آزمون کاشت در خرگوش چیست؟

آزمون کاشت(Implantation) برای بررسی تمایل یک ماده یا دستگاه برای ایجاد واکنش‌های نامطلوب در بدن انجام می شود و بر اساس استاندارد ISO 10993-6 انجام می‌گیرد. تست آزمایش اهمیت ویژه‌ای در تأیید ایمنی و کارآیی محصولات پزشکی دارد که به‌طور مستقیم با بدن انسان در تماس هستند.

در آزمون کاشت ماده یا دستگاه مورد آزمایش در بدن حیوان آزمایشگاهی کاشته می شود و سپس  واکنش‌های بدن شامل تغییرات التهابی، تشکیل بافت‌های فیبروزی، نکروز، یا هر گونه تغییرات سلولی و بافتی دیگر در طول زمان مشاهده می شود.

بر اساس استاندارد ISO 10993-1:2018، تجهیزات پزشکی بسته به نوع و مدت زمان تماس با بدن نیاز به انجام آزمون کاشت دارند.

هدف از تست کاشت بررسی واکنش‌های موضعی (مانند التهاب، نکروز، فیبروز، کپسول‌سازی) در بافت اطراف ماده کاشتنی در مدل حیوانی، برای ارزیابی زیست‌سازگاری تجهیزات و ملزومات پزشکی است.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

روش های تست کاشت در خرگوش

آزمون کاشت برای ارزیابی واکنش بافت‌های بدن به مواد یا تجهیزات پزشکی انجام می‌شود. این آزمون‌ها در چهار نوع مختلف قابل انجام هستند:

• کاشت زیرجلدی (Subcutaneous Implantation)

 در این روش، ماده یا تجهیز مورد آزمایش در زیر پوست حیوان کاشته می‌شود. این روش برای ارزیابی واکنش‌های عمومی بافتی مانند التهاب، تشکیل بافت فیبروزی و جذب ماده استفاده می‌شود. کاشت زیرجلدی به دلیل سادگی اجرا و دسترسی آسان به محل کاشت، یکی از روش‌های رایج در آزمون‌های کاشت است.

برای آشنایی با انواع آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.

• کاشت در بافت عضله (Intramuscular Implantation)

در این نوع کاشت، ماده مورد آزمون در داخل بافت عضلانی قرار می‌گیرد. این روش برای بررسی واکنش‌های عضلانی به ماده مانند التهاب، تشکیل کیست و تغییرات در بافت عضله استفاده می‌شود. این نوع کاشت معمولاً برای مواد یا تجهیزاتی که در نزدیکی یا داخل عضلات استفاده می‌شوند، انجام می‌شود.

• کاشت در استخوان (Intraosseous Implantation)

در این روش، ماده مورد آزمون به داخل استخوان کاشته می‌شود. این روش برای ارزیابی واکنش استخوان به مواد مانند جذب یا تخریب استخوان و تشکیل بافت جدید در اطراف ماده انجام می‌شود. این آزمون برای تجهیزات پزشکی مانند ایمپلنت‌های دندانی یا استخوانی بسیار مهم است.

برای آشنایی با آزمون حساسیت زایی کلیک کنید.

• کاشت در مغز (Intracranial Implantation)

در این روش، ماده یا تجهیز در بافت مغزی کاشته می‌شود. این نوع کاشت برای ارزیابی واکنش‌های مغزی به مواد، از جمله التهاب، تشکیل بافت‌های غیرطبیعی و تاثیرات عصبی مورد استفاده قرار می‌گیرد. این روش معمولاً برای مواد و تجهیزاتی که در ارتباط مستقیم با سیستم عصبی مرکزی هستند، مانند ایمپلنت‌های عصبی، استفاده می‌شود.

هر یک از این روش‌ها بسته به نوع کاربرد و مکان استفاده از ماده یا تجهیز، انتخاب می‌شوند و نتایج به‌دست‌آمده به منظور اطمینان از ایمنی و کارایی مواد در بدن مورد بررسی قرار می‌گیرند.

