روی پلیت‌های حاوی آگار مولر هینتون کشت شده با باکتری قرار می‌گیرند. پس از انکوباسیون در دمای 37 درجه سانتی‌گراد به مدت 18 تا 24 ساعت، مناطق بدون رشد باکتری (Zone of Inhibition) در اطراف دیسک‌ها تشکیل شده و اندازه‌گیری می‌شوند. این مناطق نشان‌دهنده حساسیت یا مقاومت باکتری به آنتی‌بیوتیک‌ها هستند و با جداول استاندارد تفسیر می‌شوند.

  • ارزیابی حداقل غلظت مهارکننده/ کشنده باکتری (MIC-MBC)

تست ارزیابی حداقل غلظت مهارکننده (MIC) و حداقل غلظت کشنده باکتری (MBC) طبق استاندارد ISIRI 5875 برای تعیین کمترین غلظت یک عامل ضدمیکروبی (مانند آنتی‌بیوتیک) که می‌تواند رشد یک باکتری خاص را مهار یا آن را به طور کامل از بین ببرد، انجام می‌شود.

MIC (Minimum Inhibitory Concentration):

MIC کمترین غلظت از داروی ضدمیکروبی است که می‌تواند مانع از رشد قابل مشاهده باکتری در شرایط آزمایشگاهی شود. این تست معمولاً با رقیق‌سازی سریالی دارو در محیط کشت مایع انجام می‌شود و پس از انکوباسیون، کمترین غلظتی که رشد باکتری را متوقف کرده است به عنوان MIC ثبت می‌شود.

MBC (Minimum Bactericidal Concentration):

MBC کمترین غلظت از داروی ضدمیکروبی است که 99.9% از باکتری‌های مورد آزمایش را به طور کامل از بین می‌برد. برای تعیین MBC، پس از تعیین MIC، نمونه‌هایی از محیط‌های فاقد رشد به محیط کشت تازه انتقال داده می‌شوند و انکوباسیون مجدد انجام می‌گیرد. غلظتی که در آن هیچ رشد باکتریایی مشاهده نشود، به عنوان MBC تعیین می‌شود.

  • تست استریلیتی دارو

تست استریلیتی دارو (Sterility Test) طبق <USP<71 برای اطمینان از عدم وجود میکروارگانیسم‌های زنده در محصولات دارویی استریل مانند تزریقی‌ها و قطره‌های چشمی انجام می‌شود. این آزمون شامل جمع‌آوری نمونه‌ها از سری‌های مختلف محصول، انتخاب روش آزمون (فیلتر غشایی برای محصولات مایع و تلقیح مستقیم برای محصولات پودری و روغنی)، انکوباسیون نمونه‌ها به مدت 14 روز، و بررسی نتایج برای تشخیص هرگونه آلودگی میکروبی است. همچنین کنترل‌های مثبت و منفی برای تضمین دقت آزمایش استفاده می‌شوند.

  • تست استریلیتی تجهیزات پزشکی

تست استریلیتی تجهیزات پزشکی طبق استاندارد ISO 11737-2 برای اطمینان از عدم وجود میکروارگانیسم‌های زنده در تجهیزات پزشکی است که با بدن انسان در تماس هستند. این فرآیند شامل جمع‌آوری تصادفی نمونه‌ها، انتخاب روش آزمون (فیلتر غشایی یا تلقیح مستقیم)، انکوباسیون نمونه‌ها به مدت 14 روز، و بررسی نتایج برای تشخیص آلودگی است. کنترل‌های مثبت و منفی نیز برای اطمینان از دقت آزمون انجام می‌شوند. این تست نقش مهمی در جلوگیری از عفونت‌های جدی و تضمین ایمنی بیماران دارد.

  • تب زایی اندوتوکسین(lal) دارویی

تست تب‌زایی اندوتوکسین (LAL) طبق <USP <85 برای شناسایی و اندازه‌گیری اندوتوکسین‌های باکتریایی در محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی انجام می شود. این تست با استفاده از لیزات آمیبوسیت خرچنگ نعل اسبی انجام می‌شود و می‌تواند مقادیر بسیار کمی از اندوتوکسین‌ها را تشخیص دهد. روش‌های مختلفی برای انجام تست LAL وجود دارد، از جمله روش ژل کلات، سینتیک توربیدیمتری، و کروموژنیک. این آزمون میکروبی برای اطمینان از عدم وجود اندوتوکسین‌ها در محصولات استریل، جلوگیری از واکنش‌های تب‌زا و رعایت مقررات بین‌المللی استفاده می‌شود.

  • تب زایی اندوتوکسین(lal) تجهیزات پزشکی

تست تب‌زایی اندوتوکسین (LAL) طبق استاندارد INSO 10572 برای تجهیزات پزشکی به منظور شناسایی و اندازه‌گیری اندوتوکسین‌های باکتری‌های گرم منفی در تجهیزات پزشکی انجام می‌شود.

تجهیزات پزشکی تحت شرایط استریل آماده‌سازی و در صورت نیاز خنثی‌سازی یا رقیق‌سازی می‌شوند. سپس نمونه‌ها با لیزات آمیبوسیت مخلوط و انکوبه می‌شوند. نتایج بسته به روش انتخابی (ژل کلات، توربیدیمتری، یا کروموژنیک) به صورت تشکیل ژل، افزایش کدورت یا تغییرات رنگی بررسی و ثبت می‌شوند. هرگونه تغییر مثبت نشان‌دهنده حضور اندوتوکسین‌ها است.

  • آزمون توان نگهدارندگی

آزمون توان نگهدارندگی (Preservative Efficacy Test یا PET)  طبق <USP<51 برای ارزیابی کارایی نگهدارنده‌ها در محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی انجام می‌شود. این آزمون تضمین می‌کند که نگهدارنده‌ها می‌توانند رشد میکروارگانیسم‌ها را در طول عمر محصول کنترل کرده و از آلودگی‌های میکروبی جلوگیری کنند. مراحل آن شامل تلقیح عمدی میکروارگانیسم‌ها به محصول، انکوباسیون در دما و شرایط کنترل‌شده، و نمونه‌برداری در فواصل زمانی مشخص است. نتایج با استانداردهای بین‌المللی مقایسه می‌شود تا کارایی نگهدارنده‌ها تعیین شود. این آزمون نقش مهمی در تضمین ایمنی و کیفیت محصول دارد و مطابق مقررات بین‌المللی ضروری است.

 

 

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد مجموعه‌ای کامل از آزمون‌های میکروبی را با رعایت بالاترین استانداردهای بین‌المللی ارائه می‌دهد.

با توجه به اهمیت روزافزون ایمنی و کیفیت در صنایع دارویی و بهداشتی، نیکوفارمد به عنوان یک شریک قابل اعتماد در این حوزه، تمامی آزمون‌های میکروبی مورد نیاز را با دقت و کیفیت بالا انجام می‌دهد، تا محصولات نهایی با اطمینان کامل به دست مصرف‌کنندگان برسند.