زیستسازگاری یا Biocompatibility به معنای توانایی یک ماده یا سیستم زیستی (زیستماده) برای تعامل با یک موجود زنده به گونهای است که باعث بروز واکنشهای نامطلوب، آسیب به بافتها یا ایجاد سموم نشود و به حفظ عملکرد طبیعی زیستی کمک کند.
جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.
اهمیت زیست سازگاری
زیستسازگاری یکی از اصول کلیدی در طراحی مواد پزشکی است که به کاهش واکنشهای منفی سیستم ایمنی بدن کمک میکند. مواد زیستسازگار از بروز مشکلاتی مانند التهاب، حساسیت یا نکروز جلوگیری کرده و عملکرد طبیعی اعضای بدن را حفظ میکنند. این ویژگی بهویژه در کاشت ایمپلنتها و پروتزها اهمیت دارد، زیرا امکان تعامل صحیح با بافتهای اطراف را فراهم کرده و خطراتی مانند عفونت، شکست ایمپلنت یا نیاز به جراحی مجدد را به حداقل میرساند.
علاوه بر این، مواد زیستسازگار با پایداری شیمیایی خود از تولید مواد سمی جلوگیری کرده و در درمانهای نوین مانند دارورسانی نانویی، انتقال هدفمند دارو به سلولهای خاص را بدون آسیب به بافتهای سالم تضمین میکنند. مقاومت این مواد در برابر تخریب و فرسایش نیز باعث افزایش طول عمر ایمپلنتها و کاهش نیاز به جراحیهای ترمیمی میشود، که در مجموع به بهبود کیفیت زندگی بیماران و کاهش عوارض جانبی کمک شایانی میکند.
استاندارد 10993 چیست؟
استاندارد ISO 10993 یک مجموعه استاندارد بینالمللی است که توسط سازمان بینالمللی استانداردسازی (ISO) برای ارزیابی ایمنی و سازگاری زیستی مواد پزشکی طراحی شده است. این استاندارد مجموعهای از آزمونها و ارزیابیهای علمی را برای تعیین میزان زیستسازگاری مواد پزشکی تعیین میکند تا اطمینان حاصل شود که این مواد هیچ گونه آسیبی به بدن انسان وارد نمیکنند و برای استفاده در محیطهای بیولوژیکی ایمن هستند.
استاندارد ISO 10993 شامل چندین بخش مختلف است که به طور خاص به انواع مختلف آزمونهای زیستسازگاری مواد پزشکی پرداخته و مشخص میکند که مواد باید از چه نظرهایی مورد بررسی قرار گیرند.
برای آشنایی با انواع آزمون زیست سازگاری کلیک کنید.
تست های زیست سازگاری
تست سمیت سلولی (Cytotoxicity)
آزمون سمیت سلولی طبق استاندارد ISO 10993-5 برای ارزیابی اثرات سمی مواد بر روی سلولهای زنده استفاده میشود. در این آزمایش، ماده مورد نظر به سلولهای کشت شده در محیط آزمایشگاهی افزوده میشود و بررسی میشود که آیا ماده باعث مرگ یا آسیب به سلولها میشود یا خیر. این آزمایش از اهمیت ویژهای برخوردار است زیرا نشان میدهد که ماده میتواند باعث آسیب به بافتهای زنده شود و باید در طراحی مواد پزشکی بهطور دقیق ارزیابی شود.
تست حساسیتزایی (Sensitization)
این آزمون طبق استاندارد ISO 10993-10 به ارزیابی توانایی ماده در ایجاد واکنشهای حساسیتی در بدن میپردازد. مواد حساسیتزا ممکن است موجب تحریک سیستم ایمنی شده و منجر به آلرژی یا واکنشهای شدید مانند کهیر یا آنافیلاکسی شوند. در این آزمایش، معمولاً ماده به پوست یا بافتهای دیگر موجودات زنده اعمال میشود تا احتمال ایجاد حساسیت ارزیابی گردد.
تست تحریکزایی (Irritation)
هدف این آزمایش بررسی اثرات مواد بر روی بافتهای بدن است تا مشخص شود آیا ماده باعث تحریک پوستی یا غشای مخاطی میشود یا خیر. در این آزمایش،طبق استاندارد ISO 10993-10 ماده به سطح پوست یا غشاهای مخاطی موجودات زنده اعمال شده و علائمی مانند قرمزی، تورم یا زخم بررسی میشود. تحریکزایی ممکن است نشاندهنده خطرات بالقوه برای استفاده بالینی از ماده باشد.