چه محصولاتی به آزمون کاشت در خرگوش نیاز دارند؟

محصولات پزشکی که در شرایط زیر با بدن انسان تماس دارند، ملزم به انجام آزمون کاشت (Implantation Test) در خرگوش هستند:

محصولاتی که بین 24 ساعت تا 30 روز یا بیش از 30 روز با غشای مخاطی یا سطوح آسیب‌دیده پوست در تماس هستند.

محصولاتی که بیش از 30 روز با مسیر خون غیرمستقیم در ارتباطند.

محصولاتی که بین 24 ساعت تا 30 روز یا بیش از 30 روز با بافت، استخوان، دندان یا مسیر گردش خون مستقیم تماس دارند.

هدف این آزمون ارزیابی واکنش‌های بافتی ناشی از تماس طولانی‌مدت مواد کاشته‌شده با بافت زنده است.

مراحل انجام تست کاشت در خرگوش

انتخاب حیوان مدل

معمولاً از خرگوش نیوزیلندی سفید به دلیل تحمل بالا، اندازه مناسب و پاسخ ایمنی پایدار استفاده می‌شود.

آماده‌سازی نمونه‌ها

ماده مورد آزمایش باید در ابعاد مناسب برای کاشت تهیه شود.

استریلیزاسیون باید قبل از کاشت انجام گیرد (اتوکلاو یا گاز اتیلن اکساید).

کاشت در بدن حیوان

نمونه در بافت زیرجلدی یا داخل عضله ناحیه پشتی خرگوش کاشته می‌شود.

در کنار نمونه آزمایشی، یک نمونه کنترل منفی نیز کاشته می‌شود.

مدت زمان کاشت

معمولاً بازه‌های زمانی 3 ماه و 6 ماه در نظر گرفته می‌شود (بسته به نوع ماده و کاربرد نهایی).

برداشت بافت

پس از گذشت مدت زمان تعیین‌شده، حیوان بی‌هوش شده و بافت اطراف محل کاشت برای بررسی خارج می‌شود.

آماده‌سازی مقاطع بافت‌شناسی

بافت‌ها به روش استاندارد (فرمالین، پارافین، برش و رنگ‌آمیزی با H&E) آماده می‌شوند.

تحلیل بافت‌شناسی

حضور سلول‌های التهابی (نوتروفیل، ماکروفاژ، لنفوسیت)، فیبروز، نکروز، تشکیل کپسول، گرانولاسیون و دیگر شاخص‌ها توسط آسیب‌شناس ارزیابی می‌شود.

نتایج به‌صورت نمره‌دهی نیمه‌کمی (semi-quantitative) گزارش می‌شود.

 نکات تخصصی و الزامات مهم

مورد	توضیح
کنترل‌های مثبت و منفی	برای اعتبارسنجی آزمایش الزامی هستند. کنترل منفی باید زیست‌سازگار شناخته‌شده باشد.
اندازه و محل کاشت	باید طبق دستورالعمل استاندارد و متناسب با اندازه حیوان انتخاب شود.
مطابقت با الزامات اخلاقی	رعایت اصول رفاه حیوانات طبق استانداردهای بین‌المللی (OECD, EU Directive) الزامی است.
تفسیر نتایج	نتایج نباید فقط بر اساس وجود واکنش بافتی تفسیر شود، بلکه شدت و نوع آن نیز اهمیت دارد.
تأثیر روش کاشت	تکنیک جراحی باید کم‌خطر و با کمترین آسیب ممکن به بافت باشد تا اثرات مزاحم ایجاد نکند.

