تست استریلیتی چیست؟
تست استریلیتی (Sterility Test) یکی از آزمایشهای حیاتی و ضروری برای اطمینان از استریل بودن محصولات پزشکی، دارویی و تجهیزات مرتبط است. این آزمایش بهمنظور ارزیابی احتمال وجود میکروارگانیسمهای زنده در این محصولات انجام میشود و مطابق با استاندارد بینالمللی ISO 11737،صورت میگیرد.
بر اساس این استاندارد، هدف اصلی از تست استریلیتی، تأیید این موضوع است که فرآیند استریلیزاسیون (مانند استفاده از اتوکلاو، گاز اتیلن اکساید یا پرتوگاما) توانسته است تمامی میکروارگانیسمهای زنده را بهطور کامل از بین ببرد و محصول را کاملاً عاری از هرگونه حیات میکروبی کند.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
استاندارد ISO 11737-1 چیست؟
استاندارد ISO 11737-1 برای ارزیابی و کنترل فرآیندهای استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی تدوین شده است. این استاندارد به بررسی بار میکروبی (Bioburden) محصولات قبل از استریلیزاسیون و تأیید استریل بودن محصولات نهایی میپردازد.
موضوعات کلیدی استاندارد
شمارش بار میکروبی: اندازهگیری تعداد میکروارگانیسمهای موجود روی محصولات.
تأیید استریلیزاسیون: آزمایش محصول نهایی برای اطمینان از حذف تمامی میکروارگانیسمها.
اعتبارسنجی تستها: تضمین صحت نتایج با کنترلهای مثبت و منفی.
شرایط آزمایشگاهی: تعریف محیط و تجهیزات استریل برای جلوگیری از آلودگی.
این استاندارد برای تولید تجهیزات پزشکی استریل، داروها و محصولات زیستی ضروری است و نقش مهمی در تضمین ایمنی بیماران و کیفیت محصولات ایفا میکند.
رعایت این استاندارد باعث کاهش خطر انتقال عفونت، تطابق با مقررات جهانی و افزایش کیفیت محصولات پزشکی میشود.
روش انجام تست استریلیتی چگونه است؟
این آزمون مطابق با استانداردهای بینالمللی نظیر ISO 11737-1 و مقررات فارماکوپههای معتبر (مانند USP، EP، JP) صورت میگیرد. در ادامه، مراحل این آزمون بهطور دقیق و تخصصی توضیح داده میشود:
آمادهسازی محیط آزمایش
برای انجام تست استریلیتی، نیاز به یک محیط استریل و کنترلشده داریم:
- محیط کشت
محیطهای کشت استریل برای رشد میکروارگانیسمها تهیه و تأیید میشوند. رایجترین محیطهای کشت عبارتند از:
محیط تیوگلیکولات (Fluid Thioglycollate Medium – FTM): برای شناسایی میکروارگانیسمهای بیهوازی و برخی هوازیها.
محیط سویابراث (Soybean-Casein Digest Medium – SCDM): برای رشد میکروارگانیسمهای هوازی و قارچها.
- کنترل محیط
آزمایش در یک اتاق تمیز (Cleanroom) با کلاس ISO 5 (یا معادل آن در کلاس 100) انجام میشود. این فضا باید بهطور مرتب از نظر آلودگی میکروبی و ذرات معلق پایش شود.
نمونهبرداری از محصولات
انتخاب نمونهها
تعداد نمونهها باید طبق اصول آماری و استانداردهای مربوطه تعیین شود. نمونهها از محصول نهایی و بستهبندیشده (پس از استریلیزاسیون) انتخاب میشوند.
حفظ شرایط استریل
فرآیند باز کردن بستهبندی و انتقال نمونه به محیط آزمایش باید در شرایط کاملاً استریل انجام شود (مانند استفاده از هود لامینار فلو).
انتقال نمونهها به محیط کشت
دو روش اصلی برای آزمایش استریلیتی وجود دارد:
- روش مستقیم (Direct Inoculation):
محصول یا بخشهای مختلف آن (در صورت امکان) مستقیماً به داخل محیط کشت مایع منتقل میشود.
اگر محصول جامد باشد (مانند ایمپلنت)، ممکن است تکههایی از آن جدا شده و به محیط کشت اضافه شود.
محیط کشت حاوی محصول برای مدت زمان مشخص (معمولاً 14 روز) انکوبه میشود.
- روش فیلتراسیون غشایی (Membrane Filtration):
مایعات یا محلولهای قابل فیلتر از طریق فیلترهای غشایی (0.45 یا 0.22 میکرومتر) عبور داده میشوند.
فیلتر غشایی پس از عبور محلول، در محیط کشت مناسب قرار داده و انکوبه میشود.
این روش برای محصولاتی که حاوی مواد مهارکننده رشد میکروبی هستند (مانند داروهای حاوی مواد ضدعفونیکننده) ترجیح داده میشود.
انکوباسیون (Incubation)
شرایط انکوباسیون
نمونهها در دما و زمان مشخص انکوبه میشوند:
FTM: 30-35 درجه سانتیگراد.
