پایش چمبر اتیلن اکساید (EO) فرآیندی جامع برای نظارت و اطمینان از عملکرد صحیح سیستم استریل‌سازی با گاز EO است. این فرآیند شامل ارزیابی دقیق تجهیزات، پارامترهای عملیاتی، و کیفیت محصول نهایی است تا ایمنی و اثربخشی استریل‌سازی تضمین شود. این فرآیند تحت استانداردهای بین‌المللی انجام شده و نیازمند اعتبارسنجی کامل از طریق بررسی فنی و عملیاتی است.

استاندارد ISO 11135 دستورالعمل‌های لازم برای استریل‌سازی تجهیزات پزشکی با گاز اتیلن اکساید را مشخص می‌کند.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان با نیکوفامد تماس بگیرید.

مراحل پایش چمبر اتیلن اکساید

فرآیند اعتبارسنجی در سه مرحله اصلی انجام می‌شود:

صلاحیت نصب (IQ)

در این مرحله، نصب صحیح تجهیزات استریل‌سازی بررسی می‌شود. اطمینان حاصل می‌شود که چمبر و تمامی اجزای آن به درستی نصب شده و آماده عملیات هستند. مواردی مانند ثبت دما، فشار، غلظت گاز، و سیستم‌های پایش گاز بررسی و تایید می‌شوند.

صلاحیت عملیاتی (OQ)

عملکرد تجهیزات تحت شرایط استاندارد آزمایش می‌شود. در این مرحله، پارامترهای استریل‌سازی شامل دما، غلظت گاز، رطوبت و فشار به صورت دقیق تنظیم و بررسی می‌شوند تا از صحت عملکرد سیستم‌ها اطمینان حاصل شود.

صلاحیت عملکرد (PQ)

این مرحله به بررسی کارایی فرآیند در شرایط واقعی می‌پردازد. PQ شامل دو زیرمرحله است:

صلاحیت میکروبیولوژیکی

بررسی میزان کاهش بار زیستی روی تجهیزات. آزمایش‌های دقیق انجام می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که میکروارگانیسم‌ها به طور مؤثر از بین می‌روند.

صلاحیت فیزیکی (PPQ)

نشان می‌دهد که فرآیند در حداقل سه چرخه متوالی تکرارپذیر است و محصولات بعد از استریل همچنان عملکرد مطلوب خود را حفظ می‌کنند.

مراحل پایش چمبر اتیلن اکساید

برای آشنایی با فرایند پایش اتاق تمیز کلیک کنید.

عوامل کلیدی در پایش چمبر اتیلن اکساید

پایش چمبر اتیلن اکساید یک فرآیند حساس و چندبعدی است که برای اطمینان از عملکرد صحیح و ایمنی فرآیند استریل‌سازی انجام می‌شود. عوامل کلیدی در این فرآیند عبارتند از:

 پارامترهای فرآیند

دمــا: توزیع یکنواخت دما در چمبر از اهمیت بالایی برخوردار است. دما باید در محدوده استاندارد تعریف‌شده برای فرآیند استریل‌سازی باقی بماند.

فــشار: فشار داخلی چمبر باید به‌دقت کنترل شود تا گاز EO به‌طور یکنواخت در کل چمبر توزیع شود.

غلظت گاز EO: غلظت گاز باید به اندازه کافی باشد تا بتواند بار زیستی (Bioburden) موجود روی تجهیزات را از بین ببرد.

رطوبت: رطوبت نسبی مناسب، باعث افزایش اثربخشی گاز اتیلن اکساید در فرآیند استریل‌سازی می‌شود.

زمان: مدت‌زمان چرخه استریل‌سازی باید به‌اندازه کافی باشد تا گاز بتواند به‌طور کامل به همه نقاط محصول نفوذ کند.

 صلاحیت‌ها و تاییدیه‌ها

صلاحیت نصب (IQ): اطمینان از نصب صحیح تجهیزات و چمبر.

صلاحیت عملیاتی (OQ): ارزیابی عملکرد تجهیزات در شرایط استاندارد.

صلاحیت عملکرد (PQ): بررسی توانایی چمبر در استریل‌سازی مداوم و موثر محصولات.

 ارزیابی باقی مانده اتیلن اکساید

گاز اتیلن اکساید و مشتقات آن (مانند اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول) ممکن است پس از استریل‌سازی بر روی محصولات باقی بمانند. مطابق استاندارد ISO 10993-7، این بقایا باید زیر حد مجاز باشند.

 مستندسازی و ممیزی

تمامی اطلاعات مربوط به فرآیند، از جمله پارامترهای چرخه، تاریخچه تجهیزات، و آزمایش‌های انجام‌شده باید به‌طور کامل مستند شوند.

ممیزی فرآیند توسط تیم‌های تخصصی برای بررسی انطباق با استانداردهای ISO انجام می‌شود.