تب زایی درون تنی(Pyrogenicity)
آزمون تب زایی درون تنی برای ارزیابی اینکه آیا ماده باعث ایجاد تب در بدن میشود یا خیر، انجام میشود. مواد تبزا میتوانند سیستم ایمنی را تحریک کرده و موجب افزایش دمای بدن شوند. در این آزمایش، ماده به خون یا مایعات بدن موجودات زنده وارد میشود و دمای بدن آنها بررسی میشود. وجود تب میتواند نشانهای از واکنشهای ایمنی منفی باشد.
سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity)
این تست طبق استاندارد ISO 10993-11 برای بررسی اثرات سمی فوری یک ماده بر سیستمهای مختلف بدن انجام میشود. در این آزمایش، ماده به موجود زنده وارد شده و علائم سمی حاد مانند کاهش فعالیت، استفراغ، تغییرات رفتاری یا مرگ مورد بررسی قرار میگیرد. این آزمون بهویژه برای ارزیابی خطرات ناشی از دوزهای بالای مواد در معرض بدن مهم است.
سمیت سیستمیک تحت حاد (Subacute Systemic Toxicity)
این آزمون اثرات سمی یک ماده را پس از مدتزمانی کوتاه (یک ماه) در بدن بررسی میکند. در این تست،طبق استاندارد ISO 10993-11 اثرات تجمعی مواد بر روی اندامها و سیستمهای مختلف بدن تحلیل میشود. این تست بهویژه برای ارزیابی خطرات مصرف طولانیمدت مواد یا مواد موجود در ایمپلنتها و ابزارهای پزشکی کاربرد دارد.
سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity)
تست سمیت سیستمیک مزمن اثرات منفی مواد را طبق استاندارد ISO 10993-11 پس از مدت زمان طولانی (6 ماه) ارزیابی میکند. این آزمایش برای مواد یا داروهایی است که بهطور مداوم و در طولانیمدت به بدن وارد میشوند. از این آزمون برای بررسی آسیبهای دائمی به اندامها و سیستمهای حیاتی بدن استفاده میشود.
سمیت سیستمیک تحت مزمن (Subchronic Systemic Toxicity)
این آزمون طبق استاندارد ISO 10993-11 به بررسی اثرات سمی مواد در میان مدت (3 ماه) میپردازد. این تست معمولاً بهمدت چند ماه انجام میشود و برای ارزیابی اثرات احتمالی مصرف مکرر مواد در مدتزمانی طولانی ولی نه آنقدر زیاد که به مزمن تبدیل شود، کاربرد دارد.
آزمون کاشت (Implantation Test)
در این آزمون طبق استاندارد ISO 10993-6، مواد زیستسازگار در بدن موجودات زنده (معمولاً حیوانات آزمایشگاهی) کاشته میشوند تا بررسی شود که آیا ماده موجب واکنشهای منفی در محل کاشت میشود یا نه. این تست برای ارزیابی توانایی ماده در ادغام با بافتهای بدن و عدم ایجاد التهاب یا عفونت حیاتی است. کاشت موفقیتآمیز ماده در بدن نشاندهنده زیستسازگاری آن است.
خون سازگاری (Hemocompatibility)
این آزمون طبق استاندارد ISO 10993-4 برای ارزیابی تعامل ماده با اجزای مختلف خون، مانند گلبولهای قرمز، گلبولهای سفید، و پلاکتها انجام میشود. مواد زیستسازگار باید از ایجاد لختههای خون یا آسیب به سلولهای خونی جلوگیری کنند. تست سازگاری خون بهویژه برای مواد در تماس با خون، مانند کاتترها یا دریچههای قلب، اهمیت دارد.
سمیت ژنی (Genotoxicity)
این تستها برای ارزیابی اثرات مواد بر روی ژنها و قابلیت ایجاد سرطان انجام میشوند. در آزمایش سمیت ژنی،طبق استاندارد ISO 10993-3 آسیب به DNA بررسی میشود، که میتواند منجر به جهشها یا تغییرات ژنتیکی خطرناک گردد. سرطانزایی به بررسی توانایی یک ماده در تحریک رشد تومور یا سرطان در موجودات زنده میپردازد. این تستها بهویژه برای مواد شیمیایی و داروها که ممکن است بهطور مستقیم یا غیرمستقیم باعث تغییرات ژنتیکی شوند، ضروری است.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با استفاده از استانداردهای بینالمللی مانند ISO 10993، انواع آزمونهای زیستسازگاری را برای ارزیابی ایمنی مواد پزشکی انجام میدهد. این آزمایشگاه با تجهیزات پیشرفته و تیم متخصص خود به تولیدکنندگان کمک میکند تا از سازگاری محصولات با بدن انسان اطمینان حاصل کرده و کیفیت و ایمنی آنها را بهبود دهند.