SCDM: 20-25 درجه سانتیگراد.
مدت زمان انکوباسیون
معمولاً 14 روز برای شناسایی رشد آهسته میکروارگانیسمها.
مشاهده و ثبت نتایج
- کنترل روزانه
نمونهها بهطور روزانه بررسی میشوند تا وجود کدورت (Turbidity) یا رشد میکروبی تشخیص داده شود.
- ثبت نتایج
در صورت مشاهده رشد میکروبی، تست مثبت گزارش میشود و محصول از نظر استریلیته مردود خواهد بود. در صورت عدم رشد، تست منفی و محصول تأیید میشود.
کنترلهای لازم برای اعتبارسنجی (Validation Controls)
برای اطمینان از صحت نتایج، کنترلهای زیر باید انجام شوند:
- کنترل منفی: محیطهای کشت بدون نمونه انکوبه میشوند تا از استریل بودن آنها اطمینان حاصل شود.
- کنترل مثبت: میکروارگانیسمهای استاندارد (مانند Staphylococcus aureus، Bacillus subtilis) به محیط کشت اضافه میشوند تا از قابلیت رشد آنها اطمینان حاصل شود.
- کنترل شرایط آزمایش: دمای انکوباسیون و شرایط محیطی بهطور مداوم پایش میشود.
تست استریلیتی یک فرآیند حساس و دقیق است که باید مطابق استانداردهای بینالمللی و در محیطهای کنترلشده و نظارت دقیق انجام شود. انجام صحیح این تست نهتنها ایمنی محصولات پزشکی و دارویی را تضمین میکند، بلکه نقش حیاتی در حفاظت از بیماران در برابر خطرات عفونت دارد.
برای آشنایی بیشتر با آزمون استریلیتی کلیک کنید.
چگونه از آلودگی در تست استریلیتی جلوگیری کنیم؟
جلوگیری از آلودگی در تست استریلیتی، یکی از مهمترین جنبههای تضمین کیفیت نتایج این آزمایش است. آلودگی در این فرآیند میتواند منجر به نتایج مثبت یا منفی کاذب شده و اعتبار آزمایش را زیر سوال ببرد. برای جلوگیری از این مسئله، رعایت موارد زیر ضروری است:
استفاده از محیط استریل و کنترلشده
جریان هوای لامینار و فیلترهای HEPA به حذف ذرات معلق کمک میکنند.هوای اتاق، سطوح و تجهیزات باید بهطور منظم از نظر وجود میکروارگانیسمها کنترل شوند.
آمادهسازی دقیق تجهیزات و مواد آزمایش
- استریل بودن تجهیزات
تمام وسایل مورد استفاده (مانند پتریدیش، پیپتها، و فیلترها) باید قبل از استفاده استریل شوند. - کنترل مواد کشت
محیطهای کشت باید بدون آلودگی و تحت شرایط استریل تهیه و نگهداری شوند.
آموزش و مهارت اپراتورها
- استفاده از لباسهای استریل
افراد باید از لباسها، دستکشها و ماسکهای استریل و مخصوص محیط آزمایشگاهی استفاده کنند. - رعایت اصول کار در محیط استریل
تکنیکهای مناسب برای باز کردن بستهبندی نمونهها و انتقال مواد به محیط کشت باید رعایت شوند.
جلوگیری از آلودگی ثانویه
- مدیریت جریان کار
نمونهها، تجهیزات و مواد باید در مسیرهای جداگانه حرکت کنند تا آلودگی متقابل رخ ندهد. - تمیزکاری و ضدعفونی سطوح
سطوح کار باید با محلولهای ضدعفونیکننده (مانند اتانول 70٪) بهطور مرتب تمیز شوند.
اجرای کنترلهای کیفی
- کنترل منفی
آزمایش روی محیطهای کشت خالی انجام شود تا وجود هرگونه آلودگی محیطی شناسایی شود. - کنترل مثبت
افزودن میکروارگانیسمهای شناختهشده برای اطمینان از عملکرد صحیح محیط کشت.
نظارت بر دمای انکوباسیون
حفظ شرایط انکوباسیون
انکوباتورها باید در دما و شرایط توصیهشده نگهداری شوند تا از رشد آلودگی ناخواسته جلوگیری شود.
رعایت دقیق این موارد، نقش کلیدی در پیشگیری از آلودگی در تست استریلیتی دارد و به بهبود اعتبار و صحت نتایج آزمایش کمک میکند. با اتخاذ این رویکردها، میتوان کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی و دارویی را بهطور مؤثر تضمین کرد.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با برخورداری از تجهیزات پیشرفته و مطابق با استانداردهای بینالمللی، خدمات تخصصی تست استریلیتی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، دارویی و محصولات زیستی ارائه میدهد. این آزمایشگاه بهعنوان یک مرجع قابلاعتماد، با رعایت الزامات استاندارد ISO 11737-1 و اصول علمی دقیق، فرآیند تست استریلیتی را برای اطمینان از عاری بودن محصولات از میکروارگانیسمهای زنده انجام میدهد.