اهمیت انجام تست کاشت در خرگوش

تست کاشت یکی از تست‌های مهم در زمینه زیست‌سازگاری (Biocompatibility) است که به‌ویژه در صنایع پزشکی و داروسازی برای ارزیابی ایمنی و تأثیر مواد و محصولات جدید بر بافت‌های زنده استفاده می‌شود. این تست‌ها به‌منظور اطمینان از عدم وجود اثرات سمی یا منفی ناشی از تماس بافت‌های بدن با مواد بیولوژیکی، محصولات پزشکی، یا داروها انجام می‌شوند. در ادامه به توضیح کامل اهمیت تست کاشت به عنوان یکی از تست‌های زیست‌سازگاری پرداخته می‌شود:

• ارزیابی واکنش‌های بافتی

تست کاشت به‌صورت دقیق واکنش بافت‌های زنده را نسبت به یک ماده یا محصول پزشکی ارزیابی می‌کند. این تست به‌ویژه برای مواد یا دستگاه‌هایی که به‌طور مستقیم با بدن انسان در تماس هستند، مانند ایمپلنت‌ها، اهمیت دارد. در این تست، نمونه‌ای از ماده مورد نظر به‌طور مستقیم در بافت زنده (معمولاً حیوانی) کاشته می‌شود و سپس واکنش‌های التهابی، ترمیمی، یا رد بافت در طول زمان مورد بررسی قرار می‌گیرد.

• اطمینان از ایمنی مواد جدید

پیش از ورود مواد جدید به بازار، ضروری است که اطمینان حاصل شود این مواد هیچ‌گونه عوارض سمی یا مضر بر بافت‌های بدن ندارند. تست کاشت به دانشمندان و مهندسان این امکان را می‌دهد که ایمنی و کارآیی مواد جدید را با دقت ارزیابی کنند. این موضوع برای مواد زیستی مانند پلیمرها، سرامیک‌ها، یا فلزاتی که در ساخت ایمپلنت‌ها، پروتزها، یا دیگر دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شوند، بسیار حیاتی است.

• تشخیص و کاهش خطرات

یکی از اهداف اصلی تست کاشت، شناسایی و کاهش خطرات احتمالی مواد زیستی است. این تست می‌تواند نشان دهد که آیا ماده مورد نظر در طول زمان دچار تخریب شده و محصولات جانبی سمی تولید می‌کند یا خیر. همچنین، می‌توان بررسی کرد که آیا ماده باعث تحریک سیستم ایمنی بدن می‌شود یا خیر.

• استانداردسازی و تطابق با قوانین

انجام تست کاشت به‌عنوان بخشی از فرآیند ارزیابی زیست‌سازگاری، برای تطابق با استانداردهای بین‌المللی و مقررات دولتی الزامی است. این استانداردها تضمین می‌کنند که مواد و محصولات پزشکی به‌صورت ایمن و مؤثر در بدن انسان استفاده شوند. شرکت‌های تولیدکننده ملزم به انجام این تست‌ها هستند تا محصولات خود را به تأیید مراجع نظارتی برسانند.

• بهبود طراحی و توسعه محصولات

نتایج حاصل از تست کاشت می‌توانند به بهبود طراحی و توسعه محصولات جدید کمک کنند. با شناسایی نقاط ضعف و مشکلات احتمالی مواد در مرحله تست، مهندسان می‌توانند تغییرات لازم را اعمال کرده و محصول نهایی را بهبود بخشند.

• حفظ سلامت و ایمنی بیماران

مهم‌ترین هدف انجام تست‌های زیست‌سازگاری مانند تست کاشت، حفظ سلامت و ایمنی بیماران است. با اطمینان از اینکه مواد استفاده‌شده در تجهیزات پزشکی و داروها با بافت‌های بدن سازگارند، می‌توان از بروز عوارض جانبی و مشکلات سلامتی در بیماران جلوگیری کرد.

 نتیجه‌گیری

تست کاشت به‌عنوان یکی از مهم‌ترین تست‌های زیست‌سازگاری، نقش کلیدی در تضمین ایمنی، کارآیی و کیفیت مواد زیستی و محصولات پزشکی دارد. این تست‌ها نه‌تنها به حفظ سلامت بیماران کمک می‌کنند، بلکه به شرکت‌ها نیز اطمینان می‌دهند که محصولات آن‌ها با استانداردهای بین‌المللی سازگار است و می‌تواند به‌صورت ایمن در بدن انسان مورد استفاده قرار گیرد.