 کنترل کیفیت محصول

محصولات قبل و بعد از فرآیند استریل‌سازی نمونه‌برداری می‌شوند.

این نمونه‌ها از نظر میکروبیولوژیکی و شیمیایی آزمایش می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که استریل‌سازی به درستی انجام شده است.

نظارت بر تجهیزات و محیط چمبر

تجهیزات استریل‌سازی مانند چمبر و سیستم‌های کنترلی باید به‌طور منظم کالیبره شوند.

محیط چمبر باید عاری از هرگونه آلودگی و دارای تهویه مناسب باشد.

این عوامل کلیدی، تضمین می‌کنند که چمبر اتیلن اکساید با ایمنی و کارایی بالا عمل کرده و محصولات استریل‌شده مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی باشند.

عوامل کلیدی در پایش چمبر اتیلن اکساید

برای آشنایی با فرایند پایش هود کلیک کنید.

چرا پایش چمبر اتیلن اکساید ضروری است؟

ایمنی بیماران و کاربران

باقی‌ماندن گاز اتیلن اکساید یا مشتقات آن (مانند اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول) بر روی محصولات پزشکی، می‌تواند برای بیماران و کاربران تجهیزات خطرناک باشد. این مواد ممکن است اثرات سمی داشته باشند و باید طبق استاندارد ISO 10993-7 به دقت کنترل شوند. پایش چمبر EO کمک می‌کند تا بقایای گاز به حداقل ممکن کاهش یابد و ایمنی تجهیزات تضمین شود.

 تضمین اثربخشی فرآیند استریل‌سازی

پایش دقیق چمبر، امکان نظارت بر پارامترهای کلیدی مانند دما، فشار، رطوبت، غلظت گاز و زمان را فراهم می‌کند. این پارامترها نقش حیاتی در از بین بردن بار زیستی (Bioburden) تجهیزات دارند. هر گونه نقص در این عوامل می‌تواند منجر به استریل‌سازی ناقص شود که پیامدهای جدی برای بیماران و سیستم بهداشتی به همراه دارد.

 تطابق با استانداردهای بین‌المللی

استانداردهای ISO 11135 و ISO 10993-7 الزامات سخت‌گیرانه‌ای برای فرآیند استریل‌سازی با گاز EO تعیین کرده‌اند. پایش چمبر به اطمینان از تطابق با این استانداردها کمک می‌کند. این تطابق نه‌تنها کیفیت محصول را تضمین می‌کند، بلکه از مشکلات قانونی و ممیزی‌های ناموفق جلوگیری می‌کند.

 مدیریت ریسک و پیشگیری از خطاها

پایش منظم و مستمر چمبر به شناسایی مشکلات احتمالی قبل از بروز آن‌ها کمک می‌کند. برای مثال، نقص در سنسورهای دما یا فشار می‌تواند تأثیرات مخربی بر فرآیند استریل‌سازی داشته باشد. پایش دقیق این تجهیزات، ریسک‌های مرتبط با خرابی سیستم را کاهش می‌دهد و هزینه‌های ناشی از خطاهای فرآیندی را به حداقل می‌رساند.

 حفظ کیفیت محصولات پزشکی

تجهیزات پزشکی استریل‌شده باید علاوه بر عاری بودن از میکروارگانیسم‌ها، کارایی و ویژگی‌های اصلی خود را نیز حفظ کنند. پایش چمبر اتیلن اکساید تضمین می‌کند که فرآیند استریل‌سازی به محصول آسیبی وارد نکرده و کارایی آن مطابق طراحی اولیه باقی مانده است.

 مستندسازی و پاسخگویی در ممیزی‌ها

یکی از الزامات مهم در صنایع پزشکی، مستندسازی کامل فرآیندها و ارائه آن‌ها در ممیزی‌های داخلی و خارجی است. پایش چمبر امکان مستندسازی دقیق تمامی مراحل، پارامترها و نتایج را فراهم می‌کند و به بهبود شفافیت و پاسخگویی کمک می‌کند.

برای آشنایی با فرایند پایش میکروبی کلیک کنید.

نتیجه‌گیری

پایش چمبر اتیلن اکساید نه‌تنها یک الزام قانونی و استانداردی است، بلکه نقشی کلیدی در تضمین ایمنی، کیفیت و اثربخشی تجهیزات پزشکی دارد. این فرآیند به بهبود مستمر، مدیریت ریسک و رضایت بیماران کمک می‌کند و به عنوان یکی از ارکان اصلی استریل‌سازی در صنایع پزشکی شناخته می‌شود. از این رو، کارشناسان تجهیزات پزشکی باید به دقت این فرآیند را برنامه‌ریزی و اجرا کنند تا کیفیت خدمات درمانی ارتقا یابد.